Etoposid Ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Etoposido

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etoposid-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etoposid-Ebewe
• 3. Cómo tomar Etoposid-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etoposid-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etoposid-Ebewe y para qué se utiliza

Este medicamento se comercializa con el nombre de Etoposid-Ebewe. 1 ml de concentrado contiene 20 mg de etopósido como principio activo.
El etopósido pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos, que se utilizan para tratar el cáncer.
El medicamento Etoposid-Ebewe se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer en adultos:

• cáncer testicular,
• cáncer de pulmón de células pequeñas,
• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano),
• cáncer del sistema reproductivo (enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

El medicamento Etoposid-Ebewe se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer en niños:

• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano).

El motivo exacto por el que se ha recetado el medicamento Etoposid-Ebewe es mejor que lo discuta con su médico.

2. Información importante antes de tomar Etoposid-Ebewe

No tome Etoposid-Ebewe en los siguientes casos:

• alergia al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• vacunación reciente con vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla;
• lactancia materna o planificación de lactancia materna.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas al respecto, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Etoposid-Ebewe, debe discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• presencia de infecciones,
• radioterapia o quimioterapia recientes,
• bajo nivel de proteínas llamadas albúminas en la sangre,
• enfermedad hepática o renal.

El tratamiento antitumoral efectivo puede destruir rápidamente una gran cantidad de células cancerosas.
En casos muy raros, esto puede provocar la liberación de cantidades dañinas de sustancias de estas células cancerosas a la sangre.
Como resultado, pueden ocurrir trastornos de la función hepática, renal, cardíaca o sanguínea que pueden ser mortales si no se tratan.
Para evitar esto, su médico debe realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede causar una disminución del número de ciertas células sanguíneas, lo que puede provocar infecciones o hacer que la sangre no coagule tan bien como debería.
Para asegurarse de que esto no suceda, al comienzo del tratamiento y antes de cada dosis de medicamento, se realizarán análisis de sangre.
Si la función hepática o renal está alterada, su médico también puede ordenar análisis de sangre regulares para controlarlos.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Etoposid-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en los siguientes casos:

• tomar un medicamento llamado ciclosporina (un medicamento que se utiliza para debilitar el sistema inmunológico),
• tratamiento con cisplatino (un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer),
• tomar fenitoína o cualquier otro medicamento para la epilepsia,
• tomar warfarina (un medicamento que evita la formación de coágulos sanguíneos),
• vacunación reciente con vacuna viva,
• tomar fenilbutazona, salicilato de sodio o ácido acetilsalicílico,
• tomar cualquier antraciclina (un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer),
• tomar cualquier medicamento con un mecanismo de acción similar al de Etoposid-Ebewe.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Etoposid-Ebewe durante el embarazo, a menos que su médico lo indique expresamente.
No debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento Etoposid-Ebewe.
Tanto las mujeres como los hombres capaces de procrear deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, métodos de barrera o condones) durante y al menos 6 meses después del tratamiento con el medicamento Etoposid-Ebewe.
Los hombres tratados con el medicamento Etoposid-Ebewe no deben procrear durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
Además, antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la conservación de esperma.
Tanto las mujeres como los hombres que consideren la posibilidad de tener hijos después del tratamiento con el medicamento Etoposid-Ebewe deben discutir este tema con su médico o enfermera.
Las mujeres embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido al contenido de alcohol, no debe conducir vehículos ni operar máquinas después de tomar el medicamento Etoposid-Ebewe.
Si se siente somnoliento, cansado, mareado, con vértigo, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que haya hablado con su médico.

El medicamento Etoposid-Ebewe contiene alcohol bencílico y etanol

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en 1 ml de concentrado.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamados "síndrome de jadeo").
No debe administrar el medicamento a recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida) sin la indicación de un médico.
No debe administrar el medicamento a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la indicación de un médico.
Las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 252 mg de etanol en 1 ml de concentrado. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etoposid-Ebewe

El medicamento Etoposid-Ebewe será administrado por su médico o enfermera. Se administrará por infusión lenta en una vena. Esto puede tardar de 30 a 60 minutos.
La dosis se calculará para cada caso individual por su médico. La dosis típica, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m² al día durante 5 días consecutivos, o 100 a 120 mg/m² al día en los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de 21 días después de la finalización del primer ciclo.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis es de 75 a 150 mg/m² al día durante 2 a 5 días.
A veces, su médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si está recibiendo o ha recibido recientemente otro tipo de tratamiento contra el cáncer o si tiene problemas renales.

Sobredosis de Etoposid-Ebewe

Como el medicamento Etoposid-Ebewe se administra por su médico o enfermera, la sobredosis es poco probable. Sin embargo, si ocurre, su médico tratará cualquier síntoma que resulte de ello.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezcan alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera: hinchazón de la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, erupciones en la piel o sarpullido. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Daño hepático, renal o cardíaco gravedebido a una complicación llamada síndrome de lisis tumoral, causado por la liberación de sustancias dañinas de las células cancerosas al torrente sanguíneo, se ha observado en algunos casos cuando el medicamento Etoposid-Ebewe se administró con otros medicamentos contra el cáncer.
Otros efectos adversosque pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Etoposid-Ebewe incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• enfermedades de la sangre (por esta razón, se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
• pérdida temporal de cabello
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• cambios en el color de la piel (decoloración)
• estreñimiento
• debilidad (astenia)
• malestar general
• daño hepático (hepatotoxicidad)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda
• ritmo cardíaco irregular (arritmia) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
• mareo
• diarrea
• reacciones en el lugar de la inyección
• reacción alérgica grave
• hipertensión
• hipotensión
• herpes labial, herpes en la boca, úlceras en la garganta
• erupciones cutáneas, como picazón o sarpullido
• infecciones (incluyendo infecciones en pacientes con sistema inmunológico debilitado,

por ejemplo, neumonía por Pneumocystis jirovecii)
Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies
• sangrado

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reflujo de jugo gástrico
• pérdida temporal de la visión
• erupciones
• dificultad para tragar
• cambios en la percepción del sabor
• reacción alérgica grave
• convulsiones (ataques epilépticos)
• reacciones cutáneas y (o) de las mucosas graves, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como descamación de grandes áreas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• fiebre
• somnolencia o cansancio
• problemas para respirar
• erupción similar a una quemadura solar, sometimes grave, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radioterapia (dermatitis por radiación recurrente)

Frecuencia de ocurrencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de lisis tumoral (una complicación debido a la liberación de sustancias del tumor al torrente sanguíneo)
• infertilidad
• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara y la lengua

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etoposid-Ebewe

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarlo en su paquete original para protegerlo de la luz.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etoposid-Ebewe?

El principio activo del medicamento es el etopósido. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de etopósido.
Una ampolla de 2,5 ml contiene 50 mg de etopósido.
Una ampolla de 5 ml contiene 100 mg de etopósido.
Una ampolla de 10 ml contiene 200 mg de etopósido.
Una ampolla de 20 ml contiene 400 mg de etopósido.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico, etanol (96%), ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80.

Cómo es Etoposid-Ebewe y qué contiene el paquete?

Etoposid-Ebewe es una solución clara y amarilla clara.
Los paquetes contienen:
1 ampolla de 2,5 ml, 1 ampolla de 5 ml, 1 ampolla de 10 ml, 1 ampolla de 20 ml.

Título del responsable y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Para obtener más información, puede contactar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Logo Ebewe
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Debe seguir las procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos antitumorales.
Las soluciones del medicamento Etoposid-Ebewe deben prepararse en condiciones estériles.
El concentrado para solución para infusión debe diluirse antes de su uso con una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9%, para obtener una concentración de 0,2 a 0,4 mg/ml. La concentración final suele ser de no más de 0,25 mg/ml.
La concentración de etopósido en la solución preparada para infusión no debe exceder 0,4 mg/ml debido al riesgo de precipitación.
El medicamento Etoposid-Ebewe no debe mezclarse físicamente con ningún otro medicamento.
Debe utilizarse solo soluciones claras. Las soluciones turbias o decoloradas deben desecharse.
Etoposid-Ebewe es un producto de un solo uso.
Todo el material y los equipos utilizados para preparar el medicamento o limpiar el lugar de preparación, incluyendo los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y incinerarse a alta temperatura.

Vía de administración y dosificación

El medicamento Etoposid-Ebewe se administra por infusión lenta en una vena (generalmente durante 30 a 60 minutos).
No debe administrar el medicamento Etoposid-Ebewe por inyección rápida en una vena.
La administración rápida puede causar hipotensión. En algunos pacientes, dependiendo de la tolerancia, puede ser necesario prolongar el tiempo de infusión. El enrojecimiento de la cara del paciente indica una infusión demasiado rápida.
Las dosis recomendadas de Etoposid-Ebewe son de 50 a 100 mg/m² al día durante 5 días o 100 a 120 mg/m² al día en los días 1, 3 y 5, cada 3 a 4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para el tratamiento de la enfermedad. La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el efecto supresor de la médula ósea de otros medicamentos utilizados en combinación o los efectos de la radioterapia o la quimioterapia previa que puedan haber reducido las reservas de la médula ósea.
Precauciones para la administración: al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manejar y preparar la solución del medicamento Etoposid-Ebewe.
La exposición accidental al medicamento Etoposid-Ebewe puede causar reacciones cutáneas.
Debe seguir las siguientes reglas de seguridad:

• La preparación, administración y eliminación del medicamento solo pueden realizarse por personal capacitado y, al igual que con todos los medicamentos citostáticos, debe tener cuidado para no exponer a mujeres embarazadas al medicamento.
• Las personas que preparan etopósido deben usar ropa de protección: gafas, batas, guantes de un solo uso y mascarillas de un solo uso.
• Todos los equipos y materiales utilizados para preparar el medicamento o limpiar el lugar de preparación, incluyendo los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y incinerarse a alta temperatura.

En caso de contacto de la solución del medicamento Etoposid-Ebewe con la piel o las mucosas, debe lavar la piel con agua y jabón y enjuagar la mucosa con agua.
Debe tener cuidado para evitar la extravasación.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (>65 años), no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, sino solo en función de la función renal.

Uso en niños

El medicamento Etoposid-Ebewe se ha utilizado en pacientes pediátricos en dosis de 75 a 150 mg/m² al día durante 2 a 5 días en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Para determinar el esquema de tratamiento adecuado, debe consultar los protocolos y directrices especializados actuales.
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, debe considerar la introducción de los siguientes cambios en la dosis inicial en función del resultado de la medición de la tasa de filtración glomerular.

Tasa de filtración glomerular Dosis de etopósido

>50 ml/min
100% de la dosis
15-50 ml/min
75% de la dosis
La dosis posterior se determinará en función de la tolerancia del paciente y los efectos clínicos. En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min y en pacientes sometidos a diálisis, debe considerar una reducción adicional de la dosis.

Conservación del medicamento después de la primera apertura y después de la dilución

Después de la apertura
El concentrado debe extraerse de la ampolla justo antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en la ampolla. No debe conservar el medicamento restante en la ampolla después de la primera extracción durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la extracción se realice en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, el concentrado conserva su estabilidad física y química durante 28 días en el refrigerador o a temperatura ambiente con exposición a la luz.
Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada. No debe conservar las soluciones preparadas durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de la solución a una concentración de 0,2 mg/ml diluida con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservada en el refrigerador o a temperatura ambiente con exposición a la luz, y durante 24 horas de la solución a una concentración de 0,4 mg/ml diluida con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservada a temperatura ambiente con exposición a la luz.

Procedimiento en caso de extravasación

• Debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.
• Debe cambiar la cánula o la jeringa con el medicamento por una jeringa de un solo uso de 5 ml y aspirar lentamente el medicamento extravasado. ATENCIÓN: No debe presionar el área de extravasación.
• Debe retirar la aguja mientras sigue aspirando el líquido de la zona de extravasación.
• Debe informar a su médico.

Incompatibilidades

No debe mezclar el etopósido con otras sustancias, excepto con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se han informado casos de rotura de dispositivos de plástico, hechos de polímeros acrílicos o polímeros ABS, utilizados con el medicamento Etoposid-Ebewe concentrado para solución para infusión de 20 mg/ml sin diluir. Este efecto no se ha informado después de la dilución del concentrado para preparar la solución para infusión según las instrucciones.