Euvax B

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EUVAX B, 20 microgramos, suspensión para inyección

Vacuna contra la hepatitis B (ADN)
Vacuna contra la hepatitis viral de tipo B (rADN)
Vacuna de una sola dosis para adultos

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita para una persona específica y no debe ser transferida a otros.
• Si una persona adulta o su hijo experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna EUVAX B y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna EUVAX B
• 3. Cómo administrar la vacuna EUVAX B
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna EUVAX B
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. QUÉ ES LA VACUNA EUVAX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EUVAX B (dosis de 20 microgramos en 1 ml) es una suspensión para inyección que contiene antígeno
de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) obtenido mediante recombinación del ADN en
células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae).
La vacuna está destinada a la inmunización activa contra la hepatitis viral de tipo B (VHB) causada
por todos los subtipos del virus de la hepatitis B (VHB).
La vacuna induce la producción de anticuerpos específicos contra el antígeno de superficie del virus
de la hepatitis B (anti-HBs). Se considera que el nivel de anticuerpos anti-HBs que proporciona
protección contra la infección por VHB debe ser mayor o igual a 10 UI/l.
La vacunación de pacientes con infección latente o crónica por el virus de la hepatitis B puede
no tener efecto en el curso de la enfermedad.
Debido al largo período de incubación del virus de la hepatitis B, existe la posibilidad de no detectar
la infección y administrar la vacuna durante el período de incubación de la enfermedad. En tal
caso, la vacuna puede no prevenir la enfermedad.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros tipos de virus, como el virus de la hepatitis
A (VHA), tipo C (VHC), tipo E (VHE) y otros microorganismos que causan enfermedades
hepáticas.
EUVAX B 20 microgramos (dosis para adultos) está indicada para su uso en adolescentes (a partir
de 16 años) y adultos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA EUVAX B

Cuándo no administrar la vacuna EUVAX B

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de la vacuna EUVAX B.
• Si existe una enfermedad aguda con fiebre alta. En estos casos, la vacunación debe retrasarse.

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Cuándo tener precaución al administrar la vacuna EUVAX B

Si se produjeron reacciones adversas descritas en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante después
de la dosis anterior de la vacuna.
En pacientes con esclerosis múltiple, ya que cualquier estimulación del sistema inmunológico puede
causar un empeoramiento de la enfermedad. En estos pacientes, debe considerarse el beneficio de la
vacunación y el riesgo de empeoramiento de la enfermedad. Al igual que con todas las vacunas administradas
por inyección, siempre debe haber un tratamiento adecuado disponible para las reacciones anafilácticas
raramente ocurridas después de la administración de la vacuna.
No se debe inyectar la vacuna Euvax B en el músculo glúteo o intradérmicamente, ya que este método
de administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima.
El tiomersal está presente (en cantidades residuales) en este producto y es posible que el paciente experimente
una reacción alérgica. Debe informar al médico si el niño ha tenido o tiene alguna reacción alérgica conocida.
Debe informar al médico si ha habido algún trastorno de salud después de la administración anterior de la
vacuna.

La vacuna EUVAX B y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
incluidos los que se venden sin receta y las vacunas.
La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas contra la tuberculosis, la difteria, el
tétanos, la tos ferina, el sarampión, las paperas y la poliomielitis. Cuando se administren varias vacunas
al mismo tiempo, deben administrarse en diferentes partes del cuerpo utilizando jeringas y agujas
diferentes.
La vacuna Euvax B puede administrarse al mismo tiempo que la inmunoglobulina humana contra el virus
de la hepatitis B, pero en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico. No se ha estudiado el efecto del
antígeno HBs en el desarrollo fetal. Al igual que con otras vacunas inactivadas, se considera que el
riesgo es insignificante. Euvax B puede usarse durante el embarazo solo en casos en que exista una
indicación clara para la inmunización y los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el
feto.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico.
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de la vacuna EUVAX B administrada a madres
que amamantan a sus hijos. No se han establecido contraindicaciones para la vacunación de mujeres
que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vacuna en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

3. CÓMO ADMINISTRAR LA VACUNA EUVAX B

La vacuna Euvax B debe administrarse solo por vía intramuscular, en el músculo deltoides.
No se debe inyectar la vacuna Euvax B en el músculo glúteo o intradérmicamente, ya que este método
de administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima. La vacuna no debe administrarse
por vía intravenosa.
La vacunación básica consta de 3 dosis:

• primera dosis: en una fecha elegida
• segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis

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• tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
La Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomienda la administración de dosis de refuerzo en
personas que han respondido adecuadamente a las 3 dosis de la vacuna, ya que están protegidas
contra la enfermedad durante 15 años. A pesar de la disminución de los niveles de anticuerpos, la persona
vacunada está protegida contra la hepatitis viral de tipo B gracias a la memoria inmunológica
generada.

Debe seguirse las recomendaciones oficiales para la vacunación de refuerzo.

En casos especiales, para obtener una respuesta inmunológica óptima lo antes posible, por ejemplo, en
recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs, en personas expuestas al virus (por ejemplo,
pinchazo con una aguja infectada) o en personas que viajan a áreas de alto riesgo de infección, se
puede utilizar el siguiente esquema de vacunación alternativo: - primera dosis: en una fecha elegida -
segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis - tercera dosis: 2 meses después de la primera
dosis.
Se debe administrar una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis para garantizar una protección
a largo plazo.
Es posible que los pacientes sometidos a diálisis o con trastornos de la inmunidad requieran dosis adicionales
de la vacuna, ya que pueden no generar un nivel de anticuerpos protector (≥ 10 UI/l) después de la
vacunación básica. En estos pacientes, se recomienda determinar los niveles de anticuerpos.
En casos de exposición conocida o sospechada al virus de la hepatitis B (por ejemplo, infección a través
de la piel o la mucosa; en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs), se recomienda
administrar la primera dosis de Euvax B junto con la inmunoglobulina humana contra el virus de la
hepatitis B (HBIg). Estas inyecciones deben realizarse en diferentes partes del cuerpo.
No hay datos sobre el efecto adverso de la vacuna en caso de sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, la vacuna EUVAX B puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado según el siguiente criterio: muy frecuentes:
(ocurren con más frecuencia que 1 de cada 10 dosis de la vacuna), frecuentes: (ocurren con más
frecuencia que 1 de cada 100, pero menos frecuentes que 1 de cada 10 dosis), poco frecuentes
(ocurren con más frecuencia que 1 de cada 1000, pero menos frecuentes que 1 de cada 100 dosis),
raros: (ocurren con más frecuencia que 1 de cada 10 000, pero menos frecuentes que 1 de cada 1000
dosis), muy raros: (ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 dosis, incluidos los casos
individuales).
Muy frecuentes:
dolor en el lugar de la inyección que cede en 2 días
Frecuentes:
hematoma, endurecimiento, edema, sensibilidad, inflamación en el lugar de la inyección, que ceden
en 2 días, fiebre, llanto sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, vómitos,
insomnio, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, erupción rubinosa, rubor
Poco frecuentes:
ictericia en recién nacidos, candidiasis (infección por hongos en la boca), rinitis, erupción, erupción
pápulo-eritematosa, pitiriasis rosada
Raros:
malestar, fatiga, dolor de cabeza, mareo, aumento transitorio de la actividad de las enzimas
hepáticas, dolor muscular, artritis
Muy raros:
neuritis del nervio óptico, parálisis del nervio facial, síndrome de Guillain-Barré, empeoramiento
del curso de la esclerosis múltiple
Los efectos adversos notificados después de la comercialización de la vacuna incluyen:

• absceso en el lugar de la inyección, faringitis, rinitis
• linfadenopatía, trombocitopenia
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
• pérdida de apetito, anorexia
• ansiedad, insomnio
• convulsiones, hipotensión, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, lipotimia
• taquicardia
• hipotensión
• tos
• vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• erupción, urticaria, erupción, prurito, equimosis
• dolor muscular, dolor en las extremidades, calambres musculares, rigidez muscular y articular,
  dolor articular
• reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, dolor, inflamación, hinchazón, prurito,
  hematoma, endurecimiento, sensación de calor), fiebre, irritabilidad, malestar, debilidad, fatiga,
  escalofríos

En lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes) pueden ocurrir pausas más
largas entre respiraciones en el transcurso de 2-3 días después de la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja
de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos
de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja
de instrucciones, debe informar al médico.

5. CÓMO ALMACENAR LA VACUNA EUVAX B

Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura de 2°C - 8°C (en el refrigerador). No congelar.
No utilizar la vacuna EUVAX B después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene la vacuna EUVAX B?

El principio activo de la vacuna es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)* - 20 microgramos, adsorbido en
hidróxido de aluminio, hidratado - 0,5 miligramos de Al
*obtenido mediante recombinación del ADN en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae)
Además, la vacuna contiene: fosfato de potasio, fosfato disódico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna EUVAX B y qué contiene el paquete?

Ampolla de 1 ml (1 dosis)
Presentaciones disponibles:
Paquete: 1, 10 o 20 ampollas.

Título del responsable

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
Tel. 0 781 111 100

Nombre y dirección del lugar de actividad de importación donde se produce la liberación de la serie

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78 correo electrónico:
[email protected]

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico o trabajadores de la salud:
Durante el almacenamiento, puede producirse un precipitado blanco y un líquido transparente e incoloro
por encima.
Justo antes de la administración, la vacuna debe mezclarse cuidadosamente y observarse en busca
de cuerpos extraños y (o) cambios físicos. En caso de detectar alguna anormalidad en la apariencia
de la vacuna, no debe administrarse y se recomienda contactar directamente con el titular de la
autorización de comercialización.
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