Akortor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Akortor, 10 mg, tabletas

Hidrocortisona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akortor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akortor
• 3. Cómo tomar Akortor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akortor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akortor y para qué se utiliza

Akortor en forma de tabletas contiene hidrocortisona como principio activo. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre completo es corticosteroide. Los corticosteroides se producen de forma natural en el cuerpo y ayudan a mantener la salud y el bienestar. La administración de un corticosteroide adicional (como la hidrocortisona) es una forma efectiva de tratar various enfermedades relacionadas con inflamaciones. La hidrocortisona reduce la inflamación, que de lo contrario podría empeorar el estado del paciente.
Para obtener el resultado adecuado del tratamiento, el medicamento debe tomarse regularmente.
Las tabletas de Akortor se utilizan:

• en adultos, niños y adolescentes para la terapia de reemplazo debido a una función adrenal anormal, cuando la hidrocortisona no se produce en cantidad suficiente
• para el tratamiento de emergencia de asma grave, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad de Crohn (reação de hipersensibilidad a proteínas extrañas), edema localizado de la piel y (o) mucosas (edema angioneurótico) y reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia).

2. Información importante antes de tomar Akortor

Cuándo no tomar Akortor

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene tuberculosis o cualquier otra infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria aguda o crónica y no está recibiendo tratamiento con medicamentos antimicrobianos.

Las dosis altas de corticosteroides pueden debilitar el sistema inmunitario. En tal caso, no se deben administrar vacunas que contengan virus o bacterias atenuados vivos, ya que esto puede causar infección.

Antes de empezar a tomar Akortor

Antes de empezar a tomar Akortor, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido o tiene depresión grave, enfermedad maníaco-depresiva (enfermedad bipolar). Esto también se aplica a los casos en que el paciente ha tenido depresión antes o durante el tratamiento con esteroides, como la hidrocortisona.
• si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en miembros de la familia cercana del pacienteSi alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar hidrocortisona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Akortor, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• diabetes
• enfermedad ulcerosa del estómago o intestinos
• osteoporosis (adelgazamiento de los huesos)
• glaucoma - presión aumentada en el ojo
• enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente)
• presión arterial alta
• trastornos de la función renal o hepática
• epilepsia
• enfermedades inflamatorias del intestino
• el paciente ha tenido recientemente una operación de anastomosis (creación de una unión artificial entre dos espacios naturalmente separados)
• trastornos del estado de ánimo
• enfermedades de la tiroides
• miastenia (enfermedad que afecta los músculos) y el paciente está tomando anticolinesterasas
• varicela, sarampión o rubéola. Debe evitar el contacto con personas infectadas o enfermas de varicela, sarampión o rubéola. Si el paciente ha sido expuesto a estas enfermedades, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• infección causada por gusanos intestinales (por ejemplo, amebiasis o anquilostomiasis). La hidrocortisona puede activar o empeorar estas infecciones.
• tuberculosis
• infección viral de la piel (herpes simple) en el ojo. La hidrocortisona puede activar o empeorar las infecciones fúngicas y virales del ojo.
• debilidad muscular después del tratamiento con esteroides en el pasado
• sospecha o diagnóstico de tumor de cromafina suprarrenal (tumor suprarrenal raro).

Debe comunicarse con su médico si durante el tratamiento con tabletas de Akortor ocurren
alguna de las siguientes infecciones. El tratamiento con hidrocortisona durante un período prolongado y en dosis altas
puede aumentar el riesgo de infección, ya que el tratamiento con hidrocortisona puede enmascarar los síntomas habituales de infección.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Trastornos psíquicos durante el tratamiento con hidrocortisona
Durante el tratamiento con esteroides, como la hidrocortisona, pueden ocurrir trastornos psíquicos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Estos trastornos pueden ser graves.
Suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento.
Es más probable que ocurran después de la administración de dosis altas del medicamento.
La mayoría de estos trastornos desaparecen después de reducir la dosis del medicamento o después de suspender su administración. Sin embargo, si los trastornos persisten, puede ser necesario aplicar un tratamiento adecuado.
Debe informar a su médico si el paciente (o la persona que está tomando este medicamento) experimenta
algún síntoma de trastornos psíquicos, especialmente si el paciente tiene un estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas
durante la reducción de la dosis o después de suspender el medicamento. En casos raros, durante este período pueden ocurrir trastornos psíquicos.
Situaciones de estrés, lesiones, procedimientos quirúrgicos
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente Akortor y se enferma, está expuesto a estrés,
ha sufrido una lesión o se planea una operación, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario aumentar la dosis de Akortor (o puede ser necesario reiniciar el tratamiento con el medicamento durante un período corto) para evitar una caída repentina de la presión arterial.
Vacunaciones
Si el paciente va a recibir una vacuna mientras está tomando corticosteroides, debe ser consciente de que la protección posvacunal puede no ser tan efectiva como de costumbre. Durante el tratamiento con corticosteroides, debe evitar recibir ciertas vacunas, véase el punto "Cuándo no tomar Akortor".
Coagulación de la sangre
El tratamiento con corticosteroides puede afectar la coagulación de la sangre, por lo que debe tener cuidado al tomar cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre (véase el punto "Akortor y otros medicamentos").

Niños

El tratamiento con corticosteroides puede causar retraso en el crecimiento y aumentar el riesgo de efectos adversos en los niños.
Si se administra hidrocortisona a recién nacidos, puede ser necesario controlar la función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.

Akortor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Akortor y el médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• efavirenz y nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH)
• medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, anfotericina B)
• eritromicina, telitromicina, claritromicina, fluorquinolonas (antibióticos)
• productos que contienen estrógeno y anticonceptivos orales
• medicamentos para la hipertensión
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos para tratar la diabetes
• anticolinesterasas (por ejemplo, piridostigmina)
• tabletas "diuréticas" (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) como la digoxina
• teofilina y beta-simpaticomiméticos, como bambuterol, fenoterol, formoterol, rytodryna, salmeterol, salbutamol, terbutalina (utilizados para tratar el asma o otros trastornos respiratorios)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), como ibuprofeno, diclofenaco o naproxeno
• somatropina (hormona del crecimiento)
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo)
• vacunas. Los corticosteroides pueden reducir la eficacia de las vacunas y aumentar el riesgo de complicaciones neurológicas. Debe evitar completamente la administración simultánea de vacunas que contengan virus o bacterias atenuados vivos (véase el punto "Cuándo no tomar Akortor").

Akortor con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con comidas o sin ellas.
Debe evitar beber jugo de toronja durante el tratamiento, ya que puede aumentar la concentración de hidrocortisona en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La hidrocortisona cruza la placenta. Excepto para la terapia de reemplazo, debe tener cuidado al tomar corticosteroides con acción sistémica durante el embarazo. Si la paciente recibió dosis terapéuticas de hidrocortisona durante el embarazo, se debe vigilar a los recién nacidos para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
Lactancia
El principio activo de Akortor se excreta en la leche materna. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de Akortor durante la lactancia puede debilitar la capacidad del organismo del lactante para producir hormonas esteroideas adecuadas.
Fertilidad
Los corticosteroides pueden afectar la fertilidad, ya que pueden causar una disminución en la calidad del semen y la pérdida del ciclo menstrual (amenorrea).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Akortor generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, en algunos pacientes, los esteroides pueden causar una sensación de movimiento, incluso cuando se está quieto, lo que puede causar mareos (mareos de origen central). También pueden ocurrir cambios en el campo visual o debilidad muscular. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Akortor contiene lactosa

Una tableta de Akortor contiene 64,4 mg de lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Akortor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependerán del tipo de enfermedad que el paciente tenga.
En la terapia de reemplazo, la primera dosis, administrada por la mañana, es generalmente mayor que las dosis restantes,
para imitar el ritmo diurno normal de secreción de cortizol.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas deben tragarse con un líquido, con o sin comida.
Si se siente que el efecto de Akortor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Tratamiento de emergencia en adultos

• Debe tomar de 6 a 8 tabletas (60-80 mg) cada 4-6 horas durante 24 horas. Luego, debe reducir gradualmente la dosis durante varios días, según las indicaciones de su médico.

