Fulvestrant Accord

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Fulwestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrantum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulwestrant Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fulwestrant Accord
• 3. Cómo tomar Fulwestrant Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fulwestrant Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulwestrant Accord y para qué se utiliza

Fulwestrant Accord contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.

Fulwestrant Accord se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama que expresa receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que expresa receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulwestrant Accord se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de dudas sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fulwestrant Accord

Cuándo no tomar Fulwestrant Accord:

• si el paciente es alérgico a fulvestrant o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Fulwestrant Accord si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• trastornos de la función renal o hepática;
• baja cantidad de plaquetas en la sangre (que participan en la coagulación) o trastornos de la coagulación;
• enfermedad tromboembólica en el pasado;
• osteoporosis (disminución de la densidad ósea);
• enfermedad alcohólica.

Niños y adolescentes

Fulwestrant Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulwestrant Accord y otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Fulwestrant Accord durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fulwestrant Accord y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Fulwestrant Accord afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si el tratamiento causa somnolencia, no debe realizar estas actividades.

Fulwestrant Accord contiene 10% v/v de etanol (alcohol),es decir, hasta 500 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por dosis. Esto es perjudicial para los pacientes con enfermedad alcohólica.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con alto riesgo, como aquellos con trastornos hepáticos o epilepsia.

Fulwestrant Accord contiene 500 mg de alcohol bencílicopor inyección, lo que equivale a 100 mg/ml.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Debe consultar a su médico en caso de trastornos hepáticos o renales, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Fulwestrant Accord contiene 750 mg de benzoato de bencilopor inyección, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo tomar Fulwestrant Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de fulvestrant es 500 mg (dos inyecciones de 250 mg), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.

Fulwestrant Accord se administra por un médico o enfermera en una inyección lenta intramuscular, una en cada glúteo.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulwestrant Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesario buscar atención médica inmediata:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• trombosis con embolia (riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• reacción en el lugar de la inyección, como dolor y (o) inflamación;
• anomalías en la actividad de las enzimas hepáticas (detectadas en análisis de sangre)*
• náuseas
• debilidad, fatiga*
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta

Todos los demás efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis producido en el hígado)
• trombosis con embolia (riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos)*
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• reacciones anafilácticas
• formación de moretones y sangrado en el lugar de la inyección del medicamento
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-GT (detectada en análisis de sangre)
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor

* efectos adversos en los que el papel exacto de fulvestrant no se ha establecido debido a la enfermedad subyacente

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Fulwestrant Accord

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C.

Debe limitar el almacenamiento del medicamento a una temperatura diferente a 2°C a 8°C. Debe evitar almacenar a una temperatura superior a 30°C y no exceder el período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C a 8°C). Si se excede el rango de temperatura, debe aplicar las condiciones de almacenamiento recomendadas [almacenar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C]. Exceder la temperatura de almacenamiento adecuada puede tener un efecto acumulado en la calidad del medicamento, y el período de 28 días no debe excederse en un plazo de 2 años de validez de Fulwestrant Accord (véase el punto 6.3).

La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el medicamento, siempre que no se almacene a una temperatura por debajo de -20°C.

Debe almacenar las jeringas precargadas en su embalaje original para protegerlas de la luz.

El personal médico es responsable del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento después de su uso.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe desecharse por el desagüe ni en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulwestrant Accord?

La sustancia activa es fulvestrant.

Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).

Los demás componentes son etanol al 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulwestrant Accord y qué contiene el paquete?

Fulwestrant Accord es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa.

La jeringa precargada es de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un émbolo y una bloqueo del émbolo, con un sistema de seguridad que impide la apertura del paquete, que contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.

El paquete también incluye una aguja con un sistema de seguridad (BD SafetyGlide), destinada a ser conectada al cilindro de la jeringa.

El paquete de Fulwestrant Accord contiene dos jeringas precargadas, para uso único.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Fulwestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el punto 3).

Instrucciones de administración

Advertencia: no esterilizar la aguja con el sistema de seguridad antes de su uso.

Al administrar el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

Las jeringas se suministran con una aguja con un sistema de seguridad BD SafetyGlide.

Para ambas jeringas:

Debe sacar el tubo de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.

Girar el protector de plástico que impide la apertura de la jeringa Luer hasta que se separe y pueda retirarse (véase Fig. 1)

Abrir el paquete exterior de la aguja (BD Safety Glide) con el sistema de seguridad.

Conectar la aguja con el sistema de seguridad al extremo Luer (véase Fig. 2)

Enroscar la aguja en el extremo Luer para asegurarla firmemente.

Retirar el protector de la aguja sin dañar su extremo afilado.

Acerca la aguja llena al lugar de la inyección.

Antes de administrar soluciones parenterales, debe inspeccionarlas visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.

Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (en el lugar del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase Fig. 3)

Inmediatamente después de administrar el medicamento, debe activar el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase Fig. 4)

Precaución: proceda de tal manera que se asegure la seguridad para usted y los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Eliminación de residuos

La jeringa precargada solo se puede usar una vez.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos del medicamento o sus envases no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.