Fulvestrant Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Reddy, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Fulvestrant Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Reddy
• 3. Cómo tomar Fulvestrant Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Reddy y para qué se utiliza

Fulvestrant Reddy contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando se administra fulvestrant en combinación con palbociclib, es importante leer también el folleto del paquete de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Reddy

Cuándo no tomar Fulvestrant Reddy

• si se ha detectado hipersensibilidad a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera antes de tomar Fulvestrant Reddy si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si ha tenido una disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o una tendencia a sangrar
• si ha tenido una enfermedad tromboembólica
• si ha tenido problemas con la mineralización ósea (osteoporosis)
• adicción al alcohol

Niños y adolescentes

Fulvestrant no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Reddy y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Fulvestrant no debe tomarse durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con fulvestrant y durante 2 años después de la última dosis.
Durante el tratamiento con fulvestrant, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que fulvestrant afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Si después de tomar este medicamento se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos o manejar máquinas.

Fulvestrant Reddy contiene etanol, alcohol bencílico, benzoato de bencilo.

Etanol
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa precargada. La cantidad en una dosis (dos jeringas precargadas) de este medicamento equivale a 25 ml de cerveza o 10 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos. El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada.

3. Cómo tomar Fulvestrant Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant se administra por un médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo en dos inyecciones consecutivas de 5 ml, cada una en un glúteo diferente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y (o) inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre)*
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga*
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolores de espalda*
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepático medido en la sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas * Incluye efectos adversos para los cuales el efecto de fulvestrant no puede evaluarse debido a la presencia de la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta de la jeringa después de "CAD": CAD.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la conservación, uso y eliminación adecuados del embalaje después de usar fulvestrant.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Reddy?

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Reddy y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Reddy es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada con un sistema de cierre de seguridad para evitar la manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant Reddy está disponible en 2 presentaciones: un paquete que contiene 1 jeringa precargada de vidrio + 1 aguja con sistema de seguridad para conectar al cilindro y un mango para el dedo, o un paquete que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio + 2 agujas con sistemas de seguridad para conectar a cada cilindro y mangos para el dedo.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria:
Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica:
Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Dinamarca:
Fulvestrant Reddy
Eslovenia:
Fulvestrant Reddy 250 mg injekcija v prednaperjeni injekcijski
Eslovaquia:
Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
España:
Fulvestrant Reddy 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Finlandia:
Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia:
Fulvestrant Reddy 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Grecia:
Fulvestrant Reddy 250 mg ενέσιμο διαλύμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungría:
Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlanda:
Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italia:
Fulvestrant Reddy 250 mg soluzione iniettabile in siringa precaricata
Luxemburgo:
Fulvestrant Reddy 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Países Bajos:
Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia:
Fulvestrant Reddy 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portugal:
Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Reino Unido:
Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
República Checa:
Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Rumania:
Fulvestrant Reddy 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Suecia:
Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Fecha de la última revisión del folleto: 12/2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg inyecciones) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (ver punto 3).
Instrucciones de administración
Precaución – no debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Se aplica a ambas jeringas:

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.
• Abrir el embalaje exterior de la aguja con sistema de seguridad.
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Sostener la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de la cubierta blanca de plástico en la conexión Luer-Lock de la jeringa para quitar la cubierta con la boquilla de goma (ver Figura 1).
• Retirar la boquilla en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no debe tocar la punta de la jeringa. Figura 1

• Conectar la aguja con sistema de seguridad a la conexión Luer-Lock y girar hasta que esté firmemente sujeta (ver Figura 2).
• Verificar que la aguja esté bloqueada en la conexión Luer antes de cambiar de posición vertical. Figura 2

• Alejar la cubierta de seguridad de la aguja en dirección al cilindro de la jeringa en el ángulo mostrado en la Figura 3.
• Alejar la cubierta de la aguja directamente para evitar dañar la punta de la aguja.
• Acerca la jeringa llena al lugar de la inyección.
• Retirar la cubierta de la aguja. Eliminar el exceso de aire de la jeringa. Figura 3

• Administrar lentamente por vía intramuscular (1-2 minutos por inyección) en el glúteo. Para la comodidad de la persona que administra, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja (ver Figura 3).
• Si es necesario, use el mango para el dedo.
• Después de la inyección, use una mano para activar el mecanismo de seguridad mediante uno de los tres métodos presentados aquí (la activación se verifica mediante un "clic" audible y/o palpable y puede confirmarse visualmente). (Ver Figura 4). PRECAUCIÓN: Proceda de manera que garantice la seguridad para usted y los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.
  Eliminación de residuos
  Las jeringas precargadas están diseñadas exclusivamentepara un solo uso.
  Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.