Endoxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Endoxan, 50 mg, tabletas de uso oral

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre el medicamento Endoxan

El medicamento Endoxan se prescribe a los pacientes para tratar el cáncer.
Endoxan es un medicamento muy potente que destruye las células cancerosas, pero también ataca las células normales
del organismo. Por lo tanto, Endoxan puede causar muchos efectos secundarios graves.
El médico ha decidido recetar este medicamento porque la enfermedad cancerosa es un mayor
riesgo para el paciente que los posibles efectos secundarios del medicamento. El médico realizará
controles regulares en el paciente y tratará los efectos secundarios en la medida de lo posible.
Endoxan

• reduce la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga y propensión a infecciones.
• puede afectar la función renal y la vejiga urinaria. El médico puede recetar otro medicamento, Uromitexan (que contiene mesna) para prevenir daños en la vejiga urinaria. Si se detecta sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
• al igual que con la mayoría de los medicamentos contra el cáncer, el paciente puede perder el cabello (desde una caída del cabello hasta la calvicie), pero el cabello debería volver a crecer después de terminar el tratamiento. El medicamento también puede causar náuseas o vómitos. El médico le dará consejos y recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas. Los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con ciclofosfamida ni durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Debe leer el resto de la hoja de instrucciones.Contiene información importante sobre el uso del medicamento Endoxan que puede ser especialmente importante para el paciente.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Endoxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Endoxan
• 3. Cómo tomar el medicamento Endoxan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento Endoxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Endoxan y para qué se utiliza

Endoxan es un medicamento citotóxico o, en otras palabras, un medicamento contra el cáncer. Su acción
consiste en destruir las células cancerosas (lo que se conoce como "quimioterapia").
El medicamento Endoxan se utiliza para tratar muchos tipos diferentes de cáncer. A menudo se utiliza en combinación
con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia. Algunos médicos pueden recetar este medicamento
para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer; en ese caso, el médico informará al paciente sobre la razón por la que se recetó este medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Endoxan

Cuándo no tomar el medicamento Endoxan

• si el paciente es alérgico al medicamento Endoxan (ciclofosfamida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento. La reacción alérgica se puede reconocer por síntomas como: dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea (especialmente en pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previamente). El médico ordenará análisis de sangre para evaluar la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene una infección del tracto urinario, que se manifiesta por dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente tiene una infección;
• si el paciente ha tenido problemas con los riñones o la vejiga urinaria en el pasado debido a quimioterapia o radioterapia previas;
• si el paciente tiene una capacidad limitada para orinar (dificultad para vaciar la vejiga).

Debe informar a su médico si:

• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene problemas con el hígado o los riñones. El médico verificará el estado del hígado y los riñones realizando un análisis de sangre;
• el paciente ha tenido supresión de las glándulas suprarrenales;
• el paciente tiene problemas cardíacos o ha recibido radioterapia en el área del corazón;
• el estado general de salud del paciente es malo o el paciente está debilitado;
• el paciente es anciano.

Advertencias y precauciones

• La ciclofosfamida puede afectar la sangre y el sistema inmunológico.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Hay tres tipos de células sanguíneas:
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el cuerpo;
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones;
• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Después de tomar ciclofosfamida, la cantidad de los tres tipos de células en la sangre disminuirá. Este es un efecto inevitable de la ciclofosfamida. La cantidad más baja de células sanguíneas se alcanza entre 5-10 días después de comenzar a tomar ciclofosfamida y se mantiene hasta varios días después de terminar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de las personas, la cantidad de glóbulos rojos vuelve a la normalidad en un plazo de 21 a 28 días. Si el paciente ha recibido quimioterapia previamente, el período de normalización de la cantidad de glóbulos rojos puede durar un poco más.
• Cuando la cantidad de células sanguíneas disminuye, el paciente puede estar más expuesto a infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que tengan tos, resfriados o otras infecciones. El médico iniciará el tratamiento adecuado si considera que el paciente ha contraído una infección o está en riesgo de contraerla.
• Antes de comenzar a tomar ciclofosfamida y durante el tratamiento, el médico verificará si la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o retrasar la administración de la próxima dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar la curación de las heridas. Todas las heridas deben mantenerse limpias, secas y observadas para asegurarse de que se curan correctamente.
• Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden ocurrir úlceras y infecciones en la boca. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga urinaria, causando sangrado en la orina y dolor al orinar. El médico sabe que esto puede ocurrir y, si es necesario, administrará el medicamento mesna, que actúa como protector de la vejiga urinaria.
• El medicamento mesna se puede administrar como una inyección corta o agregar a la infusión de ciclofosfamida o administrar en forma de tabletas.
• Para obtener más información sobre el medicamento mesna, puede consultar la hoja de instrucciones del paciente para el medicamento en forma de inyección y tabletas.
• En la mayoría de las personas que toman ciclofosfamida con mesna, no se producen problemas con la vejiga urinaria, pero el médico puede decidir realizar un análisis de orina para detectar sangre mediante una tira reactiva o un microscopio.
• Si se detecta sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ciclofosfamida.
• Los medicamentos contra el cáncer y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres; esto puede ocurrir incluso después de varios años de terminar el tratamiento. La ciclofosfamida aumenta el riesgo de desarrollar cáncer en la vejiga urinaria.
• La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar el ritmo cardíaco. Esto se ve exacerbado por dosis altas de ciclofosfamida, cuando el paciente está recibiendo radioterapia o otros medicamentos quimioterápicos, o en pacientes ancianos. Durante el tratamiento, el médico monitoreará estrechamente la función cardíaca.
• La ciclofosfamida puede causar infecciones o cicatrices en los pulmones. Esto puede ocurrir después de más de 6 meses de terminar el tratamiento. Si se producen dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
• La ciclofosfamida puede tener un efecto peligroso para la vida en el hígado.
• Si se produce un aumento repentino de peso, dolor en el hígado y ictericia, debe informar inmediatamente a su médico.
• Puede ocurrir pérdida de cabello que lleva a una caída o calvicie. El cabello comenzará a crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
• La ciclofosfamida puede causar náuseas y vómitos. Esto puede durar alrededor de 24 horas después de tomar ciclofosfamida. El paciente puede necesitar medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos. Debe consultar a su médico.

Otros medicamentos y Endoxan

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se pueden obtener sin receta. Debe informar a su médico o enfermera
especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que pueden interferir con la acción de la ciclofosfamida:
Medicamentos que reducen la eficacia de la ciclofosfamida:

• aprepitant (utilizado para prevenir los vómitos)
• bupropion (sustancia antidepresiva)
• busulfan, tiotepa (utilizados para tratar el cáncer)
• ciprofloxacina, clorafenicol (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• prasugrel (utilizado para diluir la sangre)
• sulfonamidas, como la sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas)

Medicamentos que aumentan la toxicidad de la ciclofosfamida:

• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico)
• cloral hidrato (utilizado para tratar la insomnio)
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal)
• disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo)
• aldehído glicérico (utilizado para tratar las verrugas)
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones virales)
• ondansetron (utilizado para prevenir los vómitos)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, como:
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (preparado herbal para la depresión leve)
• corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en las células sanguíneas y el sistema inmunológico
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE; utilizados para tratar la hipertensión)
• natalizumab (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer)
• diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida o el clortalidona (utilizados para tratar la hipertensión o la retención de agua en el cuerpo)
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones virales)
• clozapina (utilizada para tratar síntomas de ciertas enfermedades psiquiátricas)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en el corazón
• antibióticos antraciclinas, como la bleomicina, la doxorrubicina, la epirrubicina, la mitomicina (utilizados para tratar el cáncer)
• citabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar el cáncer)
• radioterapia en el área del corazón
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en los pulmones
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar la cantidad de glóbulos blancos después de la quimioterapia)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en los riñones
• anfotericina B (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• indometacina (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)

Otros medicamentos que interfieren con la acción de la ciclofosfamida o cuya acción es interferida por la ciclofosfamida

• etanercept (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• metronidazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas y protozoarias)
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama)
• bupropion (utilizado como ayuda para dejar de fumar)
• cumarinas, como la warfarina (utilizadas para diluir la sangre)
• ciclosporina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico)
• succinilcolina (utilizada para relajar los músculos durante procedimientos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (utilizadas para tratar enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión, la angina de pecho o trastornos del ritmo cardíaco)

Endoxan con alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos causados por la ciclofosfamida.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

No debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida. Puede causar abortos o daños al feto. Si la paciente está embarazada o si se sospecha que está embarazada, o si planea quedar embarazada, debe informar a su médico.

