Euvax B

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EUVAX B, 10 microgramos, suspensión para inyección

Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Vacuna contra la hepatitis viral tipo B (rDNA)
Vacuna de una sola dosis para niños

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona y no debe ser administrada a otros.
• Si una persona adulta o su hijo experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna EUVAX B y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna EUVAX B
• 3. Cómo administrar la vacuna EUVAX B
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna EUVAX B
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES LA VACUNA EUVAX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EUVAX B (10 microgramos en 0,5 ml) es una suspensión para inyección que contiene el antígeno de superficie del virus de la hepatitis tipo B (HBsAg) obtenido mediante recombinación del ADN en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae).
La vacuna está destinada a la inmunización activa contra la hepatitis viral tipo B (VHB) causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis tipo B (VHB).
La vacuna induce la producción de anticuerpos específicos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis tipo B (anti-HBs). Se considera que el nivel de anticuerpos anti-HBs que proporciona protección contra la VHB tipo B debe ser mayor o igual a 10 UI/l.
La vacunación de pacientes con infección oculta o crónica por el virus de la hepatitis tipo B puede no tener efecto en el curso de la enfermedad.
Debido al largo período de incubación del virus de la hepatitis tipo B, existe la posibilidad de no detectar la infección y administrar la vacuna durante el período de incubación de la enfermedad. En este caso, la vacuna puede no prevenir la enfermedad.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros tipos de virus, como el virus de la hepatitis tipo A (VHA), tipo C (VHC), tipo E (VHE) y otros microorganismos que causan enfermedades del hígado.
EUVAX B 10 microgramos (dosis para niños) está indicada para su uso en recién nacidos, lactantes, niños hasta los 15 años de edad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA EUVAX B

Cuándo no administrar la vacuna EUVAX B

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de la vacuna EUVAX B.
• Si existe una enfermedad aguda con fiebre alta. En estos casos, la vacunación debe retrasarse.

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Cuándo tener precaución al administrar la vacuna EUVAX B

Si se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante después de la dosis anterior de la vacuna.
En pacientes con esclerosis múltiple, ya que cualquier estimulación del sistema inmunológico puede causar un empeoramiento de la enfermedad. En estos pacientes, debe considerarse el beneficio de la vacunación y el riesgo de empeoramiento de la enfermedad. Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, siempre debe estar disponible un tratamiento adecuado para las reacciones anafilácticas raras que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna.
No se debe inyectar la vacuna Euvax B en el músculo glúteo o intradérmicamente, ya que este método de administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima.
El tiomersal está presente (en cantidades residuales) en este producto y es posible que el paciente experimente una reacción alérgica. Debe informar a su médico si su hijo ha tenido o tiene alguna reacción alérgica conocida. También debe informar a su médico si ha habido algún trastorno de salud después de la administración anterior de la vacuna.

La vacuna EUVAX B y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta y las vacunas.
La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas contra la tuberculosis, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la varicela, el sarampión, la rubeola y la poliomielitis. Cuando se administren varias vacunas al mismo tiempo, deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando jeringas y agujas diferentes.
La vacuna Euvax B puede administrarse al mismo tiempo que la inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis tipo B, pero en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico. No se ha estudiado el efecto del antígeno HBs en el desarrollo del feto. Al igual que con otras vacunas inactivadas, se considera que el riesgo es insignificante. Euvax B puede utilizarse durante el embarazo solo en casos en que exista una indicación clara para la inmunización y los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el feto.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de la vacuna EUVAX B en madres que amamantan a sus hijos. No se han establecido contraindicaciones para la vacunación de mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vacuna en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

3. CÓMO ADMINISTRAR LA VACUNA EUVAX B

La vacuna Euvax B debe administrarse solo por vía intramuscular, en el músculo deltoides en niños o en la parte anterior del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
No se debe inyectar la vacuna Euvax B en el músculo glúteo o intradérmicamente, ya que este método de administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La vacunación básica consta de 3 dosis:

• primera dosis: en una fecha elegida

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• segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis
• tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
La Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomienda la administración de dosis de refuerzo en personas que han respondido adecuadamente a las 3 dosis de la vacuna, ya que están protegidas contra la enfermedad durante 15 años. A pesar de la disminución de los títulos de anticuerpos, la persona vacunada está protegida contra la hepatitis viral tipo B gracias a la memoria inmunológica.

