Cabazitaxel G.l.

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión
kabazytaksel
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cabazitaxel G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel G.L.
• 3. Cómo tomar Cabazitaxel G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cabazitaxel G.L.
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cabazitaxel G.L. y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel G.L. El nombre común es kabazytaksel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "taksanos", que se utilizan para tratar el cáncer.
Cabazitaxel G.L. se utiliza para tratar el cáncer de próstata (glándula prostática), cuando la enfermedad ha progresado después de una quimioterapia previa. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
El tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Debe consultar a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel G.L.

Cuándo no tomar Cabazitaxel G.L.

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a kabazytaksel, otros taksanos o polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe tomar Cabazitaxel G.L. si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Cabazitaxel G.L.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel G.L., se realizan análisis de sangre del paciente para verificar que el recuento de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados para la administración de Cabazitaxel G.L.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel G.L., existe la posibilidad de que disminuya el recuento de glóbulos blancos. El médico examinará la sangre y supervisará el estado general del paciente en busca de signos de infección. El médico también puede prescribir otros medicamentos para mantener el recuento de glóbulos blancos en niveles adecuados. En pacientes con parámetros de morfología sanguínea bajos, pueden ocurrir infecciones que ponen en peligro la vida. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que si ocurre, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas graves.
• diarrea o vómitos graves o prolongados. Todos estos síntomas pueden provocar una deshidratación grave. También pueden requerir tratamiento.
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.
• sangrado gastrointestinal, cambio de color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor es grave, el médico puede suspender el tratamiento con Cabazitaxel G.L. Esto se debe a que Cabazitaxel G.L. puede aumentar el riesgo de sangrado o perforación del intestino.
• trastornos renales.
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que pueden ser signos de enfermedad hepática.
• aumento o disminución significativa de la cantidad de orina eliminada en 24 horas.
• presencia de sangre en la orina.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel G.L. o suspender el tratamiento.

Cabazitaxel G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cabazitaxel G.L. o Cabazitaxel G.L. puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de someterse a vacunaciones, debe informar a su médico sobre la ingesta de Cabazitaxel G.L.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas no deben tomar Cabazitaxel G.L. y las mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticonceptivos tampoco deben tomarlo.
No debe tomar Cabazitaxel G.L. durante la lactancia.
El paciente debe utilizar condones durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada. Cabazitaxel G.L. puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel G.L. no deben ser padres durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento y, antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la conservación de su semen, ya que Cabazitaxel G.L. puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel G.L. contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1185 mg (1,5 ml) por dosis, lo que equivale a 30 ml de cerveza o 12 ml de vino.
El medicamento puede ser perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo tomar Cabazitaxel G.L.

Instrucciones de administración

Antes de la administración de Cabazitaxel G.L., se administran medicamentos antiinflamatorios al paciente para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel G.L. se administra por un médico o enfermera.
• Cabazitaxel G.L. debe ser preparado (reconstituido) antes de la administración. En esta hoja de instrucciones se proporcionan instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo de Cabazitaxel G.L. y su administración.
• Cabazitaxel G.L. se administra en el hospital en forma de infusión (gotero) que dura aproximadamente una hora en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• El tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende del área de la superficie corporal del paciente. El médico calcula el área de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m) y, sobre esta base, determina la cantidad de dosis a administrar.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
El médico que lo prescribe debe discutir con el paciente los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios del tratamiento.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre (temperatura corporal alta). Ocurre con frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre con frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede ocurrir debido a diarrea o vómitos graves o prolongados.
• Dolor abdominal intenso o dolor abdominal que no cede. Estos síntomas pueden ocurrir si el paciente tiene un intestino bloqueado (obstrucción intestinal; ocurre raramente, puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) o si ha sufrido una perforación del estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal; ocurre raramente, puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas). Esto puede provocar la muerte.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los estados anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado)
• pérdida del apetito (anorexia)
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• pérdida temporal de cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello debe volver a la normalidad)
• dolor en las articulaciones
• infecciones del tracto urinario
• falta de glóbulos blancos asociada con fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos y los pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar en el estómago, acidez o reflujo
• dolor de estómago
• hemorroides
• calambres musculares
• dolor al orinar o necesidad frecuente de orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedad renal o trastornos de la función renal
• úlceras en la boca o los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• insomnio
• desorientación
• sensación de tristeza
• sensación anormal, pérdida de sensibilidad o dolor en las manos y los pies
• dificultad para mantener el equilibrio
• latido cardíaco rápido o irregular
• coágulo de sangre en las piernas o los pulmones
• enrojecimiento de la piel
• trastornos de las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse)
• dolor en la boca o la garganta
• sangrado rectal
• dolor o malestar en los músculos, debilidad o dolor muscular
• hinchazón en los pies o las piernas
• escalofríos

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• zumbido en los oídos
• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
• inflamación del intestino (colitis)
• sangrado gastrointestinal
• sensación de calor en la piel
• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la vejiga urinaria, que puede ocurrir si el paciente ha sido sometido previamente a radioterapia (cistitis por radiación)

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación pulmonar no infecciosa (neumonitis, que puede causar tos y dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel G.L.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación de Cabazitaxel G.L. después de la reconstitución y preparación para su uso se describe en el punto "Instrucciones prácticas para médicos y personal sanitario sobre la preparación, administración y manejo del medicamento Cabazitaxel G.L.".
Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cabazitaxel G.L.?

• El principio activo es kabazytaksel. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 20 mg de kabazytaksel. Cada ampolla de concentrado para solución para infusión contiene 60 mg de kabazytaksel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (véase el punto 2 "Cabazitaxel G.L. contiene alcohol") y ácido cítrico.

Cómo se presenta Cabazitaxel G.L. y qué contiene el embalaje?

Cabazitaxel G.L. es un concentrado para solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa transparente de color amarillo a amarillo marrón.
Cada ampolla contiene 3 ml (volumen nominal) de concentrado.
El embalaje contiene una ampolla de concentrado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
República Checa
Cabazitaxel G.L. Pharma
Hungría
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia
Cabazitaxel G.L.
Rumania
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud.

INSTRUCCIONES PRÁCTICAS PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL G.L. 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 de la hoja de instrucciones para el usuario.
Antes de preparar la solución para infusión, debe leer toda la descripción del procedimiento.

Recomendaciones para la preparación segura

El kabazytaksel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse cuidado al manejarlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
En caso de contacto de la solución o el concentrado de Cabazitaxel G.L. con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y jabón. En caso de contacto con la mucosa, debe enjuagar inmediatamente con agua.
Cabazitaxel G.L. debe ser preparado y administrado solo por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas que forman parte del personal no deben tener contacto con el producto.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los productos utilizados para la reconstitución.

Plazo de validez y precauciones especiales de conservación

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Después de abrir la ampolla

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 semanas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas (véase más abajo "Preparación de la solución para infusión lista para su uso").

Después de agregar al contenedor de infusión

Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en contenedores de infusión que no contienen PVC durante 14 días a una temperatura de 2-8°C y durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la solución para infusión lista para su uso

NO debe utilizar otros medicamentos que contengan kabazytaksel en 2 ampollas (concentrado y diluyente) con el medicamento Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión, que solo contiene 1 ampolla de 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para solución para infusión NO requiere reconstitución previa con un diluyente y está listo para agregar a la solución para infusión.

Paso 1

Si las ampollas se almacenan en el refrigerador, antes de su uso, debe sacar las ampollas de kabazytaksel necesarias para la solución para infusión del refrigerador y dejarlas a temperatura ambiente (20-25°C) durante 5 minutos.
Para obtener la dosis requerida para el paciente, puede ser necesario utilizar más de una ampolla de Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para solución para infusión. Con una jeringa calibrada equipada con una aguja de 21G, se extrae estérilmente la cantidad necesaria de concentrado de kabazytaksel para la solución para infusión.

Cada mililitro del medicamento contiene 20 mg de kabazytaksel.

Paso 2

La cantidad necesaria de concentrado de kabazytaksel para la solución para infusión (20 mg/ml de kabazytaksel) se inyecta en un contenedor estéril que no contiene PVC y que contiene una solución al 5% de glucosa o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para infusión. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de kabazytaksel requiere 2,25 ml de concentrado extraído directamente de la ampolla del medicamento.
La concentración de la solución para infusión debe ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Paso 3

Se retira la jeringa y se mezcla manualmente el contenido del contenedor o la bolsa de infusión, realizando un movimiento de vaivén.

Paso 4

Al igual que con todos los productos para administración parenteral, la solución para infusión obtenida debe ser inspeccionada antes de su uso. Dado que la solución para infusión es supersaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe utilizarse la solución y debe ser eliminada.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la reconstitución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No debe eliminarse el medicamento por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente. El tiempo de conservación del medicamento preparado puede ser más largo en condiciones específicas descritas en el punto "Plazo de validez y precauciones especiales de conservación".
Se requiere un filtro con poros de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
No debe utilizar contenedores de infusión de PVC o conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y la administración de kabazytaksel.
No debe mezclar kabazytaksel con otros medicamentos que no estén enumerados.
Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.