Eleber

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eleber, 60 mg, concentrado y disolvente para la preparación de una solución para infusión

kabazytaksel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eleber y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eleber
• 3. Cómo tomar Eleber
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eleber
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eleber y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Eleber. Su nombre común es kabazytaksel. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados "taksanos" utilizados para tratar el cáncer.
Eleber se utiliza para tratar el cáncer de próstata cuando la enfermedad ha progresado después de otros tratamientos de quimioterapia. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
El tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Debe consultar a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Eleber

Cuándo no debe tomar Eleber:

• si es alérgico (hipersensible) a kabazytaksel, otros taksanos, polisorbato 80 o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si tiene un recuento de glóbulos blancos bajo (recuento de granulocitos neutrófilos menor o igual a 1500/mm),
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe tomar Eleber si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted.
En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Eleber.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Eleber, se realizan análisis de sangre para verificar que el recuento de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados para la administración de Eleber.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Eleber, existe la posibilidad de una disminución del recuento de glóbulos blancos. El médico examinará la sangre y monitoreará el estado general del paciente para detectar signos de infección. También puede prescribir otros

medicamentos para mantener el recuento de glóbulos blancos dentro de los límites normales. En pacientes con parámetros de morfología sanguínea bajos, pueden ocurrir infecciones que ponen en peligro la vida.
El primer síntoma de infección puede ser la fiebre, por lo que si ocurre, debe informar inmediatamente a su médico.

• ha tenido alergias previas. Durante el tratamiento con Eleber, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves.
• aparece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Todos estos síntomas pueden provocar una deshidratación grave. También pueden requerir tratamiento.
• siente entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos y los pies.
• aparece sangrado gastrointestinal, cambio de color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico puede suspender el tratamiento con Eleber. Esto se debe a que Eleber puede aumentar el riesgo de sangrado o perforación del intestino.
• trastornos de la función renal.
• aparece ictericia, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que pueden ser signos o síntomas de problemas hepáticos.
• aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminado en 24 horas.
• aparece sangre en la orina.

Debe informar inmediatamente a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted.
El médico puede reducir la dosis de Eleber o suspender el tratamiento.

Eleber y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Eleber, o Eleber puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de someterse a vacunaciones, debe informar a su médico sobre la ingesta de Eleber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Eleber no está indicado para su uso en mujeres.
El paciente debe usar condones durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada. Eleber puede estar presente en el semen y puede afectar al feto.
Los pacientes que toman Eleber no deben ser padres durante un período de hasta 4 meses después de terminar el tratamiento, y antes de iniciar el tratamiento deben consultar sobre la conservación de su semen, ya que Eleber puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Eleber, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Eleber contiene etanol (alcohol)

El medicamento contiene 542,4 mg de etanol (alcohol) en cada ampolla de disolvente. La cantidad en una dosis del medicamento es equivalente a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este producto medicinal no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Eleber

Instrucciones de administración

Antes de tomar Eleber, se administran medicamentos anti-alérgicos a los pacientes para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Eleber se administra por un médico o enfermera.
• Eleber debe ser preparado (reconstituido) antes de la administración. Esta hoja de instrucciones contiene información práctica para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo de Eleber y su administración.
• Eleber se administra en un hospital como una infusión (gotero) que dura aproximadamente una hora en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• El tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende del área de la superficie corporal del paciente. El médico calcula el área de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determina la dosis a administrar en función de este cálculo.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eleber puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico que lo atiende debe discutir con el paciente los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios del tratamiento.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre (temperatura corporal alta). Ocurre con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos del cuerpo (deshidratación). Ocurre con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede ocurrir debido a diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• Dolor abdominal grave o dolor abdominal que no cede. Estos síntomas pueden ocurrir si el paciente tiene un intestino perforado (perforación del tracto gastrointestinal). Puede ser mortal.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• Disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de sangre en la orina
• Sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios en la percepción del sabor
• Dificultad para respirar
• Tos
• Dolor abdominal
• Pérdida temporal de cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debe volver)
• Dolor en las articulaciones
• Infección del tracto urinario
• Falta de glóbulos blancos asociada con fiebre y infección
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos y los pies
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Disminución o aumento de la presión arterial
• Sensación de malestar en el estómago, acidez o reflujo
• Dolor de estómago
• Hemorroides
• Calambres musculares
• Dolor al orinar o frecuencia urinaria
• Incontinencia urinaria
• Enfermedad renal o trastornos de la función renal
• Úlceras en la boca o labios
• Infecciones o riesgo de infecciones
• Aumento del azúcar en la sangre
• Insomnio
• Confusión
• Sensación de ansiedad
• Alteración de la sensibilidad, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en las manos y los pies
• Dificultad para mantener el equilibrio
• Latidos cardiacos rápidos o irregulares
• Coágulos de sangre en las piernas o los pulmones
• Sensación de calor o enrojecimiento de la piel
• Dolor en la boca o garganta
• Sangrado rectal
• Dolor o debilidad muscular
• Hinchazón en los pies o las piernas
• Escalofríos
• Trastornos de las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Niveles bajos de potasio en la sangre
• Zumbido en los oídos
• Sensación de calor en la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Infección de la vejiga urinaria, que puede ocurrir si el paciente ha recibido previamente radioterapia (infección de la vejiga urinaria causada por la recurrencia de síntomas postradioterapia).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Inflamación pulmonar intersticial no infecciosa (inflamación pulmonar que causa tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eleber

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación de Eleber después de la reconstitución y preparación para su uso se describe en el punto "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL PRODUCTO MÉDICO ELEBER".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eleber?

• El principio activo del medicamento es kabazytaksel. Un mililitro de concentrado contiene 40 mg de kabazytaksel. Cada ampolla de concentrado contiene 60 mg de kabazytaksel.
• Los demás componentes son: polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol al 96% y agua para inyección en el disolvente (véase el punto 2 "Eleber contiene alcohol").

Nota: tanto la ampolla de concentrado de Eleber 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de kabazytaksel/1,83 ml) como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, después de la reconstitución con todo el disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/ml de kabazytaksel.

Cómo se presenta Eleber y qué contiene el paquete?

Eleber es un concentrado y disolvente para la preparación de una solución para infusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, viscosa.
El disolvente es una solución clara e incolora.
Un paquete de Eleber en una caja de cartón contiene:

• Una ampolla de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con fluoropolímero, con un cierre de aluminio (cierre de tipo "flip off"), que contiene 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
• Una ampolla de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con fluoropolímero, con un cierre de aluminio (cierre de tipo "flip off"), que contiene 4,5 ml

(volumen nominal) de disolvente.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Paola
Malta

Este producto médico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Bulgaria: Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croacia: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Estonia: Eleber
Islandia: Eleber
Lituania: Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Letonia: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia: Eleber
República Checa: Eleber
Rumania: Eleber 60 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă
Eslovaquia: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Eslovenia: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungría: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
[logotipo del responsable]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL PRODUCTO MÉDICO ELEBER, 60 mg, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Esta información es un complemento de los puntos 3 y 5 para el usuario.

Antes de preparar la solución para infusión, debe leer toda la descripción del procedimiento.
El proceso de reconstitución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para infusión.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este producto médico con otros medicamentos, excepto los utilizados para la reconstitución.

Periodo de validez y medidas de precaución especiales durante el almacenamiento

Se refiere al paquete de Eleber, 60 mg, concentrado y disolvente
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.

Después de la apertura

Las ampollas de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente después de la apertura. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
Desde el punto de vista microbiológico, el proceso de reconstitución en dos etapas del medicamento debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (véase a continuación "Medidas de precaución durante la preparación y la administración").
Después de la reconstitución inicialde la ampolla de concentrado del producto médico Eleber, 60 mg, utilizando todala ampolla de disolvente suministrada, se ha demostrado la estabilidad física y química durante 30 minutos a temperatura ambiente.

Después de la reconstitución final en una bolsa y/o botella para infusión

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C - 30°C), incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora, y durante 24 horas en condiciones de refrigeración, incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, y generalmente el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Medidas de precaución durante la preparación y la administración

Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer, debe tener cuidado al manejar el producto médico Eleber y preparar sus soluciones, considerando el uso de equipos que reduzcan la exposición al medicamento, medidas de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos de preparación del medicamento para su uso.
En caso de contacto del producto médico Eleber con la piel, en cualquier etapa del manejo, debe lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua.
El producto médico Eleber solo debe ser preparado y administrado por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal no deben tener contacto con el producto médico.
El concentrado para la preparación de la solución para infusión siempre debe reconstituirse utilizando todala ampolla de disolvente suministrada antes de agregarla a la solución para infusión.

Etapa de preparación

Antes de mezclar y reconstituir, debe leer TODOel punto. La preparación del producto médico Eleber antes de la administración requiere DOSetapas de reconstitución. Debe seguir las instrucciones a continuación.
Nota: tanto la ampolla de concentrado del producto médico Eleber 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de kabazytaksel/1,83 ml) como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, después de la reconstitución con todala ampolla de disolvente suministrada, la solución resultante contenga 10 mg/ml de kabazytaksel.
El proceso de reconstitución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para infusión.

Etapa 1: Reconstitución inicial del concentrado para la preparación de la solución para infusión utilizando el disolvente suministrado.

Etapa 1.1

Debe examinar cuidadosamente la ampolla de concentrado y la ampolla de disolvente suministrado.
La solución de concentrado y disolvente deben ser claras.

Etapa 1.2

Utilizando una jeringa con aguja conectada, con mantenimiento de la esterilidad, debe extraer todala ampolla de disolvente suministrado, girando parcialmente la ampolla.

Etapa 1.3

Debe inyectar todala ampolla de disolvente en la ampolla de concentrado correspondiente.
Para limitar la formación de espuma durante la inyección del disolvente, debe dirigir la aguja hacia la pared interna de la ampolla de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Después de la primera reconstitución, la solución resultante contiene 10 mg/ml de kabazytaksel.
Ampolla de concentrado
(60 mg – 1,5 ml)
Ampolla
de disolvente
Ampolla
de disolvente

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml
Ampolla
de disolvente

Etapa 1.4

Debe retirar la jeringa y la aguja, y mezclar suavemente a mano mediante múltiples inversiones hasta obtener una solución clara y homogénea. Esto puede tardar aproximadamente 45 segundos.

Etapa 1.5

Debe dejar la solución durante aproximadamente 5 minutos y luego verificar que la solución sea homogénea y clara.
La persistencia de espuma después de este tiempo es un fenómeno normal.
La mezcla resultante de concentrado y disolvente contiene kabazytaksel a una concentración de 10 mg/ml (al menos 6 ml de volumen para administrar). La segunda reconstitución debe realizarse inmediatamente (dentro de 1 hora) según se describe en el punto Etapa 2.
Puede ser necesario más de una ampolla de la mezcla de concentrado y disolvente para administrar la dosis prescrita.

Etapa 2: Segunda (y última) reconstitución de la solución para infusión

Etapa 2.1

Debe transferir, con mantenimiento de la esterilidad, el volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente (concentración de kabazytaksel de 10 mg/ml), utilizando una jeringa con graduación y aguja conectada. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de Eleber requiere la administración de 4,5 ml de la mezcla de concentrado y disolvente preparada según se describe en el punto Etapa 1.

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml
Al extraer, se recomienda colocar la aguja de la jeringa dentro, según se describe en el punto Etapa 1, ya que puede persistir espuma en las paredes de la ampolla de solución.

Etapa 2.2

Debe inyectar en una bolsa estéril no hecha de PVC que contenga una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión.
La concentración de la solución para infusión debe ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Etapa 2.3

Debe retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella para infusión agitando suavemente.

Etapa 2.4

Al igual que con cualquier medicamento para administración parenteral, la solución para infusión resultante debe ser examinada antes de su uso. Dado que la solución para infusión es supersaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe utilizarse y debe ser eliminada.
Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml
Cantidad requerida
de mezcla de concentrado
5% solución de glucosa
o 9 mg/ml (0,9%)
solución de cloruro
de sodio para infusión
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. El tiempo de almacenamiento de la solución para infusión preparada puede ser más largo en condiciones específicas descritas anteriormente en el punto Periodo de validez y medidas de precaución especiales durante el almacenamiento.
Todo el producto médico no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales.

Método de administración

El producto médico Eleber se administra en infusión durante 1 hora.
Durante la administración del medicamento, se recomienda utilizar un filtro con poros de 0,22 micrómetros (también conocido como 0,2 micrómetros) en el conjunto de infusión.
No debe utilizar bolsas de infusión hechas de PVC ni conjuntos de infusión de poliuretano.