Etopozid Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etopozyd Accord, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Etoposido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etopozyd Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etopozyd Accord
• 3. Cómo tomar Etopozyd Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etopozyd Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etopozyd Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa etopósido. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos, que se utilizan para tratar el cáncer.

Etopozyd Accord se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer en adultos, incluyendo:

• cáncer de testículo;
• cáncer de pulmón de células pequeñas;
• cáncer de sangre (leucemia aguda mieloide);
• tumores en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano);
• cáncer del sistema reproductivo (enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

Etopozyd Accord se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer en niños:

• cáncer de sangre (leucemia aguda mieloide);
• tumores en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano).

El motivo exacto por el que se ha recetado Etopozyd Accord es mejor discutirlo con su médico.

2. Información importante antes de tomar Etopozyd Accord

Cuándo no tomar Etopozyd Accord

• si es alérgico al etopósido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha sido vacunado recientemente, incluyendo la vacuna contra la fiebre amarilla;
• si está amamantando o planea amamantar.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted o tiene dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etopozyd Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener cuidado:

• si tiene un nivel bajo de proteínas llamadas albúminas en la sangre;
• si ha sido sometido a radioterapia o quimioterapia recientemente;
• si tiene una infección, debe ser tratada antes de tomar Etopozyd Accord;
• si tiene enfermedad renal o hepática.

El tratamiento efectivo contra el cáncer puede destruir rápidamente una gran cantidad de células cancerosas. En casos muy raros, esto puede causar la liberación de cantidades dañinas de sustancias de las células cancerosas a la sangre. Como resultado, pueden ocurrir trastornos de la función hepática, renal, cardíaca o sanguínea, que pueden ser mortales si no se tratan.

Para evitar esto, su médico debe realizar análisis de sangre regulares para monitorear los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.

Este medicamento puede causar una disminución en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede ser la causa de infecciones o hacer que la sangre no coagule tan bien como debería. Para asegurarse de que esto no suceda, se realizarán análisis de sangre al comienzo del tratamiento y antes de cada dosis de Etopozyd Accord.

Si la función hepática o renal está alterada, su médico también puede ordenar análisis de sangre regulares para monitorearlos.

Etopozyd Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante en los siguientes casos:

• uso concomitante de otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Etopozyd Accord;
• vacunación reciente con vacuna viva;
• uso concomitante de fenilbutazona, salicilato de sodio o ácido acetilsalicílico (aspirina);
• uso concomitante de warfarina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos);
• uso concomitante de fenitoína o cualquier otro medicamento para la epilepsia;
• uso concomitante de antraciclinas (grupo de medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• tratamiento con cisplatino (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• uso concomitante de un medicamento llamado ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Etopozyd Accord durante el embarazo, a menos que su médico lo indique expresamente.

No debe amamantar durante el tratamiento con Etopozyd Accord.

Tanto las mujeres como los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, métodos de barrera o condones) durante y al menos 6 meses después del tratamiento con Etopozyd Accord. Los hombres tratados con Etopozyd Accord no deben procrear durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización. Además, antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la conservación de esperma.

Tanto las mujeres como los hombres que consideren la posibilidad de tener hijos después del tratamiento con Etopozyd Accord deben discutir esto con su médico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

No debe conducir o utilizar máquinas si se siente cansado, mareado, tiene vértigo o dolor de cabeza, hasta que haya hablado con su médico.

Etopozyd Accord contiene alcohol

Este medicamento contiene 30,5% de alcohol (etanol), lo que equivale a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado, es decir, hasta 1,2 mg de etanol en una ampolla de 5 ml, equivalente a 30 ml de cerveza o 12,55 ml de vino, y hasta 3 mg de etanol en una ampolla de 12,5 ml, equivalente a 75 ml de cerveza o 31,4 ml de vino. Esto es perjudicial para pacientes con enfermedad alcohólica, daño cerebral, mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Además, el efecto de otros medicamentos puede ser aumentado o disminuido.

Etopozyd Accord contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene alcohol bencílico en una cantidad de 30 mg/ml. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) y no debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) sin la recomendación de un médico.

En caso de embarazo, lactancia o enfermedades hepáticas o renales, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Etopozyd Accord contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene polisorbato 80 en una cantidad de 80 mg/ml.

En prematuros a los que se administró una inyección de vitamina E que contenía polisorbato 80, se han observado casos de un síndrome que puede ser mortal, caracterizado por insuficiencia hepática y renal, disminución de la función respiratoria, disminución del número de plaquetas y abdomen hinchado.

3. Cómo tomar Etopozyd Accord

Etopozyd Accord debe ser administrado exclusivamente por personal médico calificado.

El medicamento se administra por infusión lenta en una vena. Esto puede tardar de 30 a 60 minutos.

La dosis será calculada por su médico para cada caso individual. La dosis típica, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m2 de superficie corporal, diariamente durante 5 días consecutivos, o 100 a 120 mg/m2 de superficie corporal en los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de 21 días después de la finalización del primer ciclo.

En el caso de niños tratados por cáncer de sangre o sistema linfático, la dosis es de 75 a 150 mg/m2 de superficie corporal, diariamente durante 2 a 5 días.

A veces, su médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si está recibiendo o ha recibido otro tipo de tratamiento contra el cáncer, o si tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Etopozyd Accord

Como el medicamento es administrado por personal médico calificado, es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto sucede, su médico tratará cualquier síntoma que se produzca como resultado.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etopozyd Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, erupciones cutáneas o sarpullido. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Se han observado casos de daño grave a la función hepática, renal o cardíaca debido a una complicación llamada síndrome de lisis tumoral, causada por la liberación de cantidades dañinas de sustancias de las células cancerosas a la sangre, cuando Etopozyd Accord se administra con otros medicamentos contra el cáncer.

Entre los demás efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Etopozyd Accord se incluyen:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Enfermedades de la sangre (por lo que se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento);
• Náuseas y vómitos;
• Pérdida de apetito;
• Dolor abdominal;
• Estreñimiento;
• Pérdida temporal de cabello;
• Daño hepático (hepatotoxicidad);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Cambios en el color de la piel (decoloración);
• Iktericia (aumento de la bilirrubina);
• Debilidad (astenia);
• Malestar general.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Leucemia aguda (cáncer grave de la sangre);
• Arritmia (latido cardíaco irregular) e infarto de miocardio;
• mareo;
• Hipertensión;
• Hipotensión;
• Herpes labial, herpes simple, aftas;
• Enrojecimiento de la piel;
• Infección (incluyendo infecciones en pacientes con sistema inmunológico debilitado, como neumonía por Pneumocystis jirovecii);
• Diarrhea;
• Irritación de la piel, como picazón o sarpullido;
• Flebitis;
• Reacciones alérgicas graves;
• Reacciones en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neuropatía periférica (entumecimiento o debilidad en las manos y los pies);
• Hemorragia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Sensación de cansancio, somnolencia;
• Trastornos del gusto;
• Dificultad para tragar;
• Reacciones graves de la piel y (o) las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como descamación de grandes áreas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica);
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar, sometimes grave, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radioterapia (radiodermitis);
• Fiebre;
• Ceguera transitoria;
• Problemas respiratorios;
• Reflujo gastroesofágico;
• Oladas de calor.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de lisis tumoral (complicación debido a la liberación de sustancias de las células cancerosas a la sangre);
• Edema de la cara y la lengua;
• Infertilidad;
• Dificultad para respirar.
• Insuficiencia renal aguda

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Etopozyd Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar las ampollas en su embalaje original para protegerlas de la luz.

No debe refrigerar. No debe congelar.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química de las soluciones diluidas a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml en solución de cloruro de sodio para inyección (0,9% en peso/volumen) y solución de glucosa para inyección (5% en peso/volumen) durante 96 y 48 horas, respectivamente, a una temperatura de 20-25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación después de la preparación.

No debe conservar la solución diluida en el refrigerador (2-8°C) debido al riesgo de precipitación de un sedimento.

No debe utilizar este medicamento si observa que se ha formado un sedimento en la solución o si contiene partículas visibles.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etopozyd Accord?

La sustancia activa de este medicamento es etopósido.

1 ml de solución contiene 20 mg de etopósido.

Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de etopósido.

Cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de etopósido.

Cada ampolla de 12,5 ml contiene 250 mg de etopósido.

Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de etopósido.

Cada ampolla de 25 ml contiene 500 mg de etopósido.

Cada ampolla de 50 ml contiene 1000 mg de etopósido.

Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, alcohol bencílico, polisorbato 80, macrogol 300 y etanol anhidro.

Cómo se presenta Etopozyd Accord y contenido del paquete?

El medicamento es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, para inyección o infusión.

Los tamaños de paquete son:

• 1 ampolla de 5 ml
• 1 ampolla de 10 ml
• 1 ampolla de 12,5 ml
• 1 ampolla de 20 ml
• 1 ampolla de 25 ml
• 1 ampolla de 50 ml

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre 2024

Información exclusivamente para profesionales de la salud:

Vía de administración y dosificación

Etopozyd Accord se administra por infusión lenta en una vena (generalmente durante 30-60 minutos); se han notificado casos de caída repentina de la presión arterial en caso de inyección rápida. NO DEBE ADMINISTRARSE ETOPOZYD ACCORD POR INYECCIÓN RÁPIDA INTRAVENOSA.

Las dosis recomendadas de Etopozyd Accord son de 50 a 100 mg/m2 de superficie corporal (en equivalentes de etopósido) diariamente durante 5 días consecutivos, o 100 a 120 mg/m2 de superficie corporal en los días 1, 3 y 5, cada 3-4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para el tratamiento de la enfermedad subyacente. La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el efecto mielosupresor de otros medicamentos administrados en combinación o los efectos de la radioterapia o la quimioterapia previa, que pueden haber reducido las reservas de la médula ósea.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (> 65 años), no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, sino solo en función de la función renal.

Uso en niños

Etopozyd Accord se ha utilizado en pacientes pediátricos en dosis de 75 a 150 mg/m2 de superficie corporal (en equivalentes de etopósido) diariamente durante 2 a 5 días, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Para determinar el esquema de tratamiento adecuado, debe consultar los protocolos y directrices especializados actuales.

Trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, debe considerarse la reducción de la dosis inicial en función del resultado de la medición de la tasa de filtración glomerular.

Dosis de etopósido (ml/min)

>50 ml/min: 100% de la dosis

15-50 ml/min: 75% de la dosis

En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min, así como en pacientes sometidos a diálisis, debe considerarse una reducción adicional de la dosis. Las dosis posteriores deben determinarse en función de la tolerancia del paciente y los efectos clínicos.

Como el etopósido y sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis, el medicamento puede administrarse antes o después de la hemodiálisis.

Instrucciones para la administración y preparación

Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo y eliminación de medicamentos citotóxicos.

Todas las manipulaciones del medicamento Etopozyd Accord deben realizarse de acuerdo con los requisitos para medicamentos citotóxicos. Debe tomarse medidas de precaución para evitar la exposición al medicamento.

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, al manipular y preparar la solución de Etopozyd Accord, debe tener cuidado. La exposición accidental al medicamento puede causar reacciones cutáneas. Se recomienda el uso de guantes de protección.

En caso de contacto de la solución con la piel o las mucosas, debe lavar la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua.

Debe tener cuidado para evitar la extravasación.

Si se produce la formación de un sedimento o la presencia de partículas visibles, la solución preparada debe desecharse.

Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Estabilidad después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad físico-química de las soluciones diluidas a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml en solución de cloruro de sodio para inyección (0,9% en peso/volumen) y solución de glucosa para inyección (5% en peso/volumen) durante 96 y 48 horas, respectivamente, a una temperatura de 20-25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación después de la preparación.

No debe conservar la solución diluida en el refrigerador (2-8°C) debido al riesgo de precipitación de un sedimento.

Condiciones de conservación:

Debe conservar las ampollas en su embalaje original para protegerlas de la luz.

No debe refrigerar. No debe congelar.