Etoposide Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Etoposido

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etoposide Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etoposide Kabi
• 3. Cómo tomar Etoposide Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etoposide Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etoposide Kabi y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Etoposide Kabi, pero en el resto de la hoja de instrucciones también se llamará etopósido.
Contiene la sustancia activa etopósido. El etopósido pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos,
utilizados en el tratamiento del cáncer.
El etopósido se utiliza en pacientes adultos para tratar ciertos tipos de cáncer:

• cáncer de testículo,
• cáncer de pulmón de células pequeñas,
• cáncer de la sangre (leucemia aguda),
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano),
• cáncer del sistema reproductor (enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

El etopósido se utiliza en niños y adolescentes para tratar ciertos tipos de cáncer:

• cáncer de la sangre (leucemia aguda),
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano).

El motivo exacto por el que se ha recetado etopósido es mejor discutirlo con el médico.

2. Información importante antes de tomar Etoposide Kabi

Cuándo no tomar Etoposide Kabi:

• si el paciente es alérgico al etopósido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está amamantando o planea amamantar,
• si el paciente ha sido vacunado recientemente con una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si tiene alguna duda al respecto,
debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar etopósido, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene un nivel bajo de proteínas llamadas albúminas en la sangre,
• el paciente ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• el paciente tiene alguna infección,
• el paciente tiene problemas de hígado o riñón.

El tratamiento efectivo contra el cáncer puede destruir rápidamente una gran cantidad de células cancerosas.
En casos muy raros, esto puede causar la liberación de cantidades dañinas de sustancias de estas células
en la sangre. Como resultado, pueden ocurrir trastornos de la función del hígado, riñón, corazón o sangre,
que pueden ser mortales si no se tratan.
Para prevenir esto, el médico ordenará análisis de sangre regulares para monitorear los niveles de estas sustancias
en la sangre durante el tratamiento con Etoposide Kabi.
Este medicamento puede causar una disminución en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede ser la causa
de infecciones o hacer que la sangre no coagule tan bien como debería. Para asegurarse de que esto no suceda,
se realizarán análisis de sangre al comienzo del tratamiento y antes de cada dosis de Etoposide Kabi.
Si la función del hígado o riñón está alterada, el médico también puede ordenar análisis de sangre regulares
para monitorearlos.

Etoposide Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de:

• tomar warfarina (un medicamento que evita la formación de coágulos),
• tomar ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunológico),
• tratamiento con cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• tomar fenitoína u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• tomar fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico, o haber sido vacunado recientemente con una vacuna viva,
• tomar cualquier antraciclina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• tomar medicamentos con un mecanismo de acción similar al del etopósido.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Etoposide Kabi durante el embarazo, a menos que el médico lo indique expresamente.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con etopósido.
Fertilidad
Tanto las mujeres como los hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, métodos de barrera o condones)
durante y al menos 6 meses después del tratamiento con Etoposide Kabi.
Los hombres tratados con etopósido no deben tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además,
antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben consultar a su médico sobre la conservación de esperma.
Tanto las mujeres como los hombres que estén considerando tener hijos después del tratamiento con Etoposide Kabi deben discutir esto con su médico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si se experimenta somnolencia, náuseas, mareos o vértigo, no se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya consultado con el médico.

Etoposide Kabi contiene etanol, alcohol bencílico y polisorbato 80

Etanol

Este medicamento contiene 241,4 mg de alcohol (etanol) por 1 ml, lo que equivale a 24,14% v/v. La cantidad de alcohol en una dosis de 10,38 ml de este medicamento es equivalente a 62,64 ml de cerveza o 25,06 ml de vino.
El alcohol en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar su capacidad de concentración y actividad física.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas de hígado, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante 1 hora, el efecto del alcohol puede ser reducido.

Alcohol bencílico

Este medicamento contiene 30 mg de alcohol bencílico por 1 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Debe consultar a su médico si tiene enfermedad del hígado o riñón. Cantidades grandes de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamados "síndrome de dificultad respiratoria"). No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.

Polisorbato 80

El etopósido contiene polisorbato 80. En prematuros a los que se administró una inyección de vitamina E que contiene polisorbato 80, se ha observado un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia hepática y renal, disminución de la función respiratoria, disminución de la cuenta de plaquetas y abdomen hinchado.

3. Cómo tomar Etoposide Kabi

Etoposide Kabi será administrado por un médico o enfermera. El medicamento se administrará mediante infusión lenta en una vena. Esto puede tardar de 30 a 60 minutos.
La dosis será calculada por el médico para cada paciente individual. La dosis típica, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m² de superficie corporal, administrada diariamente durante 5 días consecutivos, o 100 a 120 mg/m² en los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de 21 días después de la finalización del primer ciclo.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis es de 75 a 150 mg/m² de superficie corporal, administrada diariamente durante 2 a 5 días.
A veces, el médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente otro tipo de tratamiento contra el cáncer, o si tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Etoposide Kabi

Como el medicamento es administrado por un médico o enfermera, la sobredosis es poco probable.
Si esto sucede, el médico tratará cualquier síntoma que resulte de ello.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera: hinchazón de la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, enrojecimiento repentino de la piel o erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Daño grave al hígado, riñón o corazóncomo resultado de una complicación llamada síndrome de lisis tumoral, causado por la liberación de cantidades dañinas de sustancias de las células cancerosas en la sangre, se ha observado ocasionalmente cuando el etopósido se administró con otros medicamentos contra el cáncer.
Otros efectos adversosque pueden ocurrir durante el tratamiento con etopósido incluyen:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enfermedades de la sangre (por lo que se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento),
• pérdida temporal de cabello,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• cambios en el color de la piel (decoloración),
• estreñimiento,
• debilidad (astenia),
• malestar general,
• daño hepático (hepatotoxicidad),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• ictericia (aumento de la bilirrubina).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• leucemia aguda,
• latido cardíaco irregular (arritmia) o ataque al corazón (infarto de miocardio),
• mareos,
• diarrea,
• reacciones en el lugar de la inyección,
• reacciones alérgicas graves,
• hipertensión,
• hipotensión,
• herpes labial, úlceras en la boca o la garganta,
• problemas de la piel, como picazón o erupción cutánea,
• inflamación de la vena,
• infección.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies,
• hemorragias.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reflujo de ácido estomacal,
• enrojecimiento repentino de la piel,
• dificultad para tragar,
• cambio en la percepción del sabor,
• reacciones alérgicas graves,
• convulsiones (ataques epilépticos),
• fiebre,
• somnolencia o fatiga,
• problemas respiratorios,
• pérdida temporal de la vista,
• reacciones cutáneas graves y (o) de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como descamación de grandes áreas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal),
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel expuesta previamente a la radioterapia y puede ser grave (dermatitis postradioterápica recurrente).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de lisis tumoral (una complicación causada por la liberación de sustancias de las células cancerosas tratadas en la sangre),
• hinchazón de la cara y la lengua,
• infertilidad,
• dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposide Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar el medicamento diluido en el refrigerador (2°C a 8°C), ya que esto puede causar la formación de un precipitado. La solución que muestra algún signo de precipitado no debe utilizarse.
Después de la dilución
La solución del concentrado diluido a una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura de 15°C a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación recae en el usuario. Este período no debe exceder las 12 horas a una temperatura de 15°C a 25°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etoposide Kabi?

La sustancia activa es etopósido. Cada 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 20 mg de etopósido.
Cada ampolla de 5 ml de concentrado contiene 100 mg de etopósido.
Cada ampolla de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de etopósido.
Cada ampolla de 25 ml de concentrado contiene 500 mg de etopósido.
Cada ampolla de 50 ml de concentrado contiene 1000 mg de etopósido.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 300, polisorbato 80, alcohol bencílico (E 1519), etanol anhidro y ácido cítrico anhidro.

• macrogol 300

Cómo se presenta Etoposide Kabi y qué contiene el paquete?

Etoposide Kabi es una solución clara, amarilla pálida, en ampollas de vidrio incoloro tipo I, de 5 ml, 10 ml, 30 ml y 50 ml, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo con un sellado de aluminio y una tapa de PP tipo "flip-off" (verde, azul, roja y amarilla, respectivamente).
Tamaños del paquete:Etoposide Kabi está disponible en paquetes que contienen 1 ampolla de 5 ml, 10 ml, 25 ml o 50 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información adicional, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:18.03.2021

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medicamento citotóxico.

Instrucciones para la dilución, conservación y eliminación del etopósido

Dilución

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión, debe diluirse antes de su uso en una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para obtener una concentración final de 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml.
En concentraciones más altas, puede ocurrir la precipitación del etopósido.
El etopósido se administra mediante infusión lenta en una vena (generalmente durante 30 a 60 minutos).
No se debe administrar el etopósido mediante inyección rápida en una vena.

Conservación después de la preparación de la solución

Después de la dilución
La solución del concentrado diluido a una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura de 15°C a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación recae en el usuario. Este período no debe exceder las 12 horas a una temperatura de 15°C a 25°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Manejo del medicamento y eliminación de sus residuos

Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo de medicamentos contra el cáncer y la eliminación de sus residuos:
­
El personal debe estar capacitado en la preparación del medicamento.
­
Las mujeres embarazadas deben estar excluidas del trabajo con este medicamento.
­
El personal que trabaja con el medicamento durante su dilución debe llevar ropa de protección adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
­
Todos los artículos para la administración o limpieza, incluyendo guantes, deben colocarse en bolsas de basura de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.

• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, debe aplicarse un lavado con abundante agua de inmediato.

Eliminación de residuos

Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.