Flumazenil Piarmaselect 0,1 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml

Solución para inyección / concentrado para la preparación de una solución para infusión

Flumazenil

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 3. Cómo tomar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

• 1.

Qué es Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml es un antídoto que se utiliza para revertir completamente o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas (un grupo de medicamentos con propiedades sedantes, hipnóticas, relajantes musculares y ansiolíticas). Por lo tanto, se utiliza para despertar al paciente después de ciertas pruebas diagnósticas o en las unidades de cuidados intensivos para sacar a los pacientes de la sedación. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml también se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de casos de sobredosis de benzodiazepinas o intoxicación por estas sustancias.

• 2.

Información importante antes de tomar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Cuándo no tomar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la flumazenil o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.
• Si las benzodiazepinas se han administrado para tratar condiciones que ponen en peligro la vida (por ejemplo, para controlar la presión intracraneal o para tratar una convulsión grave).
• Si han aparecido síntomas de intoxicación grave por medicamentos antidepresivos (llamados medicamentos antidepresivos tricíclicos)
• En intoxicaciones mixtas por benzodiazepinas y ciertos tipos de medicamentos antidepresivos (llamados medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la clomipramina, la mirtazapina y la mianserina). El efecto tóxico de estos medicamentos puede ser atenuado por el efecto protector de las benzodiazepinas. En caso de aparición de síntomas de sobredosis significativa de estos medicamentos, no debe utilizarse Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para revertir el efecto de las benzodiazepinas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flumazenil, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente no se despierta después de la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, debe considerarse otra causa de su estado que no sea la intoxicación por benzodiazepinas, ya que Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml revierte específicamente el efecto de las benzodiazepinas.
• Si se utiliza Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml al final de una operación para despertar al paciente, no debe administrarse antes de que haya cesado completamente el efecto de los relajantes musculares.
• Como el tiempo de acción de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml es generalmente más corto que el de las benzodiazepinas, puede volver a aparecer la sedación inducida por las benzodiazepinas. El paciente debe estar bajo estrecha observación, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que cese el efecto de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Debido a que, en pacientes con trastornos hepáticos coexistentes, el efecto del medicamento puede estar retrasado, como se describe anteriormente, puede ser necesario un período de observación prolongado.
• En caso de terapia prolongada con benzodiazepinas, debe evitarse la inyección rápida de dosis altas de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (más de 1 mg), ya que pueden provocar síntomas de abstinencia.
• En caso de terapia prolongada con dosis altas de benzodiazepinas, debe considerarse si los beneficios de utilizar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml superan el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• Los niños a quienes se les ha administrado previamente midazolam deben estar bajo control durante al menos 2 horas después de la administración de flumazenil, debido al riesgo potencial de reaparición de la sedación y trastornos respiratorios. Si se han utilizado otras benzodiazepinas para la sedación, el tiempo de observación debe adaptarse a la duración esperada de su acción.
• En pacientes con epilepsia que han recibido tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas, no se recomienda el uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ya que puede provocar una convulsión.
• En lesiones graves en la cabeza (y/o con presión intracraneal inestable) debe tenerse precaución, ya que Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede provocar un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la perfusión cerebral o convulsiones.
• Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml no se recomienda para el tratamiento de la dependencia de las benzodiazepinas o para combatir los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.
• El medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede provocar ataques de pánico, si estos ya han ocurrido en el pasado.
• Si el paciente experimenta ansiedad en el período preoperatorio o si tiene antecedentes de trastornos de ansiedad.
• Si el paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de medicamentos, existe un mayor riesgo de dependencia de las benzodiazepinas o tolerancia a su efecto.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes que han recibido previamente midazolam deben estar bajo control durante al menos 2 horas después de la administración de flumazenil, debido al riesgo potencial de reaparición de la sedación y trastornos respiratorios. Si se han utilizado otras benzodiazepinas para la sedación, el tiempo de observación debe adaptarse a la duración esperada de su acción.

• Reversión de la sedación en niños menores de 1 año
• Tratamiento de la sobredosis en niños
• Reanimación de recién nacidos
• Reversión del efecto sedante de las benzodiazepinas utilizadas para la inducción de la anestesia en niños

Hasta que se disponga de más datos, flumazenil no debe administrarse a niños menores de 1 año, a menos que los beneficios para el paciente superen el riesgo potencial. Los niños y adolescentes deben recibir flumazenil solo después de una sedación intencional. En niños y adolescentes, no se recomienda el uso de flumazenil para otras indicaciones que no sean la reversión de la sedación superficial inducida por las benzodiazepinas, ya que no hay estudios clínicos controlados. Lo mismo se aplica a los niños menores de 1 año.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Cuando se utilice Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para tratar la sobredosis de medicamentos, debe tenerse en cuenta que el efecto tóxico de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente los medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina) puede aumentar al bloquear el efecto de las benzodiazepinas. No se han observado interacciones con otros medicamentos con efecto depresor del sistema nervioso central.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a la falta de experiencia con el uso de este medicamento durante el embarazo, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo debe utilizarse si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. El uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml durante el embarazo no está contraindicado en situaciones críticas. No se sabe si Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pasa a la leche materna. Por lo tanto, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horas después de la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se recomienda que el paciente no conduzca un vehículo, no opere máquinas y no realice ninguna otra actividad que requiera esfuerzo mental durante al menos 24 horas después de la administración de flumazenil, ya que la sedación puede reaparecer.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml contiene sodio

Flumazenil Pharmaselect contiene aproximadamente 3,6 mg de sodio por ml (18 mg/ampolla de 5 ml o 36 mg/ampolla de

10 ml) de solución para inyección.Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede administrarse por un anestesista o un médico experimentado en anestesia. La dosis recomendada se presenta en la siguiente tabla:

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)

Reversión de la sedación con conservación de la conciencia

Dosis:

Una inyección intravenosa de 0,01 mg/kg de peso corporal (no más de 0,2 mg) durante 15 segundos. Si después de 45 segundos de observación no se alcanza el nivel de conciencia deseado, se puede administrar una dosis adicional de 0,01 mg/kg de peso corporal (no más de 0,2 mg), que se puede repetir cada 60 segundos (como máximo 4 veces), sin exceder la dosis máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1 mg, dependiendo de cuál sea menor.

Niños menores de 1 año

No hay datos suficientes sobre el uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo debe administrarse a niños menores de 1 año si los beneficios esperados para el paciente superan el riesgo potencial.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

En pacientes con función hepática alterada, la eliminación de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede estar retrasada, por lo que se recomienda una dosificación cuidadosa. En pacientes con trastornos renales, no se requiere ajuste de la dosis. Administración Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml se administra sin diluir como una inyección intravenosa o diluido como una infusión intravenosa. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml está destinado a un uso único. El medicamento no utilizado debe desecharse. Antes de la administración, el personal médico debe verificar que la solución sea clara, incolora y libre de impurezas. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. La información destinada exclusivamente al personal médico especializado se encuentra en una sección separada a continuación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia.
• Sensación de ansiedad (después de una inyección rápida; no requiere tratamiento), problemas para dormir y mantener el sueño (insomnio), sensación de somnolencia (somnolencia), inestabilidad emocional.
• Dolores de cabeza, mareos, sensación de irritabilidad, temblores o escalofríos involuntarios, sequedad en la boca, respiración anormalmente rápida y profunda (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo, sensación de frío, calor, hormigueo, presión) que no son causadas por estímulos externos (parestesias).
• Visión doble, estrabismo (estrabismo), aumento de la producción de lágrimas.
• Palpitaciones (conciencia de una frecuencia cardíaca acelerada; después de una inyección rápida; no requiere tratamiento).
• Enrojecimiento de la piel de la cara y el cuello, caída de la presión arterial (especialmente al levantarse), aumento transitorio de la presión arterial (al despertar).
• Vómitos, hipo.
• Sudoración excesiva.
• Cansancio, dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ansiedad (después de una inyección rápida; no requiere tratamiento).
• Convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, especialmente después de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas o en caso de intoxicaciones mixtas).
• Trastornos del oído.
• Frecuencia cardíaca demasiado lenta o demasiado rápida, contracciones prematuras del corazón (contracciones extrasístoles).
• Dificultades para respirar, tos, congestión nasal, dolor en el pecho.
• Palidez.
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en la psiquis, euforia, ansiedad, ataques de llanto, comportamiento agresivo, ataques de pánico.
• Movimientos espontáneos.
• Aumento de la sensibilidad al dolor, aumento de peso, resfriado.
• Síntomas de abstinencia: sensación de estimulación o ansiedad (después de una inyección rápida; no requiere tratamiento), inestabilidad emocional, confusión, trastornos de la sensación.

En pacientes que han tomado dosis altas de benzodiazepinas y (o) han tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, debe evitarse la inyección rápida de dosis altas de flumazenil. Esto puede causar la aparición de síntomas de abstinencia, como ansiedad, irritabilidad, confusión, trastornos de la sensación, alucinaciones, temblores o escalofríos involuntarios y convulsiones. Flumazenil no debe administrarse en dosis altas demasiado rápido. En pacientes con antecedentes de trastornos de ansiedad, flumazenil puede causar ataques de pánico.

Efectos adversos adicionales en niños

En general, los efectos adversos en niños no difieren significativamente de los observados en adultos. Después de la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para revertir la sedación superficial en niños, también pueden ocurrir llanto, irritabilidad y comportamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No utilizar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Tiempo de conservación después de la primera apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente. Tiempo de conservación después de la dilución: 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Las soluciones para infusión intravenosa deben eliminarse después de 24 horas. No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es clara y libre de impurezas. El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

• Principio activodel medicamento es flumazenil.

Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil. Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil. Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.

• Otros componentesson: edetato disódico, ácido acético al 1%, cloruro sódico, hidróxido sódico solución al 1%, agua para inyección.

Cómo se presenta Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y contenido del paquete

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml se presenta en forma de concentrado claro e incoloro para la preparación de una solución para inyección o infusión en ampollas de vidrio incoloras OPC (one point cut), con un punto azul. Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución. Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria Tel: +43 1 -786 03 86-0 Fax: +43 1- 786 03 86-20 Correo electrónico: [email protected] Fabricante: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero de 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Antes de administrar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml en infusión, es necesario diluirlo previamente. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo puede diluirse con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) y solución de Ringer (8,6 g de NaCl, 0,3 g de KCl y 0,33 g de CaCl/l). La compatibilidad de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con otras soluciones para infusión no ha sido verificada. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados anteriormente. Las instrucciones detalladas para el almacenamiento se encuentran en el punto 5 Cómo conservar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Más información sobre la dosis se encuentra en el punto 3 de la hoja de instrucciones para el paciente.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.