Equoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Equoral, 25 mg, cápsulas blandas

Equoral, 50 mg, cápsulas blandas

Equoral, 100 mg, cápsulas blandas

Ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Equoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Equoral
• 3. Cómo tomar Equoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Equoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza

Qué es Equoral

Este medicamento se llama Equoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del cuerpo.

Para qué se utiliza Equoral y cómo actúa

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Equoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Equoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio cuerpo, Equoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que amenazan con la pérdida de la vista (endogeno uveítis, incluyendo uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Equoral

En pacientes que toman Equoral después de un trasplante, este medicamento será recetado solo por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunitarias.
Las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden variar dependiendo de si el paciente toma este medicamento debido a un trasplante de órganos o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Equoral

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan).
• con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentány aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Equoral y debe decirle a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Equoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Equoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección (como fiebre o dolor de garganta). Equoral puede reducir la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado.

Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Equoral,
debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Equoral puede reducir la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones y aumentar el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación frecuente de cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Equoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Equoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Equoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Equoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Equoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Equoral por otras indicaciones que no sean trasplantes

(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Equoral si:

• tienen enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• tienen infecciones que no pueden ser controladas con medicamentos;
• tienen algún tipo de cáncer;
• tienen presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Equoral.

No debe tomar Equoral si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.
En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico monitoreará estrechamente al paciente si experimenta síntomas neurológicos (como aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psiquiátricos o de estado de ánimo, sensación de quemazón en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico monitoreará estrechamente el tratamiento en pacientes ancianos y en aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si Equoral ha sido recetado para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.

Enfermedad de hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. Durante el tratamiento de la hepatitis C, la función hepática puede cambiar, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un monitoreo estricto por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Equoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con trasplantes, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes ancianos (65 años o más)

La experiencia con el uso de Equoral en pacientes ancianos es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Equoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Otros medicamentos y Equoral

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Equoral:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.

Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Equoral) en la sangre. El médico puede recetar un control de la concentración de ciclosporina en la sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.

• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones, entre otros).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar la acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular), algunos medicamentos para reducir la presión arterial (bozentán) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones en los dedos de los pies y las uñas).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

Equoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Equoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Equoral durante el embarazo es limitada. En general, no se debe utilizar Equoral durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está en período de lactancia. Si la paciente toma Equoral, no debeamamantar, ya que la ciclosporina, la sustancia activa de Equoral, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Equoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Equoral hasta que sepa cómo afecta su cuerpo.

Equoral contiene etanol

Equoral contiene aproximadamente un 18,8% (en relación con el volumen) de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 798 mg por dosis en pacientes trasplantados. Esto es equivalente a casi 20 ml de cerveza (5%) o 8,3 ml de vino (12%) por dosis.
El alcohol en este medicamento puede cambiar la forma en que actúan otros medicamentos. Si toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad alcohólica, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas o para mujeres embarazadas o en período de lactancia. También puede ser perjudicial si se administra a niños.

Equoral contiene sorbitol

Equoral 25 mg contiene 8,6 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 50 mg contiene 20,20 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 100 mg contiene 28,70 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Equoral contiene aceite de ricino (estearato de macrogólicerol hidrogenado)

El medicamento contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Equoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto Equoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de Equoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también informará al paciente sobre con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órganos, médula ósea o células madre

La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que la función del órgano trasplantado se estabilice.
El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógeno

La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

• En niños:

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de otro medicamento oral que contiene ciclosporina a Equoral cápsulas blandas

En pacientes que ya están tomando otro medicamento oral que contiene ciclosporina, el médico puede decidir cambiar a Equoral cápsulas blandas.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Equoral es un medicamento mejorado de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Equoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Equoral.

Si el médico cambia un medicamento oral que contiene ciclosporina por otro:

No debe volver a tomar el medicamento anterior a menos que el médico lo indique.
Después del cambio, el médico monitoreará estrechamente al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Cuándo tomar Equoral?

Debe tomar Equoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Equoral?

La dosis diaria siempre se debe tomar en 2 dosis divididas.
Saque las cápsulas del blister. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debe tomar Equoral?

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Equoral. Depende de si el paciente toma el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando Equoral durante todo el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Equoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Equoral

Si accidentalmente ha tomado una cantidad mayor de la recetada por su médico, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Equoral

Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar el medicamento como lo hacía antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Equoral

No debe interrumpir el tratamiento con Equoral a menos que su médico lo indique.
Debe continuar tomando Equoral incluso si se siente bien. Interrumpir el tratamiento con Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente en la piel y el sistema linfático. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, así como debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, reducción de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de la coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia en los ojos o la piel, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o edema en la cara, pies, manos y (o) todo el cuerpo.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin una causa aparente, sensación de confusión, desorientación, reducción de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Tremores incontrolables del cuerpo.
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
• Niveles altos de lípidos en la sangre.

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Trastornos de la función hepática.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas, vómitos, malestar y (o) dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo del vello.
• Acné, enrojecimiento de la piel.
• Fiebre.
• Poca cantidad de glóbulos blancos.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera estomacal.
• Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes.
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de la conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento.
• Erupciones cutáneas.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos raros:pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• Pancreatitis con dolor abdominal superior intenso.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, abdomen, manos y (o) pies, reducción de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de la conciencia.
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres.

Efectos adversos muy raros:pueden afectar a 1 de cada 10000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia en los ojos o la piel, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, edema en la cara, pies, manos y (o) todo el cuerpo.

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médicoo farmacéutico.

Efectos adversos en niños y adolescentes

No se espera que haya efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Equoral

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original cerrado.
No conservar en el refrigerador, no congelar.
Las cápsulas deben conservarse en el embalaje original hasta el momento de su uso para protegerlas de la luz. Después de abrir el embalaje de blister, se percibe un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para el uso.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Equoral?

• La sustancia activade Equoral es la ciclosporina.
• Equoral 25 mg, cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Equoral 50 mg, cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Equoral 100 mg, cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:etanol anhidro, ésteres de ácidos grasos insaturados vegetales y poliglicerol (n = 3), ésteres de ácidos grasos insaturados vegetales y poliglicerol (n = 10), estearato de macrogólicerol hidrogenado, D,L-(alfa) tocoferol. Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, glicerol, sorbitol no cristalizable, glicina, óxido de hierro, dióxido de titanio.

Cómo es Equoral y qué contiene el paquete?

Equoral 25 mg: cápsulas blandas de gelatina, ovales, de tamaño 12,5 x 8 mm, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
Equoral 50 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma alargada, de tamaño 21 x 8 mm, de color ocre amarillo, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
Equoral 100 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma alargada, de tamaño 26 x 8 mm, de color marrón, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
El paquete contiene 50 cápsulas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Calle Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: