Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml

Solución para inyección,
concentrado para la preparación de una solución para infusión
Flumazenilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flumazenil Kabi
• 3. Cómo usar Flumazenil Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flumazenil Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza

Flumazenil Kabi es un antídoto que se utiliza para revertir completamente o parcialmente los efectos sedantes (relajantes) del sistema nervioso central de las benzodiazepinas (un grupo específico de medicamentos con propiedades relajantes, somníferas, relajantes musculares y ansiolíticas). Por lo tanto, Flumazenil Kabi se utiliza para despertar a los pacientes después de ciertas pruebas diagnósticas o en terapia intensiva en pacientes a los que se les han administrado medicamentos sedantes. Flumazenil también se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones por benzodiazepinas o sobredosis. Flumazenil Kabi también se utiliza en niños (mayores de 1 año) para despertarlos de la sedación después de un procedimiento médico, mediante la administración de una benzodiazepina.

2. Información importante antes de usar Flumazenil Kabi

Cuándo no debe usarse Flumazenil Kabi

• Si el paciente es alérgico a flumazenil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En caso de administración de benzodiazepinas en situaciones potencialmente mortales (por ejemplo, control de la presión intracraneal o crisis epiléptica grave).
• En caso de intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de medicamentos antidepresivos (llamados tricíclicos y tetracíclicos, como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad de estos medicamentos puede ser enmascarada por el efecto protector de las benzodiazepinas. En caso de sobredosis de medicamentos antidepresivos, no debe administrarse Flumazenil Kabi para revertir los efectos de las benzodiazepinas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• En caso de que el paciente no se despierte después de la administración de Flumazenil Kabi, debe considerar otras razones, ya que Flumazenil Kabi revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
• En caso de administrar Flumazenil Kabi al final de una operación para despertar al paciente, no debe administrarse hasta que haya cesado el efecto de los medicamentos relajantes musculares.
• Debido a que el tiempo de acción de flumazenil es generalmente más corto que el de las benzodiazepinas, puede volver la sedación. El paciente debe ser sometido a una observación estricta, posiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que cesen los efectos de flumazenil.
• En caso de tratamiento con dosis altas de benzodiazepinas y (o) tratamiento prolongado (crónico) con benzodiazepinas durante varias semanas antes de la administración de flumazenil, debe evitarse la inyección rápidade dosis altas de flumazenil (mayores de 1 mg), ya que puede provocar efectos de abstinencia(véase el punto 4).
• 4. Posibles efectos adversos).
• En caso de tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas, debe sopesar cuidadosamente los beneficios del uso de Flumazenil Kabi con el riesgo de efectos de abstinencia.
• Los niños a los que se les ha administrado midazolam para sedación deben ser sometidos a una observación estricta en una unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenil Kabi, ya que puede volver la sedación o dificultades para respirar. En caso de administración de otras benzodiazepinas para sedación, debe adaptar el tiempo de observación según la duración prevista de su acción.
• En caso de pacientes con epilepsiatratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, no se recomienda la administración de flumazenil, ya que puede provocar convulsiones.
• Los ataques epilépticos o otras reacciones adversas tóxicas pueden ser más graves en caso de intoxicaciones mixtas (por ejemplo, intoxicación por benzodiazepinas y medicamentos antidepresivos tricíclicos).
• En caso de lesiones cerebrales graves(y (o) presión intracraneal inestable), debe tener cuidado, ya que Flumazenil Kabi puede provocar aumento de la presión intracraneal.
• No se recomienda el uso de Flumazenil Kabi para el tratamiento de la dependencia de las benzodiazepinaso para el tratamiento de los efectos de abstinenciadespués de dejar de usar benzodiazepinas.
• En caso de antecedentes de ataques de pánico, Flumazenil Kabi puede provocar nuevos ataques.
• En caso de dependencia del alcohol o drogas, el riesgo de desarrollar tolerancia a las benzodiazepinas y dependencia de ellas puede ser mayor.
• En caso de trastornos hepáticos, la eliminación del medicamento puede retrasarse.

Niños

• Flumazenil Kabi se utiliza en niños exclusivamente para revertir la sedación. No hay datos suficientes sobre otras indicaciones. Esto también se aplica a los niños menores de 1 año.

Flumazenil Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Durante el uso de Flumazenil Kabi en caso de sobredosis, debe tener en cuenta que la toxicidad de otros medicamentos psicotrópicos (en particular, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, como imipramina) administrados simultáneamente puede aumentar a medida que cesa el efecto de las benzodiazepinas. No se ha observado interacción entre flumazenil y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Flumazenil Kabi y alcohol

No se ha observado interacción entre flumazenil y etanol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debido a la falta de experiencia suficiente, Flumazenil Kabi debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio para la paciente sea mayor que el riesgo potencial para el feto no nacido. No hay contraindicaciones para la administración de Flumazenil Kabi durante el embarazo en casos de emergencia. No hay datos sobre la penetración de flumazenil en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horasdespués de la administración de Flumazenil Kabi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir Flumazenil Kabi para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar otras actividadesque requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto sedante de las benzodiazepinas puede regresar.

