Eritiromicinum Intravenosum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eritromicina Intravenosa TZF, 300 mg, polvo para preparar solución para infusión

Eritromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eritromicina Intravenosa TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eritromicina Intravenosa TZF
• 3. Cómo tomar Eritromicina Intravenosa TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eritromicina Intravenosa TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eritromicina Intravenosa TZF y para qué se utiliza

La eritromicina pertenece a un grupo de antibióticos macrólidos. Tiene un efecto bacteriostático sobre muchas bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.

Indicaciones

La eritromicina se utiliza en forma de infusión intravenosa en infecciones graves causadas por microorganismos sensibles, cuando es necesario obtener rápidamente una concentración alta del medicamento en la sangre o cuando la administración de la forma oral es imposible.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores - por ejemplo, amigdalitis, absceso periamigdalino, faringitis, laringitis, sinusitis, infecciones bacterianas secundarias en el curso de la gripe o resfriados.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores - por ejemplo, traqueítis, bronquitis aguda o exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía (lobar, bronquial, neumonía atípica primaria), bronquiectasia, enfermedad de los legionarios.
• Infecciones del oído medio y externo.
• Gingivitis, angina de Vincent.
• Blefaritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: forúnculos, forúnculos múltiples, celulitis, erisipela.
• Infecciones del tracto gastrointestinal - colecistitis, enteritis estreptocócica y colitis.
• Prevención de infecciones postoperatorias, infecciones secundarias en el curso de quemaduras, endocarditis en personas sometidas a procedimientos dentales.
• Endocarditis (inflamación del endocardio).
• Septicemia (infección generalizada, sepsis).
• Otras infecciones: osteomielitis, cistitis, gonorrea, sífilis primaria, granuloma inguinal.

2. Información importante antes de tomar Eritromicina Intravenosa TZF

Cuándo no tomar Eritromicina Intravenosa TZF

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• lovastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre),
• astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados para tratar la alergia y el resfriado),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña), ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede causar ocasionalmente trastornos graves del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico sobre medicamentos alternativos que el paciente pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el punto 2 "Eritromicina TZF y otros medicamentos"),
• lomitapida (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede causar un aumento en la actividad de las enzimas producidas por las células del hígado (aminotransferasa), lo que indica que el hígado está sobrecargado y pueden ocurrir trastornos en su función.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipomagnesemia o hipocalemia).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado (taquicardia ventricular o trastornos del ritmo tipo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) llamada "síndrome de QT largo".
• No se deben administrar soluciones de eritromicina por inyección rápida.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido una alergia a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos en el pasado;
• el paciente ha tenido una enfermedad hepática y/o está tomando medicamentos que pueden ser tóxicos para el hígado;
• el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene problemas cardíacos;
• durante o después del tratamiento con el medicamento, el paciente experimenta diarrea grave y persistente;
• durante el tratamiento de niños pequeños, aparecen vómitos o signos de irritación durante la alimentación.

Eritromicina Intravenosa TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, la administración conjunta de eritromicina está contraindicada:

• lovastatina, simvastatina, lomitapida, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina

También es importante si el paciente está tomando medicamentos con el nombre de:

• mizolastina (utilizada para reacciones alérgicas)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo (utilizados para tratar trastornos cardíacos)
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados después de trasplantes de órganos)
• cisaprida, cimetidina (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis)
• fluconazol, ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• alfentanilo, alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o la insomnio, a menudo administrados antes de una operación)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación)
• sildenafil (medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil)
• vinblastina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer)
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota)
• bromocriptina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
• zolpidem (medicamento utilizado para tratar la insomnio)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, acenocoumarol y rivaroxaban (utilizados para diluir la sangre)
• medicamentos antibacterianos (antibióticos del grupo de las penicilinas, ciclosporina, clindamicina, linkomicina, clorafenicol, estreptomicina, tetraciclina, colistina)
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para debilitar el sistema inmunitario del organismo, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades),
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar enfermedades como la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón.
• hierba de San Juan (utilizada para trastornos gastrointestinales y hepáticos, depresión e insomnio).

Anticonceptivos orales
La eritromicina reduce su eficacia y aumenta el riesgo de daño hepático. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con eritromicina. El médico prestará especial atención a los posibles trastornos hepáticos que pueden ocurrir durante el tratamiento y puede recomendar el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Pruebas diagnósticas
Si el paciente va a someterse a una prueba de orina, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Eritromicina Intravenosa TZF. La eritromicina puede afectar los resultados de las pruebas de orina.

Niños y adolescentes

En lactantes, después del tratamiento con eritromicina, se han notificado casos de estenosis hipertrófica del píloro. Si en un niño tratado con eritromicina aparecen vómitos o signos de irritación durante la alimentación, debe informar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El principio activo de Eritromicina Intravenosa TZF puede pasar a través de la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información de los estudios sobre el riesgo de defectos de nacimiento no es consistente, sin embargo, en algunos estudios se han encontrado defectos cardíacos después de la administración de Eritromicina Intravenosa TZF en el primer trimestre del embarazo.
La eritromicina solo se debe administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Eritromicina Intravenosa TZF

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Adultos

Infecciones leves y moderadas (cuando la administración de la forma oral es imposible) - 25 mg/kg de peso corporal por día.
Infecciones graves - 50 mg/kg de peso corporal por día (hasta 4 g por día).

Niños

Se administra comúnmente 12,5 mg/kg de peso corporal 4 veces al día. En infecciones graves, el médico puede duplicar la dosis.
Recién nacidos hasta 1 mes de edad
10 a 15 mg/kg de peso corporal 3 veces al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad y el tipo de infección.
Después de la mejora del estado clínico del paciente, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con eritromicina en forma oral.

Vía de administración

El medicamento está destinado a la administración por infusión intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Eritromicina Intravenosa TZF

El medicamento es administrado por personal médico especializado, por lo que la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. Debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada. Los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos auditivos.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de una dosis de Eritromicina Intravenosa TZF

El medicamento es administrado por personal médico especializado, por lo que la omisión de la administración del medicamento a la hora establecida es poco probable. Sin embargo, si el paciente cree que no ha recibido el medicamento a la hora adecuada, debe informar a su médico o enfermera.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pruebas diagnósticas
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Eosinofilia, agranulocitosis.
Trastornos vasculares
Hipotensión.
Trastornos renales y urinarios
Nefritis intersticial, trastornos de la función renal.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Dolor en el pecho, fiebre, malestar general, enrojecimiento en el lugar de administración, irritación de la piel.
La administración lenta y la dilución adecuada de la solución de infusión intravenosa minimizan el dolor y los daños en las venas.
Trastornos psiquiátricos
Alucinaciones.
Trastornos cardíacos
Anormalidades del ritmo cardíaco (incluyendo taquicardia, ritmo cardíaco rápido, trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados "torsades de pointes" o anormalidades en el electrocardiograma) o paro cardíaco.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, edema angioneurótico, eritema, picazón, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal.
Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (erupción pustulosa), debe consultar a su médico de inmediato. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Trastornos del oído y el vestíbulo
Sordera, tinnitus, especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento por encima de 4 g por día.
Se han notificado casos aislados de pérdida temporal de la audición, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o después de la administración de dosis altas.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema nervioso
Se han notificado casos aislados de trastornos temporales del sistema nervioso central, incluyendo confusión, convulsiones, mareos, aunque la relación causal con la administración de eritromicina no se ha establecido.
Trastornos hepáticos y biliares
Colangitis, hepatitis, insuficiencia hepática, trastornos de la función hepática, hepatomegalia, ictericia.
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más comunes después de la administración oral de eritromicina son trastornos gastrointestinales, que dependen de la dosis administrada:
estenosis hipertrófica del píloro en lactantes, anorexia, pancreatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento), colitis pseudomembranosa (puede ocurrir durante o después del tratamiento).
Infecciones y infestaciones
Superinfecciones con bacterias o hongos no sensibles al medicamento durante el tratamiento prolongado o repetido con eritromicina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eritromicina Intravenosa TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eritromicina Intravenosa TZF

El principio activo del medicamento es la eritromicina.
Una ampolla contiene 300 mg de eritromicina en forma de lactobionato.

Cómo se presenta Eritromicina Intravenosa TZF y contenido del paquete

Polvo blanco o ligeramente amarillento.
Paquete: una ampolla en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Calle A. Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Calle A. Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Fabricante
FISIOPHARMA S.R.L
Núcleo Industrial, Palomonte (SA)
84020 Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al responsable del mismo.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Vía de administración

Eritromicina Intravenosa TZF debe administrarse en infusión continua o intermitente, durante 20 a 60 minutos, cada 6 o 8 horas.
La concentración óptima de las soluciones de eritromicina es de 1 mg/ml (0,1%). Si es necesario, la concentración de las soluciones de eritromicina se puede aumentar a 5 mg/ml (0,5%). Las soluciones de eritromicina a una concentración de 5 mg/ml deben administrarse durante al menos 60 minutos. La administración más rápida del medicamento aumenta el riesgo de arritmias o hipotensión.
Con el fin de minimizar la irritación de la vena, se recomienda utilizar al menos 100 ml de diluyente para preparar las soluciones de eritromicina para infusión intermitente.
No se deben administrar soluciones de eritromicina a una concentración superior a 5 mg/ml, ya que causan dolor que se extiende a lo largo de la vena.
No se deben administrar soluciones de eritromicina por inyección rápida (bolus).

Preparación de las soluciones

Solución básica

El contenido de la ampolla debe disolverse en 6 ml de agua para inyección.

Solución para infusión

La solución básica obtenida debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa para obtener la concentración adecuada, y luego administrar por vía intravenosa en infusión continua o intermitente.
Se recomienda preparar las soluciones para infusión en al menos 100 ml de diluyente.
De acuerdo con las normas de buena práctica, las soluciones deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones preparadas para infusión en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa mantienen su estabilidad durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera).

Incompatibilidades farmacéuticas

La solución de lactobionato de eritromicina no debe mezclarse con otros antibióticos, aminofilina y barbitúricos.
Las soluciones de lactobionato de eritromicina por debajo de pH 5,5 pierden rápidamente su actividad.