Iidrocortisonum Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg,
tabletas(Hidrocortisona)
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• -El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no descritos en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hidrocortisona Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 4. Efectos secundarios posibles
• 5. Cómo conservar el medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidrocortisona Jelfa y para qué se utiliza

La hidrocortisona pertenece a un grupo de glucocorticoides (corticosteroides) - compuestos sintéticos que tienen un efecto similar al de las hormonas producidas por la corteza suprarrenal.
La hidrocortisona tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico, antishock y supresor del sistema inmunológico.
Indicaciones para su uso:

• sustitución (suplemento) de la hormona en la deficiencia de la corteza suprarrenal de diferentes orígenes (enfermedad de Addison);
• deficiencia de la hipófisis con deficiencia secundaria de la corteza suprarrenal (síndrome de Sheehan);
• síndrome de Nelson después de la adrenalectomía (extracción de uno o ambos suprarrenales);
• síndrome suprarrenal-genital;
• enfermedades con base autoinmunitaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidrocortisona Jelfa

Cuándo no tomar el medicamento Hidrocortisona Jelfa:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una infección fúngica sistémica.

Precauciones y advertencias

Los efectos secundarios que pueden ocurrir después de tomar hidrocortisona se pueden limitar tomando solo la dosis necesaria y lo más breve posible.
Si el paciente toma el medicamento Hidrocortisona Jelfa durante un período prolongado:

• puede desarrollar una deficiencia de la corteza suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, ya que pueden ocurrir síntomas de deficiencia aguda de la corteza suprarrenal;
• en caso de enfermedad concomitante, lesión o cirugía, debe consultar a un médico para aumentar la dosis de hidrocortisona;
• después de un tratamiento prolongado, la interrupción de los corticosteroides puede provocar varios síntomas, incluyendo

fiebre, dolor muscular, dolor articular y malestar general.
Si el paciente tiene una infección viral o bacteriana:

• la hidrocortisona puede enmascarar los síntomas de infecciones virales o bacterianas;
• durante el tratamiento con hidrocortisona, pueden ocurrir nuevas infecciones con un curso clínico atípico.

Si el paciente ha tenido contacto con una persona que padece varicela o herpes zóster
y está siendo tratado, o ha sido tratado con corticosteroides (por ejemplo, con el medicamento Hidrocortisona Jelfa)
en los últimos 3 meses:

• puede ser una causa de riesgo para la vida, ya que los corticosteroides debilitan el sistema inmunológico. En este caso, el paciente debe ser sometido a inmunización pasiva. Para ello, se utiliza inmunoglobulina contra la varicela/ herpes zóster (VZIG), que debe ser administrada dentro de los 10 días después del contacto con la persona enferma de varicela o herpes zóster. El paciente infectado con varicela requiere atención especializada y tratamiento.

Si el paciente padece tuberculosis y está tomando medicamentos antituberculosos:

• el tratamiento con corticosteroides debe limitarse a casos de tuberculosis miliar.

Si el paciente padece infecciones fúngicas:

• no debe tomar corticosteroides en caso de infecciones fúngicas sistémicas, ya que pueden empeorar el curso de estas infecciones, a menos que sea necesario para controlar reacciones graves a los medicamentos antifúngicos (anfotericina). La administración concomitante de anfotericina y hidrocortisona puede provocar un aumento del tamaño del corazón y una insuficiencia cardíaca congestiva.

Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio:

• después de un infarto de miocardio reciente, los corticosteroides deben administrarse con mucha precaución, ya que se ha descrito una posible relación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo.

Si el paciente tiene hipertensión:

• las dosis moderadas y altas de hidrocortisona o cortisol pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de sodio y agua, y un aumento de la excreción de potasio. La probabilidad de que ocurran estos efectos secundarios es menor con el uso de derivados sintéticos, excepto con dosis altas. Puede ser necesario limitar la cantidad de sal en la dieta y suplementar con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Si el paciente va a ser vacunado:

• la administración de vacunas que contienen virus vivos está contraindicada en personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides;
• en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, después de la vacunación con vacunas inactivadas virales o bacterianas, puede que no se produzca la cantidad esperada de anticuerpos en suero. Sin embargo, se puede vacunar a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de sustitución (es decir, en la enfermedad de Addison).

Si el paciente recibe dosis altas de glucocorticoides:

• los síntomas de irritación del peritoneo después de una perforación (rotura) del tracto gastrointestinal pueden no ocurrir o pueden ser mínimos;
• pueden ocurrir émbolos grasos, descritos como una posible complicación del exceso de cortisona.

Si el paciente padece malaria cerebral:

• el uso de corticosteroides se asocia con un coma prolongado y un aumento de la frecuencia de

neumonía y hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente toma medicamentos para el corazón, como la digoxina:

• debe tener precaución, ya que la hidrocortisona puede provocar trastornos electrolíticos (pérdida de potasio).

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si se administra hidrocortisona a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.
Se requiere precaución y control médico frecuente en los siguientes casos:

• -infecciones bacterianas;
• -úlcera péptica activa con riesgo de perforación;
• -osteoporosis (especialmente en mujeres en la menopausia);
• -hipertensión;
• -insuficiencia cardíaca congestiva;
• -diabetes;
• -miopatía posteroidiana previa;
• -psicosis maníaco-depresiva previa (especialmente psicosis posteroidiana);
• -glaucoma (incluso si la enfermedad es familiar);
• -cirrosis o daño hepático;
• -insuficiencia renal;
• -epilepsia;
• -úlceras de la mucosa gastrointestinal;
• -anastomosis intestinal reciente;
• -colitis ulcerosa;
• -diverticulosis;
• -debilidad muscular (miastenia gravis);
• -herpes ocular, con riesgo de perforación de la córnea;
• -hipotiroidismo;
• -tuberculosis previa;
• -predisposición a trombosis venosa.

Los corticosteroides pueden:

• -aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes;
• -provocar la reactivación de la filariasis y la gnatostomiasis, o empeorar el curso de la enfermedad activa; por lo tanto, se recomienda excluir la filariasis y la gnatostomiasis latentes o activas antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en cada paciente con riesgo o síntomas que sugieran una de estas enfermedades.

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores en la parte posterior del cristalino, glaucoma con posible daño al nervio óptico y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Niños y adolescentes

La hidrocortisona puede provocar retraso en el crecimiento. El tratamiento debe limitarse a la dosis mínima posible y durante el menor tiempo posible. El crecimiento y el desarrollo del niño deben ser monitoreados de cerca.

Personas mayores

En personas mayores, los efectos secundarios pueden ser más graves, especialmente si también padecen osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia (disminución del potasio en la sangre), diabetes, y también debido a una mayor susceptibilidad a las infecciones y la delgadez de la piel.
Se requiere un seguimiento clínico estricto de estos pacientes para evitar reacciones que ponen en peligro la vida.

Otros medicamentos y el medicamento Hidrocortisona Jelfa

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Hidrocortisona Jelfa y el médico puede querer monitorear de cerca al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La hidrocortisona:

• -retiene sodio y agua, lo que puede provocar edema;
• -provoca pérdida de potasio - la disminución del potasio en la sangre puede aumentar la toxicidad de los glicósidos cardíacos administrados simultáneamente;
• -aumenta el nivel de glucosa en la sangre (durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con diabetes, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina o los medicamentos orales para la diabetes);
• -suprime la función del sistema inmunológico y disminuye las reacciones del organismo a las vacunas y las anatoxinas;
• -disminuye el efecto de los medicamentos que inhiben la actividad de la colinesterasa administrados para tratar la miastenia gravis;
• -puede acelerar el metabolismo de la isoniazida;
• -puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales, por lo que durante el uso simultáneo de estos medicamentos, es necesario controlar la coagulación de la sangre;
• -debilita el efecto de los medicamentos para la hipertensión y los diuréticos;
• -acelera la excreción de salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la orina. La fenitoína, el fenobarbital, la rifampicina, la piramidina, la carbamazepina aceleran el metabolismo de la hidrocortisona y debilitan su efecto. La eritromicina y el ketconazol pueden inhibir el metabolismo de la hidrocortisona, en cuyo caso puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocortisona. La administración simultánea de ciclosporina y hidrocortisona puede provocar una disminución del metabolismo de ambos medicamentos y un aumento de su efecto; el médico debe ordenar el monitoreo de la concentración de ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario, ya que el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.
La hidrocortisona cruza la placenta y hay un pequeño riesgo de que se produzca una fisura del paladar y una inhibición del crecimiento intrauterino del feto. Los recién nacidos de madres que han tomado hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados debido al riesgo de deficiencia de la corteza suprarrenal.
Lactancia

La hidrocortisona se excreta en la leche materna y puede disminuir la producción de glucocorticoides endógenos en el lactante; puede inhibir el crecimiento y provocar otros efectos secundarios.
Se recomienda suspender la lactancia materna durante el tratamiento con dosis altas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Hidrocortisona Jelfa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis o esquemas de dosificación diferentes a los recomendados por el médico.
Administración oral
La dosis recomendada es:

• adultos y niños mayores de 14 años20 mg a 30 mg al día, en casos graves la dosis diaria puede ser mayor;
• niños menores de 14 años36 mg/m² de superficie corporal en 3 dosis divididas.

