Fulvestrant Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Stada, 250 mg/ 5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrantum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Stada
• 3. Cómo usar Fulvestrant Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza

Fulvestrant Stada contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a los medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno.
Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama en algunas ocasiones.
Fulvestrant Stada se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Cuando se administra fulvestrant en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de dudas sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Stada

Cuándo no usar Fulvestrant Stada:

• si el paciente es alérgico a fulvestrant o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant Stada si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas;
• si ha tenido una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (que permiten la coagulación) o trastornos de la coagulación;
• si ha tenido una enfermedad tromboembólica;
• en caso de osteoporosis (pérdida de densidad mineral ósea);
• en caso de alcoholismo.

Niños y adolescentes

Fulvestrant Stada no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se debe usar Fulvestrant Stada durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Fulvestrant Stada y durante 2 años después de la última dosis.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Stada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fulvestrant Stada afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si después de usar Fulvestrant Stada aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Fulvestrant Stada contiene etanol

Este medicamento contiene 1000 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestrant. La cantidad de alcohol contenida en la dosis de 500 mg de este medicamento es equivalente a 25 ml de cerveza o 10 ml de vino.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fulvestrant Stada contiene alcohol bencílico

Fulvestrant Stada contiene 1000 mg de alcohol bencílico en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestrant.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Fulvestrant Stada contiene benzoato de bencilo

Fulvestrant Stada contiene 1500 mg de benzoato de bencilo en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestrant.

3. Cómo usar Fulvestrant Stada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/ 5 ml), administradas una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant Stada se administra por un médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo, en dos inyecciones consecutivas, cada una en un glúteo diferente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, puede ser necesario contactar inmediatamente a un médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre)*
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga*
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infección del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• moretones o sangrado en el lugar de la inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática, observado en las pruebas de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el efecto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Marqués de Moiola, 19, 28004 Madrid, tel.: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C - 8°C.
La jeringa precargada debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
No debe conservarse el medicamento a una temperatura diferente a la del rango de 2°C - 8°C. Debe evitarse la conservación a una temperatura superior a 30°C y no debe exceder el plazo de 28 días con una temperatura media de conservación por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura, debe aplicarse inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en refrigerador a 2°C - 8°C). La superación de la temperatura de conservación adecuada puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto, y el plazo de 28 días no puede excederse en un plazo de 48 meses de validez del producto Fulvestrant Stada. La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el producto, siempre que no se conserve a una temperatura por debajo de -20°C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y las etiquetas de la jeringa después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal sanitario es responsable de la conservación, uso y eliminación adecuados del embalaje del medicamento Fulvestrant Stada 250 mg/ 5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirarse a la alcantarilla ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Stada?

• La sustancia activa del medicamento es fulvestrant. Una jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Un mililitro de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Stada y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Stada es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, casi libre de partículas visibles, oleosa y viscosa en una jeringa precargada de vidrio. Cada jeringa contiene 5 ml de solución inyectable.
Fulvestrant Stada está disponible en tres tamaños de paquete:

• Una caja de cartón con un blister que contiene una jeringa precargada, una aguja hipodérmica estéril con sistema de protección (BD SafetyGlide) y una hoja de instrucciones. O
• Una caja de cartón con dos blisters, cada uno con una jeringa precargada, dos agujas hipodérmicas estériles con sistema de protección (BD SafetyGlide) y una hoja de instrucciones. O
• Una caja de cartón con seis blisters, cada uno con una jeringa precargada, seis agujas hipodérmicas estériles con sistema de protección (BD SafetyGlide) y una hoja de instrucciones.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Rumania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Alemania
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
República Checa
Fulvestrant STADA
Dinamarca
Fulvestrant STADA 250 mg
Estonia
Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia
Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francia
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Holanda
Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Islandia
Fulvestrant STADA 250 mg
Alemania
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eslovaquia
Fulvestrant STADA 250 mg
Suecia
Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Hungría
Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Reino Unido
Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Italia
FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Fulvestrant Stada debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.
Instrucciones de administración
Debe administrarse la inyección según las directrices locales para la administración de inyecciones intramusculares de gran volumen.
ATENCIÓN: Debe tener cuidado si se administra Fulvestrant Stada en la región glútea superior debido a la proximidad del nervio ciático.
Advertencias: No debe esterilizar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso.
Al usar el medicamento y eliminar los restos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Se aplica a ambas jeringas:

• Debe sacar el tubo de vidrio del blister y verificar que no esté dañado.
• Abrir el paquete exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical.
• Con la otra mano, sujetar el protector de la punta, desenroscar suavemente y quitar el protector de la punta. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (véase Figura 1).

Figura 1

• Conectar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y enroscar para asegurar firmemente (véase Figura 2).

Figura 2

• Verificar que la aguja esté conectada a la punta Luer-Lock antes de pasar a la posición vertical.
• Al enroscar la aguja, debe proceder de manera que no dañe el extremo afilado.
• Aproximar la jeringa llena al lugar de la inyección.
• Quitar el protector de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.
• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el glúteo (área del músculo glúteo). Para la comodidad de la persona que administra, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase Figura 3).

Figura 3

• Inmediatamente después de administrar el medicamento, debe activar el sistema de protección de la aguja mediante un empuje hacia adelante de su palanca (véase Figura 4). ATENCIÓN: Active el sistema en un lugar seguro para usted y otras personas. Después de escuchar el clic, verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 4
Eliminación del medicamento:
Las jeringas precargadas están diseñadas únicamente para un uso único.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.