Fulvestrant Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, solución para inyección en jeringa precargada

fulvestrant

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Teva
• 3. Cómo usar Fulvestrant Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fulvestrant Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza

Fulvestrant Teva contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, hormonas femeninas, pueden influir en el crecimiento del cáncer de mama en algunas ocasiones.

Fulvestrant Teva se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama que tiene receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama que tiene receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Teva se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de tener alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Teva

Cuándo NO usar Fulvestrant Teva

• si se ha detectado hipersensibilidad al fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia")
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant Teva si el paciente ha tenido problemas de salud como:

• enfermedades renales o hepáticas
• disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o sangrado
• enfermedad tromboembólica
• problemas de osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea)
• adicción al alcohol (véase el punto "Fulvestrant Teva contiene etanol al 96% (alcohol)")

La eficacia y seguridad del fulvestrant (en monoterapia o en combinación con palbociclib) no han sido evaluadas en pacientes con metástasis masivas a órganos viscerales.

Niños y adolescentes

Fulvestrant Teva NO se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

NO se debe usar Fulvestrant Teva durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Fulvestrant Teva y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fulvestrant Teva afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, si después de la administración de Fulvestrant Teva se produce somnolencia, NO se debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Fulvestrant Teva contiene etanol al 96% (alcohol)

Este medicamento contiene 474 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa precargada de 5 ml, lo que equivale a 94,8 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento (10 ml, 2 jeringas precargadas) equivale a menos de 24 ml de cerveza o 10 ml de vino.

Fulvestrant Teva contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada de 5 ml, lo que equivale a 100 mg/ml.

Fulvestrant Teva contiene benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada de 5 ml, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo usar Fulvestrant Teva

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.

Fulvestrant Teva se administra por un médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo glúteo, en dos inyecciones consecutivas, cada una en un glúteo diferente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar atención médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Los efectos adversos informados en pacientes tratados con Fulvestrant Teva en monoterapia:

• síntomas en el lugar de inyección, como dolor y/o inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre)
• náuseas (sensación de mareo)
• sensación de debilidad, fatiga
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos, erupciones cutáneas
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta

Todos los demás efectos adversos:

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito
• infecciones del tracto urinario
• dolores de espalda
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• moretones y sangrado en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática medida en la sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Los efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el impacto de Fulvestrant Teva debido a la enfermedad subyacente.

Los efectos adversos informados en pacientes tratados con Fulvestrant Teva en combinación con palbociclib:

• disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• infecciones
• fatiga
• náuseas (mareo)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• inflamación o úlceras en la boca
• diarrea
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• vómitos
• pérdida de cabello
• erupciones cutáneas
• pérdida de apetito
• fiebre

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• debilidad
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida del gusto
• sangrado nasal
• lagrimeo excesivo
• sequedad de la piel
• visión borrosa
• sequedad en los ojos

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre con otros síntomas de infección (neutropenia con fiebre)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo almacenar Fulvestrant Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en la etiqueta de la jeringa después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usar el medicamento si nota partículas o decoloración antes de la administración.

Debe almacenar y transportar el medicamento en un refrigerador (entre 2°C y 8°C).

Debe limitar el almacenamiento del medicamento a una temperatura diferente a la indicada. Debe evitar almacenar a temperaturas superiores a 25°C y no exceder el período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C a 8°C). Si se supera el rango de temperatura, debe aplicar las condiciones de almacenamiento recomendadas (almacenar y transportar en un estado refrigerado entre 2°C y 8°C). La exposición a temperaturas fuera del rango recomendado puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto, y el período de 28 días no debe excederse en un plazo de 2 años desde la fecha de caducidad del producto Fulvestrant Teva. La exposición a temperaturas por debajo de 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a temperaturas por debajo de -20°C.

La jeringa precargada debe almacenarse en su embalaje original para protegerla de la luz.

El personal médico es responsable del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento Fulvestrant Teva después de su uso.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe desecharse por el desagüe ni en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Teva?

El principio activo de Fulvestrant Teva es el fulvestrant. Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant.

Cada mililitro de solución contiene 50 mg de fulvestrant.

Además, el medicamento contiene: etanol (al 96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Teva y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Teva es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada con una conexión de tipo Luer-Lock que contiene 5 ml de solución para inyección.

Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.

Fulvestrant Teva se presenta en dos tipos de embalajes:

• Un embalaje que contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja para administración, con un sistema de seguridad.
• Un embalaje que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio con 2 agujas para administración, con un sistema de seguridad. No todos los tipos de embalajes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb, Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2021

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución para inyección) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el punto 3).

Instrucciones de administración

Debe administrar la inyección según las directrices locales para la administración de inyecciones intramusculares de gran volumen.

ATENCIÓN: Debe tener cuidado al administrar Fulvestrant Teva en la región glútea superior debido a la proximidad del nervio ciático (véase el punto 4.4).

ADVERTENCIA: NO debe esterilizar la aguja con el sistema de seguridad antes de su uso. Durante el uso del medicamento y la eliminación de los residuos, DEBE evitar el contacto de las manos con la aguja.

Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado. Abrir el embalaje exterior de la aguja con el sistema de seguridad. Antes de administrar las soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Mantener la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, sujetar el tapón (A) y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se separe y pueda retirarse (véase la figura 1).	Figura 1
Retirar el tapón (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, NO TOCAR la punta de la jeringa (Luer-Lock) (B) (véase la figura 2).	Figura 2
Conectar la aguja con el sistema de seguridad a la punta Luer-Lock y apretar para asegurarla firmemente (véase la figura 3). Verificar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de pasar a la posición vertical. Acerca la aguja llena al lugar de inyección. Retirar el protector de la aguja para no dañar	Figura 3

su punta afilada.
Retirar el exceso de aire de la jeringa. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (en el lugar del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase la figura 4).	Figura 4
Inmediatamente después de la administración del medicamento, debe activar el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase la figura 5).	Figura 5

Eliminación de residuos

La jeringa precargada es para uso único.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe desecharse por el desagüe ni en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.