Iidrocortisone Piarmis

1. Qué es Hidrocortisona Pharmis y para qué se utiliza

Este medicamento contiene hidrocortisona en forma de succinato sódico.
La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides o esteroides.
Los corticosteroides se producen naturalmente en el cuerpo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
Tomar corticosteroides adicionales, como Hidrocortisona Pharmis, es una forma efectiva de tratar muchas enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias. Este medicamento reduce la inflamación, que de lo contrario podría empeorar la enfermedad. Para que este medicamento sea beneficioso, debe tomarse regularmente.
Los corticosteroides también pueden ser útiles para tratar reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) u otras afecciones molestas. Esto incluye condiciones inflamatorias o alérgicas de los siguientes órganos:

• Pulmones, por ejemplo, asma bronquial o neumonía por aspiración de vómitos o contenido gástrico,
• Piel, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (una afección autoinmune en la que el sistema inmunológico causa la formación de ampollas y descamación de la piel) o lupus eritematoso sistémico (lupus).

Este medicamento puede ser recetado para tratar enfermedades distintas a las mencionadas anteriormente, como la insuficiencia suprarrenal y otras emergencias médicas, como el tratamiento de choque asociado.
Debe consultar a su médico si el paciente no se siente mejor, se siente peor o no está seguro de por qué recibió este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Hidrocortisona Pharmis

Cuándo no tomar Hidrocortisona Pharmis

Si el paciente cree que ha tenido alguna vez una reacción alérgicao cualquier otro tipo de reacción después de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides o cualquiera de los componentes de este medicamento (el punto 6 contiene una lista de componentes). Un síntoma de reacción alérgica puede ser erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o los labios, o dificultad para respirar.

• Si el paciente tiene una infecciónfúngica que no está siendo tratada.
• Si el paciente ha sido vacunadorecientemente o va a ser vacunado.

No inyectar este medicamento:

• En el canal espinal (epidural) [a menos que se utilice con ciertos regímenes de quimioterapia] ni administrarlo por vía epidural. No se recomienda la administración de este medicamento por vía epidural.

Niños y adolescentes

Este medicamento debe administrarse con precaución en niños, ya que el uso prolongado puede alterar el crecimiento y el desarrollo del niño, así como causar cataratas en los niños.
Si se administra hidrocortisona a un niño nacido prematuramente, puede ser necesario monitorear la función y la estructura del corazón.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar hidrocortisona, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o condiciones. El médico puede decidir monitorear más de cerca el tratamiento, cambiar la dosis o recetar otro medicamento.

• Varicela, herpes zóster o infección por herpesen los ojos. Si el paciente sospecha que ha tenido contacto con alguien con varicela o herpes zóster y no ha tenido antes estas enfermedades, o si no está seguro de si las ha tenido.
• Depresión severa o depresión maníaca(trastorno bipolar). Esto incluye depresión antes de tomar medicamentos esteroides como este, o mientras los toma, así como si un familiar cercanoha tenido alguna de estas enfermedades.
• Cambios de humor, insomnio y cambios de personalidad.
• Situaciones extremadamente estresantes.
• Aparición de insuficiencia suprarrenal.
• Síndrome de Cushing(trastorno hormonal causado por un nivel demasiado alto de cortisol en la sangre).
• Diabetes(o diabetes en la historia familiar del paciente).
• Epilépsia, convulsiones o ataques.
• Glaucoma(presión aumentada en el ojo) o glaucoma en la historia familiar.
• Cataratas.
• Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión.
• Problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca o infecciones cardíacas.
• Hipertensión(presión arterial alta).
• Retención de líquidos en el cuerpo.
• Hipotiroidismo(actividad tiroidea demasiado baja).
• Pancreatitis(inflamación del páncreas que causa un dolor abdominal o dorsal intenso).
• Peritonitis(inflamación de la delgada membrana que rodea los intestinos y el abdomen).
• Infección de las articulaciones.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o condiciones, debe informar a su médico:

• Enfermedad renal o hepática.
• Dolor o debilidad muscularque ha ocurrido en el pasado mientras tomaba medicamentos que contienen esteroides.
• Miastenia(una afección que causa debilidad y fatiga muscular).
• Osteoporosis(huesos frágiles - propensión a fracturas óseas).
• Feocromocitoma(un tipo raro de cáncer de tejido suprarrenal. Las glándulas suprarrenales están ubicadas encima de los riñones).
• Absceso cutáneo.
• Úlcera gástrica, colitis ulcerosa(inflamación de la pared intestinal) u otras afecciones gástricas o intestinales graves.
• Trombosis venosa- una afección de las venas causada por coágulos (coágulos en las venas) (venas rojas, hinchadas y dolorosas).
• Lesión cerebral traumática.
• Tuberculosiso tuberculosis en la historia familiar.

Debe tener cuidado al tomar corticosteroides, ya que pueden causar una afección ocular (coriorretinopatía serosa central), en la que se acumula líquido bajo la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (retina) y puede causar trastornos de la visión y llevar a la desprendimiento de la retina.
La terapia a largo plazo con corticosteroides en dosis altas puede causar la acumulación de grasa en el espacio alrededor de la médula espinal (lipomatosis epidural).
Uso en deporte
Este medicamento contiene sustancias que pueden dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Debe informar a su médico si sospecha que ha contraído una infección, ya que se sabe que los corticosteroides aumentan la susceptibilidad a las infecciones y pueden enmascarar sus síntomas.

Hidrocortisona Pharmis y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Hidrocortisona Pharmis o de otros medicamentos:

• Acetazolamida- utilizada para tratar el glaucoma o la epilepsia.
• Anticoagulantes- utilizados para "adelgazar" la sangre, como la acenocoumarol, el fenindión y la warfarina.
• Anticolinérgicos- medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa muscular, utilizados en algunos procedimientos quirúrgicos.
• Anticolinesterásicos- utilizados para tratar la miastenia (una enfermedad muscular), como la distigmina y la neostigmina.
• Antibióticos, como la isoniazida, la eritromicina, la claritromicina, la troleandomicina.
• Antidiabéticos- medicamentos utilizados para tratar el azúcar alto en la sangre.
• Antiéméticos- como el Aprepitant Fosaprepitantutilizado para prevenir las náuseas y los vómitos.
• Antifúngicos- como el ketconazol o el itraconazol.
• Antituberculosos- como la rifampicina y la rifabutina - antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis.
• Antivirales- utilizados para tratar la infección por el virus del VIH.
• Inhibidores de la aromatasa- como el aminoglutetimida - utilizado para tratar el cáncer.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• AINE - aspirina(dosis alta) y antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor leve o moderado.
• Anticonvulsivantes/antiepilépticos -barbitúricos, carbamacepina y fenitoína - utilizados para tratar la epilepsia.
• Carbenoxolona- utilizada para tratar la acidez estomacal.
• Ciclosporina- utilizada para tratar enfermedades como la artritis reumatoide aguda, la psoriasis aguda o después de un trasplante de órgano o médula ósea.
• Bloqueador de los canales de calcio - diltiazem.
• Glicósidos cardíacos- digoxina - utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y (o) ritmo cardíaco irregular.
• Inmunosupresores- como el tacrolimus y el ciclofosfamida - utilizados después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano.
• Relajantes musculares - como el pancuronio, utilizados en algunos procedimientos quirúrgicos.
• Anticonceptivos orales - que contienen estrógeno.
• Medicamentos que aumentan la farmacocinética - que contienen cobicistat.
• Medicamentos que reducen el potasio- como los diuréticos (a veces llamados medicamentos para reducir el líquido), anfotericina B, xantinas o agonistas beta2 (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar el asma).
• Vacunas- el paciente debe informar a su médico si ha sido vacunado recientemente o si va a ser vacunado. Mientras esté tomando este medicamento, no puedeser vacunado con vacunas "vivas". Otras vacunas pueden ser menos efectivas.
• Jugo de toronja.

En caso de tratamiento a largo plazo

Si el paciente está siendo tratado por enfermedades como la diabetes, la hipertensión o la retención de líquidos en el cuerpo, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades.
Antes de someterse a cualquier operacióndebe informar a su médico, dentista o anestesista sobre el uso de este medicamento.
Si se requiere una prueba realizada por un médico o en un hospitales importante decirle al médico o enfermera que el paciente está tomando este medicamento. Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que este medicamento puede ralentizar el desarrollo del feto.
Los corticosteroides atraviesan la placenta, lo que se asocia con un mayor riesgo de bajo peso al nacer del feto.
En lactantes nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo, se han observado casos de cataratas.
Debe informar a su médico si está amamantando, ya que pequeñas cantidades de corticosteroides pueden estar presentes en la leche materna. Si la paciente continúa amamantando mientras está tomando este medicamento, el bebé necesitará controles adicionales para asegurarse de que el medicamento no tenga efectos en él.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha investigado el efecto de este tipo de medicamentos en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Existen efectos adversos observados en pacientes que toman este medicamento, como convulsiones (ataques epilépticos). Si ocurren en un paciente determinado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Este medicamento contiene sodio

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El medicamento contiene 9,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar Hidrocortisona Pharmis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Información sobre la dosis

El médico decidirá el lugar de la inyección, la cantidad de medicamento y el número de inyecciones que el paciente recibirá, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando y su gravedad. El médico inyectará la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible para lograr un alivio efectivo de los síntomas. El médico también puede recetar otro medicamento esteroide o un suplemento de sal para asegurar el equilibrio de sales en el cuerpo.

Adultos

Este medicamento se administrará en forma de inyección en una vena (intravenosa) o en un músculo (intramuscular) por un médico o enfermera.
Por lo general, la primera dosis se administra en una vena, especialmente en casos de emergencia.
La inyección se administrará lentamente durante un período de 1 a 10 minutos. Dependiendo del estado del paciente, las dosis siguientes pueden administrarse a intervalos de 2 a 6 horas. Las dosis altas generalmente solo se pueden administrar durante dos o tres días.
Este medicamento se disuelve primero en agua estéril para inyección. Si el medicamento se va a administrar en infusión (con una bomba o goteo), también se mezcla con otro líquido adecuado. No debe agregar aditivos de otros medicamentos.

Pacientes ancianos

El tratamiento generalmente es el mismo que para pacientes más jóvenes. Sin embargo, el médico puede decidir que se necesitan controles regulares para verificar cómo responde el cuerpo del paciente a este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Los corticosteroides pueden afectar el crecimiento de los niños, por lo que el médico recetará la dosis más pequeña efectiva (no menos de 25 mg por día).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrocortisona Pharmis

Si el paciente cree que ha recibido demasiadas inyecciones de este medicamento, debe hablar con su médico de inmediato.

Omision de una dosis de Hidrocortisona Pharmis

Como este medicamento se administrará bajo la supervisión estricta de un médico, es poco probable que el paciente no reciba la dosis necesaria. Sin embargo, si el paciente cree que no ha recibido una dosis del medicamento, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Hidrocortisona Pharmis

El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Este tratamiento debe suspenderse gradualmente si el paciente:

• ha tomado corticosteroides como este medicamento durante un período prolongado,
• ha recibido dosis altas de corticosteroides como este medicamento,
• ha tomado corticosteroides en tabletas o inyecciones en el último año,
• ya tenía problemas con las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) antes de comenzar este tratamiento.

Este tratamiento debe suspenderse gradualmente para evitar síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir picazón en la piel, fiebre, dolor muscular y articular, resfriado, secreción nasal y ocular, sudoración y pérdida de peso.
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Si los síntomas regresan o empeoran a medida que se reduce la dosis de este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.

Problemas psicológicos durante el tratamiento con este medicamento

Durante el tratamiento con esteroides como este medicamento, pueden ocurrir problemas psicológicos (ver también el punto 4: Posibles efectos adversos).

• Estas afecciones pueden ser graves.
• Suelen aparecer después de varios días o semanas de comenzar el tratamiento con este medicamento.
• Es más probable que ocurran con dosis altas.
• La mayoría de estos problemas desaparecen después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Sin embargo, si ocurren, pueden requerir tratamiento.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente (o cualquier otra persona que esté tomando este medicamento) muestra signos de problemas psicológicos. Esto es especialmente importante si se trata de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas psicológicos han ocurrido mientras se reducían las dosis o se suspendía el medicamento. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Su médico ha recetado este medicamento para tratar una enfermedad que puede empeorar si no se trata adecuadamente.

En el caso de algunas enfermedades, no debe suspenderse abruptamente el tratamiento con medicamentos como Hidrocortisona Pharmis (esteroides). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda de inmediato. El médico decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento.

• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón de la cara o respiración silbante y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son raros, pero pueden ser graves.
• Pancreatitis aguda, dolor abdominal que puede irradiarse hacia la espalda; también puede ocurrir vómito, choque y pérdida de conciencia.
• Úlceras, incluyendo úlceras sangrantes, que se manifiestan como dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda y puede estar asociado con sangre en las heces o vómito con sangre.
• Infecciones. Este medicamento puede enmascarar o cambiar los síntomas de algunas infecciones o reducir la resistencia a las infecciones, lo que las hace difíciles de diagnosticar en una etapa temprana. Los síntomas pueden incluir fiebre y malestar general. La exacerbación de la tuberculosis puede manifestarse como tos con sangre y dolor en el pecho. Este medicamento también aumenta el riesgo de infecciones agudas. También puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y enmascarar o cambiar las reacciones normales a las pruebas cutáneas, como la prueba de tuberculosis.
• Émbolo pulmonar(coágulo en el pulmón) con síntomas que incluyen dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar y tos con sangre.
• Aumento de la presión intracranealen niños (pseudotumor cerebral) que se manifiesta como dolor de cabeza, vómitos, falta de energía y somnolencia. Este efecto adverso ocurre principalmente después de suspender el tratamiento.
• Trombosis venosa(coágulos o trombosis en las venas de las piernas) que se manifiesta como dolor y hinchazón de las venas, enrojecimiento y sensibilidad.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o nota cualquier otro efecto no habitual no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

La frecuencia de los efectos adversos es desconocida. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
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Sangre, corazón y circulación

• Problemas para bombear sangre por el corazón (insuficiencia cardíaca) que se manifiestan como hinchazón en los tobillos, dificultad para respirar.
• Presión arterial alta (hipertensión) que se manifiesta como dolor de cabeza o malestar general.
• Aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Presión arterial baja.
• Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros.

Agua y sal en el cuerpo

• Hinchazón y presión arterial alta, causados por un nivel aumentado de agua y sal en el cuerpo.
• Hinchazón en las extremidades, como los tobillos.
• Calambres y convulsiones debido a la pérdida de potasio. En casos raros, esto puede llevar a una insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva).

Tracto gastrointestinal

• Náuseas o vómitos.
• Úlceras o candidiasis en el esófago (dificultad para tragar).
• Dispepsia.
• Hinchazón abdominal.
• Dolor abdominal.
• Diarrhea.

Oídos

• Vertigo o sensación de girar.

Ojos

• Glaucoma (presión aumentada en el ojo, que causa dolor en el ojo y dolores de cabeza).
• Hinchazón del nervio óptico (que causa una afección llamada edema de la papila, que puede causar trastornos de la visión).
• Daño al nervio óptico o cataratas (que se manifiestan como una visión borrosa).
• Delgadez de la córnea o la esclera (la parte blanca del ojo).
• Exacerbación de infecciones virales o fúngicas oculares.
• Exoftalmos.
• Trastornos de la visión, como puntos ciegos, visión borrosa y distorsión de las formas, causados por la acumulación de líquido bajo la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (retina).
• Visión borrosa.

Trastornos generales

• Cansancio o malestar general.
• Reacciones en el lugar de la inyección.

Sistema endocrino y metabolismo

• Ralentización del crecimiento normal en lactantes, niños o adolescentes, que puede ser permanente.
• Menstruación irregular o ausencia de menstruación.
• Rostro redondo o lunar (rostro de Cushing).
• Aumento del apetito y del peso.
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes existente.
• La terapia a largo plazo puede llevar a una disminución del nivel de algunas hormonas, lo que puede causar presión arterial baja y mareos. Este efecto puede persistir durante varios meses.
• Aumento del nivel de urea en la sangre.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico:

• Después del tratamiento con corticosteroides, puede ocurrir un aumento en el nivel de ciertas enzimas (transaminasa alanina, transaminasa aspartato y fosfatasa alcalina) que ayudan al cuerpo a digerir medicamentos y otras sustancias. El cambio es generalmente pequeño y el nivel de enzimas vuelve a la normalidad después de que el medicamento se elimina naturalmente del cuerpo. Si esto ocurre, el paciente no experimentará síntomas, pero se detectará en análisis de sangre.
• Síndrome de abstinencia de medicamentos que incluye síntomas como resfriado, fiebre, dolor de cabeza, pérdida de apetito, cansancio, dolor articular, descamación de la piel, pérdida de peso y presión arterial baja.
• Nivel anormal de grasas, como el colesterol, en la sangre.
• Acumulación anormal de grasa en el cuerpo.

Músculos y huesos

• Dolor muscular.
• Debilidad o agotamiento muscular.
• Huesos frágiles (propensión a fracturas óseas).
• Fracturas o fisuras óseas.
• Fractura de un hueso o articulación debido a una mala circulación sanguínea, que causa dolor en la cadera.
• Lesión del tendón muscular que causa dolor y (o) hinchazón.
• Calambres o temblores musculares.

Sistema nervioso y cambios de humor

Los esteroides, incluyendo este medicamento, pueden causar problemas graves de salud mental.
Estos ocurren con frecuencia en adultos y niños. Pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como este.

• Sentimientos de tristeza, y en algunos casos, pensamientos suicidas.
• Sentimientos de euforia (mania) o cambios de humor.
• Ansiedad, insomnio, problemas de concentración o desorientación y pérdida de memoria. Alucinaciones táctiles, visuales y auditivas. Pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento, sensación de soledad. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir:

• Convulsiones (ataques epilépticos), vértigo, somnolencia, dificultad para respirar, irritabilidad, sensación de frío o calor, entumecimiento o sensación de hormigueo, zumbido en los oídos o pérdida de conciencia.
• Dolor de cabeza.
• Dolor de espalda, disminución de la fuerza o la sensación en las piernas o trastornos del equilibrio, causados por la acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural).

Piel

• Absceso, especialmente en el lugar de la inyección.
• Acné.
• Heridas que no sanan fácilmente.
• Delgadez de la piel con estrías.
• Estrías en la piel.
• Moretones.
• Pequeñas manchas púrpura o rojas en la piel.
• Manchas pálidas o más oscuras en la piel, o manchas elevadas de color anormal.
• Crecimiento excesivo del vello corporal y facial.
• Erupción, picazón, urticaria.
• Sudoración excesiva.

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrocortisona Pharmis

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en las ampollas y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Solución después de la reconstitución y dilución:
No debe conservar en el refrigerador.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8°C.
A menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación recae en el usuario.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los estudios de evaluación del impacto ambiental han demostrado que la dexametasona tiene efectos endocrinos no deseados en especies de peces.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidrocortisona Pharmis?

• El principio activo es hidrocortisona (en forma de succinato sódico). Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocortisona (lo que equivale a 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona).
• Los demás componentes son fosfato de sodio monohidratado y fosfato de sodio dihidratado.

Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.
El disolvente no contiene sustancias auxiliares.

Cómo se presenta Hidrocortisona Pharmis y qué contiene el envase?

Este medicamento se suministra en ampollas que contienen un polvo liofilizado blanco, hidrocortisona (en forma de succinato sódico), y en ampollas que contienen el disolvente, agua para inyección.
El polvo liofilizado se suministra en ampollas de 4 ml de vidrio incoloro tipo I, el disolvente en ampollas de 2 ml de vidrio incoloro tipo I.
Este medicamento se suministra en envases que contienen 50 ampollas y 50 ampollas de disolvente.

