Venbig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VENBIG 50 j.m./ml polvo y disolvente para preparar una solución para infusión

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B

Para administración intravenosa

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VENBIG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VENBIG
• 3. Cómo usar VENBIG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VENBIG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VENBIG y para qué se utiliza

VENBIG pertenece a un grupo farmacoterapéutico llamado: sueros inmunes e inmunoglobulinas.
VENBIG es una solución de inmunoglobulinas humanas (proteínas que tienen propiedades de anticuerpos)
contra la hepatitis viral tipo B para administración intravenosa y se utiliza en los siguientes casos:
Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis tipo B después del trasplante de hígado debido a la insuficiencia hepática causada por la hepatitis viral tipo B en combinación con la terapia antiviral.
Administración inmediata de anticuerpos contra la hepatitis viral tipo B para prevenir la hepatitis viral tipo B en los siguientes casos:

• en caso de exposición accidental a personas no inmunizadas (es decir, personas no vacunadas contra el virus de la hepatitis tipo B, incluidas aquellas cuya vacunación no se ha completado o cuyo estado es desconocido);
• en pacientes sometidos a hemodiálisis (pacientes con insuficiencia renal grave que requieren la limpieza de la sangre mediante un riñón artificial), hasta que la vacunación sea efectiva;
• en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis tipo B;
• en personas que no responden a la vacunación (es decir, personas en las que la vacunación no es efectiva) y aquellas que requieren profilaxis continua debido al riesgo de infección por el virus de la hepatitis tipo B.

2. Información importante antes de usar VENBIG

Cuándo no usar VENBIG

• Si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En pacientes con anticuerpos contra la inmunoglobulina IgA en la sangre, la administración de un producto que contiene IgA puede causar reacciones alérgicas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar VENBIG, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
La administración de inmunoglobulina intravenosa normal (IVIg) se ha asociado con la ocurrencia de
oclusión de los vasos sanguíneos (trombosis) Se recomienda tener especial cuidado al administrar el medicamento a personas con factores de riesgo de trombosis.
Debe controlar regularmente el nivel de anticuerpos anti-HBs.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia:

• en caso de infusión demasiado rápida;
• en pacientes con síntomas de infección no tratada (por ejemplo, fiebre) o con un estado inflamatorio crónico;
• en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez;
• en casos raros, cuando se cambia el medicamento de inmunoglobulina humana normal que se administraba anteriormente o cuando ha transcurrido mucho tiempo desde la última infusión.

En algunos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar o empeorar la trombosis venosa profunda, ya que aumentan la viscosidad de la sangre.

Por lo tanto, el médico tendrá especial cuidado en los siguientes casos:

• en pacientes obesos,
• en personas de edad avanzada,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con hipertensión arterial (hipertensión),
• en pacientes con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia),
• en pacientes con enfermedades vasculares,
• en pacientes con riesgo de trombosis sanguínea (trastornos de la coagulación adquiridos o congénitos),
• en pacientes con antecedentes de trombosis,
• en pacientes con enfermedades que se manifiestan por un aumento de la viscosidad sanguínea,
• en pacientes inmovilizados durante períodos prolongados,
• en pacientes con enfermedades renales actuales o pasadas, o que toman medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda. En caso de daño renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con inmunoglobulina.

El paciente puede ser alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina (anticuerpos) sin saberlo.

