Ciclopiospiamide Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ciclofosfamida Accord, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ciclofosfamida Accord, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ciclofosfamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ciclofosfamida Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord
• 3. Cómo tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ciclofosfamida Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ciclofosfamida Accord y para qué se utiliza

El medicamento Ciclofosfamida Accord contiene el principio activo ciclofosfamida.
La ciclofosfamida es un medicamento citotóxico o, en otras palabras, un medicamento antineoplásico.
Su acción consiste en destruir las células cancerosas, lo que a veces se llama "quimioterapia".
El medicamento Ciclofosfamida Accord se utiliza en quimioterapia solo o en combinación con otros medicamentos en los siguientes casos:

• tratamiento de ciertos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
• tratamiento de diferentes formas de linfoma, que afectan el sistema inmunológico (enfermedad de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano y mieloma múltiple);
• tratamiento del cáncer de ovario y cáncer de mama;
• tratamiento del sarcoma de Ewing (un tipo de cáncer de hueso);
• tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas;
• tratamiento del neuroblastoma (un tipo de cáncer del sistema nervioso central).

Además, la ciclofosfamida se utiliza en la preparación para el trasplante de médula ósea con el fin de tratar diferentes tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia mieloide aguda).
En ocasiones, algunos médicos pueden recetar ciclofosfamida para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer:

• enfermedades autoinmunes que ponen en peligro la vida: formas graves y progresivas de nefropatía lúpica (inflamación del riñón causada por una enfermedad del sistema inmunológico) y granulomatosis de Wegener (una forma rara de inflamación de los vasos sanguíneos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord

Cuándo no tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord

• si el paciente es alérgico a la ciclofosfamida o a alguno de sus metabolitos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene actualmente alguna infección;
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea (especialmente después de la quimioterapia o la radioterapia). El médico recomendará análisis de sangre para controlar la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene una infección del tracto urinario, que puede manifestarse como dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos renales o de la vejiga urinaria como resultado de la quimioterapia o la radioterapia anterior;
• si el paciente tiene problemas para orinar (dificultad para vaciar la vejiga);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene otras enfermedades no relacionadas con el cáncer, con la excepción de trastornos del sistema inmunológico que ponen en peligro la vida.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos;
• si el paciente tiene infecciones graves;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal; el médico recomendará análisis de sangre para controlar la función hepática y renal;
• si el paciente se ha sometido a una adrenalectomía;
• si el paciente ha sido sometido recientemente o está siendo sometido a radioterapia o quimioterapia;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o ha sido irradiado en el área del corazón;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está en mal estado general o es débil;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente se ha sometido a una operación en los últimos 10 días.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord:

• Durante el tratamiento con ciclofosfamida pueden ocurrir reacciones alérgicas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas).
• La ciclofosfamida puede afectar la sangre y el sistema inmunológico.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Hay tres tipos diferentes:
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno en el cuerpo,
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones,
• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Después de recibir ciclofosfamida, disminuye el número de todos los tres tipos de células sanguíneas. Esta es una reacción adversa inevitable de la ciclofosfamida. El número más bajo de células sanguíneas se observa después de unos 5-10 días desde el inicio del tratamiento con ciclofosfamida y permanece bajo durante varios días después de terminar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de las personas, el número de glóbulos rojos vuelve a la normalidad dentro de 21 a 28 días. Si el paciente ha sido tratado previamente con quimioterapia multiple, el período de normalización de la cuenta de glóbulos rojos puede durar un poco más.
• Durante el tiempo en que disminuye el número de células sanguíneas, el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que tosen, tienen resfriado o tienen otras infecciones. Si el médico considera que el paciente tiene una infección o existe el riesgo de desarrollar una infección, se administrará el tratamiento adecuado.
• Antes de administrar ciclofosfamida y durante el tratamiento, el médico verificará si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es suficientemente alto. Puede ser necesario reducir la dosis de medicamento o retrasar la administración de la próxima dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar el proceso de curación de las heridas. Debe cuidar que cada herida sea limpia y seca, y verificar que se cure correctamente. Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden ocurrir úlceras y infecciones en la boca. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga urinaria, causando sangre en la orina y dolor al orinar. Esta acción es conocida por el médico, por lo que, si es necesario, se administrará un medicamento llamado mesna, que actúa como protector de la vejiga urinaria.
  • La mesna se administra en una inyección rápida, se puede agregar a la infusión de ciclofosfamida o se puede administrar en forma de tabletas. Para obtener más información sobre el medicamento mesna, consulte la hoja de instrucciones para el paciente elaborada para el medicamento en forma de inyección y tabletas.
  • En la mayoría de las personas que reciben ciclofosfamida con mesna, no ocurren problemas con la vejiga urinaria, pero el médico puede ordenar un análisis de orina para detectar la presencia de sangre mediante una tira reactiva o con un microscopio. Si el paciente nota sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
  • Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres, incluso después de varios años desde el final del tratamiento. La ciclofosfamida aumenta el riesgo de cáncer de la vejiga urinaria.
  • La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar su ritmo. Esta acción se ve aumentada cuando se administran dosis altas de ciclofosfamida, se ha sometido a radioterapia o se han administrado otros medicamentos quimioterápicos, o en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico controlará de cerca la función cardíaca.
  • La ciclofosfamida puede causar problemas pulmonares, como inflamación no infecciosa o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir después de más de 6 meses desde el final del tratamiento. Si el paciente experimenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
  • La ciclofosfamida puede tener un efecto mortal en el hígado. En caso de un aumento repentino de peso, dolor hepático y decoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), debe informar inmediatamente a su médico.
  • Es posible que se produzca una pérdida de cabello o calvicie. El cabello debería crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
  • La ciclofosfamida puede causar náuseas o vómitos. Esto puede durar alrededor de 24 horas después de la administración del medicamento. Puede ser necesario tomar medicamentos antieméticos. Debe consultar a su médico al respecto.

  Interacción del medicamento Ciclofosfamida Accord con otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente debe informar sobre la administración de los siguientes medicamentos o tipos de terapia, ya que la ciclofosfamida puede alterar su acción.
  Los siguientes medicamentos pueden reducir la acción de la ciclofosfamida:

  • aprepitant, ondansetrón (medicamento antiemético)
  • bupropión (medicamento antidepresivo)
  • busulfán, tiotepa (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
  • ciprofloxacino, clorafenicol, sulfonamidas, como la sulfadiazina, la sulfasalazina, el sulfametoxazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • prasugrel (medicamento que evita la coagulación de la sangre)

  Los siguientes medicamentos pueden aumentar la acción de la ciclofosfamida:

  • alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
  • azatioprina (medicamento utilizado para inhibir la función del sistema inmunológico)
  • cloral hidrato (medicamento utilizado en el tratamiento de la insomnio)
  • cimetidina (medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal)
  • disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica)
  • aldehído glicérico (utilizado en el tratamiento de las verrugas)
  • inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales)
  • dabrafenib (medicamento antineoplásico)
  • medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, como:
  • rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
  • hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
  • glicocorticoides (medicamentos utilizados en el tratamiento de la inflamación)

  Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la ciclofosfamida en la médula ósea y el sistema inmunológico:

  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida o el cloratidona (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o la retención de agua en el cuerpo)
  • natalizumab (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
  • paclitaxel (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
  • zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones virales)
  • clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de ciertos trastornos psiquiátricos)

  Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la ciclofosfamida en el corazón:

  • antraciclinas, como la bleomicina, la doxorrubicina, la epirrubicina, la mitomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
  • citatarabina, pentostatina, trastuzumab (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
  • irradiación del área del corazón

  Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la ciclofosfamida en los pulmones:

  • amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco)
  • hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia)

  Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la ciclofosfamida o que pueden verse afectados por la ciclofosfamida:

  • etanercept (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
  • metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas o protozoarias)
  • tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
  • bupropión (medicamento utilizado para facilitar el cese del tabaquismo)
  • cumarinas, como la warfarina (medicamentos anticoagulantes)
  • ciclosporina (medicamento utilizado para inhibir la función del sistema inmunológico)
  • suxametonio (medicamento utilizado para relajar los músculos durante las operaciones quirúrgicas)
  • digoxina, beta-acetildigoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardíacas)
  • vacunas
  • verapamilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco)
  • administración concomitante de derivados de la sulfonylurea con ciclofosfamida (puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre)

  Medicamento Ciclofosfamida Accord con alimentos, bebidas y alcohol

  El consumo de alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos causados por la ciclofosfamida.
  No debe consumir toronjas (en forma de fruta o jugo) mientras esté tomando ciclofosfamida.
  Pueden interferir con la acción del medicamento y cambiar su eficacia.

  Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad

  Anticoncepción en hombres y mujeres
  Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando el medicamento Ciclofosfamida Accord y durante un período de hasta 12 meses después de terminar el tratamiento.
  Los hombres deben tomar las precauciones adecuadas, incluida una anticoncepción efectiva, para evitar el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Ciclofosfamida Accord y durante un período de hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
  Embarazo
  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
  La ciclofosfamida puede causar un aborto o dañar al feto. Teniendo en cuenta la información disponible, no se recomienda el uso de ciclofosfamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, y la decisión de su uso será tomada por el médico.
  Lactancia
  Como la ciclofosfamida se excreta en la leche materna, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento.
  Véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord".
  Fertilidad
  La ciclofosfamida puede afectar la capacidad de tener hijos en el futuro y puede causar infertilidad. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de criopreservación (congelación) del esperma antes del tratamiento. Los pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento deben discutir esto con su médico.
  En mujeres jóvenes con reserva ovárica, puede desarrollarse una menopausia prematura después del tratamiento con ciclofosfamida.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Después de la administración de ciclofosfamida, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, visión borrosa y trastornos de la visión, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. La decisión de si se puede conducir o operar máquinas se tomará individualmente con el médico.

  3. Cómo tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord

  El medicamento Ciclofosfamida Accord será administrado al paciente por un médico o enfermera con experiencia en quimioterapia para el cáncer.
  El medicamento se administra generalmente por vía intravenosa. El tiempo de administración dura generalmente desde 30 minutos hasta 2 horas, dependiendo del volumen administrado.
  La ciclofosfamida se utiliza a menudo con otros medicamentos antineoplásicos o en combinación con radioterapia.
  Dosis recomendada
  El médico decidirá la cantidad de medicamento que se debe administrar al paciente y el momento de su administración.
  La duración del tratamiento y (o) los intervalos en el tratamiento dependen de la indicación, el esquema de terapia combinada, el estado general de salud del paciente, los resultados de los análisis de laboratorio y la regeneración de las células sanguíneas.
  Se recomienda administrar ciclofosfamida por la mañana. Es importante que el paciente reciba cantidades adecuadas de líquidos antes, durante y después de la administración del medicamento para evitar un efecto adverso en el tracto urinario.
  Si tiene alguna pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Ciclofosfamida Accord

  El medicamento Ciclofosfamida Accord se administra bajo la supervisión de un médico, por lo que es muy poco probable que se administre una cantidad excesiva. Sin embargo, si después de la administración del medicamento, el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
  Los síntomas de una sobredosis de ciclofosfamida incluyen los efectos adversos enumerados a continuación en el punto "Efectos adversos", pero su gravedad puede ser mayor.

  Omision de la administración del medicamento Ciclofosfamida Accord

  En caso de que se omita la administración de una dosis del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.
  Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de:

  • reacción alérgica; los síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial baja (agotamiento extremo), erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios. Las reacciones alérgicas graves pueden causar dificultad para respirar o choque, incluso con resultado de muerte (choque anafiláctico, reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica).
  • moretones no causados por lesiones o sangrado de las encías. Pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas.
  • infección grave o fiebre, úlceras en la boca, tos, dificultad para respirar, síntomas de sepsis, como fiebre, respiración acelerada, frecuencia cardíaca acelerada, confusión y hinchazón. Pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos y puede ser necesario el uso de antibióticos para combatir la infección, anemia hemolítica y disminución del número de plaquetas y fallo renal (síndrome hemolítico-urémico).
  • aparición de una palidez extrema, letargo y fatiga. Pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, no se requiere ningún tratamiento, ya que el cuerpo repondrá a la falta de glóbulos rojos. Una anemia grave puede requerir una transfusión de sangre.
  • reacciones graves de hipersensibilidad con (alta) fiebre, manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y (o) infección en el ojo (síndrome de Stevens-Johnson), reacción grave y aguda (hipersensibilidad) con fiebre y ampollas en la piel / descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica).
  • descomposición anormal de los músculos, que puede llevar a problemas renales (rabdomiolisis).
  • diferentes tipos de trastornos sanguíneos (agranulocitosis).
  • presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina eliminada.
  • dolor intenso en el pecho.
  • síntomas como debilidad, pérdida de visión, trastornos del habla, pérdida del sentido del tacto.

  También pueden ocurrir otros efectos adversos:

  Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

  • disminución del número de células sanguíneas (mielosupresión)
  • disminución del número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones (leucopenia, neutropenia)
  • pérdida de cabello (calvicie)
  • dolor o ardor al orinar y necesidad frecuente de orinar (cistitis)
  • presencia de sangre en la orina
  • fiebre
  • supresión del sistema inmunológico

  Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

  • infecciones
  • inflamación de las mucosas
  • anomalías hepáticas
  • infertilidad en hombres
  • escalofríos
  • sentimiento de debilidad
  • malestar general
  • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica)

  Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

  • anemia (disminución del número de glóbulos rojos), que puede causar sensación de fatiga y somnolencia
  • moretones fáciles debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
  • inflamación pulmonar
  • sepsis
  • reacciones alérgicas
  • infertilidad en mujeres (puede ser permanente)
  • dolor en el pecho
  • latido cardíaco rápido
  • trastornos cardíacos
  • cambios en los resultados de algunos análisis de sangre
  • enrojecimiento de la piel
  • daño a los nervios, que puede causar entumecimiento, hormigueo y debilidad (neuropatía)
  • dolor nervioso, que también puede parecerse a un dolor o ardor (neuralgia)
  • pérdida del apetito
  • sordera

  Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

  • aumento del riesgo de desarrollar cáncer de sangre (leucemia aguda) y otros cánceres (cáncer de vejiga, cáncer de uréter)
  • desarrollo de un síndrome mielodisplásico (un trastorno en el que la médula ósea produce células sanguíneas anormales)
  • aumento de la liberación de hormona antidiurética por la glándula pituitaria. Esto afecta los riñones, causando un bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) y retención de agua, lo que puede llevar a un edema cerebral debido a un exceso de agua en la sangre. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, trastornos de la personalidad o el comportamiento, confusión y somnolencia.
  • cambios en el ritmo cardíaco
  • inflamación hepática
  • erupción
  • inflamación de la piel
  • amenorrea (falta de menstruación)
  • aspermia (falta de esperma)
  • mareos
  • trastornos visuales, visión borrosa
  • cambios en la pigmentación de las uñas y la piel
  • deshidratación
  • convulsiones
  • sangrado

  Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

  • choque
  • complicaciones del tratamiento antineoplásico debido a la descomposición de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral)
  • bajo nivel de sodio en la sangre
  • hipertensión arterial (presión arterial alta)
  • hipotensión arterial (presión arterial baja)
  • angina de pecho
  • infarto de miocardio
  • daño pulmonar (síndrome de distrés respiratorio agudo)
  • fibrosis pulmonar, que puede causar dificultad para respirar (fibrosis pulmonar crónica)
  • dificultad para respirar con silbido o tos (broncoespasmo)
  • dificultad para respirar (disnea)
  • falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia)
  • tos
  • dolor o úlceras en la boca y la garganta (estomatitis)
  • náuseas, vómitos o diarrea
  • estreñimiento
  • inflamación del intestino
  • inflamación del páncreas
  • coágulos
  • aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
  • decoloración amarilla de los ojos o la piel
  • enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
  • picazón
  • trastornos del gusto
  • sensación de hormigueo, picazón, pinchazo o ardor (parestesia)
  • trastornos del olfato
  • calambres y dolor muscular
  • dolor en las articulaciones
  • inflamación, fibrosis y contracción de la vejiga urinaria
  • efectos en el feto, como daño o muerte fetal, muerte intrauterina, malformaciones fetales, retraso en el crecimiento fetal, efectos carcinogénicos en la descendencia
  • cambios en los resultados de algunos análisis de sangre (niveles de glucosa, niveles de hormonas)
  • efectos en el cerebro (encefalopatía), un síndrome llamado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, sensación anormal (disestesia, hipostesia), temblor, cambios en el gusto (disgeusia) o pérdida del gusto (hipogeusia), trastornos del olfato
  • cambios en la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente en el cuerpo, lo que puede ser mortal (choque cardiogénico, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco), frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia) que puede ser mortal (taquicardia ventricular), ritmo cardíaco lento (bradicardia), acumulación de líquido en el espacio que rodea el corazón (derrame pericárdico), alteraciones en la grabación del electrocardiograma del corazón (prolongación del intervalo QT), cambios en el ritmo cardíaco (arritmia) que pueden ser perceptibles (palpitaciones)
  • cambios en la frecuencia menstrual
  • inflamación de la glándula salival

  Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

  • diferentes tipos de cáncer, como el cáncer de sangre (linfoma no hodgkiniano), cáncer de riñón, cáncer de tiroides
  • sarcoma
  • diferentes tipos de trastornos sanguíneos (linfopenia, disminución del nivel de hemoglobina)
  • lagrimeo excesivo
  • acúfenos
  • congestión nasal (nariz tapada)
  • dolor en la boca y la garganta
  • síntomas de alergia o síntomas similares a los de la gripe (secreción nasal)
  • estornudos
  • estados que causan inflamación pulmonar, que puede causar dificultad para respirar, tos y fiebre elevada o fibrosis pulmonar (neumonitis no infecciosa, bronquiolitis obstructiva, neumonitis alérgica)
  • sangrado en el estómago o el intestino
  • trastornos intestinales / sangrado
  • trastornos hepáticos
  • erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel (eritema multiforme, urticaria, eritema)
  • síndrome de mano y pie
  • hinchazón de la cara
  • sudoración excesiva
  • endurecimiento de la piel (esclerodermia)
  • calambres y dolor muscular
  • dolor en las articulaciones
  • inflamación, fibrosis y contracción de la vejiga urinaria
  • efectos en el feto, como daño o muerte fetal, muerte intrauterina, malformaciones fetales, retraso en el crecimiento fetal, efectos carcinogénicos en la descendencia
  • cambios en los resultados de algunos análisis de sangre (niveles de glucosa, niveles de hormonas)
  • efectos en el cerebro (encefalopatía), un síndrome llamado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, sensación anormal (disestesia, hipostesia), temblor, cambios en el gusto (disgeusia) o pérdida del gusto (hipogeusia), trastornos del olfato
  • efectos en el corazón, como una disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente en el cuerpo, lo que puede ser mortal (choque cardiogénico, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco), frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia) que puede ser mortal (taquicardia ventricular), ritmo cardíaco lento (bradicardia), acumulación de líquido en el espacio que rodea el corazón (derrame pericárdico), alteraciones en la grabación del electrocardiograma del corazón (prolongación del intervalo QT), cambios en el ritmo cardíaco (arritmia) que pueden ser perceptibles (palpitaciones)
  • cambios en la frecuencia menstrual
  • inflamación de la glándula salival

  Notificación de efectos adversos

  Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
  Dirección:
  Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: 913 508 300
  Fax: 913 508 301
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Ciclofosfamida Accord

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar el medicamento Ciclofosfamida Accord después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
  Después de la reconstitución de la solución para inyección
  Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución (concentración de 20 mg/mL) y la dilución (concentración de 2 mg/mL) durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. Normalmente, el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, si la reconstitución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.
  No debe tomar este medicamento si nota algún deterioro de la calidad del producto, como la formación de un precipitado y partículas visibles en la solución después de la reconstitución / dilución.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Ciclofosfamida Accord?

  • El principio activo es la ciclofosfamida.
  • El excipiente es el manitol.

  Cada frasco del medicamento Ciclofosfamida Accord, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, contiene 534,5 mg de ciclofosfamida monohidratada, lo que equivale a 500 mg de ciclofosfamida.
  Cada frasco del medicamento Ciclofosfamida Accord, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, contiene 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidratada, lo que equivale a 1000 mg de ciclofosfamida.

  Cómo se presenta el medicamento Ciclofosfamida Accord y qué contiene el paquete?

  El medicamento Ciclofosfamida Accord 500 mg es un polvo blanco o una forma de polvo en un frasco de vidrio de 30 mL.
  El medicamento Ciclofosfamida Accord 1000 mg es un polvo blanco o una forma de polvo en un frasco de vidrio de 50 mL.
  Tamaño del paquete: 1 frasco.

  Titular de la autorización de comercialización

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  ul. Taśmowa 7
  02-677 Warszawa

  Fabricante / Importador

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  ul. Lutomierska 50
  95-200 Pabianice
  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park,
  Paola, PLA3000
  Malta
  Laboratori Fundació Dau
  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
  08040 Barcelona
  España
  Accord Healthcare B.V.
  Winthontlaan 200
  3526KV Utrecht
  Países Bajos

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  País	Nombre comercial
  Austria	Ciclofosfamida Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
  Bélgica	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Bulgaria	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Croacia	Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  República Checa	Ciclofosfamida Accord
  Dinamarca	Ciclofosfamida Accord 500 mg Ciclofosfamida Accord 1000 mg
  Estonia	Ciclofosfamida Accord
  Finlandia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Francia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Alemania	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Grecia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Hungría	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Islandia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Irlanda	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Italia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Letonia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Lituania	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Luxemburgo	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Malta	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Paises Bajos	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Polonia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Portugal	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Reino Unido	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Rumania	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Suecia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Eslovenia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

  Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

  El medicamento Ciclofosfamida Accord debe ser administrado solo por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. Debe ser administrado solo en lugares donde estén disponibles los equipos necesarios para el monitoreo regular de los parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos antes, durante y después de la administración, bajo la supervisión de un especialista en oncología.
  Dosificación
  La dosis debe ser determinada individualmente para cada paciente. La duración del tratamiento y (o) los intervalos en el tratamiento dependen de la indicación terapéutica, el esquema de terapia combinada, el estado general de salud del paciente, así como de los resultados de los análisis de laboratorio y la regeneración de las células sanguíneas.
  En el tratamiento combinado con otros citostáticos con una toxicidad similar, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre los ciclos de tratamiento.
  Se puede considerar el uso de factores de crecimiento de colonias y factores que estimulan la eritropoyesis para reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la supresión de la médula ósea y (o) facilitar la administración de la dosis deseada.
  Para reducir el riesgo de toxicidad en el tracto urinario, antes, durante o inmediatamente después de la administración del medicamento, se debe administrar al paciente una cantidad adecuada de líquidos (por vía oral o en infusión) para forzar la diuresis. Por lo tanto, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe ser administrado por la mañana.
  La ciclofosfamida es inactiva hasta que es activada por las enzimas hepáticas. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos citotóxicos, se recomienda que la reconstitución la realice personal capacitado en un lugar designado para ello.
  Manejo del medicamento
  La elección del disolvente para la reconstitución del medicamento Ciclofosfamida Accord que contiene ciclofosfamida depende de la vía de administración.

  	preparación
  Malta	Ciclofosfamida Accord 500 mg
  Alemania	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Noruega	Ciclofosfamida Accord 500 mg Ciclofosfamida Accord 1000 mg
  Polonia	Ciclofosfamida Accord
  Portugal	Ciclofosfamida Accord 500 mg Ciclofosfamida Accord 1000 mg
  Eslovaquia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Eslovenia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Suecia	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Hungría	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión
  Reino Unido	Ciclofosfamida Accord 500 mg polvo para solución inyectable/infusión Ciclofosfamida Accord 1000 mg polvo para solución inyectable/infusión

  Infusión
  El método preferido de administración intravenosa es la infusión.
  Si la solución se va a utilizar para infusión intravenosa, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe ser reconstituido mediante la adición de agua estéril para inyección o solución salina al 0,9% (9 mg/mL). La solución del medicamento Ciclofosfamida Accord después de la reconstitución debe ser diluida antes de la infusión con una solución de dextrosa al 5% (50 mg/mL) o solución salina al 0,9% (9 mg/mL).
  Inyección directa
  Si la solución se va a administrar en una inyección, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe ser reconstituido mediante la adición de solución salina al 0,9% (9 mg/mL).
  Es importante recordar que solo el medicamento Ciclofosfamida Accord reconstituido en solución salina al 0,9% (9 mg/mL) puede ser administrado en una inyección intravenosa (bolus).

  El producto farmacéutico Cyclophosphamide Accord reconstituido en agua es hipotónico y no debe administrarse por inyección directa.

  Al frasco que contiene el producto farmacéutico Cyclophosphamide Accord, polvo para solución inyectable/infusión, se deben agregar las siguientes cantidades de agua para inyección o solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%):
  Frasco de 500 mg de ciclofosfamida: 25 mL
  Frasco de 1000 mg de ciclofosfamida: 50 mL
  La inyección del disolvente en el frasco produce una alta presión que desaparece inmediatamente después de introducir una segunda aguja estéril a través del corcho de goma del frasco. Un agitado enérgico del frasco hace que el polvo contenido se disuelva fácilmente y se forme una solución clara. Si el polvo no se disuelve inmediatamente, se debe continuar agitando el frasco durante varios minutos hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
  Administración intravenosa
  El método preferido de administración intravenosa es la infusión.
  Si el producto farmacéutico Cyclophosphamide Accord se mantiene (por ejemplo, durante el transporte) a una temperatura por encima de la temperatura máxima, la ciclofosfamida que contiene puede fundirse. Los frascos con ciclofosfamida fundida se pueden distinguir visualmente. La ciclofosfamida es un polvo blanco, mientras que la ciclofosfamida fundida forma un líquido transparente o amarillento viscoso (generalmente en forma de gotas en las paredes del frasco).
  Los frascos con ciclofosfamida fundida no son aptos para su uso.
  Pautas para el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos

  • La preparación y el uso del producto farmacéutico Cyclophosphamide Accord deben cumplir con los principios y pautas para el uso de medicamentos citostáticos.
  • Si es posible, la reconstitución del producto farmacéutico debe realizarse en una sala con flujo laminar.
  • El personal que prepara el producto farmacéutico debe usar mascarilla y guantes protectores.
  • En caso de derrame de la solución, la superficie debe limpiarse cuidadosamente con agua. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben participar en la preparación de medicamentos citotóxicos.
  • El medicamento debe ser diluido por personal capacitado. Esto debe hacerse en un lugar designado para tal fin.
  • La superficie de trabajo debe cubrirse con un forro absorbente con una lámina impermeable de un solo uso.
  • Se deben usar jeringas y equipos con conector de tipo luer-lock. Se recomienda el uso de agujas con grandes aberturas para minimizar la presión y la posibilidad de formación de aerosol. El riesgo de formación de aerosol también se puede reducir usando una aguja con sistema de ventilación. Todos los restos de medicamento no utilizados deben eliminarse. Se deben tomar las precauciones adecuadas al eliminar el equipo utilizado para diluir la solución de ciclofosfamida. Cualquier resto de medicamento o material contaminado debe colocarse en bolsas para productos de alto riesgo. Objetos punzocortantes (agujas, jeringas, frascos, etc.) deben colocarse en un contenedor rígido adecuado.
    El personal que participa en la recolección y eliminación de estos desechos debe ser advertido sobre el peligro.

  Los objetos punzocortantes (agujas, jeringas, frascos, etc.) deben colocarse en un contenedor rígido adecuado.
  El personal que participa en la recolección y eliminación de estos desechos debe ser advertido sobre el peligro.

  • Todos los restos de producto farmacéutico o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para medicamentos citotóxicos.

  Almacenamiento y vida útil de la solución después de la reconstitución
  Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y normalmente el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.