Enzalutamide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamida Sandoz contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz se utiliza en adultos varones para el tratamiento del cáncer de próstata:

• que ya no responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• en varones que han sido sometidos a una prostatectomía previa o que han recibido radioterapia y tienen un aumento rápido de los niveles de PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir los niveles de testosterona.

Cómo funciona Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Cuándo no tomar Enzalutamida Sandoz

• si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de embarazo o posibilidad de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Advertencias y precauciones

Ataque de convulsiones
Se han informado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman Enzalutamida Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase más abajo "Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos" y en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de tomar medicamentos que puedan causar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las convulsiones, véase más abajo "Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos".
En caso de que ocurra un ataque de convulsiones durante el tratamiento:
Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Sandoz, se han informado casos raros de PRES (síndrome de encefalopatía reversible posterior). Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han informado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en pacientes tratados con Enzalutamida Sandoz, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz ocurren síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente de orinar, debe comunicarse lo antes posible con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Enzalutamida Sandoz, debe informar a su médico si:

• ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Enzalutamida Sandoz o otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo, docetaxel
• tiene enfermedades hepáticas
• tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos:
Cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Si el paciente es alérgico a la enzalutamida, puede ocurrir una erupción cutánea o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha detectado alergia a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Sandoz.
Se han informado casos de erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con Enzalutamida Sandoz. Si ocurre alguno de estos síntomas, relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico y suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o de dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Debe tener una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe iniciar o suspender el tratamiento con ningún medicamento sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, tomados al mismo tiempo que Enzalutamida Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, petidina)

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Sandoz o Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepán, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves)].
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. La dosis de Enzalutamida Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando puede necesitar ser ajustada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamida Sandoz no está indicada para su uso en mujeres.Este medicamento, tomado por mujeres embarazadas, puede ser perjudicial para el feto o causar un aborto. No debe tomarse este medicamento si la mujer está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres.

• Si durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento, para proteger al feto.
• Los cuidadores de los pacientes - véase el punto 3 "Cómo tomar Enzalutamida Sandoz", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enzalutamida Sandoz puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Se han informado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamida Sandoz.
En caso de un mayor riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

Enzalutamida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro tabletas recubiertas de 40 mg o dos tabletas recubiertas de 80 mg), tomadas una vez al día a la misma hora.

Toma de Enzalutamida Sandoz

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar o masticar las tabletas antes de tragarlas.
• Enzalutamida Sandoz puede tomarse con o sin comida.
• Las personas que no sean el paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con Enzalutamida Sandoz. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar tabletas dañadas o rotas de Enzalutamida Sandoz sin guantes protectores.

Su médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamida Sandoz

En caso de tomar más cápsulas de las recetadas, debe suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz y comunicarse con su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvido de una dosis de Enzalutamida Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz a la hora establecida, debe tomar la dosis habitual lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz en un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz durante más de un día, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Enzalutamida Sandoz

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enzalutamida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Convulsiones

Se han informado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman Enzalutamida Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor en caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, tomar otros medicamentos o tener un mayor riesgo de convulsiones.
Si ocurre una convulsión, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes tratados con Enzalutamida Sandoz, se han informado casos raros de PRES (síndrome de encefalopatía reversible posterior); es un estado cerebral raro y reversible. Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareo, fractura ósea, sofocos, hipertensión arterial.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, ansiedad, sequedad cutánea, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica), ginecomastia (aumento de los senos en los hombres), dolor en la mama, sensibilidad en la mama, síntomas del síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover una parte del cuerpo, generalmente una pierna), disminución de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor, dificultades para pensar con claridad.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, baja cuenta de glóbulos blancos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, erupción cutánea que causa la aparición de manchas rojas o áreas en la piel, o una erupción cutánea grave que incluye ampollas y descamación, o una reacción cutánea grave que se manifiesta como manchas rojas o áreas en la piel, generalmente con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojo claro, o una erupción cutánea grave que incluye ampollas y descamación, o una reacción cutánea grave que incluye la aparición de manchas rojas o áreas en la piel, generalmente con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojo claro, o una erupción cutánea grave que incluye ampollas y descamación, o una reacción cutánea grave que incluye la aparición de manchas rojas o áreas en la piel, generalmente con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojo claro.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el envase de cartón o el envase exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enzalutamida Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 80 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) tipo A (que contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa tipo 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo se presenta Enzalutamida Sandoz y contenido del paquete

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "40" en un lado.
Cada paquete de Enzalutamida Sandoz contiene 112 tabletas en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC o 112 tabletas en blisters perforados de aluminio-OPA/aluminio/PVC en un envase de cartón.
Enzalutamida Sandoz también se presenta en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC en envases de cartón con 28 tabletas recubiertas. Cada envase de cartón contiene 112 tabletas recubiertas (4 envases).
Enzalutamida Sandoz también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) resistente a los niños, que contienen un absorbente de oxígeno blanco de polipropileno (PP) y 112 tabletas recubiertas, en un envase de cartón.
Enzalutamida Sandoz, 80 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, de 17 mm x 9 mm, con la inscripción "80" en un lado.
Cada paquete de Enzalutamida Sandoz contiene 56 tabletas en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC o 56 tabletas en blisters perforados de aluminio-OPA/aluminio/PVC en un envase de cartón.
Enzalutamida Sandoz también se presenta en blisters de aluminio-OPA/aluminio/PVC en envases de cartón con 14 tabletas recubiertas. Cada envase de cartón contiene 56 tabletas recubiertas (4 envases).
Enzalutamida Sandoz también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) resistente a los niños, que contienen un absorbente de oxígeno blanco de polipropileno (PP) y 56 tabletas recubiertas, en un envase de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fabricante
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Polonia

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Enzalutamida SDZ 40 mg, tabletas recubiertas con película
Enzalutamida SDZ 80 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg - tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg - tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Enzalutamida SDZ 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida SDZ 40 mg филмирани таблетки.
Chipre
Enzalutamida Ebewe 40 mg таблетки recubiertas con película delgada
Enzalutamida Ebewe 80 mg таблетки recubiertas con película delgada
República Checa
Enzalutamida Sandoz s.r.o.
Alemania
Enzalutamida HEXAL 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida HEXAL 80 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca
Enzalutamida Hexal
Grecia
Enzalutamida/Ebewe
Eslovenia
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia
Enzalutamida Hexal 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Hexal 80 mg tabletas recubiertas con película
Francia
ENZALUTAMIDA GNR 40 mg, comprimido recubierto con película
ENZALUTAMIDA GNR 80 mg, comprimido recubierto con película
Croacia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg tabletas recubiertas con película
Hungría
Enzalutamida 1 A Pharma 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida 1 A Pharma 80 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda
Enzalutamida Rowex 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Rowex 80 mg tabletas recubiertas con película
Islandia
Enzalutamida Hexal 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Hexal 80 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Enzalutamida Sandoz GmbH
Letonia
Enzalutamida Hexal 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Hexal 80 mg tabletas recubiertas con película
Lituania
Enzalutamida Hexal 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Hexal 80 mg tabletas recubiertas con película
Malta
Enzalutamida Ebewe 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Ebewe 80 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Enzalutamida Hexal
Polonia
Enzalutamida Sandoz
Portugal
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Rumania
Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia
Enzalutamida Hexal
Eslovenia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024