Fulvestrant Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fulvestrant Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Medical Valley
• 3. Cómo usar Fulvestrant Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Medical Valley y para qué se utiliza

Fulvestrant Medical Valley contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el crecimiento de algunos cánceres de mama.
Fulvestrant Medical Valley se utiliza:

• Como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis)

o

• En combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Medical Valley se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Medical Valley

Cuándo no usar Fulvestrant Medical Valley

• si el paciente es alérgico al fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tenga enfermedad renal o hepática;
• tenga una cuenta baja de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de coagulación;
• ha tenido trastornos de coagulación en el pasado;
• tenga osteoporosis (pérdida de densidad mineral ósea);
• sea adicto al alcohol.

Niños y adolescentes

Fulvestrant Medical Valley no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

No se debe usar Fulvestrant Medical Valley durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, se recomienda usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley y durante 2 años después de la última dosis.
Durante el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Fulvestrant Medical Valley afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si después de usar Fulvestrant Medical Valley se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos o operar máquinas.

Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada inyección,

lo que equivale a 100 mg/mL (10% v/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento es equivalente a 13 mL de cerveza o 5 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando otros medicamentos.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección,

lo que equivale a 100 mg/mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Medical Valley contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección,
lo que equivale a 150 mg/mL.

3. Cómo usar Fulvestrant Medical Valley

El médico o enfermera administrará Fulvestrant Medical Valley en forma de inyección lenta intramuscular, cada inyección se administrará en un glúteo diferente.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 mL), administradas una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg, administrada 2 semanas después de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato.

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*
• Hepatitis
• Insuficiencia hepática.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas en el lugar de inyección, como dolor y/o inflamación;
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la prueba de sangre)*;
• Náuseas;
• Sensación de debilidad, fatiga*;
• Dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos;
• Calores;
• Erupciones cutáneas;
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*;
• Infección del tracto urinario;
• Dolor de espalda*;
• Aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*;
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia);
• Sangrado vaginal;
• Dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática);
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección);
• Hematoma y sangrado en el lugar de inyección;
• Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática medida en la prueba de sangre;
• Hepatitis;
• Insuficiencia hepática;
• Entumecimiento, hormigueo y dolor;
• Reacciones anafilácticas.

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el impacto de Fulvestrant Medical Valley debido a la presencia de la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fulvestrant Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en la etiqueta de la jeringa después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.
El personal sanitario será responsable de la conservación, uso y eliminación adecuados de los restos del medicamento Fulvestrant Medical Valley.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Medical Valley

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 mL) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Medical Valley y qué contiene el paquete

Fulvestrant Medical Valley es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada que contiene 5 mL de solución inyectable. Se deben usar 2 jeringas precargadas para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley se presenta en un paquete de cartón que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio. Con el paquete de cartón se proporcionan 2 agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide), destinadas a conectarse a cada jeringa.

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Eslovenia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg raztopina za injiciranje v prednaperjeni injekcijski brizgi
Eslovaquia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injekčná zmes v predplnenej injekčnej striekačke
Eslovenia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg raztopina za injiciranje v prednaperjeni injekcijski brizgi
Finlandia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Alemania
Fulvestrant Medical Valley 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungría
Fulvestrant Medical Valley 250 mg oldatos injekcióhoz való oldat, előretöltött injekciós toll
Irlanda
Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg soluzione iniettabile in siringa precaricata
Luxemburgo
Fulvestrant Medical Valley 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Paises Bajos
Fulvestrant Medical Valley 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia
Fulvestrant Medical Valley 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portugal
Fulvestrant Medical Valley 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia
Reino Unido
Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
República Checa
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Rumania
Fulvestrant Medical Valley 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
https://www.aemps.gob.es/
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Fulvestrant Medical Valley, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL solución inyectable), debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.
Instrucciones de administración
Precaución – no debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso. Durante el uso del medicamento y la eliminación de los restos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Se aplica a ambas jeringas:

• Saque la jeringa precargada del contenedor y verifique que no esté dañada.
• Abra el paquete exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
• Las soluciones para inyección deben evaluarse visualmente antes de la administración para verificar que no contienen partículas sólidas y que no han cambiado de color.
• Sostenga la jeringa en posición vertical en la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el protector
• (A) y gírelo suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj (véase Figura 1).

Figura 1.

• Retire el protector (A) en dirección vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2.

• Conecte la aguja con sistema de seguridad a la punta Luer-Lock y gírela firmemente hasta que se detenga (véase Figura 3).
• Verifique que la aguja esté conectada a la punta Luer-Lock antes de pasar a la posición vertical.
• Tire de la cubierta de la aguja con un movimiento decidido para no dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja llena al lugar de inyección.
• Retire la cubierta de la aguja.
• Retire el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3.

• Administre el medicamento lentamente por vía intramuscular (inyección que dura 1-2 minutos), en el músculo del glúteo. Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (Véase Figura 4).

Figura 4.

• Inmediatamente después de administrar el medicamento, active el sistema de seguridad de la aguja con el dedo, empujando la palanca hacia adelante (véase Figura 5).

PRECAUCIÓN: Proceda de esta manera para asegurar su propia seguridad y la de los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5.
Eliminación de los restos
Las jeringas precargadas están destinadas únicamentepara un uso único.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.