Ginoring

1. Qué es el medicamento Ginoring y para qué se utiliza

El medicamento Ginoring es un anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, el medicamento Ginoring se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis de hormonas. El medicamento Ginoring se llama anticonceptivo combinado, porque libera dos hormonas diferentes.
El medicamento Ginoring actúa de la misma manera que una tableta anticonceptiva combinada (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, el sistema terapéutico vaginal se utiliza durante 3 semanas seguidas.
El medicamento Ginoring libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. La paciente no puede quedar embarazada porque los óvulos no se liberan.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ginoring

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar el medicamento Ginoring, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
En esta hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que es necesario interrumpir el uso del medicamento Ginoring o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón o otro método mecánico. Nose deben utilizar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que el medicamento Ginoring afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

El medicamento Ginoring, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento Ginoring

No se debe usar el medicamento Ginoring si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave, y la función hepática no ha vuelto a los valores normales;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento Ginoring, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico. Mientras tanto, se puede utilizar un método anticonceptivo no hormonal.

El uso del sistema terapéutico vaginal Ginoring está contraindicado en caso de uso concomitante de medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, y glecaprevir/pibrentaswir (ver punto 2.4 "Interacción del medicamento Ginoring con otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento Ginoring, también es necesario informar al médico.

• si el cáncer de mama ha ocurrido actualmente o ha ocurrido en familiares cercanos;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Interacción del medicamento Ginoring con otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento Ginoring después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa en el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo],
• si la paciente tiene cloasma actualmente o en el pasado (manchas de pigmentación amarillenta, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que ocurran, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso del medicamento Ginoring - por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapsos del cuello uterino, dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente nota síntomas de que el sistema terapéutico vaginal se ha colocado accidentalmente en la vejiga, como una necesidad urgente de orinar con dolor y (o) ardor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal Ginoring se ha colocado accidentalmente en la vejiga;
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, así como problemas para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Ginoring, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Ginoring es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de: Trombosis venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o del pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Ginoring, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Ginoring es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el medicamento Ginoring, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Ginoring es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Ginoring durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Ginoring, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Ginoring. La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Ginoring, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Ginoring es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Ginoring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades tumorales

La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos hormonales combinados y puede aplicarse también al medicamento Ginoring. La información sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como en el caso del medicamento Ginoring) no está disponible aún.
Se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento utilizado. Es posible que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se sometan a más exámenes médicos, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores.

El riesgo de desarrollar cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es muy importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta algún bulto, es necesario consultar a un médico. También es necesario informar al médico si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente también tumores malignos. Si se producen dolores abdominales inusuales y severos, es necesario consultar a un médico.

Hay informes de que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique al medicamento Ginoring, pero no ha sido confirmado aún.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Ginoring, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y jóvenes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Ginoring en jóvenes menores de 18 años.

2.4 Interacción del medicamento Ginoring con otros medicamentos

Es necesario informar al médico que prescribe el medicamento Ginoring sobre el uso de otros medicamentos y productos herbales. También es necesario informar al médico de otra especialidad o al dentista o farmacéutico sobre el uso del medicamento Ginoring en caso de que se prescriban otros medicamentos. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar la forma de uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden

• afectar la concentración del medicamento Ginoring en la sangre;
• disminuir su eficacia anticonceptiva;
• causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia del medicamento Ginoring, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en el medicamento Ginoring puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Nota: No se debe utilizar el medicamento Ginoring con un diafragma, capuchón cervical o condón para mujeres.
El medicamento Ginoring puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). No se debe utilizar el medicamento Ginoring en personas con infección por el virus de la hepatitis C que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, y glecaprevir/pibrentaswir, ya que esto puede causar anormalidades en los resultados de las pruebas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). El médico recomendará utilizar otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos. El sistema terapéutico vaginal Ginoring se puede volver a utilizar después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado de tomar estos medicamentos. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar el medicamento Ginoring".

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Durante el uso del medicamento Ginoring, se puede utilizar tampones. Es necesario insertar el medicamento Ginoring antes de colocar el tampón.
Es necesario tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente el sistema terapéutico vaginal Ginoring. En caso de que el sistema se expulse, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.
Se han reportado daños al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no disminuye la eficacia anticonceptiva del medicamento Ginoring.

Pruebas diagnósticas

En caso de que se realicen pruebas de laboratorio de sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan la prueba sobre el uso del medicamento Ginoring, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Ginoring durante el embarazo o si la paciente sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso del medicamento Ginoring, es necesario retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar el medicamento Ginoring porque desea quedar embarazada, es necesario leer el punto 3.5 "Interrupción del uso del medicamento Ginoring".
No se recomienda el uso del medicamento Ginoring durante la lactancia. Si la paciente desea usar el medicamento Ginoring durante la lactancia, es necesario consultar a un médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Ginoring no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ginoring

El medicamento Ginoring se puede colocar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal") y dejarlo en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal esté en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que la paciente esté protegida contra el embarazo. Después de 3 semanas, es necesario retirar el medicamento Ginoring y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa en el uso del medicamento, aparece un sangrado de retirada.
No se deben utilizar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como el diafragma, el capuchón cervical o el condón para mujeres, durante el uso del medicamento Ginoring. No se deben utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método adicional de anticoncepción, ya que el medicamento Ginoring puede dificultar la colocación y el ajuste correctos del anillo vaginal, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede utilizar un condón para hombres como método adicional de anticoncepción mecánica.

