Fulvestrant Sun

1. Qué es Fulvestrant SUN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa fulvestrant, que bloquea la acción de los receptores de estrógeno.
Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant SUN se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento del cáncer de mama (con receptores de estrógeno positivos) que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) en mujeres posmenopáusicas, o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2. Estos medicamentos se utilizan cuando el tumor es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres premenopáusicas también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant SUN se administra en combinación con palbociclib, es importante leer las hojas de instrucciones de ambos medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant SUN

Cuándo NO usar Fulvestrant SUN

• si el paciente es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant SUN si:

• ha tenido enfermedades renales o hepáticas;
• ha tenido una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (que permiten la coagulación de la sangre), o trastornos de sangrado;
• ha tenido trastornos de coagulación de la sangre;
• ha tenido osteoporosis (pérdida de masa ósea);
• ha tenido dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre).

Embarazo y lactancia

No se debe usar Fulvestrant SUN durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fulvestrant SUN y durante 2 años después de la última dosis.
No se debe amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fulvestrant SUN afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Si después de usar este medicamento se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos o usar máquinas.
Fulvestrant SUN contiene 10% v/v de etanol (alcohol),es decir, hasta 1 g por dosis, lo que equivale a 20 mL de cerveza o 8 mL de vino por dosis. Es perjudicial para las personas adictas al alcohol.
Debe tenerse en cuenta al usarlo en mujeres embarazadas o en período de lactancia y en personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Fulvestrant SUN contieneaceite de ricino, que puede causar reacciones alérgicas graves.

Fulvestrant SUN contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 1 g de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica)

3. Cómo usar Fulvestrant SUN

Fulvestrant SUN se administra por un médico o enfermera en dos inyecciones intramusculares lentas, cada una en un glúteo diferente.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administradas una vez al mes, y además 500 mg administrados 2 semanas después de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta (efectos adversos frecuentes), que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica;
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos) * (efecto adverso frecuente). Los síntomas pueden incluir dolor, dolor profundo y hinchazón en una área específica (especialmente en una pierna), dificultad para respirar y dolor en el pecho (si el coágulo se mueve a los pulmones).
• hepatitis (efecto adverso poco frecuente). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado fácil, picazón o escalofríos.
• insuficiencia hepática (efecto adverso poco frecuente). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos).

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas en el lugar de inyección, como dolor y (o) inflamación;
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*;
• náuseas;
• sensación de debilidad, fatiga*;
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos;
• sofocos;
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*;
• infecciones del tracto urinario;
• dolores de espalda*;
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre;
• sangrado vaginal;
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna (ciática);
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de la capacidad de mover la pierna, especialmente si ocurre solo en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y infección por hongos en la vagina (infección);
• hemorragia y moretones en el lugar de inyección;
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática medida en análisis de sangre;
• entumecimiento, hormigueo y dolor;
• reacciones anafilácticas.

*Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el impacto de Fulvestrant SUN debido a la presencia de la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant SUN

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete y la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar y transportar el medicamento a una temperatura de 2°C a 8°C.
Debe conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.
Debe limitar el almacenamiento del producto a una temperatura diferente a 2°C a 8°C. Debe evitar el almacenamiento a una temperatura superior a 30°C y no superar los 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima de 2°C a 8°C).
Si se supera el rango de temperatura, debe aplicar de inmediato las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C). La exposición a una temperatura de almacenamiento inadecuada puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto y no debe superar los 28 días durante el período de validez. La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no es perjudicial, siempre que el medicamento no se almacene por debajo de -20°C.
Debe conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento después de su uso.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant SUN?

• La sustancia activa es fulvestrant. Una jeringa precargada (5 mL) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Además, el medicamento contiene: etanol (96 %), alcohol bencílico (E 1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant SUN y qué contiene el paquete?

Es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada equipada con un sistema de identificación de apertura, que contiene 5 mL de solución para inyección.
Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant SUN se presenta en 4 tipos de paquetes, que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas y, respectivamente, 1, 2, 4 o 6 agujas con sistema de protección.
No todos los tipos de paquetes están disponibles en el mercado.

Título del responsable/ Fabricante/ Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre:

Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Países Bajos, Noruega, Rumania, España, Suecia, Reino Unido:
Fulvestrant SUN
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.12.2020

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Fulvestrant SUN debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el punto 3).
Instrucciones de administración
Precaución – no esterilizar en autoclave la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). Durante el uso y la eliminación, las manos deben mantenerse siempre detrás de la aguja.
Se aplica a las jeringas:

• Sacar el cuerpo de vidrio de la jeringa precargada del contenedor y comprobar que no esté dañado.
• Abrir los paquetes de las agujas.
• Antes de administrar las soluciones parenterales, debe inspeccionarlas para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical por la parte estriada (C). Con la otra mano, coger el tapón (A) y girarlo suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj (véase la figura 1).

Figura 1

• Quitar el tapón (A) hacia arriba en posición vertical. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lok y apretar hasta que quede firmemente sujeto (véase la figura 3).
• Comprobar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de inclinarla.
• Tirar del tapón a lo largo de la aguja para no dañar la punta afilada.
• Acerca la aguja con tapón al lugar de inyección.
• Quitar el tapón de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Debe administrar el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección) en el músculo del glúteo. Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en el mismo plano que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase la figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de administrar el medicamento, debe activar el sistema de protección de la aguja, empujando hacia adelante la palanca con un dedo (véase la figura 5).

PRECAUCIÓN: Active de esta manera para asegurar su propia seguridad y la de los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas únicamentepara un uso único.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos del medicamento no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.