Terapia de reemplazo en niños y adolescentes (de 1 mes a 18 años)
Akortor puede administrarse a niños de 1 mes a 18 años, cuando se considera adecuada una dosis de 10 mg en forma de tabletas para el paciente.

• Hiperaldosteronismo congénito (hiperplasia suprarrenal congénita):El médico determinará la dosis individualmente, según el crecimiento y el peso del paciente. La dosis diaria se divide en 3 dosis. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• Insuficiencia suprarrenal (insuficiencia cortical suprarrenal):El médico determinará la dosis individualmente, según el crecimiento y el peso del paciente. La dosis diaria se divide en 3 dosis. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento: puede ser necesario administrar dosis más altas.

Terapia de reemplazo en adultos
La dosis utilizada en la terapia de reemplazo es generalmente de 15-25 mg al día y se divide en 2-3 dosis. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso en grupos de pacientes especiales o en situaciones especiales
El médico puede querer cambiar la dosis o controlar cuidadosamente el tratamiento si el paciente es anciano, tiene trastornos de la función hepática o suprarrenal, se encuentra en una situación de estrés, ha sufrido una lesión, tiene una infección o se planea una operación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Akortor

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Akortor, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de sobredosis significativa, como primera ayuda se puede administrar carbón activado, pero además de esto, debe comunicarse lo antes posible con su médico para recibir otro tratamiento.

Olvido de una dosis de Akortor

No debe tomar la dosis olvidada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Akortor

El tratamiento solo puede suspenderse o terminarse después de consultar con su médico. La reducción demasiado rápida de la dosis de Akortor puede ser peligrosa. El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
La suspensión del tratamiento con Akortor puede causar que no haya suficientes hormonas esteroideas en el organismo. La suspensión repentina del tratamiento con Akortor puede causar la aparición de síntomas de abstinencia, como dolor muscular y articular, fiebre, debilidad, malestar general, aumento de la presión intracraneal y disminución de la presión arterial.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser más graves en pacientes ancianos y en niños.
La aparición de efectos adversos en pacientes que toman hidrocortisona para reemplazar las hormonas que se producen de forma natural en el organismo es menos probable que en pacientes que toman este medicamento para tratar otras enfermedades. El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos.
El tratamiento con este medicamento puede causar efectos adversos graves. Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados o si el paciente sospecha que tiene un mayor riesgo de infección(por ejemplo, el paciente ha tenido contacto con una persona infectada):

• reação alérgica potencialmente mortal, que causa erupción cutánea, hinchazón de la cara o respiración silbante
• ritmo cardíaco irregular, muy rápido o lento, mareos,
• en niños, dolor de cabeza con vómitos, falta de energía y somnolencia. Estos son síntomas de un tumor cerebral aparente, que causa una presión intracraneal aumentada y generalmente ocurre después de terminar el tratamiento.
• perforación o sangrado de úlceras en el tracto gastrointestinal (que se manifiesta como dolor abdominal, especialmente radiado hacia la espalda, sangrado del tracto gastrointestinal inferior, heces negras y vómitos con sangre)
• pancreatitis aguda (dolor abdominal con posible choque asociado, es decir, presión arterial baja con disminución de la diuresis y frecuentemente con pérdida de conciencia),
• coágulo de sangre (trombosis) en una vena de la pierna, que se manifiesta como hinchazón, enrojecimiento, aumento de calor y sensibilidad en el músculo
• insuficiencia cardíaca - trastornos de la función cardíaca que se manifiestan como hinchazón en los tobillos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones o ritmo cardíaco irregular; hipertensión (presión arterial alta, que se manifiesta como dolores de cabeza y malestar general).

Efectos adversos graves: debe comunicarse de inmediato con su médico

Los esteroides, incluida la hidrocortisona, pueden causar trastornos psíquicos graves. Estos trastornos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que toman medicamentos como la hidrocortisona.

• estado de ánimo deprimido, incluidos pensamientos suicidas,
• estado de ánimo elevado (mania) o cambios de humor,
• ansiedad, trastornos del sueño, dificultades para pensar o sensación de desorientación y pérdida de memoria,
• percibir, ver o escuchar cosas que no existen en realidad. Pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento y sensación de soledad. Debe informar de inmediato a su médico si ocurre alguno de estos estados.

Otros efectos adversos informados para la hidrocortisona:
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• presión arterial alta
• aumento de la susceptibilidad a las infecciones, enmascaramiento de los síntomas de infección
• insuficiencia de la glándula pituitaria (hormona adrenocorticotrópica, ACTH) y suprarrenal (cortisol) durante el tratamiento prolongado
• rostro redondo o "lunar"
• empeoramiento o desarrollo de la diabetes
• calambres y espasmos musculares causados por la pérdida de potasio en el organismo. En casos raros, la pérdida de potasio puede causar palpitaciones (sensación de un latido cardíaco irregular)
• acumulación de sodio en el organismo
• piel delgada o frágil, retraso en la cicatrización de heridas y cortes, cicatrices, manchas rojas o púrpuras, acné, estrías, moretones
• debilidad o atrofia muscular, osteoporosis (fragilidad ósea - predisposición a fracturas).

No muy frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito
• cambios de humor, depresión, mania (estado de ánimo elevado), psicosis (percibir, ver o escuchar cosas que no existen en realidad, pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento y sensación de soledad), insomnio
• trastornos de la visión debido a la formación de cataratas o glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• convulsiones
• fracturas óseas causadas por una disminución del flujo sanguíneo, rotura de tendones (dolor y/o hinchazón).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de glóbulos blancos
• disminución de la respuesta al estrés (por ejemplo, lesión, operación o enfermedad)
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre
• pérdida de potasio y calcio, pérdida de nitrógeno debido a la descomposición de las reservas de proteínas del organismo, retención de líquidos
• trastornos del estado de ánimo, trastornos del comportamiento, irritabilidad o ansiedad, problemas para dormir, dificultades para pensar (incluyendo desorientación y pérdida de memoria)
• mareos de origen central, dolor de cabeza
• edema de la papila del nervio óptico (edema de la papila), adelgazamiento de las capas superficiales del ojo, exoftalmos, visión borrosa
• rotura del músculo cardíaco después de un infarto de miocardio reciente
• hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos
• hipo
• esofagitis ulcerosa, distensión, dispepsia, candidiasis en el esófago
• pequeñas manchas redondas en la piel o las mucosas, enrojecimiento de la piel, sensación de calor, erupción cutánea, picazón, hipertricosis (exceso de vello corporal y facial en mujeres)
• enfermedad muscular esteroidea, fracturas o roturas óseas
• trastornos menstruales o amenorrea (falta de menstruación) en mujeres
• aumento de peso, náuseas, sensación de malestar y fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Akortor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, la caja de cartón y la etiqueta del frasco de vidrio. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en el blister o en un frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
El frasco de vidrio contiene un agente desecante que protege las tabletas de la humedad. No debe retirar el agente desecante del frasco. No debe tragar el agente desecante.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akortor

• El principio activo de Akortor es la hidrocortisona. Cada tableta contiene 10 mg de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, gelatina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Akortor y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, lisas, con bordes biselados, con una línea de división y un diámetro de aproximadamente 7 mm, con la inscripción "ORN35".
Akortor está disponible en blisters, en paquetes que contienen 20, 30 o 100 tabletas o en un frasco de vidrio marrón de 15 mL con un cierre de aluminio y un agente desecante, que contiene 100 tabletas. El paquete exterior es una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Finlandia:Hidrocortisona Orion 10 mg tabletas/tabletas
Suecia, Dinamarca:Hidrocortisona Orion 10 mg tabletas
Islandia:Hidrocortisona Orion 10 mg tabletas
Polonia:Akortor
Eslovenia:Hidrocortisona Orion 10 mg tabletas
Reino Unido (Irlanda del Norte):Hidrocortisona 10 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2025