Gefitinib Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Gefitinib Synthon, 250 mg, tabletas recubiertas

Gefitinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gefitinib Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Synthon
• 3. Cómo tomar Gefitinib Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gefitinib Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Synthon y para qué se utiliza

Gefitinib Synthon contiene como principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de la proteína llamada receptor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Gefitinib Synthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de tumor maligno se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Synthon

Cuándo no tomar Gefitinib Synthon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Gefitinib Synthon (enumerados en el punto 6. Qué contiene Gefitinib Synthon),
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Gefitinib Synthon, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna enfermedad pulmonar. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Synthon.
• tiene alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Gefitinib Synthon a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gefitinib Synthon

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño)
• un medicamento herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
• inhibidores de la bomba de protones, medicamentos que son antagonistas del receptor H (utilizados para tratar úlceras, dispepsia, acidez y reducir la acidez del jugo gástrico) y medicamentos antiácidos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Synthon.
• medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina (un medicamento anticoagulante oral). En este caso, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Synthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

Se recomienda que las pacientes tratadas con Gefitinib Synthon eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Gefitinib Synthon, ya que puede ser perjudicial para el feto.

No se debe administrar Gefitinib Synthon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si durante el tratamiento con este medicamento se produce somnolencia, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Gefitinib Synthon contiene lactosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Gefitinib Synthon contiene croscarmelosa sódica y laurilsulfato sódico

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gefitinib Synthon

Debe tomar Gefitinib Synthon siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Synthon es de una tableta (250 mg) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, más o menos a la misma hora.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• No debe tomar antiácidos (medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes y 1 hora después de tomar Gefitinib Synthon.

Si tiene dificultades para tragar las tabletas, puede disolver una tableta en medio vaso de agua no carbonatada.

No debe disolver las tabletas en ningún otro líquido. No debe partir las tabletas. Debe mezclar el líquido hasta que la tableta se disuelva. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Debe beber el líquido preparado inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y beber el líquido.

Si se ha tomado más Gefitinib Synthon del que se debía

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se ha olvidado tomar una dosis de Gefitinib Synthon

El procedimiento depende de cuánto tiempo quede hasta la próxima dosis del medicamento.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis del medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis del medicamento, no debe tomar la tableta olvidada, debe tomar la próxima tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gefitinib Synthon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se produce hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticaria y dificultad para respirar.
• dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial llamada neumonitis intersticial. Este efecto adverso puede ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Synthon y puede ser mortal.
• reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan como enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas, descamación de la piel. Puede afectar la zona alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o pérdida de apetito prolongados.
• síntomas oculares (no muy frecuentes), como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento de las pestañas en los párpados. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea)

Debe informar a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• pérdida de apetito
• diarrea
• vómitos, náuseas, enrojecimiento o irritación de la boca
• reacciones cutáneas, como erupción similar al acné, que puede ser picazón, y puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) descamación de la piel
• debilidad
• aumento de la actividad de la enzima hepática llamada alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si es demasiado alto, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Synthon

Frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento y picazón en los ojos
• enrojecimiento y dolor en los párpados
• trastornos de las uñas, pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, sangrado de la nariz o presencia de sangre en la orina)
• aumento de la bilirrubina o la actividad de la enzima hepática llamada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si es demasiado alto, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Synthon
• aumento de la creatinina en sangre en los análisis de laboratorio (la creatinina es un indicador de la función renal), presencia de proteínas en la orina (detectada en los análisis de laboratorio), infección del tracto urinario (que se manifiesta como ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• pancreatitis. Los síntomas son un dolor abdominal superior intenso y náuseas y vómitos graves
• perforaciones del tracto gastrointestinal
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente, pero algunos pacientes han muerto a causa de él.

Poco frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer moretones o áreas de erupción no blanqueables en la piel
• hemorragia en la infección del tracto urinario (ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre)

Notificación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso o empeora alguno de los efectos adversos mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

• C/ Alcalá 56, 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 24 88 Fax: +34 91 596 24 89 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Gefitinib Synthon

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar Gefitinib Synthon después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Synthon?

• El principio activo es gefitinib. Cada tableta contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo es Gefitinib Synthon y qué contiene el paquete?

Gefitinib Synthon se presenta en forma de tabletas redondas y biconvexas de color marrón (de aproximadamente 11 mm de diámetro) con la inscripción G9FB 250 en una de las caras.

El paquete contiene 30 tabletas o 30 x 1 tableta de Gefitinib Synthon en blisters. El blister puede tener o no perforación.

No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Fabricante:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830

España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: