Enzalutamide Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enzalutamida STADA, 40 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida STADA, 80 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enzalutamida Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Stada
• 3. Cómo tomar Enzalutamida Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enzalutamida Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enzalutamida Stada y para qué se utiliza

Enzalutamida Stada contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamida Stada se utiliza en adultos varones para el tratamiento del cáncer de próstata:
que ya no responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona
o
que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona
o

• en varones que han sido sometidos a una prostatectomía previa o que han recibido radioterapia y han experimentado un aumento rápido de los niveles de PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamida Stada

Enzalutamida Stada es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Stada

Cuándo no tomar Enzalutamida Stada

si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
en caso de embarazo o posibilidad de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Ataque de convulsiones
Se han informado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman Enzalutamida Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase más abajo "Enzalutamida Stada y otros medicamentos" y en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de tomar medicamentos que puedan causar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las convulsiones, véase más abajo "Enzalutamida Stada y otros medicamentos".
En caso de que ocurra un ataque de convulsiones durante el tratamiento:
Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Stada.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Stada, se han informado casos raros de PRES (un estado reversible y raro que afecta al cerebro). Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han informado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en pacientes tratados con Enzalutamida Stada, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Stada ocurren síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o una necesidad urgente de orinar, debe comunicarse lo antes posible con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Enzalutamida Stada, debe informar a su médico si:

• el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar Enzalutamida Stada o otros medicamentos
• el paciente toma otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• el paciente está recibiendo quimioterapia, por ejemplo, docetaxel
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos: cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamida Stada.
Si el paciente es alérgico a la enzalutamida, puede ocurrir una erupción cutánea o edema de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha detectado alergia a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Stada.
Se han informado casos de erupciones cutáneas graves o descamación, ampollas y (o) úlceras bucales, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, durante el tratamiento con Enzalutamida Stada. Si ocurre alguno de estos síntomas, relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico y suspender el tratamiento con Enzalutamida Stada.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o de dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamida Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando.
Debe tener una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe iniciar o suspender el tratamiento con ningún medicamento antes de consultar con su médico, que le recetó Enzalutamida Stada.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, tomados al mismo tiempo que Enzalutamida Stada, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, petidina)

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Stada o Enzalutamida Stada puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepán, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamida Stada puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves)].
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. La dosis de Enzalutamida Stada o de cualquier otro medicamento que esté tomando puede necesitar ser ajustada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamida Stada no está indicada para su uso en mujeres.Este medicamento, tomado por mujeres embarazadas, puede ser perjudicial para el feto o causar un aborto. No debe tomarse este medicamento si la mujer está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres.

• Si durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un condón y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.
• Cuidadores de pacientes - véase el punto 3 "Cómo tomar Enzalutamida Stada", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Enzalutamida Stada puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Se han informado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamida Stada.
En caso de un mayor riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

Enzalutamida Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Enzalutamida Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro tabletas recubiertas de 40 mg o dos tabletas recubiertas de 80 mg), tomadas al mismo tiempo una vez al día.

Tomar Enzalutamida Stada

• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar ni masticar las tabletas antes de tragarlas.
• Enzalutamida Stada puede tomarse con o sin alimentos.
• Personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con Enzalutamida Stada. Las mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas no deben tocar tabletas dañadas o rotas de Enzalutamida Stada sin guantes protectores.

Su médico también puede recetar otros medicamentos mientras toma Enzalutamida Stada.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamida Stada

En caso de tomar más tabletas de las recetadas, debe suspender el tratamiento con Enzalutamida Stada y comunicarse con su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvidar una dosis de Enzalutamida Stada

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Stada a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Stada en un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Stada durante más de un día, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Enzalutamida Stada

No debe suspender el tratamiento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Convulsiones

Se han informado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que toman Enzalutamida Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor en caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, tomar ciertos medicamentos o tener un mayor riesgo de convulsiones.
Si ocurre una convulsión,debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Stada.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes tratados con Enzalutamida Stada, se han informado casos raros de PRES (un estado reversible y raro que afecta al cerebro); puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas. Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
fatiga, mareo, fractura ósea, sofocos, hipertensión arterial
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, ansiedad, sequedad cutánea, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad cardíaca), ginecomastia (aumento de los senos en los hombres), dolor en la zona del pezón, sensibilidad en los senos, síntomas del síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover las piernas), disminución de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor, dificultad para pensar con claridad
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
alucinaciones, baja cuenta de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (indicativo de enfermedad hepática
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, erupción cutánea que causa manchas rojas o áreas redondas en la piel, con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojo claro, o otras reacciones cutáneas graves que pueden causar ampollas y descamación, úlceras bucales, faringo, nariz, genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, erupción, vómitos, edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución de la cuenta de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), diarrea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamida Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, frasco y caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe sacar el absorbente de oxígeno de los frascos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enzalutamida Stada

La sustancia activa es enzalutamida.
Cada tableta recubierta de Enzalutamida Stada 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Cada tableta recubierta de Enzalutamida Stada 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) tipo A (que contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo se presenta Enzalutamida Stada y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Enzalutamida Stada 40 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, con la inscripción "40" en un lado, de 10 mm de diámetro.
Cada paquete de Enzalutamida Stada contiene 112 tabletas recubiertas en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón o 112 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón. Enzalutamida Stada también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un absorbente de oxígeno y una tapa de PP que protege contra la apertura por niños, que contiene 112 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Las tabletas recubiertas de Enzalutamida Stada 80 mg son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, con la inscripción "80" en un lado, de 17 mm x 9 mm.
Cada paquete de Enzalutamida Stada contiene 56 tabletas recubiertas en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón o 56 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón. Enzalutamida Stada también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un absorbente de oxígeno y una tapa de PP que protege contra la apertura por niños, que contiene 56 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG
Calle Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Calle Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Stada Arzneimittel GmbH
Calle Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Calle Waterford Road
E91 D768 Clonmel, condado de Tipperary
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas
Bélgica
Enzalutamida EG 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida EG 80 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida EG 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida EG 80 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos recubiertos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos recubiertos
Croacia
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas con película
Chipre
Enzalutamida/Stada 40 mg tabletas recubiertas con película delgada
Enzalutamida/Stada 80 mg tabletas recubiertas con película delgada
República Checa
Enzalutamida STADA
Dinamarca
Enzalutamida STADA
Estonia
Enzalutamida STADA
Finlandia
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas
Francia
ENZALUTAMIDA EG 40 mg, comprimido recubierto
ENZALUTAMIDA EG 80 mg, comprimido recubierto
Grecia
Enzalutamida/Stada
Eslovaquia
Enzalutamida STADA 40 mg
Enzalutamida STADA 80 mg
Eslovenia
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Enzalutamida CF 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida CF 80 mg, tabletas recubiertas
Irlanda
Enzalutamida Clonmel 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida Clonmel 80 mg tabletas recubiertas
Islandia
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas con película
Lituania
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas con película
Luxemburgo
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos recubiertos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos recubiertos
Letonia
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas
Malta
Enzalutamida Clonmel 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida Clonmel 80 mg tabletas recubiertas
Alemania
Enzalutamida AL 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida AL 80 mg tabletas recubiertas
Noruega
Enzalutamida STADA
Polonia
Enzalutamida STADA
Portugal
Enzalutamida Stada
Rumania
Enzalutamida Stada 40 mg comprimidos recubiertos
Enzalutamida Stada 80 mg comprimidos recubiertos
Suecia
Enzalutamida STADA
Hungría
Enzalutamida STADA 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida STADA 80 mg tabletas recubiertas
Italia
Enzalutamida EG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: