Endoxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Endoxan, 200 mg, polvo para preparar solución para inyección

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre el medicamento Endoxan

El medicamento Endoxan se prescribe a los pacientes para tratar el cáncer.
Endoxan es un medicamento muy potente que destruye las células cancerosas, pero también ataca las células normales
del organismo. Por lo tanto, Endoxan puede causar muchos efectos secundarios graves.
El médico ha decidido recetar este medicamento porque la enfermedad cancerosa es un mayor
riesgo para el paciente que los posibles efectos secundarios del medicamento. El médico realizará
exámenes de control regulares en el paciente y tratará los efectos secundarios en la medida de lo posible.
Endoxan

• reducirá el número de células sanguíneas, lo que puede causar sensación de fatiga y propensión a infecciones.
• puede afectar la función renal y la vejiga urinaria. El médico puede recetar otro medicamento, Uromitexan (que contiene mesna) para prevenir el daño a la vejiga urinaria. Si se detecta sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
• al igual que con la mayoría de los medicamentos contra el cáncer, el paciente puede perder el cabello (desde una caída del cabello hasta la calvicie), pero el cabello debería crecer de nuevo después de que finalice el tratamiento. El medicamento también puede causar náuseas o vómitos. El médico le dará consejos y recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas. Los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con ciclofosfamida ni durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Debe consultar a su médico para obtener consejos.

Debe leer el resto de la hoja de instrucciones.Contiene información importante sobre
el uso del medicamento Endoxan que puede ser especialmente relevante para el paciente.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Endoxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Endoxan
• 3. Cómo tomar el medicamento Endoxan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Endoxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Endoxan y para qué se utiliza

Endoxan es un medicamento citotóxico o, en otras palabras, un medicamento contra el cáncer. Su acción
consiste en destruir las células cancerosas (lo que se conoce como "quimioterapia").
El medicamento Endoxan se utiliza para tratar muchos tipos diferentes de cáncer. A menudo se utiliza en combinación
con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia. Algunos médicos pueden recetar este medicamento
para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer; en ese caso, el médico informará al paciente sobre la razón por la que se recetó este medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Endoxan

Cuándo no tomar el medicamento Endoxan

• si el paciente es alérgico al medicamento Endoxan (ciclofosfamida). La reacción alérgica se puede reconocer por síntomas como: dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea (especialmente en pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previamente). El médico ordenará análisis de sangre para evaluar la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene una infección del tracto urinario, que se manifiesta por dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente tiene dificultades para orinar (cistitis);
• si el paciente tiene una infección;
• si el paciente ha tenido problemas con los riñones o la vejiga urinaria como resultado de una quimioterapia o radioterapia previa;
• si el paciente tiene una capacidad limitada para orinar (dificultad para vaciar la vejiga).

Debe informar a su médico si:

• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene problemas con el hígado o los riñones. El médico verificará el estado del hígado y los riñones realizando un análisis de sangre;
• el paciente ha tenido supresión de las glándulas suprarrenales;
• el paciente tiene problemas cardíacos o ha recibido radioterapia en el área del corazón;
• el estado general de salud del paciente es malo o el paciente está debilitado;
• el paciente es anciano.

Advertencias y precauciones

• La ciclofosfamida puede afectar la sangre y el sistema inmunológico.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Hay tres tipos de células sanguíneas:
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el cuerpo;
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones;
• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Después de tomar ciclofosfamida, el número de los tres tipos de células en la sangre disminuirá. Este es un efecto inevitable del medicamento. El número más bajo de células sanguíneas se alcanza entre 5-10 días después de comenzar a tomar ciclofosfamida y se mantiene hasta varios días después de finalizar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de las personas, el número de glóbulos rojos vuelve a la normalidad en un plazo de 21 a 28 días. Si el paciente ha recibido quimioterapia previamente, el período de normalización del número de glóbulos rojos puede durar un poco más.
• Cuando el número de células sanguíneas disminuye, el paciente puede ser más propenso a infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que tengan tos, resfriados o otras infecciones. El médico iniciará el tratamiento adecuado si considera que el paciente ha contraído una infección o está en riesgo de contraerla.
• Antes de comenzar a tomar ciclofosfamida y durante el tratamiento, el médico verificará si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o retrasar la administración de la siguiente dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar la curación de heridas. Todas las heridas deben mantenerse limpias, secas y observadas para asegurarse de que se curan correctamente.
• Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden ocurrir úlceras y infecciones en la boca. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga urinaria, causando hemorragias y dolor al orinar. El médico sabe que esto puede ocurrir y, si es necesario, administrará el medicamento mesna, que protege la vejiga urinaria.
• El medicamento mesna se puede administrar como una inyección corta o agregar a la infusión de ciclofosfamida o administrar en forma de tabletas.
• Puede encontrar más información sobre el medicamento mesna en la hoja de instrucciones para el paciente elaborada para el medicamento en forma de inyección y tabletas.
• En la mayoría de las personas que toman ciclofosfamida con mesna, no se producen problemas con la vejiga urinaria, pero el médico puede decidir realizar un análisis de orina para detectar sangre con una tira reactiva o mediante un microscopio.
• Si se detecta sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ciclofosfamida.
• Los medicamentos contra el cáncer y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres; esto puede ocurrir incluso después de varios años de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida aumenta el riesgo de desarrollar cáncer en la vejiga urinaria.
• La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar el ritmo cardíaco. Esto se ve exacerbado por dosis altas de ciclofosfamida, cuando el paciente está recibiendo radioterapia o otros medicamentos quimioterápicos, o en pacientes ancianos. Durante el tratamiento, el médico monitoreará de cerca el funcionamiento del corazón.
• La ciclofosfamida puede causar infecciones o cicatrices en los pulmones. Esto puede ocurrir después de más de 6 meses de finalizar el tratamiento. Si se producen dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
• La ciclofosfamida puede tener un efecto peligroso para la vida en el hígado.
• Si se produce un aumento repentino de peso, dolor en el hígado y ictericia, debe informar inmediatamente a su médico.
• Puede ocurrir pérdida de cabello que lleva a una caída o calvicie. El cabello comenzará a crecer de nuevo normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
• La ciclofosfamida puede causar náuseas y vómitos. Esto puede durar hasta 24 horas después de tomar ciclofosfamida. El paciente puede necesitar medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos. Debe consultar a su médico.

Otros medicamentos y Endoxan

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se pueden obtener sin receta. Debe informar a su médico o enfermera
especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que pueden interferir con la acción de la ciclofosfamida:
Medicamentos que reducen la eficacia de la ciclofosfamida:

• aprepitant (utilizado para prevenir los vómitos)
• bupropion (sustancia antidepresiva)
• busulfan, tiotepa (utilizados para tratar el cáncer)
• ciprofloxacina, clorafenicol (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• prasugrel (utilizado para diluir la sangre)
• sulfonamidas, como la sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) Medicamentos que aumentan la toxicidad de la ciclofosfamida:
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico)
• cloral hidrato (utilizado para tratar la insomnio)
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal)
• disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo)
• aldehído glicérico (utilizado para tratar las verrugas)
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones virales)
• ondansetrón (utilizado para prevenir los vómitos)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, como:
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (preparado herbal para la depresión leve)
• corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en las células sanguíneas y el sistema inmunológico
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA; utilizados para tratar la hipertensión)
• natalizumab (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer)
• diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida o el clortalidona (utilizados para tratar la hipertensión o la retención de agua en el cuerpo)
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones virales)
• clozapina (utilizada para tratar síntomas de ciertos trastornos psiquiátricos)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en el corazón
• antibióticos antraciclinas, como la bleomicina, la doxorrubicina, la epirubicina, la mitomicina (utilizados para tratar el cáncer)
• citabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar el cáncer)
• radioterapia en el área del corazón
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en los pulmones
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia)
• medicamentos que aumentan el efecto tóxico en los riñones
• anfotericina B (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• indometacina (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)

Otros medicamentos que interfieren con la acción de la ciclofosfamida o cuya acción es interferida por la ciclofosfamida

• etanercept (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• metronidazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas y protozoarias)
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama)
• bupropion (utilizado como ayuda para dejar de fumar)
• cumarinas, como la warfarina (utilizadas para diluir la sangre)
• ciclosporina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico)
• succinilcolina (utilizada para relajar los músculos durante procedimientos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (utilizadas para tratar enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión, la angina o trastornos del ritmo cardíaco)

Endoxan con alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos causados por la ciclofosfamida.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

No debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida. Puede causar abortos o dañar al feto. Si la paciente está embarazada o si se sospecha que está embarazada o si planea quedar embarazada, debe informar a su médico.

• Los hombres y las mujeres no deben intentar concebir un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 6 a 12 meses después del tratamiento. Deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Debe consultar a su médico para obtener consejos.
• La ciclofosfamida puede afectar la capacidad de concebir un hijo en el futuro. Debe considerar con su médico la posibilidad de congelar esperma o óvulos antes de comenzar el tratamiento. No debe amamantar durante el tratamiento con ciclofosfamida. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos secundarios de la ciclofosfamida pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de manera segura.

Procedimiento después de acudir a otro médico o al hospital durante el tratamiento

Si acude a otro médico o al hospital durante el tratamiento, independientemente de la razón, debe informar al personal médico sobre los medicamentos que está tomando. No debe tomar otros medicamentos antes de informar a su médico sobre la toma de ciclofosfamida.

3. Cómo tomar el medicamento Endoxan

La ciclofosfamida se administra por un médico o enfermera.

• El medicamento Endoxan puede administrarse como una infusión.
• El medicamento Endoxan se administra desde una bolsa grande, en una infusión lenta (goteo) directamente en una vena. El goteo puede administrarse a través de una pequeña aguja insertada en el brazo o la mano. En algunos pacientes, se coloca un catéter central en la vena subclavia y se administra Endoxan a través de este catéter. La infusión dura generalmente desde unos minutos hasta una hora, dependiendo de la dosis.
• La ciclofosfamida se administra a menudo con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.

