Equoral

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Equoral, 25 mg, cápsulas blandas

Equoral, 50 mg, cápsulas blandas

Equoral, 100 mg, cápsulas blandas

Ciclosporina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Equoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Equoral
• 3. Cómo tomar Equoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Equoral
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza

Qué es Equoral

Este medicamento se llama Equoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción del sistema inmunológico del cuerpo.

Para qué se utiliza Equoral y cómo funciona

• En pacientes que han recibido un trasplante de órgano, médula ósea o células madre, el efecto de Equoral consiste en controlar el sistema inmunológico. Equoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunológico ataca las células del propio cuerpo, Equoral detiene esta reacción inmunológica. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (endogeno uveítis, incluyendo uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Equoral

En pacientes que toman Equoral después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunes.
Las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden variar dependiendo de si el paciente está tomando este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmune.
Debe seguir atentamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Equoral

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan).
• con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentány aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Equoral y debe decirle a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico antes de tomar Equoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Equoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección (como fiebre o dolor de garganta). Equoral puede afectar la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado.

Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Equoral,
debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Equoral puede aumentar el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación frecuente de cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Equoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Equoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Equoral contiene etanol").

Controles durante el tratamiento con Equoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes que han recibido un trasplante;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Equoral o por qué se le ha recetado, debe hablar con su médico.

Además, los pacientes que toman Equoral por razones diferentes a la de trasplante

(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Equoral si:

• tienen enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• tienen infecciones que no pueden ser controladas con medicamentos;
• tienen algún tipo de cáncer;
• tienen presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Equoral.

No debe tomar Equoral si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.
En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si experimenta síntomas neurológicos (como una mayor tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psiquiátricos o de estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico vigilará estrechamente el tratamiento en pacientes ancianos y en aquellos que están siendo tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si se le ha recetado Equoral para tratar psoriasis o dermatitis atópica, no debe exponerse a la radiación UVB ni recibir fototerapia durante el tratamiento.

Enfermedad de hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. Durante el tratamiento de la hepatitis C, la función hepática puede cambiar, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un seguimiento estricto por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Equoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes ancianos (65 años o más)

La experiencia con el uso de Equoral en pacientes ancianos es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica solo deben ser tratados con Equoral si su enfermedad es particularmente grave.

Otros medicamentos y Equoral

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Equoral:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, tabletas diuréticas (diuréticos) llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.

Medicamento que contiene metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.

• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Equoral) en la sangre. El médico puede recetar un control de la concentración de ciclosporina en la sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C) y cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones, entre otros).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar la acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos citotóxicos que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón e hipertrofia de las encías.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos citotóxicos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetil (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

Equoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Equoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que funciona el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Equoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, no se debe utilizar Equoral durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con usted los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está en período de lactancia. Si está tomando Equoral, no debeamamantar, ya que la ciclosporina, la sustancia activa de Equoral, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Equoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria mientras toma Equoral, hasta que sepa cómo afecta su cuerpo.

Equoral contiene etanol

Equoral contiene aproximadamente un 18,8% (en volumen) de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 798 mg por dosis en pacientes que han recibido un trasplante. Esto es equivalente a casi 20 ml de cerveza (5%) o 8,3 ml de vino (12%) por dosis.
El alcohol en este medicamento puede cambiar la forma en que funcionan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad alcohólica, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas o para mujeres embarazadas o en período de lactancia. También puede ser perjudicial si se administra a niños.

Equoral contiene sorbitol

Equoral 25 mg contiene 8,6 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 50 mg contiene 20,20 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 100 mg contiene 28,70 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Equoral contiene aceite de ricino (estearato de macrogólicerol hidrogenado)

El medicamento contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Equoral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto Equoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de Equoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también le informará sobre la frecuencia con la que debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
Las dosis más altas se administran generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se administran después de que se haya estabilizado la función del órgano trasplantado o la médula ósea.
El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógeno

La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

• En niños:

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de otro medicamento oral que contiene ciclosporina a Equoral cápsulas blandas

En pacientes que ya están tomando otro medicamento oral que contiene ciclosporina, el médico puede decidir cambiar a Equoral cápsulas blandas.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Equoral es un medicamento mejorado de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Equoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Equoral.

Si el médico cambia un medicamento oral que contiene ciclosporina por otro:

No debe volver a tomar el medicamento anterior a menos que el médico se lo indique.
Después del cambio, el médico vigilará estrechamente al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe a que la absorción de la ciclosporina en la sangre puede cambiar. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Cuándo tomar Equoral?

Debe tomar Equoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes que han recibido un trasplante.

Cómo tomar Equoral?

La dosis diaria siempre debe tomarse en 2 dosis divididas.
Saque las cápsulas del blister. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debe tomar Equoral?

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Equoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando Equoral durante el tiempo que el médico lo indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Equoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Equoral del que debiera

Si accidentalmente ha tomado más medicamento del que su médico le recetó, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Equoral

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Equoral

No debe interrumpir el tratamiento con Equoral a menos que su médico se lo indique.
Debe continuar tomando Equoral incluso si se siente bien. Interrumpir el tratamiento con Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel. Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Tremores incontrolables del cuerpo.
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
• Niveles altos de lípidos en la sangre.

Frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques).
• Trastornos de la función hepática.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas, vómitos, malestar y (o) dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo del vello.
• Acné, enrojecimiento de la piel.
• Fiebre.
• Poca cantidad de glóbulos blancos.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera estomacal.
• Hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes).
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre.

No muy frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones súbitas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento.
• Erupciones cutáneas.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Raros:pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• Pancreatitis con dolor abdominal superior intenso.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres.

Muy raros:pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Otros efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia de la piel o los ojos, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, edema en la cara, las manos, los pies y (o) todo el cuerpo.
• Hemorragias subcutáneas o manchas purpúricas en la piel, sangrado súbito sin causa aparente.
• Migraña o dolor de cabeza intenso, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.
• Pérdida de audición.
• Dolor en las piernas y los pies.

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médicoo farmacéutico.

Efectos adversos en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: [www.aemps.gob.es](http://www.aemps.gob.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Equoral

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original cerrado.
No lo conserve en el refrigerador, no lo congele.
Las cápsulas deben conservarse en el envase original hasta el momento de su uso para protegerlas de la luz. Después de abrir el envase de blisters, se percibe un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para el uso.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Equoral?

• La sustancia activade Equoral es la ciclosporina.
• Equoral 25 mg, cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Equoral 50 mg, cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Equoral 100 mg, cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:etanol anhidro, ésteres de ácidos grasos vegetales insaturados y poliglicerol (n = 3), ésteres de ácidos grasos vegetales insaturados y poliglicerol (n = 10), estearato de macrogólicerol hidrogenado, D,L-(alfa) tocoferol. Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, glicerol, sorbitol no cristalizable, glicina, óxido de hierro, dióxido de titanio.

Cómo es Equoral y qué contiene el envase?

Equoral 25 mg: cápsulas blandas de gelatina, ovales, de tamaño 12,5 x 8 mm, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
Equoral 50 mg: cápsulas blandas de gelatina, alargadas, de tamaño 21 x 8 mm, de color ocre amarillo, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
Equoral 100 mg: cápsulas blandas de gelatina, alargadas, de tamaño 26 x 8 mm, de color marrón, que contienen un líquido oleoso amarillo a amarillo marrón.
El envase contiene 50 cápsulas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: