Gefitinib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletas recubiertas

Gefitinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gefitinib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza

Gefitinib Sandoz contiene el principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa en el proceso de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Gefitinib Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de cáncer se desarrolla en el tejido pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Sandoz

Cuándo no tomar Gefitinib Sandoz

• si el paciente es alérgico al gefitinib o a alguno de los excipientes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Gefitinib Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad pulmonar, ya que algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Sandoz;
• el paciente ha tenido alguna vez trastornos de la función hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Gefitinib Sandoz a niños y adolescentes menores de 18 años.

Gefitinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• barbitúricos (tipo de medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño);
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 y medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de las úlceras, la dispepsia, la acidez y para reducir la secreción de ácido estomacal); estos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Gefitinib Sandoz.
• warfarina (medicamento anticoagulante oral, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente está tomando un medicamento que contiene esta sustancia activa, su médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe evitar quedar embarazada mientras toma Gefitinib Sandoz, ya que puede ser perjudicial para el feto. Debido a la seguridad del niño, las mujeres que están amamantando no deben tomar Gefitinib Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente se siente débil mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

Gefitinib Sandoz contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una tableta de 250 mg al día.
• La tableta debe tomarse todos los días a la misma hora.
• La tableta se puede tomar con o sin comida.
• Los medicamentos antiácidos (que reducen la cantidad de ácido estomacal) se pueden tomar al menos 2 horas después o 1 hora antes de tomar Gefitinib Sandoz.

Si el paciente tiene problemas para tragar la tableta, debe mezclarla con agua no carbonatada. No debe utilizar otros líquidos. No debe partir la tableta. Debe mezclar el contenido hasta que la tableta se disuelva (puede tardar hasta 20 minutos), y luego beber todo de inmediato después de prepararlo. Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, el vaso debe volver a llenarse con agua hasta la mitad y beberse.

Tomar más de la dosis recomendada de Gefitinib Sandoz

Si el paciente ha tomado más tabletas de las que debía, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Gefitinib Sandoz

El procedimiento en caso de olvidar una dosis de medicamento depende de cuánto tiempo quede hasta la próxima tableta.

• Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, la tableta olvidada debe tomarse de inmediato después de recordarlo, y la siguiente tableta se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, no debe tomarse la tableta olvidada, solo la siguiente tableta se tomará a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• Reacción alérgica (frecuente), especialmente con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar;
• Falta de aliento grave o empeoramiento repentino de la disnea, que puede acompañarse de tos o fiebre. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial". Pueden ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que toman Gefitinib Sandoz y pueden ser mortales.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes) que afectan grandes áreas del cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel. Los cambios pueden afectar los labios, la nariz, los ojos y los genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o falta de apetito prolongados.
• Trastornos oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, lagrimeo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento excesivo de las pestañas. Estos síntomas pueden indicar úlceras en la superficie del ojo (córnea).

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• reacciones cutáneas, como erupciones que se asemejan al acné, sometimes con picazón, sequedad y (o) fisuras en la piel
• pérdida de apetito
• debilidad
• enrojecimiento o dolor en la boca
• aumento de la actividad de la enzima hepática llamada "alanina aminotransferasa" visible en la prueba de sangre (si esta actividad es demasiado alta, su médico puede recomendar que deje de tomar Gefitinib Sandoz).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento o picazón en los ojos
• enrojecimiento y dolor en los párpados
• trastornos en las uñas
• pérdida de cabello
• fiebre
• sangrado (por ejemplo, sangrado nasal o presencia de sangre en la orina)
• presencia de proteínas en la orina (detectada en las pruebas de orina)
• aumento de la bilirrubina y la actividad de la enzima hepática llamada "aspartato aminotransferasa" visible en la prueba de sangre (si esta actividad es demasiado alta, su médico puede recomendar que deje de tomar Gefitinib Sandoz)
• aumento de la creatinina visible en la prueba de sangre (que evalúa la función renal)
• infección del tracto urinario (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y repentina de orinar).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis (con síntomas como dolor abdominal severo y náuseas y vómitos graves)
• hepatitis (con síntomas como malestar general con ictericia [decoloración amarilla de la piel y los ojos] o sin ictericia); este efecto puede ocurrir poco frecuentemente, pero en algunas personas ha llevado a la muerte
• perforación del tracto gastrointestinal
• reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome mano-pie).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• vasculitis cutánea (puede causar moretones o erupciones que no desaparecen en la piel)
• hemorragia en la infección del tracto urinario (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y repentina de orinar con sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gefitinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Sandoz

• El principio activo es gefitinib. Una tableta recubierta contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Gefitinib Sandoz y qué contiene el paquete

Gefitinib Sandoz son tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas con un diámetro de 11,1 mm, con la inscripción "250" en una cara y lisa en la otra. Las tabletas recubiertas se presentan en blisters no perforados de película de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en cajas de cartón. Tamaño del paquete: 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Calle de Bioquímica, 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Remedica Ltd
Calle Aharnon, Estate Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Calle Verovškova, 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska, 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2021
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