Fulvestrant Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant Fresenius Kabi, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrantum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulvestrant Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi
• 3. Cómo usar Fulvestrant Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama en algunas ocasiones.

Fulvestrant Fresenius Kabi se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Fresenius Kabi se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de dudas sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi

Cuándo no usar Fulvestrant Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico al fulvestrant o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi si ha tenido problemas de salud como:

• enfermedades renales o hepáticas;
• disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación;
• enfermedad tromboembólica;
• osteoporosis (problemas relacionados con la disminución de la densidad mineral ósea);
• adicción al alcohol.

Niños y adolescentes

Fulvestrant Fresenius Kabi no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Fulvestrant Fresenius Kabi durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fulvestrant Fresenius Kabi y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el fulvestrant afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg de alcohol (etanol) por inyección

lo que equivale a 100 mg/ml (10% v/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este producto es equivalente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección

lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección

lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo usar Fulvestrant Fresenius Kabi

Fulvestrant Fresenius Kabi se administra por un médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en dos inyecciones consecutivas de 5 ml, cada una en un glúteo diferente.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica;
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos);
• hepatitis;
• insuficiencia hepática.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación;
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre);
• náuseas;
• sentimiento de debilidad, fatiga;
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos;
• sofocos;
• erupciones cutáneas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito;
• infecciones del tracto urinario;
• dolor de espalda;
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• sangrado vaginal;
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática);
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• flujo vaginal espeso y blanco y candidiasis vaginal (infección);
• moretones y sangrado en el lugar de la inyección;
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepático medido en la sangre;
• hepatitis;
• insuficiencia hepática;
• entumecimiento, hormigueo y dolor;
• reacciones anafilácticas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Fulvestrant Fresenius Kabi

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Fresenius Kabi?

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo, aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Fulvestrant Fresenius Kabi es una solución inyectable transparente y sin color, en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno y una aguja con sistema de seguridad.

El paquete contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas, cada una con 5 ml de solución de fulvestrant.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.

Instrucciones de administración

Precaución: no debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso. Durante el uso del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.
• Abrir el paquete exterior de la aguja con sistema de seguridad.
• Antes de la administración de soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Sostener la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, sostener el protector (A) y girarlo hacia adelante y hacia atrás en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 1).

Figura 1

• Retirar el protector (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de seguridad al conector Luer-Lock y girar para asegurar (ver Figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada al conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Al girar la aguja, debe tener cuidado de no dañar la punta afilada.
• Acerca la aguja con el protector al lugar de la inyección.
• Retirar el protector de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Administrar el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (en un lado del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (ver Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la inyección, debe activar el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante la palanca (ver Figura 5).

PRECAUCIÓN: debe proceder de manera que garantice la seguridad para usted y los demás. Debe escuchar el clic y verificar visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5

Eliminación de residuos

Las jeringas precargadas están diseñadas para un solo uso.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.