Título del responsable

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
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Portugal
Tel.: +351 214823850
Fax: +351 214823859
correo electrónico: info@pharmis.com

Importador

Infosaúde – Instituto de Formación e Innovación en Salud, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanización da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Francia:Hidrocortisona Pharmis
Polonia:Hidrocortisona Pharmis
Portugal:Hidrocortisona Pharmis
España:Hidrocortisona Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
EFG
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: {MM/AAAA}
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Para obtener más información, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.

Dosis y vía de administración

Este medicamento puede administrarse por inyección intravenosa, infusión intravenosa o inyección intramuscular, siendo la vía de administración preferida para la intervención inicial en casos de emergencia la inyección intravenosa. Después de la intervención inicial en un caso de emergencia, debe considerarse el uso de una forma de medicamento de acción más prolongada para inyección o una forma oral.
La dosis suele ser de 100 mg a 500 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, y se administra por inyección intravenosa durante un período de 1 a 10 minutos. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 a 6 horas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Los requisitos de dosificación varían y la dosis debe determinarse individualmente en función de la enfermedad que se esté tratando, su gravedad y la respuesta del paciente durante todo el tratamiento. En cada caso individual, debe realizarse una evaluación continua de la relación beneficio/riesgo.
La dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse mediante la reducción gradual de la dosis inicial del medicamento en pequeñas cantidades y en intervalos adecuados, hasta alcanzar la dosis más pequeña que proporcione una respuesta clínica adecuada.
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides debe continuar solo hasta que se estabilice el estado del paciente - generalmente no más de 48 a 72 horas. Cuando el tratamiento con dosis altas de hidrocortisona, después de 48 a 72 horas, debe continuar, puede ocurrir hipernatremia, por lo que puede ser mejor reemplazar este medicamento con un corticosteroides como el succinato sódico de metilprednisolona, después del cual se produce una retención mínima de sodio en el cuerpo o no se produce en absoluto.
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Si después de un tratamiento a largo plazo se debe suspender el medicamento, debe suspenderse gradualmente, en lugar de abruptamente (ver punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Los efectos adversos pueden limitarse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto (ver punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
La terapia con corticosteroides es de apoyo y no reemplaza el tratamiento convencional.
En pacientes con enfermedades hepáticas, puede ocurrir un aumento de la actividad (ver punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento) y puede considerarse una reducción de la dosis.
Pacientes ancianos:La hidrocortisona se utiliza principalmente en condiciones agudas, de corta duración. No hay datos que sugieran que se requiere un cambio en la dosis en pacientes ancianos, siempre que el medicamento se utilice según las indicaciones. Sin embargo, el tratamiento de pacientes ancianos debe planificarse teniendo en cuenta que los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides tienen consecuencias más graves en los pacientes ancianos y se requiere una supervisión clínica estricta (ver punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Uso en niños:En el caso de niños y lactantes, debe reducirse la dosis, y la dosis debe basarse más en el estado del paciente que en su edad o peso. La dosis no debe ser inferior a 25 mg por día (ver punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
No se recomienda la administración de este medicamento por vía epidural.

Vía de administración

Preparación de la solución:
Para uso intravenoso o intramuscular, debe prepararse estérilmente una solución asepticamente agregando no más de 2 ml de agua para inyección estéril a la ampolla que contiene el polvo liofilizado, agitando y retirando para su uso. La solución preparada es isotónica o casi isotónica.
Para infusión intravenosa, primero debe prepararse una solución agregando no más de 2 ml de agua para inyección estéril a la ampolla. Luego, esta solución se puede agregar a 100 ml - 1000 ml (pero no menos de 100 ml) de solución al 5% de dextrosa en agua (o solución salina isotónica, si no es necesario limitar la cantidad de sodio en el paciente).
No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto 6.6 de la Ficha Técnica del Medicamento.
Después de la reconstitución, el pH de la solución se encuentra en el rango de 7,0 a 8,0.
Los medicamentos para administración parenteral deben someterse a un control visual para detectar partículas sólidas y decoloración antes de la administración. La solución preparada debe ser clara y sin partículas visibles.

Eliminación:

Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
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