La hipersensibilidad puede ocurrir incluso en un paciente que ya ha recibido inmunoglobulina humana normal y la ha tolerado bien. Puede ocurrir especialmente en casos de deficiencia de inmunoglobulinas del tipo IgA (deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA). En estos casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como una caída repentina de la presión arterial o una reacción anafiláctica.
Las recomendaciones sobre la velocidad de infusión indicadas en el punto 3 “Cómo usar VENBIG” deben ser seguidas estrictamente por el médico debido a la posibilidad de que ocurran algunas reacciones adversas relacionadas con la velocidad de administración del medicamento. El paciente debe ser monitoreado y observado atentamente para ver si aparecen síntomas adversos durante la infusión.
En caso de que ocurra una reacción adversa, el médico decidirá si reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración del medicamento. Además, el médico decidirá el tratamiento según la gravedad y el alcance de la reacción adversa.
VENBIG contiene una pequeña cantidad de inmunoglobulina A. Las personas con deficiencia de IgA tienen una tendencia potencial a desarrollar anticuerpos IgA y, después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA, pueden experimentar una reacción anafiláctica. Por lo tanto, el médico debe analizar los beneficios del tratamiento con VENBIG en relación con el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Rara vez, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B puede causar una caída de la presión arterial con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina en el pasado.
En caso de que se produzca una reacción adversa, el médico decidirá si reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración del medicamento. Además, el médico decidirá el tratamiento según la gravedad y el alcance de la reacción adversa.
VENBIG puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre debido al aumento transitorio de anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre después de la inyección de inmunoglobulina; el aumento de estos anticuerpos puede causar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas. La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, como A, B, D (que determinan el grupo sanguíneo), puede afectar los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).
Prevención de infecciones virales
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se utilizan métodos preventivos para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos métodos incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para eliminar el riesgo de transmisión de infecciones;
• la prueba de cada donación de sangre y plasma para detectar factores infecciosos y/o virus;
• la inclusión en el proceso de fabricación del medicamento de procedimientos de inactivación o eliminación de virus.

Aunque se toman estas precauciones, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
Los métodos utilizados se consideran efectivos contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra el virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA).
Las medidas adoptadas contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19, pueden tener un significado limitado.
No se debe asociar la administración de inmunoglobulinas con el riesgo de infección por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, ya que los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el producto tienen un carácter protector.
Es muy importante seguir la recomendación de registrar el nombre y el número de serie del medicamento cada vez que se administra una dosis de VENBIG.

Niños y adolescentes

No hay recomendaciones especiales para la prevención o el monitoreo.

VENBIG y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B para administración intravenosa no debe mezclarse con otros medicamentos.
Vacunas que contienen virus atenuados vivos
VENBIG puede afectar la respuesta inmune después de la administración de vacunas que contienen virus atenuados vivos, como la rubéola, la parotiditis, el sarampión y la varicela. La administración de inmunoglobulinas puede debilitar la eficacia de estas vacunas durante un período de hasta 3 meses. Después de la administración de VENBIG, debe esperar al menos 3 meses antes de administrar vacunas que contienen virus atenuados vivos.
La inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B debe administrarse de 3 a 4 semanas después de la vacunación con una vacuna que contiene virus atenuados vivos. En caso de que sea necesario administrar inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B dentro de las 3 a 4 semanas después de la vacunación, se debe realizar una revacunación después de 3 meses de la administración de la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B.
Diuréticos de asa (grupo de medicamentos que aumentan la producción de orina)
Debe evitar la administración concomitante de VENBIG con diuréticos de asa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si VENBIG puede ser utilizado en mujeres embarazadas.
• No se han realizado estudios clínicos con VENBIG en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos de inmunoglobulina intravenosa atraviesan la placenta, con mayor intensidad en el tercer trimestre. Sin embargo, la experiencia clínica a largo plazo con la administración de inmunoglobulinas sugiere que no se debe esperar ningún efecto nocivo en el curso del embarazo, en el feto o en el recién nacido.
• Si la paciente está en período de lactancia y recibe VENBIG, los anticuerpos de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Esto puede contribuir a la protección del lactante contra algunas infecciones.
• La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se debe esperar ningún efecto nocivo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

VENBIG no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

VENBIG contiene sodio y azúcar

Este medicamento contiene hasta 92 mg de sacarosa por ml (91,9 mg/ml). Debe tenerse en cuenta en pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda.

3. Cómo usar VENBIG

VENBIG debe ser administrado solo por personal médico calificado en un entorno hospitalario.
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de las indicaciones. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento y el esquema de tratamiento.
VENBIG se administra por infusión intravenosa, inicialmente de manera lenta. Si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Para obtener más información, véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de VENBIG

No se conocen las consecuencias de la sobredosis.
La sobredosis puede provocar una sobrecarga circulatoria y una viscosidad sanguínea excesiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como pacientes de edad avanzada o con insuficiencia cardíaca o renal.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano:

Reacción alérgica (hipersensibilidad):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad). En algunos casos, puede desarrollarse una reacción alérgica grave (choque anafiláctico): por ejemplo, picazón, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, la cara y la lengua, dificultad para tragar, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento.
• Insuficiencia renal aguda (por ejemplo, reducción o ausencia de producción de orina, retención de líquidos, dificultad para respirar).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la administración intravenosa de inmunoglobulinas normales humanas:

• se han notificado esporádicamente escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor moderado en la parte inferior de la espalda;
• se han notificado casos aislados de reducción temporal del recuento de glóbulos rojos (reacciones hemolíticas/hemólisis reversibles); especialmente en pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB, y (rara vez) anemia hemolítica que requiere transfusión;
• se han notificado rara vez una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (choque anafiláctico), incluso en pacientes que no habían experimentado hipersensibilidad en administraciones anteriores;
• se han observado reacciones cutáneas transitorias en casos raros;
• se han notificado muy rara vez complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos sanguíneos), que pueden causar infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar y trombosis venosa profunda;
• se han notificado casos de meningitis aséptica (meningitis no infecciosa) transitoria;
• se han notificado casos de aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda;
• se han notificado casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI).

Después de la comercialización de VENBIG, se han notificado los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones cutáneas: enrojecimiento, picazón, urticaria
• Dolor articular
• Fiebre
• Malestar general
• Escalofríos

Para obtener información adicional sobre la prevención de infecciones virales, véase "2. Información importante antes de usar VENBIG".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No hay datos especiales disponibles para niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [ciudad], [código postal], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [dirección de correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VENBIG

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la etiqueta y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el producto en su paquete exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No debe congelar.
VENBIG debe ser utilizado inmediatamente después de la reconstitución con el disolvente.
No debe usar VENBIG si la solución es turbia, contiene depósitos o ha cambiado de color (véase también "Cómo se presenta VENBIG y qué contiene el paquete" en el punto 6)
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VENBIG?

El principio activo es la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B.

La distribución de las subclases de IgG (inmunoglobulina de tipo G) es la siguiente:
IgG 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
0,15 – 0,50 mg/ml
Contenido máximo de IgA: 0,05 mg/ml
El medicamento se ha producido a partir de plasma de donantes de sangre.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio y agua para inyección.
El vial de polvo contiene inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B, sacarosa y cloruro de sodio.
El vial de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta VENBIG y qué contiene el paquete?

El paquete de VENBIG contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, que se utilizan para preparar una solución para infusión.
El polvo es blanco o amarillo claro, o tiene la forma de una masa sólida fina.
Después de la reconstitución, el producto es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o amarilla clara.
La solución reconstituida debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas no disueltas y el color. No debe usar soluciones turbias o que contengan depósitos.
VENBIG 50 j.m./ml polvo y disolvente para preparar una solución para infusión
500 j.m. vial de polvo + 10 ml vial de disolvente + equipo de infusión (1 jeringa con aguja + 1 aguja para administración)
2500 j.m. vial de polvo + 45 ml vial de disolvente + equipo de infusión.

Título del responsable

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.

