Gamma anti-ibs 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GAMMA anty-HBs 200, 200 UI/ml

Solución para inyección

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GAMMA anty-HBs 200 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar GAMMA anty-HBs 200
• 3. Cómo usar GAMMA anty-HBs 200
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GAMMA anty-HBs 200
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GAMMA anty-HBs 200 y para qué se utiliza

GAMMA anty-HBs es una solución para inyección intramuscular que contiene 200 UI de anticuerpos anty-HBs en solución acuosa.
El medicamento se utiliza para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Las inmunoglobulinas anty-HBs administradas por vía intramuscular se unen al antígeno HBs y previenen la aparición de la hepatitis viral tipo B (VHB). La inmunidad pasiva dura aproximadamente 3 a 4 semanas.
El medicamento está indicado para:

• 1) recién nacidos cuyas madres son portadoras del antígeno HBs,
• 2) niños con un peso corporal de hasta 50 kg, especialmente expuestos a la infección hospitalaria por VHB.

2. Información importante antes de usar GAMMA anty-HBs 200

Cuándo no usar GAMMA anty-HBs 200:

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar GAMMA anty-HBs 200, debe discutirlo con su médico.
No se debe administrar GAMMA anty-HBs 200 por vía intravenosa.
Debe asegurarse de que el medicamento no se administre directamente en un vaso sanguíneo debido al riesgo de shock.
Si el receptor es portador de HBsAg, la administración de este medicamento no aporta ningún beneficio.
Sensibilidad
Las reacciones de sensibilidad específica son raras.
GAMMA anty-HBs 200 contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con deficiencia de IgA pueden producir anticuerpos anti-IgA, lo que puede causar reacciones anafilácticas en caso de administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe considerar los beneficios del tratamiento con GAMMA anty-HBs 200 y el riesgo potencial de reacciones de sensibilidad.
En casos raros, la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B puede causar una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado previamente la inmunoglobulina.
En caso de sospecha de reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. En caso de shock, debe aplicarse el procedimiento estándar para el tratamiento del shock.
Efecto en los resultados de los análisis de sangre
Después de la inyección de inmunoglobulina, puede ocurrir un aumento transitorio del nivel de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente, lo que puede causar resultados falsos positivos en los análisis serológicos.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos de eritrocitos, como A, B, D, puede interferir con los resultados de ciertas pruebas serológicas para la detección de anticuerpos contra eritrocitos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).
Factores infecciosos
Los métodos estándar para prevenir las infecciones asociadas con el uso de productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano incluyen: la selección de donantes, las pruebas de detección de marcadores de infección en donaciones individuales y en pools de plasma, así como la inclusión de etapas de inactivación/eliminación de virus en los procesos de producción. A pesar de esto, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos en los productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano. Esto se aplica también a los virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para los virus con envoltura, como el VIH, la VHB y la VHC. Sin embargo, pueden tener una eficacia limitada para los virus sin envoltura, como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen datos clínicos que indican que no se ha transmitido el virus de la hepatitis A ni el parvovirus B19 durante el uso de inmunoglobulinas. También se supone que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la seguridad virológica del medicamento.
En interés del paciente, se recomienda, si es posible, registrar el nombre y el número de lote del medicamento GAMMA anty-HBs 200, junto con los datos del paciente, después de cada administración, para mantener la correlación entre el número de lote del medicamento y el paciente.

GAMMA anty-HBs 200 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis. Después de la administración del medicamento, la vacunación con estas vacunas debe realizarse después de 3 meses.
En caso de realizar análisis de laboratorio, debe informar a su médico sobre la administración de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede afectar los resultados de las pruebas serológicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La seguridad del uso de este producto medicinal en mujeres embarazadas no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, se debe tener precaución al usarlo en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se ha demostrado que las inmunoglobulinas atraviesan la placenta, lo que se intensifica en el tercer trimestre. Las observaciones clínicas relacionadas con la administración de inmunoglobulinas indican la ausencia de un efecto perjudicial en el curso del embarazo, el feto y el recién nacido.
Lactancia
Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna y pueden contribuir a la protección del recién nacido contra los patógenos que penetran a través de las membranas mucosas.
Fertilidad
La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no se debe esperar un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar GAMMA anty-HBs 200

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular por un médico o enfermera. El medicamento debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su uso. El médico o enfermera deben verificar que la solución en el frasco sea transparente o ligeramente opalescente. No se debe usar la solución si es turbia o tiene sedimentos.
GAMMA anty-HBs 200 se administra por vía intramuscular:

• 1) a recién nacidos cuyas madres han tenido hepatitis viral tipo B durante el embarazo o son portadoras del antígeno HBs, se administra 200 UI no más tarde de 12 horas después del nacimiento,
• 2) a recién nacidos que no han sido vacunados contra la hepatitis viral tipo B; después de 1 mes desde la primera dosis (200 UI), se administra una segunda dosis de 200 UI,
• 3) a niños con un peso corporal de hasta 50 kg, se administra según el siguiente esquema:
• recién nacidos, lactantes y niños con un peso corporal de hasta 10 kg reciben 200 UI (contenido de 1 frasco),
• niños con un peso corporal de 10 a 20 kg reciben 400 UI (contenido de 2 frascos),
• niños con un peso corporal de 20 a 30 kg reciben 600 UI (contenido de 3 frascos),
• niños con un peso corporal de 30 a 50 kg reciben 800 UI (contenido de 4 frascos). En caso de estancia prolongada del niño en el hospital, se repite la dosis cada 3-4 semanas. En estos casos, se recomienda encarecidamente la vacunación contra la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna se puede administrar el mismo día que la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, pero en diferentes lugares.

Si se administra una dosis mayor que 400 UI (contenido de más de 2 frascos), se debe administrar por vía intramuscular en diferentes lugares del cuerpo, en dosis divididas.
En caso de que se requiera la administración simultánea de la vacuna, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en diferentes lugares del cuerpo.
En pacientes que no han respondido a la vacuna (no han producido anticuerpos contra la hepatitis B en niveles medibles) y en los que se requiere una prevención continua de la enfermedad, se puede considerar la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que el título mínimo de anticuerpos con actividad protectora es de 10 UI/ml.
Si existen contraindicaciones para la administración intramuscular (trastornos de la coagulación), el medicamento se puede administrar por vía subcutánea, si no está disponible ningún producto para administración intravenosa. Sin embargo, se debe tener en cuenta que no hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia de la administración subcutánea de GAMMA anty-HBs 200.
Todos los restos del medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han producido con una frecuencia rara (afectan a 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
dolor de cabeza, hipotensión, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas, eritema, prurito, dolor articular, fiebre, malestar general, escalofríos; en el lugar de la inyección: edema, dolor, eritema, induración, sensación de calor, prurito, erupción.
Los siguientes efectos adversos se han producido con una frecuencia muy rara (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
sensibilidad, shock anafiláctico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Información sobre la seguridad en relación con los factores infecciosos, véase el punto 2.

5. Cómo conservar GAMMA anty-HBs 200

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Proteger de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GAMMA anty-HBs 200?

• El principio activo del medicamento es inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B. 1 ml de solución contiene al menos 100 mg de proteína humana, de los cuales al menos el 85% es inmunoglobulina G (IgG) con un contenido de anticuerpos contra el antígeno HBs de 200 UI.
• Los excipientes son: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta GAMMA anty-HBs 200 y qué contiene el paquete?

GAMMA anty-HBs 200 es una solución transparente o ligeramente opalescente.
El paquete contiene1 frasco de 1 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Synthaverse S.A.
C/ Universidad, 10, 20-029 Lublin
Teléfono: 81 533 82 21
Fax: 81 533 80 60
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: