Fulvestrant Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Vipharm, 250 mg/ 5 mL, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Fulvestrant Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Vipharm
• 3. Cómo tomar Fulvestrant Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fulvestrant Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Vipharm y para qué se utiliza

Fulvestrant Vipharm contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el crecimiento del cáncer de mama en algunas ocasiones.

Fulvestrant Vipharm se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Vipharm se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también el folleto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Vipharm

Cuándo no tomar Fulvestrant Vipharm

• si es alérgico al fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Fulvestrant Vipharm si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si ha tenido una disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación
• si ha tenido una enfermedad tromboembólica
• si ha tenido problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis)
• adicción al alcohol

Niños y adolescentes

Fulvestrant Vipharm no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Vipharm y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Fulvestrant Vipharm durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fulvestrant Vipharm y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el fulvestrant afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por inyección, lo que equivale a una dosis de 100 mg/ml (10% v/v). La cantidad de alcohol en este medicamento es equivalente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes.

El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fulvestrant Vipharm contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Fulvestrant Vipharm contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección

, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo tomar Fulvestrant Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.

Fulvestrant Vipharm se administra por un médico o enfermera.

El medicamento se inyectará lentamente en el músculo, en dos inyecciones consecutivas de 5 ml, cada una en un glúteo diferente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fulvestrant Vipharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la prueba de sangre)
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito
• infecciones del tracto urinario
• dolores de espalda
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• hemorragia y moretones en el lugar de la inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepático medido en las pruebas de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo almacenar Fulvestrant Vipharm

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en la etiqueta de la jeringa después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenar y transportar el medicamento en la nevera (2°C - 8°C).

Debe limitar el almacenamiento del producto a una temperatura diferente a 2°C - 8°C.

Debe evitar almacenar el medicamento a una temperatura superior a 30°C y no exceder el plazo de 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C).

Si se supera el rango de temperatura de almacenamiento, debe aplicar las condiciones de almacenamiento recomendadas (almacenar y transportar en la nevera a 2°C - 8°C).

La superación de la temperatura de almacenamiento adecuada puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto y el plazo de 28 días no puede excederse en un plazo de 2 años de validez del medicamento Fulvestrant Vipharm.

La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el producto, siempre y cuando no se almacene a una temperatura por debajo de -20°C.

Debe almacenar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.

El personal médico es responsable del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento Fulvestrant Vipharm después de su uso.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Vipharm?

• El principio activo es fulvestrant.
• Los demás componentes son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Vipharm y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Vipharm es una solución inyectable transparente, incolora o amarillenta, viscosa en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno con un tapón de elastómero y una punta de seguridad en una caja de cartón, que contiene 5 ml de solución de fulvestrant para inyección.

Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.

Existen tres tamaños de paquetes del producto Fulvestrant Vipharm, que contienen 1, 2 o 6 jeringas precargadas.

Los paquetes también contienen 1, 2 o 6 agujas para inyección, con un sistema de seguridad (BD Safety Glide).

No todos los tamaños de paquetes están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Vipharm S.A.

ul. A. y F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Fabricante:

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

España

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Austria

Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

República Checa

Fulvestrant Vipharm

Hungría

Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Polonia

Fulvestrant Vipharm

Eslovaquia

Fulvestrant Vipharm 250 mg

Fecha de la última revisión del folleto:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Vipharm 250 mg/ 5 mL, solución inyectable en jeringas precargadas, debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el punto 3).

Instrucciones de administración

Precaución: no debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso.

Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

Para ambas jeringas:

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.
• Abrir el paquete exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Sostener la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, sostener el tapón (A) y inclinarlo suavemente hacia adelante y hacia atrás hasta que el tapón se separe y pueda ser retirado, sin girar (véase la figura 1).

Figura 1

• Retirar el tapón (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no debe tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de seguridad al conector Luer-Lock y girar para asegurar firmemente (véase la figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada al conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Al conectar la aguja, debe tener cuidado de no dañar la punta afilada.
• Acerca la aguja con el tapón hacia el lugar de la inyección.
• Retirar el tapón de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Debe administrar el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (en un lado del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase la figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, debe activar el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante la palanca (véase la figura 5).

Precaución:debe proceder de manera que se asegure la seguridad para sí mismo y para otros.

Debe escuchar el clic y verificar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5

Eliminación de residuos

Las jeringas precargadas están diseñadas únicamentepara un uso único.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático.

Debe eliminar todos los residuos del producto o sus envases según las regulaciones locales.