Engerix B

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Engerix B 20 microgramos – suspensión para inyección

Vacuna contra la hepatitis B viral (ADN recombinante)
Vacuna contra la hepatitis B (ADN)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que
contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para usted. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Engerix B y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Engerix B
• 3. Cómo administrar la vacuna Engerix B
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Engerix B
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Engerix B y para qué se utiliza

Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la hepatitis B viral
(HBV).
Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) está indicada para su uso en adolescentes a partir de
16 años y adultos.
Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) también puede ser administrada a adolescentes de
11 a 15 años inclusive, siempre y cuando el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B durante
el ciclo de vacunación sea bajo y exista la certeza de que el ciclo de vacunación de 2 dosis se completará.
Si estas condiciones no se pueden cumplir (por ejemplo, en pacientes sometidos a diálisis, personas que viajan a áreas donde la hepatitis B es común, personas que están en contacto cercano con personas infectadas), debe administrarse la vacuna Engerix B 10 microgramos (dosis para niños).
La vacuna induce la producción de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B en el organismo.
Hepatitis B viral (HBV): Esta enfermedad es causada por el virus de la hepatitis B, que provoca inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el semen, el líquido vaginal, la saliva (esputo) de una persona infectada.
La enfermedad puede ser asintomática durante un período de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Algunas personas infectadas no presentan síntomas o pueden tener síntomas similares a los de la gripe.
Por lo general, las personas infectadas se sienten débiles y cansadas. Pueden tener náuseas, vómitos, orina oscura, cara pálida, piel y (o) esclerótica (blanca del ojo) amarillentas, así como otros síntomas que probablemente requieran tratamiento hospitalario.
La mayoría de los adultos se recuperan por completo, pero algunas personas, especialmente los niños, a pesar de no presentar síntomas de la enfermedad, siguen infectados. Estas personas son portadoras del virus de la hepatitis B. Los portadores del virus pueden infectar a otras personas de su entorno y están en riesgo de sufrir enfermedades hepáticas graves, como la cirrosis y el cáncer de hígado.
La vacunación es la mejor manera de prevenir la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Engerix B

Cuándo no administrar la vacuna Engerix B

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia incluyen erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua;
• si el paciente tiene una fiebre alta (temperatura corporal superior a 38,0 ° C). Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente:

• ha tenido problemas de salud después de las vacunas, especialmente contra la hepatitis B (incluyendo reacciones alérgicas);
• tiene problemas de coagulación o sangrado fácil.

Después de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). En este caso, debe informar a su médico o enfermera si el niño ha tenido una pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.

Uso de la vacuna Engerix B en pacientes con enfermedad hepática crónica o con sistema inmunológico debilitado:

Los pacientes con enfermedad hepática crónica, portadores del virus de la hepatitis C, pueden ser vacunados contra la hepatitis B.
Engerix B también puede ser administrada a personas con sistema inmunológico debilitado, incluyendo aquellos infectados con el virus del VIH y pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos sometidos a diálisis. Debe tenerse en cuenta que es posible que no produzcan una protección suficiente después de un ciclo completo de vacunación y pueden requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.
También se ha observado que una serie de factores puede influir en la disminución de la eficacia de la vacunación contra la hepatitis B. Estos incluyen la edad avanzada, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración de la vacuna y algunas enfermedades crónicas. En estos casos, también puede ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna.
En todos estos casos, el médico decidirá sobre la necesidad de realizar pruebas de sangre adicionales y el momento y la forma de administrar la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, es posible que no todos los vacunados desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.

Interacción de la vacuna Engerix B con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y las vacunas que ha recibido.
Engerix B puede ser administrada al mismo tiempo que las vacunas contra la tuberculosis, la hepatitis A, la polio, el sarampión, la rubéola, la varicela, la difteria, el tétanos, siempre y cuando los lugares de inyección sean diferentes.
La administración simultánea, en diferentes lugares del cuerpo, de la vacuna Engerix B y una dosis estándar de inmunoglobulina contra la hepatitis B no afecta el nivel de anticuerpos producidos.
La vacuna Engerix B puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). La administración simultánea de la vacuna Engerix B y la vacuna Cervarix (vacuna contra el VPH) no mostró un efecto clínico significativo en la producción de anticuerpos contra los antígenos del VPH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico.
No se ha evaluado el efecto de la administración de la vacuna en el desarrollo del feto. Se considera que, al igual que otras vacunas virales inactivadas, Engerix B no representa un riesgo significativo para el feto.
Engerix B puede ser administrada a una mujer embarazada solo si existen indicaciones claras para la inmunización y los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el feto.
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de la vacuna Engerix B en los niños lactados. Tampoco hay información sobre la secreción del antígeno de la hepatitis B en la leche materna. No se ha establecido una contraindicación para la vacunación de las madres que lactan.
El médico debe discutir los beneficios y los posibles riesgos asociados con la vacunación con la vacuna Engerix B durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna Engerix B tenga un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas .Sin embargo, si el paciente se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Otra información

Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que la administración de la vacuna ocurra durante el período de incubación de la enfermedad. En estos casos, la vacuna puede no prevenir el desarrollo de la infección.
La administración de la vacuna Engerix B no previene las infecciones hepáticas causadas por otros agentes patógenos.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Engerix B

La vacuna Engerix B debe ser inyectada intramuscularmente en la parte superior del brazo.
No debe administrarse la vacuna Engerix B en el músculo glúteo o subcutáneamente, ya que puede no proporcionar una protección suficiente.
Excepcionalmente, en pacientes con trastornos de coagulación, debido al riesgo de sangrado después de la inyección intramuscular, se permite la administración subcutánea de la vacuna.
La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa.
Se recomiendan los siguientes esquemas de vacunación de base:
El esquema de 3 dosis (0, 1, 6 meses) provoca una respuesta inmunitaria óptima más lenta, pero garantiza un nivel más alto de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

El esquema acelerado, cuando se administran dosis según el esquema 0, 1, 2 meses, permite una respuesta inmunitaria óptima rápida y garantiza una mejor cooperación por parte del vacunado. Se recomienda la administración de una cuarta dosis 12 meses después de la administración de la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

En casos excepcionales, en adultos a partir de 18 años, por ejemplo, antes de un viaje, cuando se requiere una vacunación básica rápida en un plazo de un mes antes de la partida y no es posible aplicar el esquema 0, 1, 6 meses, se pueden administrar tres dosis de la vacuna en los días 0, 7, 21. En caso de aplicar este esquema, se recomienda la administración de una cuarta dosis 12 meses después de la administración de la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 7 días después
• Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) también puede ser administrada a niños de 11 a 15 años inclusive, según un esquema de vacunación de 2 dosis (0, 6 meses) siempre y cuando, durante el ciclo de vacunación, el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B sea bajo y exista la certeza de que el ciclo de vacunación se completará.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 6 meses después de la primera dosis

Si estas condiciones no se pueden cumplir (por ejemplo, pacientes sometidos a diálisis, personas que viajan a áreas donde la hepatitis B es común, personas que están en contacto cercano con personas infectadas), debe administrarse la vacuna Engerix B 10 microgramos (dosis para niños).
Debe asegurarse de que se ha completado la vacunación completa con 3 (o 2) o 4 dosis de la vacuna. Si no se reciben todas las dosis, la persona vacunada puede no estar completamente protegida contra la enfermedad.
El médico debe informar sobre la posible necesidad de administrar dosis adicionales y recordatorias.
Si la siguiente dosis de la vacuna no se administra en el plazo establecido, es necesario hablar con el médico para programar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna Engerix B puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la vacunación:
♦ Muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 dosis de la vacuna o con más frecuencia):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, sensación de cansancio
• irritabilidad

♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• disminución del apetito
• fiebre (37,5ºC o superior), malestar, hinchazón en el lugar de la inyección, otras reacciones en el lugar de la inyección (como endurecimiento)

♦ Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• mareos
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe

♦ Raros (menos de 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):

• ganglios linfáticos inflamados
• parestesias (sensación de hormigueo)
• urticaria, picazón, erupción cutánea
• dolor articular

♦ Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 dosis de la vacuna):
Los efectos adversos notificados después de la comercialización de la vacuna:

• trombocitopenia (sangrado o moretones fáciles debido a una disminución del número de plaquetas)
• encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis, neuropatías, debilidad muscular
• eritema multiforme, angioedema, liquen plano (enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo)
• artritis, debilidad muscular
• meningitis
• vasculitis, hipotensión
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, y similares a la enfermedad de posvacunación. Pueden ocurrir como erupción cutánea localizada o generalizada (que puede ser picazón o ampollas), hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de salir de la consulta del médico. En cada caso, debe obtenerse ayuda médica de inmediato.

Si los eventos descritos anteriormente no desaparecen o empeoran, debe informar a su médico.
Si ocurren otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
No debe preocuparse por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no ocurran efectos adversos después de la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Mora 11
28071 Madrid
Tel.: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Engerix B

Almacenar en refrigerador (2ºC – 8ºC).
No congelar.
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
La vacuna debe almacenarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
No debe usar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" es el número de lote del producto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Engerix B?

• La sustancia activa de la vacuna Engerix B es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
20 microgramos
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado
total: 0,50 miligramos de Al
obtenido a partir de cultivos de células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae) utilizando tecnología de recombinación del ADN

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado, agua para inyección.

Cómo es la vacuna Engerix B y qué contiene el paquete?

Engerix B (20 microgramos en 1 ml) es una suspensión para inyección en una ampolla o jeringa precargada.
Presentaciones disponibles:

• 1-dosis jeringas precargadas por 1, 10 o 25 unidades,
• 1-dosis ampollas por 1, 10 o 100 unidades con jeringa o sin jeringa.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
calle del Instituto 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services S.L.
calle de Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Durante el almacenamiento, puede formarse un depósito blanco y un líquido transparente e incoloro encima.
Justo antes de la administración, la vacuna debe ser agitada vigorosamente para obtener una suspensión ligeramente turbia y debe ser examinada en busca de partículas y (o) cambios en su apariencia. Si se detecta alguna de estas anomalías, no debe administrarse la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada
Debe sostener la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.
Debe girar la tapa de la jeringa precargada en sentido contrario a las agujas del reloj.

Adaptador Luer Lock
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Debe sujetar la aguja a la jeringa precargada mediante la conexión de la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock y girarla un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja.
No debe retirar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no debe administrarse la vacuna.
Eliminación
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Tapa de la aguja