• Los hombres y las mujeres no deben intentar concebir un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 6 a 12 meses después del tratamiento. Deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Debe consultar a su médico para obtener consejo.
• La ciclofosfamida puede afectar la capacidad de concebir un hijo en el futuro. Debe considerar con su médico la posibilidad de congelar el esperma o los óvulos antes de comenzar el tratamiento. No debe amamantar durante el tratamiento con ciclofosfamida. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos secundarios de la ciclofosfamida pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de manera segura.

Procedimiento después de acudir a otro médico o al hospital durante el tratamiento

Si el paciente acude a otro médico o al hospital durante el tratamiento, independientemente de la razón, debe informar al personal médico sobre los medicamentos que está tomando. No debe tomar otros medicamentos antes de informar a su médico sobre la toma de ciclofosfamida.

3. Cómo tomar el medicamento Endoxan

Uso del medicamento

• Las tabletas de uso oral de ciclofosfamida se toman por vía oral. No debe chupar la tableta de uso oral.
• Si el paciente también está tomando mesna, el médico le informará sobre la cantidad de líquido que debe beber. Debe beber suficiente líquido para poder tragar la tableta de uso oral con facilidad.
• La ciclofosfamida se administra a menudo con otros medicamentos contra el cáncer o en combinación con radioterapia.

Dosis habitual

• El médico decidirá la dosis necesaria para cada paciente y el tiempo de administración.
• La dosis de ciclofosfamida depende de:
• el tipo de enfermedad;
• el tamaño del cuerpo (estatura y peso);
• el estado general de salud del paciente;
• la administración de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
• La dosis del medicamento es generalmente de 100 mg (2 tabletas de uso oral) a 300 mg (6 tabletas de uso oral) al día. Puede tomar todas las tabletas de uso oral asignadas para ese día al mismo tiempo, pero debe intentar tomarlas todos los días más o menos a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Si tiene alguna duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La ciclofosfamida se toma generalmente durante varios días seguidos como un solo curso de tratamiento, seguido de un período de descanso (período sin tomar tabletas de uso oral) antes de comenzar el siguiente curso de tratamiento.
En algunos casos, es necesario tomar una cantidad diferente de tabletas de uso oral cada dos días, por ejemplo, tres tabletas de uso oral un día y cuatro tabletas de uso oral al día siguiente.
El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento y monitorear estrechamente al paciente si:

• el paciente tiene problemas con el hígado o los riñones
• el paciente es anciano

Olvido de la toma del medicamento Endoxan

Si el paciente olvida tomar ciclofosfamida:

• debe hacerlo lo antes posible, si el paciente se acuerda de tomar las tabletas de uso oral el mismo día. Si se olvida de tomar la dosis diaria completa, debe consultar a su médico.
• Nunca debe tomar más tabletas de uso oral de las prescritas para ese día- es decir, nunca debe tomar el doble de la cantidad de tabletas de uso oral en un día para compensar la dosis olvidada.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Endoxan

En caso de sobredosis o ingesta accidental de alguna tableta del paciente por un niño, debe contactar inmediatamente a su médico o al departamento de emergencias del hospital local. Puede ser necesario iniciar un tratamiento especializado.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Endoxan puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Si se producen alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• aparición de moretones sin haber sufrido un golpe, o sangrado de las encías. Esto puede ser un signo de que la cantidad de plaquetas es demasiado baja;
• disminución de la cantidad de glóbulos blancos, el médico lo controlará durante el tratamiento. No causará síntomas visibles, pero el paciente estará más propenso a infecciones. Si se sospecha una infección (fiebre alta, sensación de frío y escalofríos o sensación de calor y sudoración, o cualquier síntoma de infección como tos o dolor al orinar) el paciente puede necesitar antibióticos para combatir la infección, ya que la cantidad de glóbulos blancos es menor de lo normal;
• palidez notable, letargo, fatiga. Pueden ser signos de una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia). Generalmente no se requiere ningún tratamiento, el cuerpo eventualmente producirá glóbulos rojos de nuevo. Si la anemia es grave, puede ser necesario una transfusión de sangre;
• sangre en la orina, dolor o disminución de la cantidad de orina.

Otros posibles efectos secundarios que pueden ocurrir:

Sistema inmunológico

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios.

Sistema digestivo

• náuseas y vómitos. Pueden durar alrededor de 24 horas después de tomar ciclofosfamida. El paciente puede necesitar medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos. Debe consultar a su médico;
• inflamación de la mucosa de la boca, incluyendo úlceras;
• dolor abdominal y dorsal intenso (pancreatitis).

Piel y cabello

• pérdida de cabello. El paciente puede notar una caída del cabello al peinar o lavar el cabello, o puede perder la mayoría o todo el cabello. El grado de pérdida de cabello depende de la dosis de ciclofosfamida, la densidad del cabello y la administración de otros medicamentos contra el cáncer. Si se administra ciclofosfamida en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, la probabilidad de pérdida de cabello aumenta en comparación con la administración de ciclofosfamida sola;
• decoloración de la piel o los ojos (ictericia), causada por problemas hepáticos;
• palidez (anemia), causada por una cantidad baja de glóbulos rojos. El médico lo controlará durante el tratamiento;
• propensión aumentada a moretones, causada por una coagulación lenta de la sangre;
• cambios en el color de las uñas y la piel.

Sistema urinario

• sensación de ardor o dolor al orinar;
• cicatrices y encogimiento de la vejiga urinaria (dolor y necesidad frecuente de orinar);
• cáncer de sangre (leucemia);
• problemas con los riñones, incluyendo insuficiencia.

Tórax

• dificultad para respirar;
• inflamación del pulmón, que causa dificultad para respirar, tos y fiebre alta;
• cicatrices en el pulmón, que causan dificultad para respirar.

Corazón y sistema circulatorio

• aumento de la frecuencia cardíaca, infarto de miocardio;
• cambios en el ritmo y la función cardíaca con dosis altas de ciclofosfamida, que serán visibles para el médico en el electrocardiograma (ECG).

Sistema reproductivo

• ausencia de espermatozoides en el semen (en algunos casos, de manera irreversible);
• aumento del sangrado menstrual en las mujeres;
• ausencia de menstruación (en algunos casos, de manera irreversible).

General

• debilidad;
• pérdida del apetito;
• cánceres secundarios (a veces en la vejiga urinaria);
• hinchazón y retención de líquidos (retención de agua en el cuerpo);
• niveles altos de azúcar en la sangre (sed, cansancio fácil, irritabilidad);
• niveles bajos de azúcar en la sangre (confusión, sudoración excesiva);
• glóbulos rojos aumentados.

También pueden ocurrir cambios en los resultados de algunos análisis de sangre:

• aumento de la cantidad de ciertas sustancias químicas llamadas enzimas
• niveles bajos de sodio en la sangre.

Si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5.

Cómo conservar el medicamento Endoxan

• Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No usar el medicamento Endoxan después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Endoxan

El principio activo del medicamento es ciclofosfamida y cada tableta de uso oral contiene 50 mg de ciclofosfamida.
Los demás componentes del núcleo de la tableta de uso oral son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, fosfato de calcio dihidratado, talco, estearato de magnesio, gelatina, glicerol.
Los componentes de la cubierta son: azúcar, talco, dióxido de titanio, carbonato de calcio, polietilenglicol 35 000, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona 25, sal sódica de carboximetilcelulosa, polisorbato 20, cera (cera de Montán).

Cómo se presenta el medicamento Endoxan y qué contiene el paquete

El medicamento Endoxan es una tableta de uso oral blanca, redonda, con un núcleo blanco. Cada blister contiene 10 tabletas de uso oral y cada caja contiene 5 blisters.

Título del responsable y fabricante:

Responsable
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.03.2016