3.1 Colocación y extracción del medicamento Ginoring

• 1. Antes de colocar el sistema, es necesario verificar la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo almacenar el medicamento Ginoring").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para colocar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Retirar el medicamento Ginoring de la bolsa. No tirar la bolsa, ya que se utilizará más adelante.
• 5. Sostener el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario presionarlo y colocarlo en la vagina (ver Figuras 1 - 4). La posición correcta del medicamento Ginoring es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario empujarlo suavemente hacia el interior de la vagina. La ubicación del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el medicamento Ginoring de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (ver Figura 5). En caso de que la paciente localice el sistema en la vagina pero no pueda retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en la bolsa. No se debe tirar el medicamento Ginoring al inodoro.

Figura 1. Retirar el sistema Ginoring de la bolsa

Figura 2. Presionar el sistema

Figura 3. Elegir la posición más cómoda para colocar el sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Fig. 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Fig. 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Retirar el medicamento Ginoring de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de tres semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el medicamento Ginoring se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles tres semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana en el uso del sistema. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Normalmente, comienza después de 2-3 días de retirar el medicamento Ginoring.
• 4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. En caso de retraso en la colocación del nuevo sistema por más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En tal caso, es necesario seguir las recomendaciones contenidas en el punto 3.4 "Procedimiento si la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de una pausa en su uso". Si se utiliza el medicamento Ginoring según las recomendaciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal

• En el ciclo menstrual anterior no se utilizó un anticonceptivo hormonalColocar el medicamento Ginoring por primera vez el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento Ginoring es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring entre el 2.° y el 5.° día del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• En el mes anterior, la paciente utilizó tabletas anticonceptivas hormonales combinadasDebe comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo al día siguiente de tomar la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, es necesario consultar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento Ginoring de inmediato.

Si la paciente ha estado tomando las tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento Ginoring de inmediato.

• En el mes anterior, la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)Debe comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado utilizando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento Ginoring de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente utilizó un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minitableta)Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento Ginoring al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• En el mes anterior, la paciente utilizó un implante, inyecciones o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUD]Debe comenzar a usar el medicamento Ginoring el día de la siguiente inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso del medicamento Ginoring solo después de que haya aparecido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring antes. El médico recomendará cuándo. En caso de que la paciente esté amamantando y desee usar el medicamento Ginoring, es necesario discutirlo con el médico.
• Después de un abortoSegún las recomendaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

3.5 Interrupción del uso del medicamento Ginoring

Se puede interrumpir el uso del medicamento Ginoring en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si la paciente renuncia al uso del medicamento Ginoring porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y solo después de ella comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Ginoring, debe consultar a un médico. En todas las mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Ginoring". Debe consultar a un médico inmediatamente si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como edema de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas para respirar (consulte el punto "Advertencias y precauciones"). Las mujeres que usan el medicamento Ginoring han reportado los siguientes efectos adversos. Frecuentemente: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas;
• infecciones vaginales por levaduras (cambios fúngicos); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal;
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual;
• dolor mamario; dolor pélvico; dolor menstrual;
• acné;
• aumento de peso;
• expulsión del sistema. Poco frecuentemente: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 mujeres
• trastornos de la visión; mareo;
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento;
• sensación de cansancio, malestar general o excitación; cambios de humor; cambios bruscos de humor;
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema);
• infecciones del tracto urinario;
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia;
• malestar durante el coito, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema sentido por el hombre;
• aumento de la presión arterial;
• aumento del apetito;
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores;
• disminución de la sensibilidad cutánea;
• dolor o hinchazón mamaria; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario);
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; erosiones del cuello uterino;
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos;
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos;
• urticaria.

Raramente: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular;
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio;
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• secreción mamaria.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara);
• malestar en el pene del pareja (síntomas como irritación, erupción cutánea, picazón);
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal. En mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".

El medicamento Ginoring puede dañarse. Para obtener más información, consulte el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ginoring

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe consultar a un médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento Ginoring. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. El sistema Ginoring se puede usar si queda al menos un mes hasta la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No use este medicamento si nota cambios de color en el sistema o si hay signos de daño visible. Este producto medicinal puede ser perjudicial para el medio ambiente. Después de retirar el medicamento Ginoring, debe colocarlo en una bolsa y cerrarla bien. Luego, la bolsa cerrada debe ser eliminada con los residuos domésticos normales o en la farmacia en contenedores especiales según las regulaciones locales. No debe tirar el medicamento Ginoring por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe tirar el sistema no utilizado o caducado por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ginoring

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel y etinilestradiol. El medicamento Ginoring contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg (120 microgramos) y 0,015 mg (15 microgramos), respectivamente, durante 24 horas, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo, 28% de acetato de vinilo y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo humano).

Cómo se presenta el medicamento Ginoring y qué contiene el embalaje

Sistema terapéutico vaginal. El medicamento Ginoring es un anillo (sistema) flexible, transparente y sin color o casi sin color, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm. Cada anillo está embalado en una bolsa de PET/Aluminio/LDPE. La bolsa está embalada en una caja con el folleto y etiquetas para el calendario que ayudan a recordar cuándo insertar y retirar el sistema terapéutico vaginal. Cada embalaje contiene: 1 sistema; 3 sistemas; 6 sistemas. Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB "Exeltis Baltics" Islandijos pl. 209A Kowno, LT-49163 Lituania

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera 24008-Villaquilambre, León España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/17/4101/001 LT/1/17/4101/002 LT/1/17/4101/003 Número de autorización de importación paralela:398/21

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem República Checa Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin Dinamarca Exelring Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen Países Bajos Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik Irlanda Ornique Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Letonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma Alemania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Noruega Exelring Polonia Ginoring Eslovaquia Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert Suecia Exelring Hungría Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Fecha de aprobación del folleto: 11.04.2022[Información sobre la marca registrada]