Fulvestrant Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulvestrant Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Glenmark
• 3. Cómo usar Fulvestrant Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fulvestrant Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Glenmark y para qué se utiliza

Fulvestrant Glenmark contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.

Fulvestrant Glenmark se utiliza solo o en combinación con palbociclib para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que expresa receptores de estrógeno y/o receptores de progesterona, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

• como único medicamento, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama que expresa receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo, o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que expresa receptores hormonales, sin expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Glenmark se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Glenmark

Cuándo no debe usarse Fulvestrant Glenmark:

• si la paciente es alérgica al fulvestrant o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fulvestrant Glenmark, debe discutir con su médico o farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• enfermedad renal o hepática
• disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o trombocitopenia
• enfermedad tromboembólica en el pasado
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• adicción al alcohol

Niños y adolescentes

Fulvestrant Glenmark no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Fulvestrant Glenmark no debe usarse durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fulvestrant Glenmark y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Fulvestrant Glenmark afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Si después de usar Fulvestrant Glenmark se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Fulvestrant Glenmark contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% v/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento es equivalente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes. El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fulvestrant Glenmark contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Fulvestrant Glenmark

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.

Fulvestrant Glenmark se administrará lentamente por vía intramuscular por un médico o enfermera, cada inyección en un glúteo diferente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la prueba de sangre)
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta

5. Cómo almacenar Fulvestrant Glenmark

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en la etiqueta.

Debe almacenarse a una temperatura entre 2°C y 8°C. No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C durante más de 28 días.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Glenmark?

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Glenmark y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Glenmark es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada que contiene 5 ml de solución para inyección.

El paquete contiene 1 o 2 jeringas precargadas y agujas para inyección con un sistema de seguridad (BD Safety Glide).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Para obtener más información, puede contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Fulvestrant Glenmark, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable), debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.

Instrucciones de administración

Precaución: no debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) antes de su uso. Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

• Retire el envase de la jeringa precargada y verifique que no esté dañada.
• Abra el paquete exterior de la aguja con sistema de seguridad.
• Las soluciones para inyección deben evaluarse visualmente antes de la administración para verificar que no contienen partículas y que no han cambiado de color.
• Sostenga la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, sujete el protector (A) y gírelo suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj (véase la figura 1).

Figura 1

• Retire el protector rígido (A) hacia arriba en posición vertical. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

Conecte la aguja con sistema de seguridad al conector Luer-Lock y apriételo firmemente (véase la figura 3).

• Verifique que la aguja esté conectada al conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Tire de la cubierta de la aguja con un movimiento decidido para no dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja llena al lugar de la inyección.
• Retire la cubierta de la aguja.
• Elimine el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Administre el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo del glúteo (en el lugar del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que el mecanismo de seguridad de la aguja (véase la figura 4).

Figura 4

Inmediatamente después de la administración del medicamento, debe activar el sistema de seguridad de la aguja con el dedo, empujando hacia adelante el mecanismo (véase la figura 5).

Figura 5

Eliminación de residuos

Las jeringas precargadas están diseñadas para un solo uso.

Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.