Flumazenil B.braun 0,1 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, solución inyectable

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flumazenil B. Braun
• 3. Cómo tomar Flumazenil B. Braun
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Flumazenil B. Braun
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza

Flumazenil B. Braun es un antídoto para un grupo específico de medicamentos llamados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen un efecto sedante, somnoliento y relajante muscular. Se utilizan para dormir y calmar en caso de ansiedad. Flumazenil B. Braun puede revertir completamente o parcialmente estos efectos.

• en anestesia, para despertar después de una operación quirúrgica o ciertas pruebas diagnósticas.
• o en terapia intensiva en pacientes que han recibido medicamentos sedantes.

Flumazenil B. Braun también se puede utilizar en el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones por benzodiazepinas o sobredosis. Flumazenil B. Braun se utiliza en niños a partir de 1 año de edad para despertarlos después de la administración de benzodiazepinas para que duerman durante un procedimiento médico.

2. Información importante antes de tomar Flumazenil B. Braun

Cuándo no tomar Flumazenil B. Braun

• si el paciente es alérgico a flumazenil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En caso de que se hayan administrado benzodiazepinas en una situación potencialmente mortal (por ejemplo, control de la presión intracraneal o crisis epiléptica grave).

Precauciones y advertencias

Es necesario tener especial cuidado

• en pacientes con epilepsia, tratados con benzodiazepinas durante un largo período. En este caso, la administración de Flumazenil B. Braun puede provocar una crisis epiléptica.
• en caso de lesión cerebral grave (y/o presión intracraneal inestable) ya que Flumazenil B. Braun puede causar un aumento de la presión intracraneal.
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• en caso de antecedentes de crisis de pánico, ya que Flumazenil B. Braun puede provocar nuevas crisis.
• en caso de estrés preoperatorio o antecedentes de ansiedad. En este caso, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• en caso de períodos prolongados de tratamiento con dosis altas de benzodiazepinas debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (los síntomas de abstinencia se enumeran en el punto 4 "Posibles efectos secundarios").
• en caso de adicción a alcohol o medicamentos. En este caso, el riesgo de tolerancia a las benzodiazepinas y adicción a ellas puede ser mayor.
• en caso de enfermedad cardíaca isquémica. En este caso, el médico debe ser informado, ya que puede decidir mantener el efecto sedante durante más tiempo.

Después de la administración de Flumazenil B. Braun, se controlarán la conciencia y las funciones vitales del paciente (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria). Debido a que el efecto de Flumazenil B. Braun es generalmente más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que se produzca un rebote de somnolencia. El paciente será estrechamente vigilado, posiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que desaparezca el efecto de Flumazenil B. Braun.

Niños

Los niños a quienes se les ha administrado previamente midazolam deben estar bajo estrecha vigilancia en una unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenil B. Braun. Es posible que se produzca un estado de sedación o dificultades para respirar. En caso de sedación inducida por otras benzodiazepinas, se debe ajustar la fase de vigilancia del paciente de acuerdo con el período de acción esperado del medicamento.

• Flumazenil B. Braun se puede administrar a niños menores de 1 año solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales (ver también el punto 2 "Precauciones y advertencias, Niños").

Interacción con otros medicamentos y Flumazenil B. Braun

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Flumazenil B. Braun revierte el efecto de todos los medicamentos que actúan a través del receptor de benzodiazepina. Esto incluye medicamentos que no pertenecen al grupo de las benzodiazepinas pero que tienen el mismo mecanismo de acción, como zopiclona (por ejemplo, zimovane), triazolopiridazina y otros.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir Flumazenil B. Braun para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras actividades que requieran actividad física o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto sedante de las benzodiazepinas puede regresar.

3. Cómo tomar Flumazenil B. Braun

Flumazenil B. Braun se administra por un anestesista o un médico experimentado. Flumazenil B. Braun se administra como una inyección intravenosa o como una infusión intravenosa diluida.

Se recomienda la siguiente dosis:

Cada 6 horas se debe interrumpir la infusión para verificar si la somnolencia regresa.

Niños, lactantes, niños y adolescentes (de 1 a 17 años)

Reversión de los efectos sedantes con mantenimiento de la conciencia

Tamaño de las dosis:

Una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) administrada intravenosamente durante 15 segundos. Si después de 45 segundos no se logra el estado adecuado de conciencia, se puede administrar nuevamente la dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg).

Lactantes y niños pequeños menores de 1 año

No hay datos suficientes sobre el uso de Flumazenil B. Braun en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Flumazenil B. Braun se puede administrar a niños menores de 1 año solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales (ver también el punto 2 "Precauciones y advertencias, Niños").

• Flumazenil B. Braun se puede administrar a niños menores de 1 año solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales (ver también el punto 2 "Precauciones y advertencias, Niños").

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En pacientes con función hepática alterada, la eliminación de Flumazenil B. Braun puede ser retrasada y, por lo tanto, se recomienda un ajuste cuidadoso de las dosis.

No hay necesidad de ajustar las dosis en pacientes con función renal alterada.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

Frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• respiración rápida y profunda (hiperventilación),
• trastorno del habla.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta o rápida, latidos cardíacos adicionales,
• dificultades para respirar,
• dolor en el pecho.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas o abuso de medicamentos),
• pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves (anafilácticas).

Información adicional sobre efectos secundarios:

Frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• agitación (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento),
• dificultades para dormir y somnolencia (insomnio), somnolencia (letargo),
• mareos, dolor de cabeza,
• temblor involuntario,
• sequedad en la boca,
• sensaciones subjetivas en la piel (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) sin estímulo (parestesias),
• visión doble, estrabismo (bizquera), aumento de la producción de lágrimas (llanto excesivo),
• sudoración excesiva,
• presión arterial baja, caída de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie (hipotensión ortostática),
• náuseas, vómitos (después de una operación), hipo,
• sensación de fatiga,
• dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad y miedo (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento),
• percepción de los latidos del corazón (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento),
• trastornos del oído,
• tos, congestión nasal,
• enrojecimiento de la piel,
• escalofríos.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• ataques de pánico en pacientes que han tenido antecedentes de ataques de pánico,
• aumento temporal de la presión arterial (después del despertar),
• inestabilidad emocional,
• llanto inusual, agitación y comportamiento agresivo.

En caso de tratamiento prolongado con benzodiazepinas, Flumazenil B. Braun puede causar síntomas de abstinencia (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen: agitación, ansiedad, inestabilidad emocional, desorientación y trastornos sensoriales.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Flumazenil B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar Flumazenil B. Braun después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

El producto es para uso único.

Período de conservación después de la primera apertura: el producto debe usarse de inmediato.

Período de conservación después de la dilución: 24 horas.

La estabilidad química y física que garantiza la idoneidad para el uso se mantuvo durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación que garantizan la idoneidad para el uso recae en el usuario y no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que se haya diluido el concentrado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

Antes de usar este medicamento, debe examinar cuidadosamente la solución. No debe usar Flumazenil B. Braun si la solución no es transparente, incolora y libre de partículas precipitadas.

La solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumazenil B. Braun?

El principio activo es flumazenil.

Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil.

Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.

Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.

Los demás componentes son: ácido acético glacial, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, solución 1N, agua para inyección.

Cómo se presenta Flumazenil B. Braun y contenido del envase?

Flumazenil B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora y un concentrado para infusión en ampollas de vidrio incoloro.

Están disponibles los siguientes envases:

Cajas de cartón que contienen 5 o 10 ampollas con 5 ml de solución.

Cajas de cartón que contienen 5 o 10 ampollas con 10 ml de solución.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Tel. +49 5661/71-0

Fax +49 5661/71-4567

Este medicamento ha sido autorizado en el Estado miembro del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Alemania

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eslovaquia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injekčná lýza a koncentrát na prípravu infúznej lýzy

Eslovenia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injekcija in koncentrat za pripravo infuzijske raztopine

Finlandia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solution injectable

Grecia

Φλουμαζενίλ B. Braun 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και συγκέντρωμα για την παρασκευή ενfusion διαλύματος

Hungría

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum infúziós oldat készítéséhez

Irlanda

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Solution for Injection and Concentrate for Solution for Infusion

Italia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Luxemburgo

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paises Bajos

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Polonia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável

Reino Unido

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Solution for Injection and Concentrate for Solution for Infusion

República Checa

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injekční roztok a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Rumania

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluție injectabilă

Suecia

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2023-05-02

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Si Flumazenil B. Braun se va a administrar en infusión, debe diluirse primero. Flumazenil B. Braun solo debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9% en peso/volumen), glucosa al 50 mg/ml (5% en peso/volumen) o una solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45% en peso/volumen) + glucosa al 25 mg/ml (2,5% en peso/volumen). No se ha determinado la compatibilidad mutua de Flumazenil B. Braun con otras soluciones para inyección.

El producto no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en este punto.