Gensulin M50 (50/50)

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gensulin M40 (40/60),100 UI/ml, suspensión para inyección
Gensulin M50 (50/50),100 UI/ml, suspensión para inyección
Insulina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gensulin M40 (40/60) (a partir de ahora Gensulin M40) y Gensulin M50 (50/50) (a partir de ahora Gensulin M50) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gensulin M40 y M50
• 3. Cómo usar Gensulin M40 y M50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gensulin M40 y M50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gensulin M40 y M50 y para qué se utiliza

Gensulin M40 y M50 contiene insulina humana producida por recombinación del ADN utilizando bacterias Escherichia coli, que es idéntica a la insulina producida por el organismo humano.
La insulina humana se utiliza para tratar la diabetes. La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades que permitan controlar el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre). Gensulin M40 y M50 se utilizan para controlar a largo plazo el nivel de glucosa. Es una mezcla de insulina de acción rápida y de acción intermedia. El tiempo de acción de esta insulina se ha prolongado mediante el uso de sulfato de protamina en la suspensión.
El médico puede recomendar el uso de Gensulin M40 y M50, así como de insulina de acción más prolongada. Cada tipo de insulina tiene una hoja de instrucciones para el paciente diferente. No debe cambiar de insulina a menos que lo indique el médico. Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y un color diferentes en el paquete y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de usar Gensulin M40 y M50

Gensulin M40 y M50 en cartuchos de 3 ml está indicado exclusivamente para administración por inyección subcutánea con un inyector de uso múltiple.

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo debe ser utilizado por una persona, incluso si la aguja se ha cambiado.

Cuándo no debe usar Gensulin M40 y M50

• Si presenta síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporcionará más adelante en la hoja de instrucciones (véase el subpunto A, "Hipoglucemia", en el punto 4).
• si es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Gensulin M40 y M50, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en la hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia una prueba de glucosa en la sangre.
Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana y han experimentado hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que preceden a la hipoglucemia, debe consultar a su médico.
Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:

• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico. La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol. Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier plan de viaje al extranjero. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y comidas a una hora diferente. En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después del uso concomitante de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema local.

Cambio de piel en el lugar de la inyección

Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar el desarrollo de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo usar Gensulin M40 y M50"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, antes de cambiarla, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Gensulin M40 y M50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• 1. La necesidad de insulina puede cambiar cuando se usa concomitantemente con:
• corticosteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En las mujeres que están amamantando, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden verse reducidas. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser una amenaza para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de vehículos, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Gensulin M40 y M50 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Gensulin M40 y M50

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete del cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Gensulin M40 y M50 que su médico ha recetado.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo debe ser utilizado por una persona, incluso si la aguja se ha cambiado.

Dosis

El médico que lo atiende recomendará el tipo de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de su administración. Estas instrucciones están destinadas solo para un paciente determinado. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este cambio puede afectar solo a la primera inyección o puede implementarse gradualmente durante varias semanas o meses.
Gensulin M40 y M50 en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por inyección subcutánea con un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Preparación de Gensulin M40 y M50

Antes de usar Gensulin M40 y M50, debe

• verificar en el paquete exterior y en la etiqueta del cartucho que el nombre y la designación literal de la insulina recibida coinciden con lo prescrito por el médico.
• verificar la fecha de caducidad en el paquete.

Uso

Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones de su médico o de la enfermera de la clínica de diabetes.
Debe cambiar siempre el lugar de la inyección para evitar la formación de nódulos (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Lo más conveniente es inyectar la insulina en la zona del abdomen, los glúteos, la parte delantera del muslo o la parte superior del brazo. La inyección de insulina en la zona del abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe cambiar el lugar de la inyección para que no se utilice el mismo lugar más de una vez al mes.
Unos 15 minutos antes de la administración planeada, debe sacar la insulina del refrigerador para llevarla a la temperatura ambiente (si es un cartucho nuevo). En el caso de un cartucho que se está utilizando, debe mantenerlo a temperatura ambiente durante 28 días.
Durante la administración del medicamento, debe seguir las reglas de higiene: lavarse las manos antes de la administración, desinfectar el lugar de la inyección.
Antes de la administración, debe examinar muy cuidadosamente el cartucho del inyector con insulina.
La suspensión de Gensulin M40 y M50 debe ser homogénea y no transparente (uniformemente turbia o lechosa). No debe usarla si el contenido del cartucho del inyector permanece transparente después de mezclarlo o si hay un sedimento de sustancia blanca en el fondo. Tampoco debe usarla si, después de mezclar, hay grumos blancos flotando o partículas blancas adheridas a las paredes, lo que le da un aspecto congelado.
Debe tener mucho cuidado para no introducir la aguja en un vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.

Administración de Gensulin M40 y M50 en cartuchos para inyectores

Gensulin M40 y M50 en cartuchos de 3 ml está indicado exclusivamente para administración por inyección subcutánea con un inyector de uso múltiple.