Dosis habitual

• El médico decidirá la dosis necesaria para cada paciente y el tiempo de administración.
• La dosis de ciclofosfamida depende de:
• el tipo de enfermedad;
• el tamaño del cuerpo (estatura y peso);
• el estado general de salud del paciente;
• la administración de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.

La ciclofosfamida se administra generalmente como una serie de tratamientos. Después de cada ciclo de tratamiento, hay un período de descanso (período sin administración de ciclofosfamida) antes del siguiente ciclo.
El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento y monitorear de cerca al paciente si:

• el paciente tiene problemas con el hígado o los riñones
• el paciente es anciano

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Endoxan

En caso de sobredosis o ingesta accidental de cualquier tableta del paciente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el departamento de emergencia del hospital local. Es posible que se requiera tratamiento especializado.

4. Posibles efectos secundarios

Endoxan es un medicamento muy potente contra el cáncer. Como cualquier medicamento, Endoxan puede
causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• aparición de moretones sin haber sufrido un golpe o sangrado de las encías. Esto puede ser un signo de que el número de células sanguíneas es demasiado bajo;
• disminución del número de glóbulos blancos, el médico lo controlará durante el tratamiento. No causará síntomas visibles, pero el paciente será más propenso a infecciones. Si se sospecha una infección (fiebre alta, sensación de frío y escalofríos o sensación de calor y sudoración o cualquier síntoma de infección, como tos o dolor al orinar) el paciente puede necesitar antibióticos para combatir la infección, ya que el número de glóbulos blancos es menor de lo normal;
• palidez notable, letargo, fatiga. Pueden ser signos de una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia). Por lo general, no se requiere tratamiento, el cuerpo producirá de nuevo glóbulos rojos. Si la anemia es grave, puede ser necesario una transfusión de sangre;
• sangre en la orina, dolor o disminución de la cantidad de orina.

Otros posibles efectos secundarios que pueden ocurrir:

Sistema inmunológico

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios.

Sistema digestivo

• náuseas y vómitos. Pueden durar hasta 24 horas después de tomar ciclofosfamida. El paciente puede necesitar medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos. Debe consultar a su médico;
• inflamación de la mucosa oral, incluyendo úlceras;
• dolor abdominal y dorsal intenso (pancreatitis).

Piel y cabello

• pérdida de cabello. El paciente puede notar una caída del cabello al peinar o lavar, o puede perder la mayoría o todo el cabello. El grado de pérdida de cabello depende de la dosis de ciclofosfamida, la densidad del cabello y el uso simultáneo de otros medicamentos contra el cáncer;
• decoloración de la piel o los ojos (ictericia), causada por problemas hepáticos;
• palidez (anemia), causada por una cantidad baja de glóbulos rojos. El médico lo controlará durante el tratamiento;
• propensión aumentada a los moretones, causada por una coagulación lenta de la sangre;
• cambios en el color de las uñas y la piel.

Sistema urinario

• sensación de ardor o dolor al orinar;
• cicatrices y estrechamiento de la vejiga urinaria (dolor y necesidad frecuente de orinar);
• cáncer de sangre (leucemia);
• problemas con los riñones, incluyendo la insuficiencia.

Tórax

• dificultad para respirar;
• inflamación pulmonar, que causa dificultad para respirar, tos y fiebre alta;
• cicatrices pulmonares, que causan dificultad para respirar.

Corazón y circulación

• aumento de la frecuencia cardíaca, infarto de miocardio;
• cambios en el ritmo y la función cardíaca con dosis altas, que serán visibles para el médico en el electrocardiograma (ECG).

Sistema reproductivo

• falta de espermatozoides en el semen (en algunos casos, de manera irreversible);
• aumento del sangrado menstrual en las mujeres;
• falta de menstruación (en algunos casos, de manera irreversible).

General

• debilidad;
• pérdida del apetito;
• tumores secundarios (a veces en la vejiga urinaria);
• hinchazón y retención de líquidos (retención de agua en el cuerpo);
• niveles altos de azúcar en la sangre (sed, cansancio fácil, irritabilidad);
• niveles bajos de azúcar en la sangre (confusión, sudoración excesiva);
• glóbulos rojos aumentados.

También pueden ocurrir cambios en los resultados de algunos análisis de sangre:

• aumento de la cantidad de ciertas sustancias químicas llamadas enzimas;
• niveles bajos de sodio en la sangre.

Si se producen algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5.

Cómo almacenar el medicamento Endoxan

Como el medicamento Endoxan se administra generalmente en el hospital, se almacena de manera segura y
correcta por el personal del hospital. A continuación, se indican las condiciones de almacenamiento:

• Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No usar el medicamento Endoxan después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
• Almacenar a una temperatura por debajo de 25 ° C. Almacenar en el embalaje original.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Endoxan

El principio activo del medicamento es ciclofosfamida y cada ampolla contiene 200 mg de este principio activo.
El medicamento no contiene ningún otro principio activo.

Cómo se presenta el medicamento Endoxan y qué contiene el paquete

El medicamento Endoxan tiene la forma de polvo seco y blanco y se suministra en ampollas de vidrio, incoloras. Cada caja contiene 1 ampolla o 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante:

Responsable
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemania

Fecha de la última verificación de la hoja de instrucciones: 28.03.2016