Engerix B

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Engerix B 10 microgramos – suspensión para inyección

Vacuna contra la hepatitis viral tipo B (ADN recombinante)
Vacuna contra la hepatitis B (ADN)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para usted. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Engerix B y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Engerix B
• 3. Cómo administrar la vacuna Engerix B
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Engerix B
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Engerix B y para qué se utiliza

Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la hepatitis viral tipo B (VHB).
Engerix B 10 microgramos (dosis para niños) está indicada para su uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de hasta 15 años de edad.
En niños de 11 a 15 años de edad, también se puede administrar Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) siempre que el riesgo de infección por VHB durante el ciclo de vacunación sea bajo y que se garantice la finalización del ciclo de vacunación de 2 dosis. Si estas condiciones no se cumplen (por ejemplo, pacientes en diálisis, personas que viajan a áreas donde la VHB es común, personas que están en contacto cercano con personas infectadas), se debe administrar la vacuna estándar Engerix B 10 microgramos (dosis para niños). Para obtener más información, consulte la hoja de instrucciones de Engerix B 20 microgramos.
La vacuna induce la producción de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B en el organismo.
Hepatitis viral tipo B (VHB): Esta enfermedad es causada por el virus de la hepatitis B, que provoca inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales, como la sangre, el semen, los fluidos vaginales, la saliva (esputo) de una persona infectada. La enfermedad puede ser asintomática durante un período de 6 semanas a 6 meses después de la infección. Algunas personas infectadas no presentan síntomas o pueden tener síntomas similares a los de la gripe. Por lo general, las personas infectadas se sienten cansadas y pueden tener náuseas, vómitos, orina oscura, cara pálida, piel y escleras (blancos de los ojos) amarillentos, así como otros síntomas que pueden requerir hospitalización.
La mayoría de los adultos se recuperan por completo, pero algunas personas, especialmente los niños, pueden permanecer infectadas sin síntomas. Estas personas son portadoras del virus de la hepatitis B. Los portadores del virus pueden infectar a otras personas y están en riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas graves, como la cirrosis y el cáncer de hígado.
La vacunación es el mejor método para prevenir la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Engerix B

Cuándo no administrar la vacuna Engerix B

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia incluyen erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua;
• si el paciente tiene fiebre alta (temperatura corporal superior a 38,0 ° C). Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente:

• ha tenido problemas de salud después de las vacunas, especialmente contra la hepatitis viral tipo B (incluyendo reacciones alérgicas);
• tiene problemas de coagulación o sangrado fácil.

Después de la administración de cada vacuna, puede ocurrir una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el niño ha tenido una pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.

Uso de la vacuna Engerix B en pacientes con enfermedad hepática crónica o con sistema inmunológico debilitado:

Los pacientes con enfermedad hepática crónica, portadores del virus de la hepatitis C, pueden ser vacunados contra la hepatitis viral tipo B.
Engerix B también puede ser administrado a personas con sistema inmunológico debilitado, incluyendo aquellos infectados con el virus del VIH y con insuficiencia renal, incluyendo aquellos en diálisis. Sin embargo, es posible que no produzcan una respuesta inmunitaria adecuada después de un ciclo completo de vacunación y pueden requerir dosis adicionales de la vacuna.
Se ha observado que una serie de factores puede afectar la eficacia de la vacunación contra la VHB. Estos incluyen: sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración de la vacuna y algunas enfermedades crónicas.
En estos casos, también puede ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna.
En todos estos casos, el médico decidirá si es necesario realizar pruebas de sangre adicionales y el momento y la forma de administrar la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, es posible que no todos los vacunados desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.

Interacción de la vacuna Engerix B con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y las vacunas.
Engerix B puede ser administrado al mismo tiempo que las vacunas contra la tuberculosis, Haemophilus influenzaetipo b (Hib), hepatitis viral tipo A, polio, sarampión, rubéola, paperas, tétanos y tos ferina, siempre que los lugares de inyección sean diferentes.
La administración simultánea, en diferentes lugares del cuerpo, de la vacuna Engerix B y una dosis estándar de inmunoglobulina contra la hepatitis viral tipo B no afecta el nivel de anticuerpos producidos.
La vacuna Engerix B puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). La administración simultánea de la vacuna Engerix B y la vacuna Cervarix (vacuna contra el VPH) no mostró un efecto clínicamente significativo en la producción de anticuerpos contra los antígenos del VPH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico.
No se ha evaluado el efecto de la vacuna en el desarrollo del feto. Se considera que, al igual que otras vacunas virales inactivadas, Engerix B no representa un riesgo significativo para el feto.
Engerix B solo debe ser administrado a una mujer embarazada si existen indicaciones claras para la inmunización y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de la vacuna Engerix B en los niños lactados. Tampoco hay información sobre la excreción del antígeno de la hepatitis B en la leche materna. No se ha establecido una contraindicación para la vacunación de madres lactantes.
El médico debe discutir los beneficios y los posibles riesgos asociados con la vacunación con la vacuna Engerix B durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna Engerix B tenga un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas .Sin embargo, si el paciente se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Otra información

Debido al largo período de incubación de la hepatitis viral tipo B, es posible que la administración de la vacuna ocurra durante el período de incubación de la enfermedad. En estos casos, la vacuna puede no prevenir el desarrollo de la infección.
La administración de la vacuna Engerix B no previene las infecciones hepáticas causadas por otros agentes patógenos.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Engerix B

La vacuna Engerix B debe ser inyectada intramuscularmente en el brazo superior en niños y adolescentes o en el muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
No se debe administrar la vacuna Engerix B en el glúteo o subcutáneamente, ya que puede no proporcionar una protección adecuada.
Excepcionalmente, en pacientes con trastornos de coagulación debido al riesgo de sangrado después de la inyección intramuscular, se permite la administración subcutánea de la vacuna.
La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa.
Se recomiendan los siguientes esquemas de vacunación de base:

• Esquema de 3 dosis (0, 1, 6 meses) produce una respuesta inmunitaria óptima más lenta, pero garantiza un nivel más alto de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.

♦ Primera dosis: en cualquier momento

• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

Esquema acelerado, cuando se administran dosis según el esquema 0, 1, 2 meses, permite una respuesta inmunitaria óptima rápida y garantiza una mejor cooperación por parte del vacunado. Se recomienda administrar una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

En niños de 11 a 15 años de edad, también es posible administrar Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) según un esquema de vacunación de 2 dosis (0, 6 meses) siempre que el riesgo de infección por VHB durante el ciclo de vacunación sea bajo y que se garantice la finalización del ciclo de vacunación. Para obtener más información, consulte la hoja de instrucciones de Engerix B 20 microgramos.
Debe asegurarse de que se ha completado la vacunación con 3 o 4 dosis de la vacuna.
Si no se administran todas las dosis, la persona vacunada puede no estar completamente protegida contra la enfermedad.
El médico debe informar sobre la posible necesidad de administrar dosis adicionales y sobre las dosis de refuerzo.
Si la próxima dosis de la vacuna no se administra en el plazo establecido, es importante hablar con el médico para programar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna Engerix B puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la vacunación:

• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, sensación de cansancio
• Irritabilidad

♦ Frecuentemente (con menos frecuencia que en 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• Somnolencia
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Fiebre (37,5°C o superior), malestar general, hinchazón en el lugar de la inyección, otras reacciones en el lugar de la inyección (como endurecimiento)

♦ No muy frecuentemente (con menos frecuencia que en 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• Mareos
• Dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe

♦ Raramente (con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):

• Aumento generalizado de los ganglios linfáticos
• Parestesias (sensación de hormigueo)
• Urticaria, picazón, erupción cutánea
• Dolor articular

♦ Muy raramente (con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 dosis de la vacuna):

• Trombocitopenia (sangrado o moretones fáciles debido a una disminución del número de plaquetas)
• Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis, neuropatías, debilidad muscular
• Erupción polimorfa, angioedema, liquen plano (enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo)
• Artritis, debilidad muscular
• Meningitis
• Vasculitis, hipotensión
• En lactantes muy prematuros (nacidos antes o en la semana 28 del embarazo), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir intervalos más largos de lo normal entre las respiraciones
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, y similares a la enfermedad de Serum. Pueden ocurrir como erupción cutánea localizada o generalizada (que puede ser picazón o ampollas), hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de salir de la consulta del médico. En cualquier caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si los eventos descritos anteriormente no desaparecen o empeoran, debe informar a su médico.
Si ocurren otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
No debe preocuparse por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no ocurran efectos adversos después de la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Engerix B

Almacenar en la nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
La vacuna debe almacenarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
No debe usar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" indica el número de lote del producto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Engerix B?

• La sustancia activa de la vacuna Engerix B es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
10 microgramos
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado
total: 0,25 miligramos de Al
obtenido a partir de cultivos de células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae) utilizando tecnología de recombinación de ADN

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Engerix B y qué contiene el paquete?

Engerix B (dosis de 10 microgramos en 0,5 ml) es una suspensión para inyección en un frasco o jeringa precargada.
Presentaciones disponibles:

• 1 dosis de jeringa precargada por 1, 10 o 25 unidades,
• 1 dosis de frasco por 1, 10 o 100 unidades con o sin jeringa.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
calle del Instituto 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
calle de Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Debe agitarse enérgicamente la vacuna antes de su administración para obtener una suspensión ligeramente turbia y luego inspeccionar la vacuna en busca de partículas y (o) cambios en su apariencia. Si se detecta alguno de estos defectos, no debe administrarse la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada
Debe sostener la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.
Debe girar la tapa de la jeringa precargada en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Conector Luer
Émbolo
Cuerpo
Debe fijar la aguja a la jeringa precargada conectando el conector de la aguja al conector Luer Lock (LLA) y girándolo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta un bloqueo de la aguja.
No debe retirar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no debe administrarse la vacuna.
Eliminación
Todo el producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.