No debe administrar Gensulin M40 y M50 en cartuchos por vía intravenosa o intramuscular.
Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Los cartuchos de 3 ml están diseñados para uso con un inyector que lleva el marcado CE, según las instrucciones del fabricante del inyector. Los cartuchos de Gensulin M40 y M50 deben usarse exclusivamente con inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y la técnica de inyección, debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector que se encuentran en el paquete del inyector.
La suspensión de Gensulin M40 y M50 debe mezclarse antes de cada inyección girando el cartucho hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces o rodándolo en la palma de la mano hasta que el líquido sea homogéneo. El giro debe continuar hasta que se obtenga una apariencia uniformemente turbia o lechosa. Los cartuchos contienen una pequeña cuenta de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. No debe agitar, ya que esto puede producir espuma y dificultar la medición correcta de la dosis.
El contenido del cartucho se puede mezclar sin sacarlo del inyector.
El diseño de los cartuchos impide agregar otra insulina al cartucho. No se pueden rellenar los cartuchos usados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin M40 y M50

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Gensulin M40 y M50, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A, "Hipoglucemia", en el punto 4).

Omision de la administración de Gensulin M40 y M50

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin M40 y M50, puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin M40 y M50

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin M40 y M50, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. No debe cambiar la insulina que está tomando, a menos que lo indique su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

• caída de la presión arterial
• dificultad para respirar
• aumento de la frecuencia cardíaca
• erupción en todo el cuerpo
• respiración sibilante
• sudoración

Si experimenta estos síntomas mientras usa Gensulin M40 y M50, debe contactar inmediatamente a su médico.
Reacción alérgica localocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Cambios de piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia) (no más de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente. Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar que se produzcan estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edema en las extremidades, retención de líquidos) especialmente al comenzar el tratamiento con insulina o cuando se cambia el tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene muy poca glucosa. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis demasiado grande de Gensulin M40 y M50 o de otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente si tiene diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene trastornos renales o hepáticos que empeoran.

El nivel de glucosa en la sangre también se ve afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y incluyen:

• cansancio
• nerviosismo o temblor
• dolor de cabeza
• aumento de la frecuencia cardíaca
• náuseas
• sudoración fría

Si no está seguro de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Gensulin M40 y M50 si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego debe comer una fruta, un pastel o un sándwich, según lo indique su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o de una sobredosis pequeña de insulina. Si su estado empeora, aparece una respiración superficial y la piel se vuelve pálida, debe contactar inmediatamente a su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderada.
Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa en tabletas o azúcar. Si después de la administración de glucagón no hay mejora, debe ir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, debe preguntar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el organismo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Gensulin M40 y M50 o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la recetada por el médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las necesidades de la dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia
• enrojecimiento de la cara
• sed
• pérdida del apetito
• olor a frutas en el aliento
• náuseas o vómitos

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillasde evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe llevar siempre consigo un inyector de repuesto y un cartucho de Gensulin M40 y M50
Debe llevar siempre consigo algo que informe a los demás de que tiene diabetes
Debe llevar siempre consigo caramelos

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso si no comen comidas normales.Debe realizar una prueba de orina o sangre, seguir las reglas generales para el tratamiento de la enfermedad y contactar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico.
Después de la comercialización de Gensulin M40 y M50, se han informado los siguientes efectos adversos:

• edemas, especialmente en caso de que la control metabólico deficiente se haya mejorado mediante una terapia con insulina intensiva,
• aumento de peso,
• reacciones en el lugar de la inyección, como decoloración, sangrado, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción, picazón o forúnculos,
• picazón, incluyendo picazón generalizada,
• mareos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]; Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin M40 y M50

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura entre 2°C y 8°C. No congelar.
Después de abrir el paquete, debe conservar el medicamento a una temperatura de hasta 25°C durante 28 días. Proteger de la luz.
No debe conservar los cartuchos que se están utilizando o que se utilizarán en el refrigerador. Puede llevarlos consigo. El producto Gensulin M40 y M50 debe protegerse del calor excesivo.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el paquete exterior del cartucho de Gensulin M40 y M50 después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si observa grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gensulin M40 y M50?

• El principio activo de Gensulin M40 y M50 es insulina humana producida por recombinación biotecnológica. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que corresponde a una dosis de 300 UI de insulina humana.
• Los demás componentes (excipientes) son: Gensulin M40:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinc, fosfato de sodio dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección Gensulin M50:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinc, fosfato de sodio dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección

Cómo es Gensulin y qué contiene el paquete?

Gensulin M40es una suspensión estéril de insulina humana con un pH de 7-7,6, que contiene un 40% de insulina soluble y un 60% de insulina isofánica.
Gensulin M50es una suspensión estéril de insulina humana con un pH de 7-7,6, que contiene un 50% de insulina soluble y un 50% de insulina isofánica.

Paquete

Gensulin M40:

• 5 cartuchos de vidrio para inyectores, que contienen 3 ml de Gensulin M40, en una caja de cartón.
• 10 cartuchos de vidrio para inyectores, que contienen 3 ml de Gensulin M40, en una caja de cartón.

Gensulin M50:

• 5 cartuchos de vidrio para inyectores, que contienen 3 ml de Gensulin M50, en una caja de cartón.
• 10 cartuchos de vidrio para inyectores, que contienen 3 ml de Gensulin M50, en una caja de cartón.

Título y fabricante

Título:

Bioton S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia

Fabricante:

Bioton S.A.
Macierzysz, calle Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al titular de la autorización de comercialización:
Bioton S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: