Iidrocortisone Momaia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hidrocortisona Momaja, 100 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/intravenosa

para inyecciones/intravenosas
Hidrocortisona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrocortisona Momaja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hidrocortisona Momaja
• 3. Cómo usar Hidrocortisona Momaja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidrocortisona Momaja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrocortisona Momaja y para qué se utiliza

Hidrocortisona Momaja alivia los síntomas de la inflamación y la alergia, y suprime la respuesta del sistema inmunológico.
Hidrocortisona Momaja se utiliza como tratamiento auxiliar en el tratamiento estándar de varias enfermedades y afecciones, incluyendo:

• crisis de enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal grave);
• estados similares al choque;
• reacciones alérgicas agudas, como asma bronquial aguda y grave, y reacciones alérgicas a medicamentos;
• síntomas de inflamación que requieren tratamiento con hidrocortisona;
• algún estado que amenaza la vida y puede causar choque irreversible.

El medicamento contiene hidrocortisona, que también se puede utilizar para otros usos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Debe consultar a su médico, farmacéutico o otro profesional de la salud si necesita asesoramiento. Siempre debe seguir las instrucciones recibidas de estas personas.

2. Información importante antes de usar Hidrocortisona Momaja

Cuándo no usar Hidrocortisona Momaja

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una infección fúngica generalizada,
• si el paciente se ha vacunado recientemente o va a ser vacunado,
• si el paciente tiene keratitis por virus del herpes simple, psicosis aguda, síndrome de Cushing, úlceras gástricas o duodenales, y varicela.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Hidrocortisona Momaja, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente tiene:

• reacción alérgica a algunos medicamentos
• keratitis por virus del herpes simple
• psicosis aguda o crónica
• síndrome de Cushing (enfermedad hormonal en la que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• úlceras gástricas o intestinales
• varicela
• diabetes
• osteoporosis (debilidad ósea severa)
• tuberculosis activa (infección pulmonar)
• problemas renales
• propensión a la trombosis venosa (inflamación de la trombosis sanguínea en una vena)
• historial de trombosis (p. ej., trombosis venosa) o propensión a la trombosis (coagulación sanguínea)
• se ha vacunado recientemente o va a ser vacunado
• varicela
• colitis ulcerosa o diverticulitis (enfermedad inflamatoria intestinal)
• anastomosis intestinal reciente (cirugía intestinal)
• hipertensión
• miastenia gravis (enfermedad muscular)
• enfermedad hepática (en este caso, el médico puede decidir reducir la dosis)
• sospecha o diagnóstico de tumor de células cromafinas (tumor de la médula suprarrenal).

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe discutir con su médico antes de comenzar a usar Hidrocortisona Momaja.

Hidrocortisona Momaja y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Hidrocortisona Momaja puede afectar la eficacia de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la eficacia de la hidrocortisona. Estos medicamentos incluyen:

• fenobarbital y fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• rifampicina (medicamento para la tuberculosis)
• troleandomicina (antibiótico)
• ketconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio)
• medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación sanguínea).

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe discutir con su médico antes de comenzar a usar Hidrocortisona Momaja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Antes de usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con los posibles riesgos para la madre o el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En la mayoría de los casos, Hidrocortisona Momaja no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente experimenta mareos, vértigo (sensación de girar o movimiento) o convulsiones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Hidrocortisona Momaja contiene sodio

Este medicamento contiene 0,4 mmol (8,1-8,8 mg) de sodio en una ampolla que contiene 100 mg de hidrocortisona. Esto significa que el contenido de sodio debe ser tenido en cuenta por los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio en caso de dosis de hidrocortisona superiores a 250 mg.

3. Cómo usar Hidrocortisona Momaja

Hidrocortisona Momaja será administrado por su médico o enfermera en forma de inyección intravenosa (en una vena) o intramuscular (en un músculo).
La dosis recomendada es de 100 mg de hidrocortisona. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 50 a 100 mg de hidrocortisona después de 1, 3, 6 o 10 horas de la dosis inicial.
En el tratamiento del choque, se administra una dosis de 250 a 1000 mg en infusión intravenosa lenta.
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides no debe durar más de 48 a 72 horas.

Uso en niños

La dosis administrada a niños con enfermedades graves se determina según la gravedad de la enfermedad. El tratamiento intravenoso o intramuscular debe ser reemplazado lo antes posible por tratamiento oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrocortisona Momaja

Es muy poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis demasiado alta de Hidrocortisona Momaja. Sin embargo, la sobredosis aguda de Hidrocortisona Momaja no causa síntomas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados (típicos de todos los corticosteroides administrados por vía general), cuya frecuencia es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles), son:

• crisis relacionada con un tumor de células cromafinas (tumor de la médula suprarrenal), infecciones relacionadas con la supresión del sistema inmunológico;
• un tipo de tumor de los vasos sanguíneos (sarcoma de Kaposi);
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo reacciones de hipersensibilidad graves;
• estado similar al síndrome de Cushing (p. ej., aumento de peso, redondez de la cara, depósito de grasa en la nuca, debilidad muscular, atrofia de la piel), falta de producción de algunas hormonas (insuficiencia de la glándula pituitaria);
• retención de sodio y líquidos en el cuerpo, problemas de tolerancia a la glucosa, alcalosis como consecuencia de la falta de potasio;
• trastornos psíquicos o psicóticos (euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, exacerbación de la inestabilidad emocional o tendencias psicóticas);
• aumento de la presión intracraneal, convulsiones, tumores en el tejido graso o depósito de grasa en lugares no típicos;
• cataratas, proptosis (exoftalmia), acumulación de líquido bajo la retina (coriorretinopatía serosa central);
• insuficiencia cardíaca;
• hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos;
• trombosis venosa (trombosis venosa), hipertensión;
• trombosis pulmonar (embolia pulmonar), síndrome de dificultad respiratoria aguda;
• úlceras gástricas y duodenales, pancreatitis, esofagitis, perforación intestinal;
• manchas rojas o púrpuras en la piel (púrpura); moretones, adelgazamiento de la piel;
• debilidad muscular, varias enfermedades óseas (necrosis ósea, osteoporosis, fracturas óseas atípicas), inhibición del crecimiento;
• trastornos del ciclo menstrual;
• problemas de cicatrización de heridas;
• aumento de la presión intraocular, trastornos de la tolerancia a algunos azúcares, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos orales para la diabetes, trastornos del equilibrio nitrogenado debido a la descomposición de proteínas musculares, aumento de la concentración de calcio en la orina, cambios en los resultados de las pruebas de sangre (p. ej., valores elevados en las pruebas de función hepática, disminución del potasio en sangre, gran cantidad de glóbulos blancos);
• fractura por compresión de la columna vertebral, ruptura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles);
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrocortisona Momaja

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el embalaje: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de mezclar el medicamento con agua para inyección, la solución debe usarse de inmediato. Todos los restos de líquido no utilizado deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Antes de usar, el médico verificará que la solución no contenga partículas sólidas y no esté descolorida.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrocortisona Momaja?

El principio activo del medicamento es hidrocortisona en forma de hidrocortisona sódica succinato.
Los demás componentes son: fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, hidróxido sódico o carbonato sódico (para ajustar el pH).
Después de la reconstitución en 2 ml de agua para inyección suministrada con el paquete, la solución contiene 50 mg/ml de hidrocortisona.
Disolvente:agua para inyección

Cómo se presenta Hidrocortisona Momaja y qué contiene el paquete?

Hidrocortisona Momaja está disponible en un paquete único (1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente que contiene 2 ml de agua para inyección)
Polvo para solución inyectable/infusión: Hidrocortisona es un polvo blanco o casi blanco para administración parenteral, almacenado en viales de vidrio incoloros con cierre de goma y tapa de aluminio.
Disolvente: agua para inyección almacenada en ampollas de vidrio incoloras de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia

Fabricante:

PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Instrucciones de uso

Hidrocortisona Momaja 100 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/infusión

Composición

Principio activo:
Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona (lo que equivale a 133,7 mg de hidrocortisona sódica succinato).
Después de la reconstitución en 2 ml de agua para inyección suministrada con el paquete, la solución contiene 50 mg/ml de hidrocortisona.
Componentes auxiliares:
Polvo para solución inyectable/infusión: fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, hidróxido sódico o carbonato sódico.
Disolvente:agua para inyección.

Vía de administración

Para administración por inyección intravenosa o intravenosa, o por inyección intramuscular. La inyección intravenosa es recomendada en situaciones de emergencia.

Compatibilidad

Hidrocortisona Momaja puede agregarse a soluciones para infusión: inyectando directamente en la línea de infusión (acción rápida) o mezclando con la solución para infusión (infusión lenta por goteo).
En el caso de la infusión intravenosa, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución al 5% de glucosa en agua, solución salina isotónica o solución al 5% de glucosa en solución salina isotónica, si el paciente no está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio.

Instrucciones para el uso, manejo y eliminación

Instrucciones para la reconstitución:
La hidrocortisona debe reconstituirse agregando no más de 2 ml de agua para inyección al contenido de un vial. Agitando suavemente se obtiene una solución homogénea. El producto no contiene conservantes y está destinado exclusivamente a un uso único. Después de abrir, el contenido del vial debe usarse de inmediato.

• Los medicamentos parenterales siempre deben inspeccionarse antes de su uso, comprobando la presencia de partículas sólidas y decoloración, si el medicamento y el embalaje lo permiten.
• Debe usarse exclusivamente soluciones completamente claras.

• Todos los restos del medicamento no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.
• No debe usarse después de la fecha de caducidad.
• Los productos cuya fecha de caducidad ha expirado deben eliminarse como otros desechos médicos.
• El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Precauciones especiales de almacenamiento

Solución después de la reconstitución:
La solución después de la reconstitución debe usarse de inmediato después de su preparación.
Solución después de la reconstitución y dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C y durante 72 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario, siempre que el tiempo de almacenamiento después de la apertura no supere normalmente 24 horas a 2-8°C, a menos que el producto se haya reconstituido y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.