Davercin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Davercin, 150 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral

Ciclocarbonato de eritromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Davercin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Davercin
• 3. Cómo tomar Davercin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Davercin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin contiene como principio activo el ciclocarbonato de eritromicina, que pertenece a los antibióticos macrólidos. Inhibe el crecimiento de muchas bacterias (acción bacteriostática). Davercin se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del tracto respiratorio, como la neumonía causada por Mycoplasma pneumoniaeo Chlamydia pneumoniae;
• tos ferina (causada por Bordetella pertussis) en lactantes y niños pequeños, así como para prevenir la infección con la bacteria de la tos ferina (en personas que han tenido contacto directo con un paciente con tos ferina);
• infecciones del tracto urinario causadas por Chlamydia trachomatiso Ureaplasma urealyticum;
• infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Campylobacter jejunio Campylobacter coli;
• erupción pitiriasis rosada (causada por Corynebacterium minutissimum);
• úlcera blanda (causada por Haemophilus ducreyi);
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por cepas de Staphylococcus aureusresistentes a la penicilina, así como en pacientes alérgicos a los antibióticos del grupo de la penicilina;
• el ciclocarbonato de eritromicina se considera un antibiótico alternativo en caso de alergia a la penicilina en la faringitis estreptocócica, la escarlatina (Streptococcus pyogenes), infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae, la difteria (Corynebacterium diphtheriae), el erisipela (Erysipelothrix rhusiopathiae), la gonorrea (Neisseria gonorrhoeae), la sífilis temprana (Treponema pallidum) y para prevenir la endocarditis bacteriana en pacientes sometidos a procedimientos dentales.

2. Información importante antes de tomar Davercin

Cuándo no tomar Davercin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ciclocarbonato de eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento llamado:
• lovastatina o simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre), terfenadina o astemizol (comúnmente utilizados para tratar el resfriado común y la alergia), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos), carbamazepina o ketconazol mientras se toma eritromicina, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede causar ocasionalmente graves trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico sobre medicamentos alternativos que el paciente pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Davercin").
• lomitapida (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas producidas por las células del hígado (aminotransferasas), lo que indica que el hígado está sobrecargado y pueden ocurrir trastornos de su función.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipomagnesemia o hipocaliemia);
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado (taquicardia ventricular o trastornos del ritmo tipo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) llamada "síndrome de intervalo QT prolongado".

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Davercin.

En caso de duda antes de comenzar a tomar Davercin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si:

• tiene enfermedades del hígado y/o riñón;
• está tomando otros medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco;
• tiene problemas cardíacos.

Durante el tratamiento con Davercin, debe decirle a su médico si se produce diarrea aguda y prolongada.

Davercin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se pueden obtener sin receta.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos a continuación, no debe tomar Davercin:

Está contraindicado:

• lovastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre);
• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas);
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• lomitapida (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos).

También es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• •fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• teofilina (utilizada para tratar el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para inhibir la función del sistema inmunológico en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplante de órganos o médula ósea);
• alfentanilo (medicamento analgésico y sedante);
• medicamentos para dormir / sedantes;
• ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas para tratar la migraña);
• anticoagulantes orales, como la warfarina, acenocoumarol y rivaroxabán (utilizados para diluir la sangre);
• anticonceptivos orales;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para debilitar el sistema inmunológico del cuerpo, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades);
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para tratar enfermedades como la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar el riesgo de desarrollar un ritmo cardíaco anormal y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. La sustancia activa de Davercin puede pasar a través de la placenta en mujeres embarazadas y se secreta en la leche materna. La información de los estudios sobre el riesgo de defectos de nacimiento no es consistente, pero en algunos estudios se han detectado defectos cardíacos después de la administración de Davercin en el primer trimestre del embarazo. La eritromicina solo se puede administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Davercin contiene sacarosa

El medicamento contiene 2,146 mg de sacarosa en 5 ml de suspensión. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Davercin contiene sodio

El medicamento contiene 46 mg de sodio en 5 ml de suspensión (en cada unidad de dosificación) (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Davercin

Davercin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial es de 750 mg (5 cucharadas). Luego, se administra 525 mg (3,5 cucharadas) cada 12 horas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 2 g al día, en dos dosis divididas, es decir, 1 g (7 cucharadas) cada 12 horas.

Niños

La dosis inicial es de 30 mg/kg de peso corporal. Luego, se administra 15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración exacta del tratamiento.

Forma de administración

El medicamento se administra en ayunas, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Preparación de la suspensión

Se debe agregar agua hervida y enfriada hasta la línea de 60 ml en la botella que contiene el granulado. Agitar hasta obtener una suspensión. Después de dejar reposar, si es necesario, completar con agua hasta la línea.

Antes de administrar cada dosis, la botella con la suspensión siempre debe agitarse enérgicamente.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Davercin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Davercin, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea, dolor abdominal) y trastornos del oído. En caso de sobredosis, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Omision de la dosis de Davercin

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo recomendado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Davercin

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar. Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Davercin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas
• hinchazón de los labios, la cara o el cuello, que puede causar dificultades respiratorias graves, erupción cutánea o urticaria;
• ampollas o sangrado en la boca, los ojos, la nariz, la boca o los genitales, que pueden ser causados por enfermedades graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis tóxica epidermal;
• anomalías cardíacas (incluyendo latidos irregulares, ritmo cardíaco acelerado, trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsades de pointeso anormalidades en el electrocardiograma) o paro cardíaco;
• diarrea prolongada con sangre o moco en las heces.

Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (erupción pustulosa), debe consultar inmediatamente a su médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Davercin:

• infecciones con bacterias o hongos resistentes al medicamento;
• en raras ocasiones, se ha observado una disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos;
• en algunos pacientes, se han observado ocasionalmente trastornos del oído (acúfenos, sordera), especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento y (o) en pacientes con insuficiencia hepática y renal; estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el medicamento;
• en raras ocasiones, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, latidos irregulares;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea; estos efectos adversos suelen ocurrir después de la administración de dosis altas del medicamento;
• aumento transitorio de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado (visibles en los resultados de las pruebas de sangre);
• en raras ocasiones, se han observado trastornos de la función hepática, hepatitis con ictericia, causada por un aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos;
• trastornos de la micción, que pueden ser causados por enfermedades renales;
• mareos, confusión, alucinaciones, pesadillas, pancreatitis, observados muy raramente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Davercin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Granulado para preparar suspensión oral: conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Suspensión acuosa: conservar en la nevera (2 °C - 8 °C); período de validez de la suspensión: 14 días. No debe tomar Davercin después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Davercin?

El principio activo del medicamento es el ciclocarbonato de eritromicina. 1 ml de suspensión preparada contiene 30 mg de ciclocarbonato de eritromicina. Los excipientes son: carmelosa sódica, fosfato disódico anhidro, sabor y aroma a fresa, sabor y aroma a caramelo, lecitina de soja, amarillo de quinolina (E 104), sacarosa.

Cómo es el aspecto de Davercin y qué contiene el paquete?

Granulado de color amarillo. Paquete:30 g de granulado en una botella, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfa Warszawa S.A. ul. Fryderyka Chopina 1/3, 00-276 Varsovia, Polonia. Número de teléfono: +48 22 32 22 400. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: