Fulvestrant Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml,

solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Zentiva
• 3. Cómo usar Fulvestrant Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza

Fulvestrant Zentiva contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a los medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Zentiva se utiliza:

• como medicamento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Zentiva se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de dudas sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Zentiva

Cuándo NO usar Fulvestrant Zentiva:

• si se ha detectado hipersensibilidad a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant Zentiva si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas.
• si se ha detectado una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (que permiten la coagulación) o trastornos de coagulación;
• si ha tenido enfermedades trombóticas.
• si ha tenido problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis).
• adicción al alcohol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fulvestrant Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

No se debe usar Fulvestrant Zentiva durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fulvestrant Zentiva y durante 2 años después de la última dosis.
No se debe usar Fulvestrant Zentiva durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe esperar que Fulvestrant Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, si después de tomar este medicamento se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Fulvestrant Zentiva contiene etanol (alcohol)

Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de etanol en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% m/v). Esta cantidad en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga un efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, antes de usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente es adicta al alcohol, antes de usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico.

Fulvestrant Zentiva contiene alcohol bencílico

Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Fulvestrant Zentiva contiene benzoato de bencilo

Fulvestrant Zentiva contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo usar Fulvestrant Zentiva

Fulvestrant Zentiva será administrado por su médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo en dos inyecciones consecutivas de 5 ml, cada una en un glúteo diferente.
La dosis habitual es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.
En caso de dudas sobre cómo usar este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar atención médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica,
• enfermedad trombótica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*,
• hepatitis,
• insuficiencia hepática.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre)*,
• náuseas (sensación de mareo),
• sensación de debilidad, fatiga*,
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• escalofríos,
• erupciones cutáneas,
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza,
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*,
• infección del tracto urinario,
• dolores de espalda*,
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado),
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*,
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• sangrado vaginal,
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática),
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección),
• hematoma y sangrado en el lugar de la inyección,
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática medida en la sangre,
• hepatitis,
• insuficiencia hepática,
• entumecimiento, hormigueo y dolor,
• reacciones anafilácticas.

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el impacto de Fulvestrant Zentiva debido a la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta de la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C.
Deberá limitar el almacenamiento del medicamento a una temperatura diferente a 2°C a 8°C. Deberá evitar el almacenamiento a una temperatura superior a 30°C y no exceder el plazo de 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C a 8°C). Si se supera el rango de temperatura, deberá aplicar las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C). La exposición a una temperatura fuera del rango recomendado puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto y el plazo de 28 días no puede excederse en un plazo de 2 años de validez del producto Fulvestrant Zentiva. La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a una temperatura por debajo de -20°C.
La jeringa precargada debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
El personal sanitario es responsable del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento después de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Zentiva?

• La sustancia activa de Fulvestrant Zentiva es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Zentiva y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Zentiva es una solución inyectable transparente, incolora o amarillenta, viscosa en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno y un tapón de elastómero, con una punta de protección en una caja de cartón, que contiene 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant Zentiva se presenta en 5 tipos de paquetes: paquete que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, paquete que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio, paquete que contiene 2 x 2 jeringas precargadas de vidrio, paquete que contiene 4 jeringas precargadas de vidrio, paquete que contiene 6 jeringas precargadas de vidrio. El conjunto incluye también 1, 2, 4 o 6 agujas con sistema de protección (BD SafetyGlide) para conectar a cada jeringa precargada.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 León
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

Letonia, Polonia, Italia
Fulvestrant Zentiva
Francia
Fulvestrant Zentiva 250 mg,
solution injectable en seringue pré-remplie
Países Bajos
Fulvestrant Zentiva 250 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lituania
Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Alemania
Fulvestrant Zentiva 250 mg Injektionslösung in einer fertigspritze
Reino Unido
Fulvestrant Zentiva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2021

Información destinada exclusivamente al personal sanitario

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.
Instrucciones de administración
Advertencia: no debe esterilizar la aguja con sistema de protección (BD Safetyglide Safety Hypodermic Needle) antes de su uso.
Al usar el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Se aplica a ambas jeringas:

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el paquete exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical en la parte estriada (C). Con la otra mano, agarrar el tapón (A) y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (véase Figura 1).

Figura 1.

• Retirar el tapón (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2.
Conectar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y girar para asegurarla firmemente (véase Figura 3).

• Comprobar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Al girar la aguja, debe proceder de manera que no dañe la punta afilada.
• Acerca la aguja llena al lugar de la inyección.
• Retirar el protector de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3.

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (en el glúteo). Para la comodidad de la persona que administra, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase Figura 4).

Figura 4.
Inmediatamente después de administrar el medicamento, debe activar el sistema de protección de la aguja con un solo movimiento del dedo, empujando la palanca (véase Figura 5).
ADVERTENCIA: proceda de manera que garantice su propia seguridad y la de los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5.
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.