Acetilcisteine Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Acetilcisteína SANDOZ, 100 mg/ml, solución para infusión

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Acetilcisteína SANDOZ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acetilcisteína SANDOZ
• 3. Cómo tomar Acetilcisteína SANDOZ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acetilcisteína SANDOZ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acetilcisteína SANDOZ y para qué se utiliza

La solución para infusión de Acetilcisteína SANDOZ contiene la sustancia activa acetilcisteína, un medicamento con propiedades antioxidantes que neutraliza factores nocivos (como los radicales libres). La acetilcisteína es un derivado del aminoácido natural L-cisteína. Neutraliza los radicales libres mediante la unión con grupos sulfhidrilo. En caso de intoxicación por paracetamol, la acetilcisteína actúa como antídoto, uniendo los metabolitos tóxicos. La eficacia del tratamiento de desintoxicación depende del tiempo transcurrido entre la sobredosis y el inicio de la administración de Acetilcisteína SANDOZ. La indicación para el uso de Acetilcisteína SANDOZ es la intoxicación por paracetamol.

2. Información importante antes de tomar Acetilcisteína SANDOZ

Cuándo no tomar Acetilcisteína SANDOZ

si el paciente es alérgico a la acetilcisteína, edetato disódico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y presión arterial baja. si el paciente tiene reflejo de tos debilitado (por ejemplo, niños pequeños y personas mayores) y no tiene garantizada la fisioterapia respiratoria. si el paciente tiene menos de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Acetilcisteína SANDOZ, debe consultar con su médico. Debe tener especial cuidado al administrar Acetilcisteína SANDOZ a: pacientes con insuficiencia respiratoria. pacientes con hiperreactividad bronquial o pacientes que han tenido asma bronquial crónica, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar. pacientes con atopia o asma en su historial, ya que el medicamento puede causar una reacción pseudoanafiláctica. pacientes con úlcera gástrica o duodenal, o varices esofágicas. pacientes con peso corporal inferior a 40 kg, ya que existe el riesgo de disminución del volumen de sangre en circulación, disminución de la concentración de sodio en sangre y convulsiones. pacientes con capacidad reducida para toser, ya que el medicamento puede causar la producción de secreciones bronquiales y aumentar su volumen. El médico puede recomendar apoyo para la eliminación de secreciones, por ejemplo, mediante drenaje o aspiración. La acetilcisteína administrada en grandes dosis como antídoto puede prolongar el tiempo de protrombina. Durante el tratamiento con Acetilcisteína SANDOZ, debe controlar estrictamente los parámetros de coagulación, especialmente en pacientes que pueden requerir un trasplante de hígado. Durante el tratamiento con acetilcisteína, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell). Si durante el tratamiento con Acetilcisteína SANDOZ aparecen cambios en la piel o las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Acetilcisteína SANDOZ y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Existe el riesgo de incompatibilidad física entre Acetilcisteína SANDOZ y penicilina, ampicilina, cefalosporinas, eritromicina, algunas tetraciclinas, anfotericina B. Debe evitar mezclar estos medicamentos en una jeringa o en una infusión, y administrarlos en un corto período de tiempo en la misma vena, a través de la misma aguja. La administración concomitante de acetilcisteína y medicamentos antitussígenos puede causar una acumulación peligrosa de secreciones debido a la disminución del reflejo de tos. La acetilcisteína potencia el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos, que consiste en la dilatación de los vasos sanguíneos y la inhibición de la agregación de las plaquetas. Si el paciente recibe ambos medicamentos por vía parenteral, debe informar a su médico o enfermera sobre la aparición de dolor de cabeza, ya que puede indicar hipotensión. La acetilcisteína puede interferir con la determinación de salicilatos en suero mediante métodos colorimétricos y con la determinación de cetonas en suero y orina mediante métodos con nitroprussido sódico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Acetilcisteína SANDOZ como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol se puede administrar cuando, en opinión del médico, el riesgo de daño hepático para la madre y el feto debido a la intoxicación es mayor que el riesgo potencial asociado con la administración de acetilcisteína. El medicamento debe administrarse durante la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Acetilcisteína SANDOZ contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 49 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 3 ml. Esto equivale al 2,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Acetilcisteína SANDOZ

Este medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El tratamiento de desintoxicación debe iniciarse lo antes posible después de la ingesta de una dosis tóxica de paracetamol. El tratamiento se lleva a cabo en un entorno hospitalario. Acetilcisteína SANDOZ debe administrarse por vía intravenosa dentro de las 4 a 8 horas después de la intoxicación, y no más tarde de las 14 horas. En el primer día después de la intoxicación, la dosis diaria de acetilcisteína debe ser de aproximadamente 300 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 20 g al día para un adulto). Para reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe diluirse en una solución al 5% de glucosa o una solución al 0,9% de cloruro de sodio y administrarse en una infusión lenta. En niños y pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, el volumen de la solución de glucosa o cloruro de sodio debe reducirse proporcionalmente (pero no por debajo de 50 ml). Dosis para adultos:En total: 300 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal administrados por vía intravenosa durante las primeras 20 horas de tratamiento.Dosis para niños:En el tratamiento de la intoxicación por paracetamol en niños, se utilizan las mismas dosis en función del peso corporal y el mismo régimen de tratamiento que en adultos. El volumen de líquido administrado por vía intravenosa debe modificarse según la edad y el peso del niño. La sobrecarga de líquido constituye un riesgo potencial de insuficiencia cardíaca.Para niños con un peso corporal de 20 kg o más:Para niños con un peso corporal inferior a 20 kg:El volumen de la infusión (con las mismas dosis) lo determina el médico que lo prescribe.En pacientes con un mayor riesgo de daño hepático después de la administración de dosis elevadas de paracetamol (por ejemplo, pacientes con SIDA, desnutridos, tratados durante períodos prolongados con rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y alcoholizados), el tratamiento con Acetilcisteína SANDOZ debe iniciarse lo antes posible y con una concentración de paracetamol en suero menor que en otros pacientes.Forma de administración del medicamento y duración del tratamiento:Acetilcisteína SANDOZ se administra en una infusión lenta en una solución al 5% de glucosa o una solución al 0% de cloruro de sodio.Las ampollas de medicamento no requieren una incisión con una lima. Después de agitar el contenido de la ampolla, debe girar la ampolla con el punto blanco hacia arriba y romper la parte superior.

Notas:
El olor a azufre característico del medicamento no indica su descomposición, sino que se debe a la presencia de azufre en la molécula del medicamento.
La acetilcisteína puede reaccionar con el caucho y los metales (incluyendo hierro, níquel, cobre), por lo que es importante que la solución solo entre en contacto con materiales de vidrio o plástico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acetilcisteína SANDOZ

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico. Los síntomas posibles de sobredosis de Acetilcisteína SANDOZ son similares a los efectos adversos enumerados en el punto 4. En caso de necesidad, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la administración de Acetilcisteína SANDOZ

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acetilcisteína SANDOZ puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas con picazón, urticaria, erupción, angioedema (hinchazón de la piel y/o las mucosas, por ejemplo, en la cara, las extremidades, las articulaciones), taquicardia, náuseas, vómitos, estomatitis, dolor abdominal, diarrea. Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas):
disnea, broncoespasmo, dispepsia. Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 personas):
reacción anafiláctica (un tipo de reacción alérgica aguda), hasta anafilaxia; hemorragia, hipotensión, reacciones cutáneas graves (con formación de ampollas en la piel y las mucosas, principalmente en la boca y los genitales, úlceras, descamación de la piel, con fiebre y dolor articular). Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
escalofríos, edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteína SANDOZ

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acetilcisteína SANDOZ?

• La sustancia activa del medicamento es acetilcisteína. 1 ml de solución contiene 100 mg de acetilcisteína. 1 ampolla (3 ml) contiene 300 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, hidróxido de sodio (solución al 10%), ácido ascórbico, agua para inyección.

Cómo se presenta Acetilcisteína SANDOZ y qué contiene el paquete?

La solución para infusión está disponible en ampollas de vidrio anaranjado en cajas de cartón. Los paquetes contienen 5, 10 o 50 ampollas de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2021
Logotipo de Sandoz