Flumazenil Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una ampolla de 5 ml, es decir, se considera "libre de sodio". Este medicamento contiene 37 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi se administra por inyección intravenosa(en una vena) o por infusión intravenosa(durante un período más largo). Flumazenil se administra por un anestesista o un médico experimentado. Flumazenil puede usarse junto con otras medidas de reanimación. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse. Antes de usar la solución, debe inspeccionarla. Solo puede usarse si es transparente, incolora y no contiene impurezas. Se recomienda la siguiente dosis:

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos, la eliminación de flumazenil puede retrasarse y, por lo tanto, se recomienda una dosificación precisa. No hay necesidad de ajustar la dosisen pacientes con trastornos renales.

Niños

Niños mayores de 1 año

Reversión de la sedación

Modo de dosificación:

Administración de una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) por vía intravenosa durante 15 segundos. Si después de 45 segundos no se logra un nivel de conciencia adecuado, se puede administrar nuevamente una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg). Si es necesario, se pueden repetir las inyecciones cada 60 segundos (hasta 4 veces), con una dosis máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1 mg, según cuál sea menor.

Niños menores de 1 año

No hay datos suficientes sobre el uso de Flumazenil Kabi en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Flumazenil Kabi debe administrarse a niños menores de 1 año solo cuando los beneficios potenciales para el paciente superen el riesgo potencial. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. La información destinada al personal médico se encuentra en uno de los puntos a continuación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), ansiedad (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), inestabilidad emocional, problemas para dormir y mantener el sueño (insomnio), somnolencia, mareos, dolor de cabeza, agitación (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), movimientos involuntarios o temblores, sequedad en la boca, respiración anormalmente rápida y profunda (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones subjetivas en la piel (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) sin agitación (parestesias), visión doble, estrabismo, aumento de la producción de lágrimas, palpitaciones (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), enrojecimiento de la piel, presión arterial baja al cambiar de posición de decúbito a bipedestación, aumento transitorio de la presión arterial después de despertar, vómitos, hipo, sudoración, fatiga, dolor en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

miedo (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas o en caso de intoxicaciones mixtas - véase el punto 2. Precauciones y advertencias), audición anormal, frecuencia cardíaca lenta o rápida, contracción ventricular prematura (contracción adicional), dificultades para respirar (disnea), tos, congestión nasal, dolor en el pecho, escalofríos (después de una inyección rápida, no requieren tratamiento).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

efectos de abstinencia (véase a continuación), ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de ataques de pánico), llanto inusual, agitación, comportamiento agresivo, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). En caso de tratamiento prolongado con benzodiazepinas, flumazenil puede provocar efectos de abstinencia, como ansiedad, agitación, inestabilidad emocional, alucinaciones, movimientos involuntarios o temblores y convulsiones. Por lo general, los efectos adversos en niñosno difieren significativamente de los efectos adversos en pacientes adultos. En caso de uso de Flumazenil Kabi para despertar a un niño de la sedación, se han informado casos de llanto excesivo, agitación y reacciones agresivas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +34 91 822 22 00. Fax: +34 91 822 22 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Flumazenil Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. El medicamento está destinado exclusivamente a un uso único. El período de conservación después de la primera apertura del paquete: el medicamento debe usarse de inmediato. Período de conservación después de la reconstitución: 24 horas. Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la reconstitución durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe usar este medicamento si la solución no es transparente y libre de impurezas. Todos los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flumazenil Kabi?

El principio activo de este medicamento es flumazenil. Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil. Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil. Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil. Los demás componentes son: ácido acético glacial, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, solución 1N, agua para inyección.

Cómo se presenta Flumazenil Kabi y contenido del paquete?

Flumazenil Kabi es una solución transparente e incolora para inyección y un concentrado para la preparación de una solución para infusión en ampollas de vidrio incoloro. Tamaños de paquete disponibles: 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución para inyección, en un embalaje de cartón. 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución para inyección, en un embalaje de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del responsable: Fresenius Kabi España, S.A. C/ Pallars, 193, 1ª planta 08005 Barcelona Tel.: +34 93 486 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:22.03.2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Las condiciones de conservación detalladas del medicamento se describen en el punto 5. Cómo conservar Flumazenil Kabi.

Kabi.

Si flumazenil se va a administrar en infusión, debe reconstituirse previamente. Flumazenil debe reconstituirse exclusivamente con las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), glucosa al 50 mg/ml (5%) o cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%) + glucosa al 25 mg/ml (2,5%). No se ha establecido la compatibilidad de flumazenil con otras soluciones para inyección. No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en este punto. Más información sobre la dosificación se encuentra en el punto 3 de esta hoja de instrucciones.