Uman Big

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

UMAN BIG 180 j.m./ml solución para inyección

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar UMAN BIG
• 3. Cómo usar UMAN BIG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar UMAN BIG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es UMAN BIG y para qué se utiliza

UMAN BIG es una solución de inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B. Las inmunoglobulinas son proteínas de la sangre y son anticuerpos.
UMAN BIG se utiliza en las siguientes terapias:
prevención de la recurrencia de la hepatitis viral tipo B después del trasplante de hígado
causado por daño hepático debido al virus de la hepatitis tipo B.
prevención de la hepatitis tipo B mediante la administración inmediata de anticuerpos que inducen inmunidad en el paciente en los siguientes casos:
en caso de exposición accidental a personas no inmunizadas (es decir, personas que no han sido vacunadas
contra el virus de la hepatitis tipo B; incluyendo aquellas que no han completado la vacunación o cuyo estado es desconocido),
en pacientes sometidos a hemodiálisis (es decir, pacientes con insuficiencia renal grave que requieren diálisis con máquinas de diálisis) hasta que se logre la efectividad de la vacunación,
en recién nacidos de madres que son portadoras del virus de la hepatitis tipo B,
en personas que no responden a la vacunación (es decir, personas que no han desarrollado anticuerpos después de la vacunación) y aquellas que requieren profilaxis continua debido a un riesgo constante de infección por el virus de la hepatitis tipo B.

2. Información importante antes de usar UMAN BIG

Cuándo no usar UMAN BIG:

• si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En personas con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), pueden desarrollarse anticuerpos contra la IgA en la sangre. UMAN BIG contiene una pequeña cantidad de IgA, por lo que en estas personas puede ocurrir una reacción alérgica grave.
El médico debe evaluar los beneficios del uso de UMAN BIG en relación con el riesgo potencial de reacciones alérgicas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar UMAN BIG, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe asegurarse de que UMAN BIG no se administre en una vena del paciente debido al riesgo de shock (insuficiencia cardíaca aguda).
En portadores del antígeno de superficie del virus de la hepatitis tipo B (HBsAg), la administración del medicamento no tiene efecto.
Las reacciones de sensibilidad real son raras.
En casos raros, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B puede causar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica (reacción grave con caída de la presión, dificultad para respirar, pérdida de conciencia, sometimes con fiebre y reacciones cutáneas) incluso en pacientes que han tolerado bien el tratamiento previo con inmunoglobulina humana.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, debe seguirse el protocolo médico estándar para el tratamiento del shock.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, dolor y hinchazón de una extremidad, pérdida de la capacidad de moverse o sentir en una parte del cuerpo (déficits neurológicos focales) y dolor en el pecho, debe contactar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano, ya que los síntomas pueden indicar un evento trombótico en curso.
El medicamento contiene 3,9 mg de sodio por 1 ml. Los pacientes que controlan su nivel de sodio deben tener en cuenta la cantidad de sodio en su dieta según la dosis requerida del producto.
Los medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se someten a procedimientos específicos para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos procedimientos incluyen:

• selección de donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que puedan ser una fuente de infección;
• análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos/virus;
• inclusión en el proceso de fabricación del producto de métodos que inactivan o eliminan los virus. A pesar de estas medidas de precaución, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos a través del medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano. Esto se aplica también a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas de precaución adoptadas son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis tipo B (HBV) y el tipo C (HCV), así como contra los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis tipo A (HAV). Estas medidas pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19. No se ha demostrado que las inmunoglobulinas sean la causa de la hepatitis tipo A o la infección por parvovirus B19, ya que la presencia de anticuerpos puede desempeñar un papel protector contra las infecciones virales.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se use UMAN BIG, se registre el nombre y el número de lote para permitir la identificación del medicamento.
Efecto en los resultados de las pruebas de sangre
Si el paciente ha recibido UMAN BIG, antes de tomar una muestra de sangre para análisis, debe informar a su médico o enfermera.
UMAN BIG puede afectar los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos.

Niños y adolescentes

No hay recomendaciones especiales para la administración de UMAN BIG en niños y adolescentes.

UMAN BIG y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe mezclar UMAN BIG con otros medicamentos.
Vacunas virales atenuadas vivas
Durante un período de 3 meses después de la administración de UMAN BIG, puede afectar la respuesta inmune obtenida después de la administración de vacunas que contienen virus vivos atenuados, como el virus de la rubéola, el sarampión y la varicela. Después de la administración de UMAN BIG, debe esperar al menos 3 meses antes de vacunarse con una vacuna que contenga virus vivos atenuados.
Después de la vacunación con vacunas que contienen virus vivos atenuados, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B debe administrarse dentro de los 3 a 4 semanas; en caso de que sea necesario administrar la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B dentro de las 3 a 4 semanas después de la vacunación, debe repetirse la vacunación 3 meses después de la administración de la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas. Las experiencias clínicas con el uso de inmunoglobulinas sugieren que no se debe esperar ningún efecto nocivo en el curso del embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Lactancia
La seguridad del uso de UMAN BIG en mujeres en período de lactancia no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden participar en la protección del organismo del recién nacido contra patógenos que penetran a través de la mucosa..
Fertilidad
Las experiencias clínicas con el uso de inmunoglobulinas sugieren que no se debe esperar ningún efecto nocivo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

UMAN BIG no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir un vehículo o usar máquinas.

UMAN BIG contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 3,9 mg de sodio por 1 ml y 11,7 mg de sodio por 3 ml (el sodio es un componente principal de la sal común). Esto corresponde al 0,19% y 0,58% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar UMAN BIG

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
UMAN BIG debe administrarse por vía intramuscular.
Antes de usar el medicamento, debe llevarlo a la temperatura ambiente o a la temperatura del cuerpo.
Retire la banda de protección del tapón de goma y aspire la solución con una jeringa para inyección. Cambie la aguja y administre.
Después de vaciar el frasco y llenar la jeringa, el medicamento debe administrarse de inmediato.
La solución es transparente y sin color, o ligeramente amarilla, o ligeramente marrón. No use soluciones que no sean transparentes o que tengan sedimentos.
Si es necesario administrar un volumen mayor (>2 ml en niños o >5 ml en adultos), se recomienda administrar en diferentes partes del cuerpo en dosis divididas.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.

Dosis

La dosis adecuada para el paciente será determinada por su médico.
Por lo general, se usa la siguiente dosis:
Prevención de la recurrencia de la hepatitis viral tipo B después del trasplante de hígado
causado por daño hepático debido al virus de la hepatitis tipo B:
Adultos:
Dosis recomendada: 2160 j.m. por vía intramuscular cada 15 días después del trasplante, sin contar la primera semana después de la operación. En caso de tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse para mantener una concentración de anticuerpos contra el antígeno HBs por encima de 100 j.m./l en pacientes con HBV-ADN negativo y por encima de 500 j.m./l en pacientes con HBV-ADN positivo.
Si es necesario, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos antivirales adecuados como profilaxis estándar para la reinfección por el virus de la hepatitis tipo B.

Uso en niños

No hay datos sobre el uso de UMAN BIG en niños para la prevención de la recurrencia de la hepatitis viral tipo B después del trasplante de hígado causado por daño hepático debido al virus de la hepatitis tipo B.
Prevención de la hepatitis tipo B:
Prevención de la hepatitis viral tipo B en caso de exposición accidental en personas no inmunizadas:
al menos 500 j.m., según el grado de exposición a la infección, lo antes posible después de la exposición, preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
Profilaxis de la hepatitis tipo B en pacientes sometidos a hemodiálisis:
8-12 j.m./kg, como máximo 500 j.m., cada 2 meses hasta lograr la seroconversión (aparición de anticuerpos en suero) después de la vacunación.
Prevención de la hepatitis tipo B en recién nacidos de madres que son portadoras del virus de la hepatitis tipo B, al nacer o lo antes posible después del nacimiento:
30-100 j.m./kg. La administración de inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis B puede requerir repetición para lograr la seroconversión después de la vacunación.
En todos los casos mencionados, la vacunación contra la hepatitis viral tipo B es altamente recomendada. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B, pero en diferentes partes del cuerpo.
En caso de personas que no responden a la vacunación (no tienen anticuerpos detectables contra la hepatitis viral tipo B) después de la vacunación y aquellas que requieren profilaxis continua, puede considerarse la administración de 500 j.m. cada 2 meses en adultos y 8 j.m./kg en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de UMAN BIG

No se conocen las consecuencias de la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su

médico o al hospital más cercano:

• Reacción alérgica (sensibilidad), shock anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). Los síntomas de la reacción alérgica/shock anafiláctico incluyen picazón, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, cara, lengua, dificultad para tragar, dificultad para respirar, pérdida de conciencia.

Después de la administración de productos que contienen inmunoglobulina humana normal para inyección intramuscular, pueden ocurrir las siguientes reacciones:

• ocasionalmente pueden ocurrir reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja, dolor de espalda moderado;
• raras veces, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar una caída repentina de la presión arterial (hipotensión) y, en casos aislados, reacciones de sensibilidad (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han tenido sensibilidad previa después del tratamiento anterior;
• reacciones en el lugar de la inyección: con frecuencia puede ocurrir dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, sensación de calor, picazón, erupción, prurito.

Después de la comercialización de UMAN BIG, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones cutáneas: enrojecimiento (eritema), picazón, prurito
• Dolor articular
• Fiebre
• Malestar general
• Escalofríos
• En el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picazón, erupción, prurito.

Información sobre la seguridad viral, véase el punto "2. Información importante antes de usar UMAN BIG".

Efectos adversos adicionales en niños

Debe esperarse que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, fax: 22 4921309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar UMAN BIG

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el paquete exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No congelar.
No use este medicamento si la solución es turbia o hay sedimentos (véase también: “Cómo se ve UMAN BIG y qué contiene el paquete” en el punto 6.).
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene UMAN BIG

El principio activo del medicamento es la inmunoglobulina humana contra la hepatitis viral tipo B.

Distribución de subclases de IgG:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
La cantidad máxima de IgA es de 300 microgramos/ml.
Los demás componentes del medicamento son glicina, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se ve UMAN BIG y qué contiene el paquete

UMAN BIG es una solución para inyección.
La solución es transparente y sin color, o ligeramente amarilla, o ligeramente marrón; durante el almacenamiento puede mostrar una ligera turbidez o un sedimento pequeño.
UMAN BIG 180 j.m. solución para inyección: frasco de 180 j.m. en 1 ml
UMAN BIG 540 j.m. solución para inyección: frasco de 540 j.m. en 3 ml

Titular de la autorización de comercialización

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.

Fabricante

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italia.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
MB&S Medical Business and Science
ul. Pilicka 4, 02-629 Warszawa
correo electrónico: medbs@medbs.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2023