Debe seguir las recomendaciones oficiales para la vacunación de refuerzo.

En casos especiales, para obtener una respuesta inmunológica óptima lo antes posible, por ejemplo, en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs, en personas expuestas al virus (por ejemplo, pinchazo con una aguja infectada) o en personas que viajan a áreas de alto riesgo de infección, se puede utilizar el siguiente esquema de vacunación alternativo: - primera dosis: en una fecha elegida - segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis - tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis.
Se debe administrar una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis para garantizar una protección a largo plazo.
Es posible que los pacientes sometidos a diálisis o con trastornos de la inmunidad requieran dosis adicionales de la vacuna, ya que pueden no producir un nivel de anticuerpos protector (≥10 UI/l) después de la vacunación básica. En estos pacientes, se recomienda determinar los títulos de anticuerpos.
En caso de exposición conocida o sospechada al virus de la hepatitis tipo B (por ejemplo, infección a través de la piel o la mucosa; recién nacido de madre portadora del antígeno HBs), se recomienda administrar la primera dosis de Euvax B junto con la inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis tipo B (HBIg). Estas inyecciones deben realizarse en dos lugares diferentes del cuerpo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, la vacuna EUVAX B puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado según el siguiente criterio: muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna), frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 dosis), poco frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 dosis), raros: (ocurren en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 dosis), muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 dosis, incluyendo casos aislados).
Muy frecuentes:
dolor en el lugar de la inyección que desaparece en 2 días
Frecuentes:
hematoma, endurecimiento, hinchazón, sensibilidad, inflamación en el lugar de la inyección, que desaparecen en 2 días, fiebre, llanto sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, vómitos, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, erupción rojiza, rubor
Poco frecuentes:
ictericia en recién nacidos, candidiasis (infección por hongos en la boca), rinitis, erupción, erupción papulovesicular, pitiriasis rosada
Raros:
malestar general, fatiga, dolor de cabeza, mareos, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor muscular, artritis
Muy raros:
neuritis óptica, parálisis facial, síndrome de Guillain-Barré, empeoramiento de la esclerosis múltiple
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Los efectos adversos notificados después de la comercialización de la vacuna incluyen:

• Absceso en el lugar de la inyección, faringitis, rinitis
• Linforragia, trombocitopenia
• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
• Pérdida de apetito, anorexia
• Ansiedad, insomnio
• Convulsiones, hipotonia, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, síncopes
• Taquicardia
• Hipotensión
• Tos
• Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Rubor, urticaria, erupción, prurito, equimosis
• Dolor muscular, dolor en las extremidades, calambres musculares, rigidez muscular y articular, artralgia
• Reacciones en el lugar de la inyección (rubor, hinchazón, dolor, inflamación, edema, prurito, hematoma, endurecimiento, sensación de calor), fiebre, irritabilidad, malestar general, debilidad, fatiga, escalofríos

En lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes) pueden aparecer pausas respiratorias más largas en los 2-3 días después de la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. CÓMO ALMACENAR LA VACUNA EUVAX B

Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura de 2°C - 8°C (en la nevera). No congelar.
No utilizar la vacuna EUVAX B después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene la vacuna EUVAX B
El principio activo de la vacuna es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis tipo B (HBsAg)* - 10 microgramos, adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado - 0,25 miligramos de Al
*obtenido mediante recombinación del ADN en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae)
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Además, la vacuna contiene: fosfato de potasio, fosfato disódico heptahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna EUVAX B y qué contiene el paquete

Frasco de 0,5 ml (1 dosis)
Presentaciones disponibles:
Paquete: 1, 10 o 20 frascos.

Título de la entidad responsable

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
tel. 0 781 111 100

Nombre y dirección del lugar de actividad de importación, donde se produce la liberación de la serie

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78
correo electrónico: polypharm@polypharm.com.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico o trabajadores de la salud:
Durante el almacenamiento, puede formarse un precipitado blanco y un líquido transparente e incoloro en la parte superior.
Justo antes de la administración, la vacuna debe mezclarse cuidadosamente y examinarse en busca de cuerpos extraños y (o) cambios físicos. Si se detectan irregularidades en la apariencia de la vacuna, no debe administrarse y se recomienda contactar directamente con el titular de la autorización de comercialización.
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