Ieviran Comfort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Heviran Comfort, 50 mg/g, crema

Aciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Heviran Comfort
• 3. Cómo usar Heviran Comfort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Heviran Comfort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Heviran Comfort y para qué se utiliza

Heviran Comfort en forma de crema para aplicar en la piel contiene el principio activo aciclovir con acción antiviral, que muestra un efecto fuerte en el virus del herpes simple (Herpes simplex). La crema Heviran Comfort está indicada para el tratamiento local de la recurrencia del herpes labial (llamado "frio") y facial, causado por el virus del herpes simple. Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar Heviran Comfort

Cuándo no usar Heviran Comfort

• si el paciente es alérgico al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Heviran Comfort, debe discutir con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente no está seguro de que se trate de lesiones cutáneas por herpes.

No debe usar Heviran Comfort sin consultar antes con el médico si:

• el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (por ejemplo, si el paciente ha tenido un trasplante de médula ósea o padece SIDA); las personas con sistema inmunológico debilitado deben consultar con el médico sobre el tratamiento de cualquier infección;
• se produce un brote especialmente grave de herpes labial recurrente.

No debe aplicar la crema:

• en infecciones cutáneas distintas del herpes;
• para tratar el herpes genital;
• en las mucosas (por ejemplo, en los ojos, dentro de la boca o la nariz).

Heviran Comfort debe usarse exclusivamente en el herpes localizado en los labios y la cara. Debe consultar con el médico si el herpes no desaparece después de 10 días, no se cura por completo o empeora. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua tibia. En caso de duda, debe consultar con el médico. Antes y después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos para no transmitir la infección a otras partes de la piel. Durante el tratamiento, no debe rascar las ampollas y costras ni tocarlas con una toalla. Para limitar el riesgo de transmisión de la infección a otras personas, no debe dejar que ellas toquen las lesiones cutáneas por herpes, usen toallas comunes, etc.

Niños

No debe usar este medicamento en niños menores de 6 años.

Heviran Comfort y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. No se conocen interacciones entre Heviran Comfort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Heviran Comfort no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Heviran Comfort contiene propilenglicol (E 1520), alcoholes cetosteáricos y laurilsulfato sódico

Cada gramo de crema contiene 400 mg de propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. El medicamento contiene alcoholes cetosteáricos, que pueden causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto). El medicamento contiene 7,5 mg de laurilsulfato sódico en cada gramo de crema. El laurilsulfato sódico puede causar irritación cutánea local (como picazón o ardor) o agravar las reacciones cutáneas causadas por otros medicamentos aplicados en la misma zona de la piel.

3. Cómo usar Heviran Comfort

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

El medicamento debe aplicarse 5 veces al día en las áreas cutáneas afectadas, con un intervalo de aproximadamente 4 horas, con una pausa nocturna. El medicamento es más efectivo si el tratamiento se inicia lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas del herpes, como el ardor, el picazón o la inflamación. El tratamiento también puede iniciarse en una etapa posterior de la enfermedad, cuando aparezcan ampollas o costras.

Uso en niños de 6 a 12 años

En niños de 6 a 12 años, el uso del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica. Duración del tratamiento: el tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se produce una curación de las lesiones cutáneas, el tratamiento puede prolongarse hasta 10 días. Si las lesiones no desaparecen después de 10 días de tratamiento, debe consultar con el médico. Vía de administración: aplicación cutánea. Debe aplicar el medicamento directamente en las lesiones del herpes en los labios y la cara, sin tocarlas con las manos. Debe evitar rascar las lesiones o tocarlas con una toalla. Este medicamento solo debe usarse por una persona. Después de abrir el paquete del medicamento, solo puede usarse por un paciente. Para evitar la exacerbación o la transmisión de la infección, debe lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento, y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Heviran Comfort

En caso de ingestión de la crema, se recomienda contactar con el médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Heviran Comfort

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe aplicar la crema tan pronto como recuerde y continuar el tratamiento como antes. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Heviran Comfort puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se produce:

• una reacción alérgica con síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios y la lengua, así como dificultad para respirar.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: No muy frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• secado cutáneo leve o descamación
• una sensación de ardor, picazón o hormigueo puede aparecer inmediatamente después de aplicar la crema
• picazón.

Raros(ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enrojecimiento
• dermatitis de contacto después de aplicar la crema con aciclovir.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad agudas, incluidas graves, como angioedema (una reacción alérgica grave - el edema puede afectar las extremidades, la cara, los labios, la lengua, la garganta y causar dificultad para respirar) y urticaria (síntomas son picazón, ampollas y enrojecimiento de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Heviran Comfort

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 1 año. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Heviran Comfort?

• El principio activo del medicamento es aciclovir. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: alcoholes cetosteáricos, parafina líquida, propilenglicol (E 1520), laurilsulfato sódico, poloxámero 407, vaselina blanca, agua purificada.

Cómo se presenta Heviran Comfort y qué contiene el paquete?

Heviran Comfort es una crema blanca y suave, con un olor característico. Heviran Comfort, crema, se presenta en tubos de aluminio con una membrana, recubiertos con laca epoxi-fenólica por dentro, con un tapón de HDPE con perforador, en una caja de cartón. Tamaños del paquete: 2 g, 5 g o 10 g. No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal, Portugal Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023