Iepatect Cp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hepatect CP 50 UI/ml, solución para infusión

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B para administración intravenosa

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hepatect CP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hepatect CP
• 3. Cómo usar Hepatect CP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hepatect CP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hepatect CP y para qué se utiliza

Hepatect CP contiene como principio activo inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B, que protege contra la hepatitis viral tipo B causada por el virus de la hepatitis tipo B. Hepatect CP es una solución para infusión intravenosa y está disponible en viales que contienen 2 ml (100 UI), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI) de solución.

Hepatect CP se utiliza para proporcionar inmunidad inmediata y a largo plazo (protección):

• para prevenir la infección por hepatitis viral tipo B en pacientes que no han sido vacunados contra la hepatitis viral tipo B o no han completado el ciclo de vacunación y que están en riesgo de contraer la infección.
• para prevenir la infección por hepatitis viral tipo B en pacientes que han recibido un trasplante de hígado y que han dado positivo en la prueba de detección del virus de la hepatitis tipo B.
• en recién nacidos cuyas madres están infectadas con el virus de la hepatitis tipo B
• en pacientes que no han respondido a la vacuna contra la hepatitis viral tipo B

2. Información importante antes de usar Hepatect CP

Cuándo no usar Hepatect CP

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), especialmente si hay anticuerpos contra la IgA en la sangre, ya que esto puede provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Hepatect CP, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si

• el paciente no ha usado este medicamento antes o ha habido un período de tiempo prolongado (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que se administró el medicamento (el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente durante la infusión y durante una hora después de la infusión)
• el paciente ha recibido recientemente Hepatect CP (el paciente debe ser observado durante la infusión y durante al menos 20 minutos después de la infusión)
• el paciente tiene una infección no tratada o una condición inflamatoria crónica
• el paciente ha experimentado una reacción a otros anticuerpos (en casos raros, existe un riesgo de reacciones alérgicas)
• el paciente tiene una enfermedad renal
• el paciente ha recibido medicamentos que pueden dañar los riñones (en caso de que la función renal empeore, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Hepatect CP) El médico tomará medidas especiales de precaución en pacientes con sobrepeso, personas mayores, diabéticos o hipertensos, con poco volumen de sangre (hipovolemia), cuando la densidad de la sangre es mayor que la normal (viscosidad alta de la sangre), en personas inmovilizadas, con problemas de vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) o con otros factores de riesgo de trombosis (coágulos de sangre).

Advertencia - reacciones

El paciente será monitoreado cuidadosamente durante la administración de Hepatect CP para asegurarse de que no se produzcan reacciones adversas (por ejemplo, anafilaxia). El médico verificará que la velocidad de administración del medicamento sea adecuada para el paciente.

Si se producen reacciones como dolor de cabeza, sensación de calor repentino, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, latido cardíaco rápido, dolor de espalda, náuseas, presión arterial baja, durante la infusión de Hepatect CP, debe informar inmediatamente a su médico.

La velocidad de infusión se puede reducir o detener por completo.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos

Hepatect CP se produce a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre).

En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o plasma, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan los donantes que puedan ser portadores de infecciones.
• análisis de muestras individuales de sangre donada y de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones.
• incorporación de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección en el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o plasma. Esto incluye infecciones desconocidas o que han aparecido recientemente.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis tipo B y el virus de la hepatitis tipo C.

Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis tipo A y el parvovirus B19.

No se ha establecido una relación entre la inmunoglobulina y la hepatitis viral tipo A o la infección por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en este producto tienen un efecto protector.

Se recomienda encarecidamente que en cada caso de administración de una dosis de Hepatect CP se registre el nombre y el número de lote del producto para registrar los lotes del medicamento utilizados.

Hepatect CP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hepatect CP puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las vacunas contra:

• el sarampión,
• la rubéola,
• las paperas,
• la varicela. Puede ser necesario esperar hasta tres meses antes de recibir algunas vacunas y hasta un año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.

Debe evitar el uso concomitante de diuréticos de asa con Hepatect CP.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea tener un hijo, antes de usar este medicamento debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico decidirá si Hepatect CP puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hepatect CP tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Hepatect CP

El medicamento Hepatect CP está destinado a la administración intravenosa (en infusión intravenosa). Se administra al paciente por un médico o enfermera. La dosis recomendada depende del estado de salud y del peso del paciente. El médico decidirá qué cantidad se debe administrar.

Al principio, Hepatect CP se administra lentamente. El médico puede aumentar gradualmente la velocidad de administración.

