Iumulin M3 (30/70)

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Humulin M3 (30/70) 100 UI/ml suspensión inyectable en cartucho

(Insulina humana)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Humulin M3 (30/70) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Humulin M3 (30/70)
• 3. Cómo usar Humulin M3 (30/70)
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Humulin M3 (30/70)
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Humulin M3 (30/70) y para qué se utiliza

Humulin M3 contiene insulina humana como principio activo, que se utiliza para tratar la diabetes. La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Humulin M3 se utiliza para controlar a largo plazo el nivel de glucosa. Es una mezcla de insulina de acción rápida y lenta. La duración de la acción de esta insulina se ha prolongado mediante la adición de sulfato de protamina.

2. Información importante antes de usar Humulin M3 (30/70)

Humulin M3 (30/70) en cartuchos está indicado exclusivamente para administración subcutánea con un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar Humulin M3 (30/70)

• Si se experimentan síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en esta hoja de instrucciones (véase el subpunto A en el punto 4).
• Si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Humulin M3 (30/70), debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia una prueba de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que la preceden, debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:
• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier plan de viaje al extranjero. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y comidas en momentos diferentes.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después de la administración conjunta de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o hinchazón local.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar adecuadamente (véase "Cómo usar Humulin M3 (30/70)"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, debe consultar a su médico antes de cambiar de área. El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Humulin M3 (30/70) y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar si se administra conjuntamente con:

• esteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-bloqueantes,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden disminuir. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser una amenaza para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de vehículos, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Humulin M3 (30/70)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es "libre de sodio".

3. Cómo usar Humulin M3 (30/70)

El cartucho de 3 ml solo se puede usar con inyectores de 3 ml. No se debe usar con inyectores de 1,5 ml.

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete del cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que sea el medicamento Humulin recetado por su médico.

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo puede ser usado por una persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosificación

• Su médico determinará el tipo de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
• El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este cambio puede ser solo para la primera inyección o puede ser gradual durante varias semanas o meses.
• Humulin M3 (30/70) en cartuchos está indicado exclusivamente para administración subcutánea con un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Preparación del medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes de cada inyección, los cartuchos de insulina Humulin M3 (30/70) deben girarse entre las manos 10 veces y luego invertirse 10 veces para obtener una suspensión uniformemente turbia o lechosa. Si no ocurre así, debe repetir las acciones descritas hasta que los componentes se mezclen. Los cartuchos contienen una pequeña cuenta de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. Nodebe agitarse, ya que puede producir espuma y dificultar la medición precisa de la dosis. Debe verificar con frecuencia el aspecto de la insulina en el cartucho. No debe usarla si hay grumos o partículas blancas adheridas al fondo o las paredes del cartucho, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar esto antes de cada inyección.

Preparación del inyector para su uso

• Primero, debe lavarse las manos. Desinfectar la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos de Humulin M3 (30/70) solo deben usarse con inyectores de insulina de la empresa Lilly, para permitir la administración de la dosis correcta. No deben usarse con ningún otro inyector de uso múltiple.
• Debe seguir las instrucciones proporcionadas con el inyector. Introducir el cartucho en el inyector.
• Debe establecer la dosis en 1 o 2 unidades. Luego, sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, golpear suavemente los lados del inyector para que las burbujas de aire se muevan hacia arriba. Con la aguja todavía hacia arriba, presionar el mecanismo de inyección hasta que salga una gota del medicamento Humulin M3 (30/70) de la aguja. Dentro del inyector pueden quedar algunas pequeñas burbujas de aire. Estas son inofensivas, pero una burbuja de aire demasiado grande puede causar una dosis incorrecta.

Administración del medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes de la inyección, debe desinfectar la piel según las instrucciones recibidas.
• Debe inyectar el medicamento bajo la piel según las instrucciones recibidas. Nodebe inyectar el medicamento directamente en una vena. Después de la inyección, debe dejar la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. No debe frotar el lugar de la inyección. Debe asegurarse de que la distancia desde la última inyección sea de al menos 1 cm. Debe cambiar el lugar de la inyección según las instrucciones recibidas.

No administrar el medicamento Humulin M3 (30/70) por vía intravenosa.

Humulin M3 (30/70) debe inyectarse según las instrucciones de su médico o la enfermera de la clínica de diabetes.

Después de la inyección

• Después de la inyección del medicamento, debe quitar la aguja del inyector usando la cubierta exterior de la aguja. Esto permitirá mantener la esterilidad del medicamento y evitar que la insulina se escape. También evitará que el aire entre en el inyector y obstruya la aguja. No debe prestar sus agujas o inyector a nadie.Debe volver a colocar la cubierta en el inyector.

Inyecciones siguientes

• Dejar el cartucho en el inyector. Antes de cada inyección, establecer 1 o 2 unidades y presionar el mecanismo de inyección sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, hasta que salga una gota del medicamento Humulin M3 (30/70) de la aguja. Puede verificar la cantidad de medicamento Humulin M3 (30/70) que queda mirando el indicador en el lado del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Si la cantidad de medicamento es menor que la dosis recetada, debe cambiar el cartucho.

No debe mezclar ninguna otra insulina en el cartucho de Humulin M3 (30/70). Después de vaciar el cartucho, no debe reutilizarlo.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Humulin M3 (30/70)

En caso de administrar una dosis mayor de la recetada de Humulin M3 (30/70), puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A en el punto 4).

Omisión de la administración de Humulin M3 (30/70)

En caso de administrar una dosis menor de la recetada de Humulin M3 (30/70), puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe inyectar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Humulin M3 (30/70)

En caso de administrar una dosis menor de la recetada de Humulin M3 (30/70), puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. No debe cambiar la insulina que está tomando, a menos que su médico se lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes). Los síntomas son:

• caída de la presión arterial
• dificultad para respirar
• latido cardíaco acelerado
• erupción en todo el cuerpo
• respiración silbante
• sudoración

Si durante el tratamiento con Humulin M3 (30/70) ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Reacción alérgica localocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia) (no más de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar adecuadamente. Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar que ocurran estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edemas en las extremidades, retención de líquidos) especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante el cambio de tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene demasiada poca glucosa. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado demasiada insulina o Humulin M3 (30/70);
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• ha estado enfermo (especialmente con diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene problemas renales o hepáticos que empeoran.

El nivel de glucosa en la sangre también puede verse afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

• latido cardíaco acelerado
• náuseas
• sudoración fría

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda ponerse en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Humulin M3 (30/70) si ocurren síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego, debe comer fruta, galletas o un sándwich, según lo recetado por su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si su estado empeora, ocurre una respiración superficial, y la piel se vuelve pálida, debe contactar inmediatamente a su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia grave. Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa en tabletas o azúcar. Si después de la administración de glucagón no hay mejora, debe ir al hospital. Para obtener más información sobre el glucagón, debe preguntar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin M3 (30/70) o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la recetada por su médico;
• comer comidas muy abundantes en comparación con las necesidades de su dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia
• falta de apetito
• enrojecimiento de la cara
• olor a frutas en el aliento
• sed
• náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen respiración dificultosa y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillasde evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe llevar siempre consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Humulin M3 (30/70).
• Debe llevar siempre consigo algo que indique a otros que tiene diabetes.
• Debe llevar siempre consigo azúcar.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no comen comidas normales.Debe realizar una prueba de orina o sangre, seguir las reglas generales para el tratamiento de la enfermedad y contactar a la enfermera de la clínica de diabetes o a su médico.

• cansancio
• nerviosismo o temblor del cuerpo
• dolor de cabeza

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Humulin M3 (30/70)

Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Antes de la primera vez que lo use, debe conservar Humulin M3 (30/70) en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.El inyector y el cartucho usados deben conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) y usarlos dentro de los 28 días. No debe conservar el inyector o los cartuchos usados en el refrigerador. No debe colocarlos cerca de fuentes de calor o en la luz directa del sol.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si observa grumos o partículas blancas adheridas al fondo o las paredes del cartucho, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Humulin M3 (30/70)?

• El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal. Humulin M3 (30/70) es una mezcla bifásica de insulina que contiene 30% de insulina soluble y 70% de suspensión de insulina con sulfato de protamina.
• Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato disódico heptahidratado, óxido de zinc, agua para inyección, solución al 10% de ácido clorhídrico y solución al 10% de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Humulin M3 (30/70) y qué contiene el paquete?

Humulin M3 (30/70) es una suspensión blanca, estéril. Un mililitro de la suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para inyector contiene 300 unidades (3 ml de suspensión).
Los cartuchos se venden en paquetes de 5 unidades.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Para obtener más información, debe contactar al representante del responsable:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Varsovia
+48 22 440 33 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Huminsulin "Lilly" Perfil III 100 UI/ml (Austria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Perfil III para inyector 3 ml (Alemania)
Humulin M3 (Bulgaria, Croacia, Chipre, Irlanda, Lituania, Malta, Portugal, Rumania, Eslovenia, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline perfil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (Grecia, Hungría, Polonia)
Humulin M3 (30/70) Cartucho (República Checa, Eslovaquia)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: