Gefitinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gefitinib Zentiva, 250 mg, tabletas recubiertas

Gefitinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gefitinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Gefitinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gefitinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Zentiva y para qué se utiliza

Gefitinib Zentiva contiene como principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína llamada receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína afecta el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Gefitinib Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de tumor maligno se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Zentiva

Cuándo no tomar Gefitinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gefitinib Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna vez una enfermedad pulmonar. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Zentiva.
• tiene alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Gefitinib Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años.

Gefitinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado para infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, medicamentos que son antagonistas del receptor H (utilizados para tratar úlceras, dispepsia, acidez y reducir la acidez del jugo gástrico).

Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Zentiva.

• warfarina (también conocido como anticoagulante oral, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos). En este caso, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro de si se aplica, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda que la paciente tratada con Gefitinib Zentiva evite quedar embarazada durante el tratamiento con Gefitinib Zentiva, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Para la seguridad del niño, no se debe tomar Gefitinib Zentiva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si durante el tratamiento con este medicamento se produce somnolencia, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar máquinas o utilizar herramientas.

Gefitinib Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gefitinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Zentiva es una tableta (250 mg) al día.
• El medicamento debe tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No se deben tomar medicamentos antiácidos (que reducen la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Zentiva.

En caso de dificultad para tragar las tabletas, se puede disolver una tableta en medio vaso de agua no carbonatada.
No se deben disolver las tabletas en ningún otro líquido. No se deben partir las tabletas. El líquido debe mezclarse hasta que la tableta se disuelva. Esto puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado debe tomarse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis del medicamento, se debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y tomar el líquido.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Zentiva

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Gefitinib Zentiva

El procedimiento depende de cuánto tiempo quede para la próxima dosis del medicamento.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis del medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis del medicamento, no debe tomar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se produce hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticaria y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Zentiva y puede ser mortal.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel. Puede estar afectada la zona alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o pérdida de apetito prolongados.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento de las pestañas en la parte interior del párpado. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Debe informar a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• reacciones cutáneas, como erupción similar al acné, que puede ser picazón, y puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) descamación de la piel
• pérdida de apetito
• debilidad
• enrojecimiento o irritación de la boca
• en los análisis de sangre, aumento de la actividad de la enzima hepática llamada alanina aminotransferasa; si es demasiado alto, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Zentiva.

Frecuentes (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento y picazón en los ojos
• enrojecimiento y dolor de los párpados
• trastornos de las uñas
• pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, sangrado de la nariz o presencia de sangre en la orina)
• presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio)
• aumento de la bilirrubina y la actividad de la enzima hepática llamada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si es demasiado alto, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Zentiva
• aumento de la creatinina en sangre detectada en análisis de laboratorio (la creatinina es un indicador de la función renal)
• infección del tracto urinario (que puede causar dolor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar).

No muy frecuentes (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen y vómitos severos
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente, pero algunos pacientes han muerto a causa de él.
• perforación del tracto gastrointestinal
• reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome mano-pie).

Poco frecuentes (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer moretones o áreas de erupción no blanqueables en la piel
• hemorragia en la infección del tracto urinario (dolor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gefitinib Zentiva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, blíster y envoltura de aluminio: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Zentiva

• El principio activo del medicamento es gefitinib. Cada tableta contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), povidona K-30 (E 1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Gefitinib Zentiva y qué contiene el paquete

Gefitinib Zentiva se presenta en forma de tabletas redondas y marrones de 11,13 ± 0,5 mm de diámetro. En una cara de la tableta está impreso "LP 100", y la otra cara es lisa.
Las tabletas se envasan en blisters individuales de 10 tabletas cada uno, y luego en una bolsa de plástico y se colocan en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas de Gefitinib Zentiva.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante / Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bucarest
Rumania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Gefitinib Alvogen 250 mg tabletas recubiertas con película

Bulgaria
Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки

Croacia
Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete

Hungría
Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta

Lituania
Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia
Gefitinib Zentiva

República Checa
Gefitinib Zentiva

Rumania
Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2023