Fabricante

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles), Italia.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
MB&S Medical Business and Science
C/ Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Teléfono: 22 851 52 09
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2019
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones de uso:

El medicamento debe ser llevado a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal antes de su uso.
La reconstitución completa debe realizarse en un plazo de 30 minutos.
VENBIG debe ser administrado por infusión intravenosa, inicialmente a una velocidad de 0,46 – 0,92 ml/kg/h (por ejemplo, en un paciente de 65 kg: 10 – 20 gotas/minuto) durante 20 – 30 minutos. En caso de que se produzca una reacción adversa, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la administración del medicamento. Si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1,85 ml/kg/h (por ejemplo, en un paciente de 65 kg: 40 gotas/minuto) hasta el final de la infusión.
Reconstitución de la solución, vial de 500 j.m.:

• 1. Aspirar el disolvente con una jeringa;
• 2. Inyectar el disolvente en el vial que contiene la sustancia liofilizada con la misma jeringa;
• 3. Agitar suavemente el vial hasta que la sustancia liofilizada se disuelva completamente; no debe agitarse con fuerza, debe evitarse la formación de espuma;
• 4. Aspirar la solución resultante con la jeringa;
• 5. Cambiar la aguja y administrar la solución al paciente por infusión.

Reconstitución de la solución, vial de 2500 j.m.:

• 1. Retirar las cubiertas protectoras de los tapones de los viales de polvo y disolvente;
• 2. Limpiar las superficies de los tapones de los viales con alcohol;
• 3. Introducir la aguja más pequeña de la aguja de doble punta en el vial de disolvente;
• 4. Retirar la cubierta de la aguja del otro extremo de la aguja de doble punta; tener cuidado de no tocar accidentalmente la otra aguja;
• 5. Invertir el vial de disolvente con la aguja de doble punta y introducir la otra aguja en el vial de polvo; en el momento de perforar el tapón del vial que contiene el polvo, el extremo de la aguja en el vial de disolvente debe estar sumergido en el líquido y no debe tener contacto con el aire;
• 6. Agitar suavemente el vial a temperatura ambiente hasta que el polvo se disuelva completamente; no debe agitarse con fuerza, debe evitarse la formación de espuma;
• 7. Retirar el vial de disolvente con la aguja de doble punta;
• 8. Administrar por infusión intravenosa utilizando el equipo de infusión. Antes de la administración, los productos reconstituidos deben ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas no disueltas y el color. La solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente, incolora o amarilla clara. No debe usar soluciones turbias o que contengan depósitos.

VENBIG debe ser administrado inmediatamente después de la reconstitución con el disolvente.
Los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones especiales

Algunas reacciones adversas graves al producto pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión.
Se pueden evitar complicaciones potenciales asegurando que:

• los pacientes no sean alérgicos a la inmunoglobulina humana normal mediante la administración inicial lenta del producto (velocidad de administración de 0,46 - 0,92 ml/kg/hora);
• los pacientes sean monitoreados atentamente durante la infusión para detectar reacciones adversas. Especialmente los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, los pacientes que han recibido previamente un producto IVIg diferente o cuando ha transcurrido un período prolongado desde la última infusión, deben ser monitoreados durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, con el fin de detectar signos de posibles reacciones adversas. Los demás pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la infusión.

En todos los pacientes, la administración intravenosa de IVIg requiere:

• hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de IVIg
• monitoreo de la diuresis
• monitoreo del nivel de creatinina en suero
• evitar la administración concomitante de diuréticos de asa.

En caso de que se produzca una reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la administración de la inmunoglobulina. El tratamiento depende del tipo y la gravedad de la reacción adversa.
En caso de que se produzca un choque, debe administrarse el tratamiento para el choque de acuerdo con los estándares médicos vigentes.
Reacción a la infusión
Algunas reacciones adversas (por ejemplo, dolor de cabeza, sensación de calor, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor en la parte inferior de la espalda, náuseas y hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser monitoreados y observados atentamente durante la infusión debido al riesgo de reacciones adversas.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia:

• en caso de una velocidad de infusión demasiado rápida;
• en pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA.

Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
VENBIG contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con deficiencia de IgA tienen una tendencia potencial a desarrollar anticuerpos IgA y, después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA, pueden experimentar reacciones anafilácticas. Por lo tanto, el médico debe analizar los beneficios del tratamiento con VENBIG en relación con el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Rara vez, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B puede causar una caída de la presión arterial con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina en el pasado.
Debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, como urticaria, erupción cutánea generalizada, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento dependerá del tipo y la gravedad de la reacción adversa.
La sospecha de una reacción de hipersensibilidad o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de que se produzca un choque, debe administrarse el tratamiento para el choque de acuerdo con los estándares médicos vigentes.
Afectación de los resultados de las pruebas serológicas
Después de la inyección de inmunoglobulina, puede ocurrir un aumento transitorio de anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre, lo que puede causar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede afectar los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).
Agentes infecciosos
Las medidas estándar para prevenir la infección asociada con el uso de productos medicinales derivados de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, las pruebas de detección de donaciones individuales y de pools de plasma para detectar marcadores de infección y la introducción en el proceso de fabricación de métodos efectivos de inactivación/eliminación de virus. Sin embargo, cuando se administran productos medicinales derivados de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y otros agentes infecciosos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra el virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA).
Las medidas adoptadas contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19, pueden tener un significado limitado.
La experiencia clínica hasta la fecha no ha demostrado que los productos de inmunoglobulina transmitan el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, y se considera que la presencia de anticuerpos tiene un carácter protector.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de VENBIG, se registre el nombre y el número de serie del producto para poder determinar en el futuro qué lote del producto recibió el paciente.
Información importante sobre algunos componentes del producto VENBIG
Este producto medicinal contiene hasta 39 mg de sodio por vial de 10 ml y hasta 175,5 mg de sodio por vial de 45 ml, lo que corresponde al 1,9% y al 8,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos según la OMS.
Este producto medicinal contiene hasta 92 mg de sacarosa por ml (91,9 mg/ml). Debe tenerse en cuenta en pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda.
La administración de inmunoglobulina intravenosa normal (IVIg) se ha asociado con la ocurrencia de:
Enfermedad tromboembólica
Existen pruebas clínicas de la relación entre la administración de IVIg y la ocurrencia de eventos tromboembólicos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la trombosis pulmonar y la trombosis venosa profunda, que se consideran relacionados con el aumento relativo de la viscosidad sanguínea después de la administración de inmunoglobulina en pacientes con factores de riesgo.
Debe tenerse cuidado al prescribir y administrar IVIg a pacientes obesos y a pacientes con factores de riesgo de trombosis, como la edad avanzada, la hipertensión, la diabetes, las enfermedades vasculares, los trastornos de la coagulación adquiridos o congénitos, los pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, los pacientes con hipovolemia grave, los pacientes con enfermedades que se manifiestan por un aumento de la viscosidad sanguínea.
En pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas adversas, las inmunoglobulinas para administración intravenosa deben administrarse con la velocidad de infusión mínima y en la dosis más baja posible.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con inmunoglobulinas para administración intravenosa. En la mayoría de estos casos, se identificaron factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes, reducción del volumen sanguíneo, sobrepeso, administración concomitante de productos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Los parámetros renales deben evaluarse antes de la administración de la infusión de IVIg y nuevamente en intervalos adecuados, especialmente en pacientes con un riesgo potencialmente aumentado de insuficiencia renal aguda. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, las IVIg deben administrarse con la velocidad de infusión mínima y en la dosis más baja posible. En caso de deterioro de la función renal, debe considerarse la interrupción de la administración de Ig intravenosa.
Aunque los informes sobre la alteración de la función y la insuficiencia renal aguda estuvieron asociados con el uso de varios productos IVIg aprobados que contienen diferentes excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, los productos que contienen sacarosa como estabilizador tuvieron una participación desproporcionadamente grande en el número total de casos. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o reacciones tromboembólicas adversas, las IVIg deben administrarse con la velocidad de infusión mínima y en la dosis más baja posible.
VENBIG contiene sacarosa (véase el punto 2, "VENBIG contiene sodio y azúcar").
Meningitis aséptica
Se han notificado casos de meningitis aséptica (síndrome de meningitis aséptica) durante el tratamiento con IVIg.
El síndrome generalmente comienza dentro de las primeras horas o 2 días después de la administración de IVIg. En los análisis del líquido cefalorraquídeo, a menudo se encuentra pleocitosis hasta varios miles de células por mm, principalmente granulocitos, y concentraciones de proteínas aumentadas hasta varios cientos de mg/dl. Los pacientes con estos síntomas deben someterse a un examen neurológico detallado, incluido el análisis del líquido cefalorraquídeo, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IVIg provocó la remisión de la meningitis aséptica en unos pocos días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos IVIg pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolisinasy activar la cubierta de los glóbulos rojos con inmunoglobulina in vivo, lo que provoca una reacción directa positiva de antiglobulina (prueba de Coombs) y, rara vez, hemólisis. La anemia hemolítica puede ser el resultado del tratamiento con IVIg debido a la secuestación aumentada de los glóbulos rojos. Los pacientes que reciben IVIg deben ser monitoreados para detectar signos de hemólisis subjetivos y objetivos.
Neutropenia / leucopenia
Se han notificado casos de reducción transitoria del recuento de neutrófilos y/o episodios de neutropenia después del tratamiento con IVIg, a veces graves. Generalmente ocurre dentro de las primeras horas o días después de la administración de IVIg y se resuelve espontáneamente en 7 a 14 días.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión
Se han notificado casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) en pacientes que reciben productos IVIg. TRALI se caracteriza por una hipoxia grave (falta de oxígeno), insuficiencia respiratoria, trastornos respiratorios, cianosis, fiebre y hipotensión. Los síntomas de TRALI generalmente aparecen dentro de las 6 horas después de la administración del producto IVIg, a menudo dentro de 1-2 horas. Por lo tanto, es necesario monitorear a los pacientes; en caso de que se produzcan reacciones adversas respiratorias, debe interrumpirse de inmediato la infusión de IVIg. La ocurrencia de TRALI puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.

Niños y adolescentes

No hay recomendaciones especiales para la prevención o el monitoreo.

Recomendaciones de dosificación

Dosificación
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de las indicaciones. Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como orientación.
Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis tipo B después del trasplante de hígado debido a la hepatitis tipo B:

• 10.000 j.m. el día del trasplante, durante la operación; luego 2.000-10.000 j.m./día durante 7 días, y según sea necesario para mantener el nivel de anticuerpos por encima de 100-150 j.m./l en pacientes con HBV-ADN negativo y por encima de 500 j.m./l en pacientes con HBV-ADN positivo.

Niños y adolescentes
La dosis debe determinarse en función del área de superficie corporal, en una proporción de 10.000 j.m./1,73 m.
Prevención de la infección por el virus de la hepatitis tipo B

• Profílaxis de la hepatitis tipo B en caso de exposición accidental a personas no inmunizadas: al menos 500 j.m., dependiendo de la intensidad de la exposición, lo antes posible después de la exposición; idealmente dentro de las 24 - 72 horas.
• Profílaxis de la hepatitis tipo B en pacientes sometidos a hemodiálisis: 8-12 j.m./kg, como máximo 500 j.m., cada 2 meses, hasta que se logre la eficacia de la vacunación.
• Profílaxis de la hepatitis tipo B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis tipo B, para administrar al nacer o lo antes posible después del nacimiento: 30-100 j.m./kg. En la práctica clínica, la administración intramuscular es la ruta preferida de administración en caso de que sea necesario repetir la vacunación para lograr la seroconversión. La administración de inmunoglobulina contra la hepatitis viral tipo B puede repetirse hasta lograr la seroconversión.

En todos estos casos, se recomienda especialmente la vacunación contra la hepatitis viral tipo B. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B, pero en diferentes partes del cuerpo.
En caso de que las personas no respondan a la vacunación (es decir, los anticuerpos contra la hepatitis tipo B no son detectables) después de la vacunación y en aquellas que requieren profilaxis continua, se puede administrar una dosis de 500 j.m. en adultos y 8 j.m./kg en niños cada 2 meses; se considera que el nivel mínimo de anticuerpos protectores es 10 m j.m./ml.
También debe considerarse otras directrices oficiales sobre la dosificación y los esquemas de dosificación de la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B para administración intravenosa.