Fentanil Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fentanyl Kalceks, 0,05 mg/mL, solución para inyección

Fentanyl

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fentanyl Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fentanyl Kalceks
• 3. Cómo se administra Fentanyl Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fentanyl Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fentanyl Kalceks y para qué se utiliza

Fentanyl Kalceks solución para inyección contiene el principio activo fentanyl (en forma de citrato). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides. Estos medicamentos previenen o alivian el dolor.

• Se utiliza como analgésico narcótico para complementar la anestesia general o regional;
• En combinación con un medicamento neuroléptico (como droperidol) para la neuroleptoanalgia;
• Para la inducción de la anestesia y como medicamento adyuvante para el mantenimiento de la anestesia general y regional;
• Como agente anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo que se someten a una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Fentanyl Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Fentanyl Kalceks:

• Si el paciente es alérgico al fentanyl o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente es alérgico a medicamentos con efecto similar a la morfina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fentanyl Kalceks, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción"),
• Si el paciente fuma,
• Si el paciente ha tenido algún trastorno del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Al igual que con todos los opioides potentes, la depresión respiratoria es dependiente de la dosis y puede revertirse mediante la administración de un antagonista de los opioides (naloxona), aunque puede ser necesario administrar dosis adicionales de naloxona, ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción de los antagonistas de los opioides. La analgesia profunda se asocia con una depresión respiratoria intensa que puede persistir o reaparecer en el período postoperatorio. Los pacientes deben permanecer bajo observación adecuada. El fentanyl debe administrarse en condiciones en las que sea posible mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, con equipo de resucitación y antagonistas de los receptores de los opioides disponibles, así como personal capacitado para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando la respiración en el período postoperatorio.

• La administración lenta de la inyección intravenosa (que generalmente es suficiente para dosis más bajas);
• El uso de premedicación con benzodiazepinas;
• El uso de medicamentos que relajan los músculos esqueléticos.

También pueden ocurrir movimientos no epilépticos (mioclónicos).

Niños y adolescentes

La dosis del medicamento en niños depende del peso corporal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fentanyl Kalceks

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que reciba más fentanyl de lo que debería. La sobredosis de Fentanyl Kalceks puede causar depresión respiratoria (véase advertencias y precauciones) y trastornos cerebrales (llamados leucoencefalopatía tóxica). En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los posibles efectos adversos pueden ocurrir en el paciente, especialmente durante la operación quirúrgica, y en ese caso, el médico se encargará de ellos. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente después de la operación quirúrgica; por lo tanto, se realizará una observación del paciente en el período postoperatorio.

• Náuseas (náuseas), vómitos
• Rigidez muscular (incluyendo los músculos del tórax)

Frecuentesefectos adversos (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Movimientos corporales involuntarios y repetitivos
• Somnolencia, mareos
• Trastornos de la visión
• Latido cardíaco acelerado o lento
• Latido cardíaco irregular
• Presión arterial baja o alta
• Dolor en las venas
• Dificultad para tragar debido a la contracción espástica de los músculos de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Pausa breve en la respiración (apnea) (el médico dispone de un medicamento que previene esto)
• Erupción cutánea
• Desorientación después de la operación quirúrgica

No muy frecuentesefectos adversos (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Estado de ánimo elevado
• Dolor de cabeza
• Hinchazón de la vena y coágulos en la vena (flebitis)
• Cambios irregulares en la presión arterial
• Respiración acelerada
• Eructos
• Dificultad para tragar
• Temperatura corporal baja o escalofríos
• Complicaciones de la anestesia relacionadas con las vías respiratorias
• Agitación psicomotora después de la operación quirúrgica

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave con caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar o erupción cutánea (anafilaxia)
• Urticaria
• Convulsiones
• Pérdida de conciencia
• Contracciones musculares pequeñas
• Paro cardíaco (el médico dispone de un medicamento que previene esto)
• Depresión respiratoria
• Picazón en la piel
• Alucinaciones (síntomas que pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• Síntomas del síndrome de abstinencia (pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fentanyl Kalceks

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No congelar. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación de la solución recae en el usuario y este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fentanyl Kalceks?

• El principio activo es fentanyl (en forma de citrato). 1 mL de solución contiene 0,05 mg de fentanyl en forma de 0,0785 mg de citrato de fentanyl.

Una ampolla de 2 mL contiene 0,1 mg de fentanyl en forma de 0,157 mg de citrato de fentanyl. Una ampolla de 10 mL contiene 0,5 mg de fentanyl en forma de 0,785 mg de citrato de fentanyl.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Fentanyl Kalceks y contenido del paquete?

Solución para inyección (solución). Líquido transparente e incoloro. El pH de la solución es de 4,0 a 7,5. Fentanyl Kalceks se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 2 mL o 10 mL. Tamaños del paquete: 5, 10 o 50 ampollas. No todos los tamaños del paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, 1057 Riga, Letonia Tel.: +371 67083320 Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal: Fentanilo Kalceks Polonia: Fentanyl Kalceks República Checa: Fentanyl Kalceks Malta: Fentanyl Kalceks solución para inyección 0,05 mg/mL

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 01/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosis

La dosis del medicamento debe determinarse individualmente, dependiendo de la edad, el peso corporal, el estado físico, la enfermedad subyacente, los medicamentos concomitantes y el tipo de operación quirúrgica y anestesia utilizada.

• Como analgésico en la anestesia general En dosis bajas en operaciones quirúrgicas menores: 2 microgramos de fentanyl por kilogramo de peso corporal. Dosis moderada: 2 a 20 microgramos de fentanyl por kilogramo de peso corporal. En dosis altas durante operaciones quirúrgicas mayores: 20 a 50 microgramos de fentanyl por kilogramo de peso corporal. La duración del efecto depende de la dosis administrada. Se ha demostrado que durante operaciones quirúrgicas mayores, la administración de 20 a 50 microgramos de fentanyl por kilogramo de peso corporal con una mezcla de óxido nitroso y oxígeno tiene un efecto analgésico. Cuando se utilizan estas dosis durante la operación quirúrgica, es necesario garantizar la ventilación postoperatoria del paciente y monitorear su estado debido a la depresión respiratoria prolongada en el período postoperatorio. Dependiendo de las necesidades del paciente y la duración de la operación quirúrgica, se pueden administrar dosis adicionales de 25 a 250 microgramos (0,5 a 5 mL) de fentanyl.
• Como agente anestésico En casos en los que es especialmente importante reducir la respuesta del organismo al estrés quirúrgico, se pueden administrar dosis de fentanyl de 50 a 100 microgramos/kg de peso corporal con oxígeno y un relajante muscular. Esto permite realizar la anestesia sin necesidad de otros agentes anestésicos. En algunos casos, puede ser necesario administrar fentanyl en dosis de hasta 150 microgramos/kg de peso corporal para lograr el efecto anestésico. De esta manera, el fentanyl se utiliza en operaciones quirúrgicas de corazón abierto y en algunas otras operaciones quirúrgicas importantes en pacientes en los que es especialmente recomendable proteger el músculo cardíaco de la sobrecarga de oxígeno.

Uso en pacientes de edad avanzada o debilitadosEn este grupo de pacientes, se debe reducir la dosis inicial. Al determinar las dosis adicionales, se debe tener en cuenta la respuesta a la dosis inicial. Para prevenir la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un medicamento anticolinérgico antes de la inducción de la anestesia. Para prevenir las náuseas y los vómitos, se puede administrar droperidol.

Uso en pacientes con disfunción hepática

En pacientes con disfunción hepática, se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis de fentanyl.

Uso en pacientes con disfunción renal

En pacientes con disfunción renal, se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis de fentanyl.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 2 a 11 añosLa dosis habitual es la siguiente: Edad Dosis inicial Dosis de seguimiento Respiración espontánea 2-11 años 1-3 microgramos/kg 1-1,25 microgramos/kg Ventilación asistida 2-11 años 1-3 microgramos/kg 1-1,25 microgramos/kg Adolescentes de 12 a 17 añosLa dosis es la misma que para los adultos.

Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1. Girar la ampolla con el punto coloreado hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente la pared con el dedo para que toda la solución quede en la parte inferior de la ampolla.
• 2. Para abrir la ampolla, usar ambas manos; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, romper la parte superior de la ampolla en dirección al punto coloreado con la otra mano (ver ilustraciones a continuación).

Incompatibilidades farmacéuticas: El fentanyl puede mezclarse con solución de cloruro de sodio (0,9%) o solución de glucosa (5%) para infusiones intravenosas. Estas soluciones son compatibles con el equipo de plástico utilizado para las infusiones.

Sobredosis

Síntomas La sobredosis de fentanyl se caracteriza por una continuación de su efecto farmacológico. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde una respiración lenta hasta la apnea. Tratamiento Respiración lenta o apnea: administración de oxígeno, ventilación asistida o controlada. Depresión respiratoria: se debe administrar un antagonista específico de los opioides (como la naloxona). Esto no excluye el uso de otras medidas de emergencia. La depresión respiratoria puede durar más que la acción del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales de este último. Rigidez muscular: se debe administrar un medicamento que relaje la transmisión neuromuscular para facilitar la ventilación asistida o controlada. El paciente debe ser observado cuidadosamente, manteniendo una temperatura corporal adecuada y una hidratación adecuada. En caso de hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y, si se confirma, se debe corregir mediante la administración de un fluido de infusión adecuado por vía parenteral.