Debe consultar a su médico o enfermera si necesita consejo o información adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente para Hepatect CP:

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• reacciones de hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• mareo
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• náuseas
• reacciones cutáneas, como erupciones, picazón
• fiebre
• malestar general

Los productos de inmunoglobulina humana normal pueden causar los siguientes efectos adversos (con una frecuencia decreciente):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor de espalda moderado
• disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, anafilaxia
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo eritema multiforme - frecuencia desconocida)
• (muy raramente) reacciones tromboembólicas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda
• casos de meningitis aséptica aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• casos de resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal aguda
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Esto puede provocar la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). El paciente puede experimentar dificultad respiratoria grave (síndrome de dificultad respiratoria), respiración rápida (taquipnea), niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxia) y fiebre.

Si se producen efectos adversos, la velocidad de infusión se reducirá o se detendrá la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Avenida de Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Correo electrónico: [email protected]

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hepatect CP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del vial.

Conservar el vial en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

Conservar en el refrigerador (2-8 ºC). No congelar.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente y sin color o de color amarillo claro. No use soluciones que estén turbias o contengan partículas sólidas.

La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir el paquete. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hepatect CP?

• El principio activo de Hepatect CP es inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B para administración intravenosa. Hepatect CP contiene 50 mg/ml de proteína del plasma humano, de los cuales al menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido de anticuerpos contra la hepatitis tipo B es de 50 UI/ml. La cantidad máxima de inmunoglobulina A (IgA) es de 2000 microgramos/ml. La distribución aproximada de las subclases de IgG es la siguiente: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 y 3% IgG4.
• Los demás componentes son glicina y agua para inyección.

Cómo se presenta Hepatect CP y qué contiene el paquete?

Hepatect CP es una solución para infusión. La solución es transparente hasta ligeramente opalescente (color lechoso como el opal), sin color o de color amarillo claro.

Tamaños de los paquetes: 1 vial que contiene 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml de solución

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Alemania

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2019

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Vía de administración

Administración intravenosa

El medicamento Hepatect CP debe administrarse intravenosamente a una velocidad inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. En caso de que se produzca un efecto adverso, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. Si el medicamento se tolera bien, la velocidad de administración se puede aumentar gradualmente hasta una velocidad máxima de 1 ml/kg de peso corporal/hora.

La experiencia clínica con recién nacidos cuyas madres eran portadoras del virus de la hepatitis tipo B ha demostrado que Hepatect CP, administrado intravenosamente en una dosis de 2 ml durante 5 a 15 minutos, es bien tolerado.

Precauciones especiales

Monitoreo de los niveles de anticuerpos anti-HBs

En los pacientes, se deben controlar regularmente los niveles de anticuerpos anti-HBs en suero. La dosificación se debe ajustar para mantener los niveles terapéuticos de anticuerpos y evitar la administración de dosis demasiado bajas (véase el punto Dosis).

En particular, la administración intravenosa de inmunoglobulina humana requiere:

• hidratación adecuada antes de iniciar la infusión de inmunoglobulina humana,
• monitoreo de la diuresis
• monitoreo de la creatinina sérica
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

En caso de que se produzca un efecto adverso, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. El tratamiento necesario depende del tipo y la gravedad del efecto adverso.

Sensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad son raras. La inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B puede causar raramente una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado previamente el tratamiento con inmunoglobulina.

La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar para el shock.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IVIg):

Complicaciones tromboembólicas

Existe evidencia clínica de una asociación entre la administración de IVIg y eventos tromboembólicos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular), trombosis pulmonar y trombosis venosa profunda, que se consideran relacionados con el aumento relativo de la viscosidad de la sangre en relación con la gran cantidad de inmunoglobulina administrada en pacientes con factores de riesgo. Se debe tener precaución al prescribir y administrar la infusión de IVIg a pacientes obesos y pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes y enfermedad vascular o eventos tromboembólicos en la historia), así como a pacientes con tendencia a la trombosis adquirida o congénita, pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que afectan la viscosidad de la sangre. En pacientes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos, los productos IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible.

Insuficiencia renal aguda

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que han recibido tratamiento con IVIg. En la mayoría de los casos, se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad avanzada (más de 65 años).

Antes de la infusión de IVIg y posteriormente a intervalos adecuados, se deben evaluar los parámetros renales, especialmente en pacientes con un posible aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda. En pacientes con factores de riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible. En caso de que se produzca una alteración de la función renal, se debe considerar la interrupción de la administración de inmunoglobulina intravenosa.

