Coriidron 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Corhydron 25

25 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión

Corhydron 100

100 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión

Hidrocortisona

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Corhydron y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Corhydron
• 3. Cómo tomar Corhydron?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Corhydron?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Corhydron y para qué se utiliza?

Corhydron contiene una derivada sintética de la hidrocortisona: succinato de hidrocortisona sódico en forma de sal sódica.
La hidrocortisona es un glucocorticosteroide (hormona) que se encuentra en el organismo humano. Actúa con un efecto antiinflamatorio, antirreumático, antialérgico, antishock y immunosupresor.
Corhydron se utiliza para tratar a pacientes con condiciones graves que requieren una administración rápida de glucocorticosteroide, como por ejemplo:

• insuficiencia primaria o secundaria de la corteza suprarrenal,
• estados de shock (shock post-traumático, postoperatorio, cardiogénico, anafiláctico, post-transfusional, quemaduras),
• sepsis y shock séptico,
• estados espásticos graves de los bronquios (estado asmático),
• reacciones alérgicas agudas (edema de Quincke),
• forma grave de eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson),
• condiciones autoinmunes agudas,
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.

Uso profiláctico:

• enfermedades endocrinológicas, con el fin de prevenir el desarrollo de una insuficiencia suprarrenal aguda, donde puede ser necesaria una administración adicional de glucocorticosteroide debido a un aumento en la demanda de cortisol (por ejemplo, una operación quirúrgica en un paciente con insuficiencia suprarrenal o tiroides; debilidad de la función suprarrenal debido a una esteroidoterapia crónica).

Uso en condiciones crónicas:
puede ser necesario después de considerar las indicaciones por parte del médico y puede incluir condiciones/enfermedades como:

• reacciones alérgicas,
• enfermedades dermatológicas que responden a los corticosteroides,
• enfermedades endocrinológicas,
• enfermedades del tracto gastrointestinal (en situaciones específicas, tratamiento de exacerbaciones de enfermedades inflamatorias),
• enfermedades hematológicas,
• enfermedades neoplásicas,
• enfermedades del sistema respiratorio,
• enfermedades reumáticas.

Insuficiencia pituitaria con insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal (síndrome de Sheehan).
Síndrome de Nelson después de una adrenalectomía (extirpación de las glándulas suprarrenales).
Síndrome adrenogenital.

2. Información importante antes de tomar Corhydron

Cuándo no tomar Corhydron:

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una infección fúngica sistémica.

En condiciones agudas y potencialmente mortales, no hay contraindicaciones, especialmente si se prevé una administración a corto plazo (24-36 horas).

Advertencias y precauciones

El riesgo de efectos adversos durante el uso de glucocorticosteroides aumenta con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento, por lo que los beneficios y los riesgos del tratamiento se evaluarán cuidadosamente antes de determinar la dosis y la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Corhydron, debe discutir con su médico si ha tenido o tiene:

• alergia a otros medicamentos en el pasado,
• úlcera péptica activa o latente,
• osteoporosis (especialmente en mujeres en la menopausia),
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva,
• diabetes,
• psicosis maníaco-depresiva grave (especialmente con psicosis esteroidea previa),
• tuberculosis previa,
• glaucoma (incluso si ha ocurrido en familiares),
• daño o cirrosis hepática,
• insuficiencia renal,
• epilepsia,
• úlcera de la mucosa gastrointestinal,
• anastomosis intestinal reciente (cirugía en el intestino),
• predispuesta a trombosis venosa,
• infecciones piógenas,
• colitis ulcerosa, diverticulitis,
• miastenia,
• queratitis por herpes simple que amenaza con perforación de la córnea,
• hipotiroidismo,
• si el paciente está tomando digoxina (medicamento para enfermedades cardíacas).

Después de la administración de Corhydron, pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad en el pasado.
La hidrocortisona puede enmascarar los síntomas de infecciones fúngicas, virales o bacterianas. Durante el uso de hidrocortisona, pueden desarrollarse nuevas infecciones.
Se debe evitar la exposición a enfermedades virales (varicela, herpes zóster), especialmente si no se han padecido antes. En caso de contacto con una persona infectada, se debe informar al médico de inmediato, quien iniciará las medidas adecuadas.
Durante el uso de glucocorticosteroides, no se debe someter a vacunaciones, debido a la función inmune debilitada.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible. Durante el uso prolongado de hidrocortisona, puede ocurrir insuficiencia de la corteza suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la finalización del tratamiento.
Después de un tratamiento prolongado, no se debe interrumpir abruptamente el uso del medicamento, debido al riesgo de insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos visuales, debe comunicarse con su médico.

Pacientes de edad avanzada

Durante el tratamiento, el médico controlará cuidadosamente el estado del paciente.
Los efectos adversos pueden ser más graves en personas de edad avanzada, especialmente en pacientes con osteoporosis, hipertensión arterial, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre), diabetes, sensibilidad a las infecciones y delgadez de la piel.

Niños y adolescentes

La hidrocortisona causa retraso en el crecimiento. El tratamiento debe limitarse a la dosis mínima durante el período más corto posible. Si es necesario un tratamiento prolongado, el médico puede decidir administrar el medicamento cada dos días para minimizar los efectos adversos. El médico controlará cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Si se administra hidrocortisona a neonatos, puede ser necesario controlar la función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.

Corhydron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Corhydron y el médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que toma esos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debido a su posible efecto sobre el efecto de Corhydron o la modificación del efecto de los medicamentos enumerados por Corhydron:

• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmune, utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• medicamentos utilizados para tratar la miastenia,
• digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca),
• estrógenos (componentes de, por ejemplo, anticonceptivos orales),
• fenitoína, carbamazepina, primidona, barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina, rifabutina, isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis),
• aminoglutetimida (medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• anticoagulantes orales, incluyendo derivados de la cumarina
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos, como la furosemida, las tiazidas, el ácido etacrínico
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluyendo la insulina
• medicamentos utilizados para relajar los músculos, como el pancuronio,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina), el diclofenaco,
• vacunas, anatoxinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse si los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el feto. La hidrocortisona cruza la barrera placentaria. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis significativas de hidrocortisona durante el embarazo deben ser vigilados debido al riesgo de insuficiencia de la corteza suprarrenal.
Lactancia
La hidrocortisona se excreta en la leche materna y puede inhibir la producción de glucocorticosteroides en el niño lactante, inhibir el crecimiento del niño y causar otros efectos adversos. En madres lactantes que toman dosis altas de hidrocortisona, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Corhydron contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Corhydron?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede administrarse por inyección intravenosa, infusión o inyección intramuscular.
Si es necesario administrar una segunda dosis intramuscular, debe cambiar el lugar de inyección.
Si el producto se administra por vía intravenosa, la inyección debe ser lenta, durando de 1 a 10 minutos.
Una inyección intravenosa rápida puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Instrucciones para la preparación del medicamento:

Para obtener una solución lista para inyectar por vía intravenosa o intramuscular

debe, siguiendo las reglas de la técnica aséptica, disolver el contenido del vial en el disolvente suministrado con el paquete (ampolla con agua para inyección).
Para ello, debe tomar 2 ml de disolvente de la ampolla y introducirlo en el vial con el polvo (sustancia liofilizada). Disolver suavemente el polvo con movimientos lentos y circulares para obtener una solución homogénea.
No debe agitar enérgicamente, ya que puede provocar la formación de burbujas de gas.
La solución preparada de esta manera está lista para la inyección intravenosa o intramuscular, o puede utilizarse para preparar una solución para infusión. Si después de la disolución la solución está espumosa o contiene partículas visibles, no debe administrarse.
Para preparar una solución para infusión, primero debe preparar la solución como se describe anteriormente, y luego, siguiendo las condiciones asépticas, debe agregarla a 100-1000 ml de solución de glucosa al 5% para inyección. Si no es necesario limitar la ingesta de sodio en el paciente, el medicamento puede disolverse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o en una mezcla de soluciones de glucosa al 5% para inyección y cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, y cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe mezclar la solución de Corhydron con otros productos, excepto:

• agua para inyección,
• solución de cloruro de sodio al 0,9%,
• solución de glucosa al 5%. Corhydron debe administrarse como una inyección o infusión separada, por separado de otros medicamentos.

Dosis recomendada:
La dosis del medicamento se determina individualmente según la indicación, el estado del paciente y su respuesta al medicamento.
Suele ser que las dosis iniciales son más altas, y después de lograr el efecto terapéutico deseado, se establecen las dosis más bajas que permiten mantener el efecto terapéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

La dosis única habitual es de 100-250 mg; en un día, hasta 1500 mg.
En condiciones graves, se administra 100-500 mg en una inyección intravenosa lenta que dura de 1 a 10 minutos. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 2, 4 o 6 horas.
Shock séptico en pacientes adultos
200 mg por día por vía intravenosa en dosis de 50 mg cada 6 horas o en forma de infusión continua.
Según los datos de la literatura sobre el tratamiento de la insuficiencia pituitaria con insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal (síndrome de Sheehan), la dosis más comúnmente utilizada de hidrocortisona es de 300-600 mg por día, administrada en 3-4 dosis divididas o en infusión continua.
Suele ser que el tratamiento con dosis altas de glucocorticosteroides no dure más de 48 a 72 horas.
Si el tratamiento con dosis altas debe continuar, se recomienda reemplazar el succinato de hidrocortisona sódico con el succinato de metilprednisolona sódico, que no causa retención de sodio en el organismo.
Si es posible, se recomienda reducir la dosis y limitar el tiempo de uso de los glucocorticosteroides debido al riesgo de complicaciones.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

La dosis del medicamento se elige individualmente según el estado clínico, la edad y el peso del paciente.
Suele ser que se administra:

• en niños menores de 12 meses: 8-10 mg/kg de peso corporal,
• en niños de 2-14 años: 4-8 mg/kg de peso corporal por día.

En casos justificados, las dosis pueden ser más altas. No se deben administrar dosis menores de 25 mg por día en niños.
Si es posible, no se debe prolongar el uso de hidrocortisona u otros glucocorticosteroides en neonatos y niños, ya que estos medicamentos pueden retrasar el crecimiento. Si es necesario continuar el tratamiento con glucocorticosteroides, se debe considerar la administración del medicamento cada dos días para minimizar los efectos adversos. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides, se debe controlar el crecimiento y el desarrollo del niño.
El uso prolongado de hidrocortisona puede causar un aumento en el nivel de sodio en la sangre, por lo que también en niños se debe considerar reemplazar el succinato de hidrocortisona sódico con el succinato de metilprednisolona sódico, que no causa retención de sodio en el organismo.

Uso en personas de edad avanzada

El uso del medicamento en personas de edad avanzada no requiere un dosaje especial. Sin embargo, las personas de edad avanzada son más propensas a experimentar efectos adversos.

Advertencia

Se recomienda que la división de la dosis diaria tenga en cuenta el ritmo biológico de la secreción de la hormona. La dosis matutina, administrada entre las 6 y las 8 de la mañana, debe constituir el 50%; la dosis vespertina, el 20%, y la dosis nocturna, el 30% de la dosis diaria.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Corhydron

La sobredosis aguda rara vez es peligrosa. El uso prolongado de dosis altas requiere una reducción cuidadosa de la dosis para evitar la insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal. La hidrocortisona se elimina durante la diálisis.
Las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad, dependiendo de su gravedad, pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos y, si es necesario, con adrenalina.

Omision de la administración de Corhydron

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Corhydron

El medicamento siempre debe tomarse según el esquema recomendado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con Corhydron sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de uso prolongado de hidrocortisona, no debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede causar insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal.
En relación con el uso de hidrocortisona, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Infecciones y parasitosis: exacerbación o enmascaramiento de los síntomas de la infección, aparición de infecciones oportunistas, infección (inducción de la infección, reactivación de la tuberculosis).
Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos): sarcoma de Kaposi, crisis asociada con un tumor cromafín.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: leucocitosis, trombocitopenia, linfopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas.
Trastornos endocrinológicos: trastornos del ciclo menstrual, síntomas del síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento en niños, inhibición secundaria de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, revelación de una diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos orales para la diabetes en pacientes con diabetes, síndrome de abstinencia de esteroides.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: balance nitrogenado negativo debido a un catabolismo proteico aumentado, retención de sodio, alcalosis hipopotásica, dislipidemia, tolerancia a la glucosa alterada, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y exacerbación de la esquizofrenia), trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, cambios de humor, adicción a los medicamentos, pensamientos suicidas), trastornos psiquiátricos, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, trastornos del comportamiento, insomnio, irritabilidad.
Trastornos del sistema nervioso: mareos y dolores de cabeza, convulsiones, en relación con la interrupción del uso de glucocorticosteroides, puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral), neuritis, parestesias, lipomatosis epidural (acumulación excesiva de grasa en el espacio epidural de la columna vertebral, lo que causa compresión de la vaina espinal), amnesia, trastornos cognitivos.
Trastornos oculares: coriorretinopatía central serosa (enfermedad que afecta la visión central), glaucoma secundario, exoftalmos, daño al nervio óptico, catarata subcapsular posterior, visión borrosa.
Trastornos cardíacos: arritmias o cambios en el ECG relacionados con la hipopotasemia, síncopes, exacerbación de la hipertensión arterial, rotura del corazón como consecuencia de un infarto de miocardio reciente, se han informado casos de paro cardíaco súbito, hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) en neonatos, insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes propensos).
Trastornos vasculares: trombosis con embolia, embolia grasa, hipercolesterolemia, aterosclerosis acelerada, vasculitis necrotizante, trombosis venosa, hipotensión arterial, hipertensión arterial.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, hipo.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, que puede causar una disminución de peso, diarrea o estreñimiento, distensión abdominal, irritación gástrica y esofagitis con úlceras, úlcera gástrica con posible perforación y sangrado, perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en enfermedades inflamatorias del intestino, sangrado gástrico, pancreatitis, esofagitis, dolor abdominal, dispepsia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: curación alterada de las heridas, adelgazamiento de la piel, que se vuelve propensa a lesiones y sensible, equimosis y hematomas, eritema facial, estrías, hirsutismo, erupciones acneiformes, disminución de la reactividad en las pruebas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como dermatitis alérgica, urticaria, angioedema, hiperhidrosis, prurito. El tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía parenteral puede causar hipopigmentación o hiperpigmentación, cicatrices, endurecimiento de la piel y disminución de la sensibilidad al dolor, atrofia de la piel o del tejido subcutáneo y abscesos estériles en el lugar de la inyección.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, debilidad muscular, dolor muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas espontáneas, incluyendo fracturas por compresión de la columna vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos, artropatía, ruptura de tendones.
Trastornos del sistema reproductor y la mama: trastornos del ciclo menstrual.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Corhydron?

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el vial después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Corhydron?

Corhydron 25: el principio activo del medicamento es hidrocortisona en forma de succinato de hidrocortisona sódico 35,10 mg.
1 vial contiene 25 mg de hidrocortisona.
Corhydron 100: el principio activo del medicamento es hidrocortisona en forma de succinato de hidrocortisona sódico 140,4 mg.
1 vial contiene 100 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes del medicamento son el disolvente: agua para inyección, buffer fosfato (en forma de fosfato disódico).

Cómo es Corhydron y qué contiene el paquete?

Corhydron es una masa blanca o casi blanca (liofilizado) en forma sólida o parcialmente pulverulenta.
Corhydron 25
Viales de vidrio incoloro, cerrados con un tapón de goma y una tapa de aluminio violeta y ampollas de vidrio incoloro en un cartón.
5 viales con polvo + 5 ampollas con disolvente
Corhydron 100
Viales de vidrio incoloro, cerrados con un tapón de goma y una tapa de aluminio verde y ampollas de vidrio incoloro en un cartón.
5 viales con polvo + 5 ampollas con disolvente

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: