Iidrocortisone Piarmline

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hidrocortisona PHARMLINE, 100 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Para inyección/infusión
Hidrocortisona(en forma de succinato de sodio)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrocortisona y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hidrocortisona
• 3. Cómo usar Hidrocortisona
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Hidrocortisona
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrocortisona y para qué se utiliza

El principio activo de Hidrocortisona, la hidrocortisona, es un glucocorticoide (hormona natural) producida por la corteza suprarrenal humana. El efecto principal de la hidrocortisona es inhibir las reacciones inflamatorias y las respuestas inmunitarias (respuestas del sistema inmunitario a sustancias extrañas). Además, influye en el metabolismo de los carbohidratos y las proteínas.
Hidrocortisona puede ser utilizado en combinación con otros hormonas suprarrenales, cuando la corteza suprarrenal no funciona correctamente, por ejemplo, en la enfermedad de Addison o en el síndrome suprarrenal-genital. Además, puede ser utilizado cuando la corteza suprarrenal no funciona debido a otra enfermedad.
Además, Hidrocortisona puede ser utilizado durante un período corto cuando otros medicamentos no ayudan o no ayudan lo suficiente:

• en caso de exacerbaciones graves de asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar;
• en estado asmático (ataque de asma persistente);
• en combinación con otros medicamentos en caso de reacciones de hipersensibilidad graves.

2. Información importante antes de usar Hidrocortisona

Cuándo no usar Hidrocortisona

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene infecciones virales, fúngicas o parasitarias agudas. Antes de iniciar el tratamiento con Hidrocortisona, debe curarse la infección bacteriana.
• en caso de úlcera gástrica o duodenal.
• si el paciente ha recibido o va a recibir vacunas que contienen virus vivos o atenuados, no debe usar Hidrocortisona en dosis que supriman el sistema inmunitario.

No se debe inyectar este medicamento:

• en el canal espinal (epidural) o por vía intratecal.

Las reglas generales para no usar hormonas suprarrenales (glucocorticoides) y las precauciones que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento sistémico con glucocorticoides también se aplican a Hidrocortisona.

Advertencias y precauciones

El riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticoides aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que los beneficios y los riesgos del tratamiento se evaluarán cuidadosamente antes de determinar la dosis y la duración del tratamiento.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Hidrocortisona, sino reducir gradualmente la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Los pacientes sometidos a cirugía, los pacientes que han sufrido un accidente o los que tienen una infección durante o después del tratamiento con hidrocortisona pueden requerir tratamiento con glucocorticoides de acción rápida.
• Los glucocorticoides pueden enmascarar los síntomas de una infección, y durante su uso pueden ocurrir nuevas infecciones, ya que la resistencia del paciente puede disminuir. En caso de infecciones bacterianas, el médico determinará primero el tipo de bacteria y curará la infección antes de iniciar el tratamiento con glucocorticoides.
• Los pacientes que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario pueden ser más propensos a infecciones que las personas sanas.
• Si el paciente ya tiene un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, puede estar expuesto a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares adicionales después de dosis altas y tratamiento prolongado con Hidrocortisona. Ejemplos de esto son la hipertensión y el aumento o disminución de los niveles de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente tiene una disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).
• La hidrocortisona puede causar hipertensión, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. El médico puede recomendar una dieta baja en sal con suplementos de potasio. Puede ser necesario limitar la sal en la dieta y suplementar con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
• En pacientes con choque séptico. Este es un estado causado por una infección, caracterizado por una caída repentina de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel húmeda y nivel de conciencia disminuido. No se recomienda el uso rutinario de Hidrocortisona en este caso.
• Durante el tratamiento con dosis altas de hidrocortisona, no se deben administrar vacunas que contengan virus vivos.
• Si el paciente tiene tuberculosis activa o está siendo tratado por tuberculosis, el médico debe monitorear cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con Hidrocortisona.
• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado, el médico tomará las precauciones necesarias antes de iniciar el tratamiento.
• Si el paciente tiene infecciones oculares causadas por el virus del herpes, durante el tratamiento debe realizar controles oculares regulares.
• El tratamiento con corticosteroides puede causar desprendimiento de la retina y cataratas. En caso de visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
• El tratamiento con corticosteroides puede causar desprendimiento de la retina y cataratas.
• Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar cambios psicológicos, como euforia, insomnio, irritabilidad, cambios de personalidad y depresión.
• Se han reportado casos de acumulación de grasa en el canal espinal durante el uso prolongado de corticosteroides en dosis altas.
• Si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del estómago o los intestinos, hipertensión, úlcera activa o inactiva, trastornos renales, tumor suprarrenal, sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de la piel), osteoporosis, miastenia (algunas enfermedades musculares) o trombosis, o tiene un mayor riesgo de trombosis, el médico que prescribe Hidrocortisona debe tener especial cuidado.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática, el médico puede prescribir una dosis menor, ya que la hidrocortisona puede tener un efecto aumentado en el paciente.
• Si el paciente tiene la enfermedad de Cushing (enfermedad causada por un exceso de hormona corticosteroide en la sangre).
• Si el paciente tiene una disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
• Si el paciente tiene diabetes.
• Si el paciente tiene una enfermedad que se caracteriza por convulsiones o ataques (por ejemplo, epilepsia).
• En caso de uso de algunos medicamentos antiinflamatorios y antipiréticos (AINE).
• Si el paciente tiene pancreatitis, que se caracteriza por un dolor abdominal superior intenso que irradia hacia la espalda, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El tratamiento prolongado con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento en los niños. Por lo tanto, el médico suele usar un tratamiento de dosis alternas en los niños.
En particular, los lactantes y los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides están expuestos a un mayor riesgo de aumento de la presión intracraneal.
Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis en los niños.
Si se administra hidrocortisona a prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.

Hidrocortisona y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, como:

• Isoniazida: utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Rifampicina: antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis.
• Anticoagulantes orales (anticoagulantes orales).
• Barbitúricos, carbamazepina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades del sistema nervioso (medicamentos anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia (anticolinesterasas).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (medicamentos hipoglucémicos).
• Aprepitant y fosaprepitant: utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos.
• イトラコナゾール e queticonazol: utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Hidrocortisona y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos contra el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimida y ciclofosfamida: utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Tacrolimus: medicamento utilizado después del trasplante de un órgano para prevenir su rechazo.
• Diltiazem: utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión.
• Digoxina: medicamento para el corazón que pertenece al grupo de los glicósidos cardíacos.
• Estrogenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógeno).
• Ciclosporina; utilizado en el tratamiento de, entre otros, artritis reumatoide grave, enfermedades cutáneas graves asociadas con psoriasis y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado.
• Claritromicina, eritromicina y (o) troleandomicina: medicamentos utilizados para prevenir o tratar algunas infecciones.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico) y un grupo específico de medicamentos antiinflamatorios que también tienen un efecto antipirético y analgésico (AINE).
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio, como los diuréticos.

Hidrocortisona con alimentos y bebidas

El jugo de toronja puede cambiar el efecto de Hidrocortisona. Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento y consumir jugo de toronja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Hidrocortisona puede ser utilizado de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
En la medida de lo posible, debe evitarse el uso prolongado de dosis más altas.
Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con corticosteroides, a menos que se haga después de consultar con un médico.
Fertilidad
No hay evidencia de que los corticosteroides afecten la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Muchos de los posibles efectos adversos de Hidrocortisona, como la visión borrosa, los cambios de humor, la debilidad muscular y los espasmos musculares involuntarios, pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Hidrocortisona contiene sodio

El medicamento contiene 9,46 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Los pacientes que controlan su ingesta de sodio deben tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Hidrocortisona

Hidrocortisona se administra por un médico o enfermera. Puede ser administrado por vía intravenosa (con una jeringa o goteo) o intramuscular (con una jeringa).
El médico determinará la dosis adecuada según la enfermedad y la situación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrocortisona

No hay datos disponibles sobre la sobredosis aguda de Hidrocortisona.
La hidrocortisona puede ser eliminada mediante diálisis. Esto significa que en caso de sobredosis, el exceso de hidrocortisona puede ser eliminado de la sangre mediante un riñón artificial. Después de un uso prolongado y repetido (diario o varias veces a la semana), el paciente puede experimentar un síndrome de Cushing (caracterizado, entre otros, por la aparición de una cara redonda - "luna llena").

Olvido de la administración de Hidrocortisona

El médico se asegurará de que el paciente reciba la siguiente dosis en el momento adecuado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hidrocortisona

Si el tratamiento con Hidrocortisona se interrumpe bruscamente o si durante el tratamiento es necesario realizar una operación, ocurre una infección grave, la corteza suprarrenal puede volverse menos efectiva. Esto puede causar la reaparición de los síntomas de la enfermedad que el paciente está tratando. En particular, en los niños pueden ocurrir convulsiones, mareos y dolor de cabeza si el tratamiento se interrumpe demasiado rápido. Por lo tanto, el médico suele reducir gradualmente la dosis de Hidrocortisona.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La hidrocortisona inhibe los síntomas de la reacción inflamatoria, lo que puede dificultar el diagnóstico de una infección, puede provocar la aparición de infecciones latentes y la aparición de nuevas infecciones.
• Pueden ocurrir infecciones que normalmente son raras (infecciones oportunistas).
• Cáncer de la piel (sarcoma de Kaposi).
• Aumento significativo de la presión arterial debido al edema de la corteza suprarrenal (tumor cromafín).
• Aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis).
• Reacción alérgica grave a algunas sustancias, que incluye una caída repentina de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel húmeda y nivel de conciencia disminuido debido a una dilatación repentina y severa de los vasos (reacción anafiláctica).
• Hipersensibilidad a los medicamentos.
• Desarrollo de obesidad (cabeza, tronco), cara redonda ("luna llena") y hipertensión (síndrome de Cushing).
• Falta de uno o más hormonas producidas por la glándula pituitaria (inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal).
• Síndrome asociado con síntomas de abstinencia, que pueden ocurrir después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides (síndrome de abstinencia de esteroides).
• Acidosis metabólica.
• Retención de sal sódica por los riñones (retención de sodio).
• Retención de líquido en el cuerpo (retención de líquido).
• Trastornos del metabolismo de los lípidos (dislipidemia).
• Alteración del equilibrio ácido-base de la sangre debido a una pérdida excesiva de potasio (alcalosis hipocálica).
• Disminución de la tolerancia a la glucosa (disminución de la tolerancia a la glucosa).
• Trastorno de la regulación de los niveles de azúcar en la sangre, que permite detectar una diabetes latente o aumenta la necesidad de insulina u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
• Aumento del apetito.
• Acumulación de tejido graso en diferentes partes del cuerpo (lipomatosis).
• Trastornos psicológicos, como euforia, insomnio, irritabilidad, cambios de personalidad y depresión.
• Trastornos del estado de ánimo, como depresión, euforia, cambios emocionales, adicción a las drogas, pensamientos suicidas.
• Trastorno psicológico.
• Desorientación.
• Ansiedad.
• Cambio de personalidad.
• Fluctuaciones del estado de ánimo.
• Comportamiento anormal.
• Insomnio.
• Irritabilidad.
• Agravamiento de comportamientos psicóticos preexistentes.
• Acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis espinal).
• Aumento de la presión en el cráneo.
• Aumento de la presión en el cerebro con edema de las membranas mucosas (pseudo-tumor cerebral).
• Pérdida de conciencia con convulsiones (convulsiones).
• Pérdida de memoria (amnesia).
• Trastornos cognitivos, como la percepción, la atención, la concentración, la memoria, la orientación, el uso del lenguaje y las habilidades (trastornos cognitivos).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Trastornos de la retina y la coroides (corioretinopatía).
• Trastornos de la visión.
• Opacidad del cristalino (catarata).
• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
• Protrusión anormal de los ojos (exoftalmia).
• Mareos con trastornos del equilibrio (mareos).
• En pacientes con factores de riesgo, puede ocurrir una disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Aumento de la coagulación de la sangre (trombosis).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Embolia pulmonar.
• Hipo con persistencia.
• Úlceras gástricas y (o) duodenales con posible perforación y hemorragia.
• Hemorragia y daño a la pared intestinal (perforación intestinal).
• Hemorragia gástrica.
• Pancreatitis con síntomas de dolor abdominal superior intenso que irradia hacia la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Esófago inflamado con úlceras o sin ellas.
• Dolor abdominal.
• Hinchazón abdominal.
• Diarrhea.
• Trastornos digestivos con sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, dolor de estómago, eructos, náuseas.
• Vómitos y acidez (dispepsia).
• Náuseas.
• Reacciones cutáneas en el lugar de la inyección después de la inyección.
• Aumento de la presión en el globo ocular.
• Disminución de la capacidad de metabolizar los carbohidratos (glucosa), lo que puede llevar a un aumento de la necesidad de insulina u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
• Disminución de los niveles de potasio en la sangre, que en casos graves se manifiesta con calambres musculares o debilidad y fatiga muscular (hipopotasemia).
• Aumento de los niveles de calcio en la orina.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre).
• Aumento de la cantidad de productos de descomposición de las proteínas en la sangre (aumento de la urea en sangre).
• Trastornos de los resultados de las pruebas cutáneas de alergia.
• Aumento de peso.

Efectos adversos adicionales que pueden ocurrir en niños y adolescentes menores de 18 años

En los niños puede ocurrir una inhibición del crecimiento. En los prematuros puede ocurrir una cardiomiopatía hipertrófica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 24 99,
fax: +34 91 596 24 90,
correo electrónico: [fv@aemps.es](mailto:fv@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Hidrocortisona

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en temperaturas superiores a 25°C. Conserve la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Después de mezclar el medicamento con agua estéril para inyección, el líquido debe usarse de inmediato.
El líquido no utilizado debe eliminarse de manera segura.
El médico verificará antes de la administración que la solución no contenga partículas y no esté descolorida.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrocortisona?

• El principio activo es la hidrocortisona. Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocortisona en forma de succinato de sodio.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico anhidro, hidróxido sódico.

Cómo se presenta Hidrocortisona y qué contiene el paquete?

Hidrocortisona es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para inyección/infusión. Se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I que contiene 100 mg de hidrocortisona, cerrada con un tapón de goma y un capuchón de aluminio.
Hidrocortisona está disponible en paquetes que contienen 1 o 10 ampollas.
La ampolla o 2 bandejas de protección de PVC recubiertas con película PET/PE con 5 ampollas cada una se empaquetan en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Pharmline Company Sp. z o. o.
C/ Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsovia
teléfono: +48 780 008 085
correo electrónico: [office@pharmline.pl](mailto:office@pharmline.pl)

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
C/ Eroilor 1A
075100 Otopeni, condado de Ilfov
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Hidrocortisona Inresa 100 mg polvo para solución para inyección/infusión
Bulgaria
Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Eslovaquia
Hidrokortizón Lorien 100 mg prášok na injekčnú/infúznu záležiteľnosť EFG
Alemania
Hidrocortisona Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia
Hidrocortisona
Rumania
Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Hungría
100 mg oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Dosis y vía de administración

Hidrocortisona puede ser administrado por inyección intravenosa, intramuscular o por infusión intravenosa. La vía de administración preferida para la intervención inicial en casos de emergencia es la inyección intravenosa. Después de la intervención inicial en un caso de emergencia, debe considerarse el uso de una forma de acción más prolongada para inyección o una forma oral. El tiempo de infusión depende de la dosis; puede ser de 30 segundos (por ejemplo, 100 mg) a 10 minutos (por ejemplo, 500 mg o más).
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides debe continuar hasta que el estado del paciente se estabilice (generalmente no más de 48 a 72 horas).
Aunque los efectos adversos asociados con el tratamiento a corto plazo con dosis altas de corticosteroides son poco frecuentes, pueden ocurrir úlceras gástricas. Puede ser recomendable el tratamiento profiláctico con medicamentos que neutralizan el ácido estomacal.
Cuando el tratamiento con hidrocortisona, después de 48 a 72 horas, debe continuar, puede ocurrir hipernatremia, por lo que puede ser mejor reemplazar Hidrocortisona con un corticosteroide como el succinato sódico de metilprednisolona, después del cual se produce una retención mínima de sodio en el cuerpo o no se produce en absoluto.
La dosis inicial de Hidrocortisona es de 100 mg a 500 mg o más, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 o 6 horas, dependiendo del estado clínico del paciente. La terapia con corticosteroides es un complemento de la terapia convencional, pero no la puede reemplazar.
La hidrocortisona puede tener un efecto más fuerte en pacientes con enfermedad hepática. Por lo tanto, debe considerarse la reducción de la dosis (ver punto 4.4).
Niños y adolescentes
La dosis de Hidrocortisona en niños debe determinarse según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente, y no según el peso y la edad del niño. En estos pacientes, la dosis puede reducirse, pero no debe ser inferior a 25 mg al día (ver punto 4.4).

Preparación de la solución

Los medicamentos para administración parenteral deben evaluarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Después de la reconstitución, la solución es clara, sin partículas visibles ni sedimento.
El preparado no contiene conservantes y está destinado exclusivamente a un uso único.
Después de abrir la ampolla, su contenido debe usarse de inmediato (ver punto 6.3).
Instrucciones:
Agregar no más de 2 mL de agua estéril para inyección a una ampolla que contiene polvo estéril, en condiciones asépticas.
Para inyecciones intravenosas o intramusculares:
Preparar la solución como se describe anteriormente. Para la inyección intravenosa o intramuscular, no se requiere un dilución adicional, agitar y extraer para usar.
Infusión intravenosa:
Preparar la solución como se describe anteriormente, agregando no más de 2 mL de agua estéril para inyección a la ampolla. La solución resultante que contiene 100 mg de hidrocortisona puede agregarse a 100-1000 mL (pero no menos de 100 mL) de una de las siguientes soluciones:

• solución de glucosa al 5% en agua
• solución de cloruro sódico al 0,9%.

Si el paciente está en una dieta baja en sodio, puede usarse la solución de glucosa al 5%.
Después de disolver según las instrucciones, el pH de la solución se encuentra en el rango de 7,0 a 8,0.

Periodo de validez

Ampolla no abierta:
2 años
No se ha estudiado la estabilidad de la solución después de la reconstitución con 2 mL de agua estéril para inyección. Por lo tanto, la solución después de la reconstitución debe usarse de inmediato.
Después de la reconstitución y el dilución:
Después de la reconstitución y el dilución en 100 mL y 1000 mL de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C.
Después de la reconstitución y el dilución en 100 mL y 1000 mL de solución de glucosa para inyección al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Más información puede encontrarse en la Característica del Producto.