Se han observado casos de disfunción y insuficiencia renal aguda después de la administración de varios productos IVIg que contienen diferentes excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, y los productos que contienen sacarosa como estabilizante han sido los más frecuentes. En pacientes con factores de riesgo, se puede considerar el uso de productos de inmunoglobulina humana que no contengan estos excipientes. Hepatect CP no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.

Síndrome de meningitis aséptica (AMS)

Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica en relación con el tratamiento con IVIg. El síndrome suele aparecer dentro de las primeras horas o 2 días después del tratamiento con IVIg. En los análisis del líquido cefalorraquídeo, se han encontrado frecuentemente pleocitosis con un recuento de hasta varios miles de células/mm³, principalmente granulocitos, y concentraciones de proteínas elevadas hasta varios cientos de mg/dl. El síndrome de meningitis aséptica puede ocurrir con más frecuencia en relación con el tratamiento con dosis altas de IVIg (2 g/kg). Los pacientes que presentan síntomas objetivos y subjetivos deben someterse a un examen neurológico detallado, incluyendo análisis del líquido cefalorraquídeo, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con IVIg ha llevado a la remisión del síndrome de meningitis aséptica en unos pocos días sin secuelas.

Anemia hemolítica

Los productos IVIg pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolizinas y provocar la cubierta de los glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, lo que da como resultado una reacción positiva en la prueba de Coombs directa, y raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede ocurrir después del tratamiento con IVIg en relación con una mayor sequestración de los glóbulos rojos. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitoreados en busca de signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Neutropenia/leucopenia

Se han notificado casos de neutropenia y leucopenia transitorias después del tratamiento con productos IVIg, que pueden ser graves. Por lo general, ocurren dentro de las primeras horas o días después de la administración del producto IVIg y desaparecen espontáneamente en 7-14 días.

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)

Se han notificado casos de lesión pulmonar aguda no cardiogénica (TRALI) en pacientes que han recibido IVIg. TRALI se caracteriza por hipoxia grave, disnea, respiración rápida, cianosis, fiebre y hipotensión. Los síntomas de TRALI suelen ocurrir durante o dentro de las 6 horas después de la transfusión, a menudo dentro de 1-2 horas. Por lo tanto, se debe monitorear a los pacientes que reciben IVIg en busca de signos de afectación pulmonar y se debe interrumpir la infusión de inmediato si se producen. TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.

Efecto en los resultados de las pruebas serológicas

Después de la administración de inmunoglobulina, puede ocurrir un aumento transitorio de los niveles de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente, lo que puede provocar resultados falsamente positivos en las pruebas serológicas.

Dosis

Si no se prescribe de otra manera, se deben seguir las siguientes recomendaciones:

Prevención de la reinfección por hepatitis viral tipo B después del trasplante de hígado debido a la insuficiencia hepática causada por la hepatitis tipo B.

En adultos:

10 000 UI en el día del trasplante, durante la operación,

seguido de 2000-10 000 UI (40-200 ml)/día durante 7 días

y según sea necesario para mantener el nivel de anticuerpos por encima de 100-150 UI/l en pacientes HBV negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV positivos.

En niños:

La dosis se debe determinar en función de la superficie corporal: 10 000 UI/1,73 m².

Profílaxis de la hepatitis viral tipo B:

• Prevención de la hepatitis viral tipo B en caso de exposición accidental a personas no inmunizadas: al menos 500 UI (10 ml), dependiendo de la intensidad de la exposición, lo antes posible después de la exposición, preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
• Profílaxis de la hepatitis viral tipo B en pacientes en diálisis:
• 8-12 UI/kg (0,16-0,24 ml)/kg con una dosis máxima de 500 UI (10 ml) cada 2 meses hasta que se produzca la seroconversión después de la vacunación.
• Prevención de la hepatitis viral tipo B en recién nacidos cuyas madres son portadoras del virus de la hepatitis tipo B, al nacer o lo antes posible después del nacimiento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La administración de inmunoglobulina contra la hepatitis tipo B se puede repetir hasta que se produzca la seroconversión después de la vacunación.

En todos estos casos, se recomienda la vacunación contra la hepatitis viral tipo B.

La primera dosis de la vacuna debe administrarse el mismo día que la inmunoglobulina contra la hepatitis tipo B, pero en un lugar diferente del cuerpo.

En pacientes que no han respondido a la vacuna contra la hepatitis viral tipo B y que requieren una profilaxis continua, se puede considerar la administración de 500 UI (10 ml) en adultos y 8 UI (0,16 ml)/kg en niños cada 2 meses; se considera que el título de anticuerpos protector es de al menos 10 mUI/ml.