La dosificación es individual y depende de la indicación, el estado del paciente y la respuesta al medicamento. Las dosis iniciales suelen ser más altas y, una vez que se logra el efecto terapéutico deseado, se reducen hasta establecer la dosis mínima que permita mantener el efecto terapéutico beneficioso (o hasta suspender el medicamento).
Si durante la terapia prolongada el paciente se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
La administración oral debe realizarse según el ritmo diurno de secreción suprarrenal.
La dosis de mantenimiento se administra entre las 6 y las 8 de la mañana.
Después de un tratamiento prolongado, el medicamento debe suspenderse gradualmente.
El esquema de reducción de la dosis depende de la indicación, el período de tratamiento, la dosis utilizada y la respuesta del paciente al medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hidrocortisona Jelfa

El uso prolongado de dosis altas requiere una reducción cuidadosa de la dosis para evitar la aparición de una deficiencia aguda de la corteza suprarrenal.

La hidrocortisona puede eliminarse del organismo mediante diálisis.
Las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad, dependiendo de su gravedad, pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos, y si es necesario, con adrenalina.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Hidrocortisona Jelfa

Síndrome de abstinencia (ver punto 4: Efectos secundarios posibles).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos secundarios posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir después de tomar hidrocortisona se pueden limitar tomando solo la dosis necesaria y lo más breve posible.
El riesgo de efectos secundarios aumenta con la prolongación del tratamiento.
Pueden ocurrir:

Trastornos generales:

• retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipopotásica, hipertensión, disminución del calcio en la sangre (hipocalcemia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• necrosis avascular de la cabeza del fémur y el húmero, debilidad muscular, miopatía posteroidiana, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas espontáneas, incluyendo fracturas compresivas de la columna vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos.

Trastornos gastrointestinales:

• náuseas, vómitos, pérdida del apetito, que puede provocar una disminución de peso; aumento del apetito, que puede provocar un aumento de peso; diarrea o estreñimiento, distensión abdominal, irritación del estómago y esofagitis con úlceras; úlcera gástrica con posible perforación y sangrado; perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en enfermedades inflamatorias del intestino.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• curación retardada de heridas, adelgazamiento de la piel, que se vuelve sensible y propensa a lesiones, equimosis y hematomas, eritema facial, estrías cutáneas, hirsutismo, erupciones acneiformes, disminución de la reactividad en las pruebas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:

• convulsiones, en relación con la suspensión del glucocorticoide puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), neuritis, parestesias (sensaciones anormales como hormigueo, picazón, etc.), insomnio.

Trastornos endocrinos:

• trastornos menstruales, síntomas del síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento en niños, supresión secundaria de la función de la hipófisis y la corteza suprarrenal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, revelación de la diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos orales para la diabetes en pacientes diabéticos.

Trastornos oculares:

• aumento de la presión intraocular, glaucoma secundario, exoftalmos, daño al nervio óptico, cataratas subcapsulares posteriores, visión borrosa.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• balance nitrogenado negativo debido a la descomposición de proteínas.

Trastornos psiquiátricos:

• mareos y dolores de cabeza, alucinaciones, psicosis, euforia, cambios de humor, síntomas de pseudotumor cerebral debido al aumento de la presión intracraneal y la aparición de papiledema.

Trastornos vasculares:

• émbolos con trombosis, émbolos grasos, aumento del colesterol (hipercolesterolemia), aterosclerosis acelerada, vasculitis necrotizante, trombosis venosa.

Trastornos cardíacos:

• arritmias o cambios en el ECG relacionados con la deficiencia de potasio, síncopes, empeoramiento de la hipertensión, ruptura del corazón como consecuencia de un infarto de miocardio reciente; se han informado casos de paro cardíaco súbito; cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis, linfopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Infecciones y parasitosis:

• empeoramiento o enmascaramiento de los síntomas de la infección.

Trastornos del sistema inmunológico:

• reacciones anafilácticas.

Pruebas diagnósticas:

• -aumento de peso.

Posibles efectos secundarios (que pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) con una frecuencia de "no muy común":
visión borrosa.
Posibles efectos secundarios con una frecuencia de "desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros,
aumento de peso.

Síndrome de abstinencia

Se produce después de la suspensión súbita de la hidrocortisona en el tratamiento prolongado. Está causado por una deficiencia aguda de la corteza suprarrenal y puede ser mortal.
En el síndrome de abstinencia también puede ocurrir: fiebre, dolor muscular, dolor articular y pérdida de peso.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún síntoma o efecto secundario, incluyendo cualquier posible efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hidrocortisona Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrocortisona Jelfa

La sustancia activa del medicamento es la hidrocortisona. Cada tableta contiene 20 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de patata, estearato de magnesio, povidona K-25.

Cómo se presenta el medicamento Hidrocortisona Jelfa y qué contiene el paquete

El medicamento Hidrocortisona Jelfa son tabletas blancas, redondas con una línea de división en un lado.
Blísteres de aluminio/PVC naranja en caja de cartón
20 unidades (1 blister de 20 unidades)
Contenedor de PP/PE en caja de cartón
20 unidades (1 contenedor de 20 unidades)

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: